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바이오스펙테이터 이주연 기자

면역성 혈소판감소증(ITP) 치료제 '타발리스정', 만성 ITP 성인환자 대상 "새로운 치료옵션 제공"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정(성분명: 포스타마티닙)’을 출시했다고 1일 밝혔다.

회사에 따르면 타발리스정은 비장 티로신 인산화효소(spleen tyrosine kinase, SYK)를 억제해 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 억제하는 경구용 혁신신약(first-in-class)이다. 타발리스정은 앞서 미국 리겔 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 개발했으며, 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 바 있다. 같은 해 일본 킷세이제약(Kissei Pharmaceutical)이 리겔로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했으며 이후 JW중외제약은 2021년 킷세이와 라이선스인(L/I) 계약을 체결하며 국내 개발 및 판매 권리를 갖게 됐다.

타발리스정은 면역반응을 활성시키거나 억제하는 Fc감마(γ) 수용체를 활성화해서, SYK를 통해 ITP가 발생하는 과정을 차단하는 기전이다. 이를 통해 ITP 환자에게 나타나는 출혈 증상과 혈소판 감소 문제 등을 효과적으로 개선할 수 있다고 회사는 설명했다.

JW중외제약은 특히 타발리스정이 국내 최초 SYK 억제 기전의 ITP 치료제로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다고 강조했다.

JW중외제약은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 타발리스정 품목허가를 받았으며 지난달 24일에 약제급여목록에 등재된 바 있다. 약가 고시에 따라 타발리스정 100㎎의 약가는 2만3843원, 150㎎의 약가는 2만9637원으로 책정됐다.

자가면역질환인 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하고, 이로 인해 멍이나 출혈, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈이 발생할 수 있다. 건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 지난 2023년 기준 국내 ITP 환자는 9991명이다.

대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며 장기적으로 ITP가 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다. 그러나 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료 옵션이 필요한 상황으로 알려져있다.

JW중외제약 관계자는 “타발리스정 출시로 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 ITP 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “앞으로도 환자의 삶의 질 향상과 의료 혜택 확대를 위해 혁신신약 도입에 지속적으로 힘쓰겠다”고 말했다.