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바이오스펙테이터

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J&J, ‘BCMA CAR-T’ 장염 부작용 "경고박스 추가"유료
J&J(Johnson&Johnson)가 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 개발한 시판 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, ciltacabtagene autoleucel)’에 새로운 부작용 경고를 추가했다. 카빅티는 지난 2022년 2월 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 5차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음 승인받았으며, 지난해 4월에는 2차치료제까지 승인을 확대받았다. J&J는 지난 10일(현지시간) FDA로부터 보고받은 심각한 장염 부작용에 대해서 카빅티 라벨에 블랙박스

이주연 기자 2025-10-15 07:01
머크, '키트루다SC vs IV' 2상 "65%가 피하주사 선호"유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형에 대한 환자 선호도를 평가한 결과를 발표한다. 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 변이체 기반 제형변경 기술 ‘ALT-B4’가 적용된 약물이다. 머크는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 해당 임상2상 결과를 공개하며 14일 초록이 먼저 공개됐다. 이번에 발표되는 임상2상은 흑색종, 신장암, 비소세포폐암(PD-L1 TPS≥50%) 환자 147명을 대상으로 키트루다SC 395mg 또는 키트루다 정맥투여(IV) 제형 200m

김성민 기자 2025-10-14 14:29
'릴리 被인수 창업팀' 에보뮨, IPO 추진..2상 에셋 2건은?유료
에보뮨(Evommune)이 임상2상 단계에 있는 염증질환 에셋 2개의 개발 자금을 조달하기 위해 상장을 추진한다. 모두 내년 상반기 탑라인(top-line) 발표를 앞두고 있다. 에보뮨은 5년전 일라이릴리(Eli Lilly)에 회사를 매각한 성공경험을 가진 창업팀이 2020년 설립한 회사로, 국내에서는 에이프릴바이오(AprilBio)의 IL-18 에셋의 미국 파트너사로 알려져 있다. 에보뮨은 지난 9일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 뉴욕 증권거래소(NYSE)에 기업공개(IPO) 계획서를 제출했다. 상장 예정 주식수나 가

김성민 기자 2025-10-14 14:27
리제네론, '소아난청 AAV' 1/2상 “효능 유지, 허가추진”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 소아 난청(hearing loss) 환자를 대상으로 진행한 오토페린(otoferlin) 발현 AAV 유전자치료제의 임상1/2상에서 긍정적인 효능을 유지한 업데이트 결과를 내놨다. 효능을 평가한 12명의 환자 중 10명이 인공와우 이식을 필요로하지 않는 수준의 청력회복을 보였으며, 3명의 환자가 정상청력을 달성했다. 앞서 리제네론이 지난 2월 발표했던 결과에서 긍정적인 데이터를 유지하는데 성공했다. 회사는 이번 결과로 허가절차를 본격화해 올해말 미국 식품의약국(F

신창민 기자 2025-10-14 13:18
크리스탈리스, '日시판 통풍약' 사들여 "2억弗 출범"유료
크리스탈리스 테라퓨틱스(Crystalys Therapeutics)가 일본에서 팔리던 URAT1(urate transporter 1) 저해제 통풍 약을, 미국과 유럽에서 팔기 위해 2억300만달러를 펀딩받으며 출범했다. 크리스탈리스는 지난달 30일(현지시간) URAT1 저해제 ‘도티누라드(dotinurad)’의 글로벌 임상3상을 진행하기 위해 시리즈A로 2억300만달러를 투자받았다고 밝혔다. 이번 투자는 노보홀딩스(Novo Holdings)와 SR원(SR One), 카탈리스패시픽(Catalys Pacific)이 공동 리드했으며, 국

김성민 기자 2025-10-14 10:44
사노피, 베팅 ‘SSTR RPT’ 신경내분비암 2상 “히트”유료
사노피(Sanofi)가 SSTR 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질로 진행한 위장췌장계 신경내분비종양(GEP-NET) 임상2상에서 1차종결점인 전체반응률(ORR)을 달성한 긍정적인 결과를 거뒀다. 사노피는 지난해 9월 프랑스의 오라노메드(Orano Med)와 미국 래디오메딕스(RadioMedix)로부터 이번 SSTR RPT인 ‘알파메딕스(AlphaMedix™, 212Pb-DOTAMTATE)’를 계약금 1억유로를 포함해 총 3억2000만유로에 사들인 바 있다. 알파메딕스는 알파방사체(α-emitter)인 납-212(212Pb)

신창민 기자 2025-10-14 10:22
‘랭거 설립’ 수플레, 시리즈A 2억弗..”세포 타깃 siRNA”유료
수플레 테라퓨틱스(Soufflé Therapeutics)가 지난 7일(현지시간) 시리즈A로 2억달러를 유치했다고 밝혔다. 수플레는 세포 특이적 리간드(cell-specific ligands)를 설계해 siRNA 약물을 타깃세포에 정확히 전달하는 연구를 진행하고 있다. 구체적으로 수플레는 보다 안전하고 강력한 약물을 위해 항체(antibodies) 또는 나노바디(nanobodies)를 siRNA 약물에 부착해 특정 장기의 세포 수용체와 결합시키는 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 방식의 약물전달을 목표로 하고 있다. 수플레는

박희원 기자 2025-10-14 09:35
노보노, 1형당뇨병 포함 '세포치료제' 개발 "완전중단"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)도 세포치료제에서 전면 철수한다. 앞서 지난 1일 다케다(Takeda)가 세포치료제 투자를 중단한다고 밝힌 이후, 노보노디스크도 뒤따라 선언한 것이다. 라스 푸르에가드 요르겐센(Lars Fruergaard Jorgensen) 전 노보노디스크 대표와 매즈 크로스가드 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen) 노보노디스크 모회사인 노보노디스크 파운데이션(Novo Nordisk Foundation) 현 대표이자 전 노보노디스크 최고과학책임자(CSO)는 세포치료제의 잠재력에 대해 강조한 바 있다

이주연 기자 2025-10-14 06:58
애르스카, 시드 2100만弗..뇌질환 ‘BBB 셔틀’ RNAi유료
아일랜드 소재의 애르스카(Aerska)가 지난 1일(현지시간) 시드 투자로 2100만달러를 유치하며 본격 출범을 알렸다. 애르스카는 BBB 셔틀을 적용한 RNAi 약물의 뇌질환 치료제 개발을 시도하고 있다. 로슈(Roche)가 지난 2023년 10월 BBB 셔틀을 이용한 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘트론티네맙(trontinemab)’으로 인상적인 임상결과를 보인 이후 뇌 투과기술에 대한 업계의 공격적인 투자가 잇따르고 있는 상황이다. 애르스카는 셔틀기술에 기반해 지속성 이점을 가진 RNAi 모달리티를 기존의 간(liver)을 넘어

신창민 기자 2025-10-13 13:39
피터막스 前FDA 소장, '갑작' 사임후 "일라이 릴리로"유료
지난 10년간 미국 식품의약국(FDA)에서 세포·유전자치료제와 백신 개발을 이끌어온 피터 막스(Peter Marks)가, 빅파마 일라이릴리(Eli Lilly)로 합류한다. 릴리는 현재 비만 치료제를 대변하고 있으나, 유전자의약품(genetic medicines)에 가장 공격적으로 투자하는 빅파마 중 하나이다. 피터 막스 전(前) FDA 바이오의약품평가·연구센터(CBER) 소장은 올해 3월말 2페이지에 걸친 공개서한을 통해 ‘무거운 마음(heavy heart)’으로 갑작스럽게 사임한다고 알렸으며, 백신 회의론자인 로버트 케네디(Ro

김성민 기자 2025-10-13 11:51
제나스, 中이노케어서 ‘BTK' 등 자가면역 "20억弗 L/I"유료
제나스 바이오파마(Zenas BioPharma)가 중국의 이노케어 파마(InnoCare Pharma)로부터 BTK 저해제를 포함해 자가면역질환에 대한 3개 에셋을 20억달러에 사들였다. 계약금으로 3500만달러와 제나스의 보통주 500만주가 포함된 딜이다. 제나스는 이번 딜을 통해 BTK 저해제와 함께 경구용 IL-17 저해제, 뇌투과 TYK2 저해제를 확보했다. 제나스가 이번에 들여온 BTK 저해제 ‘오렐라브루티닙(orelabrutinib)’은 지난 2021년 바이오젠(Biogen)이 계약금 1억2500만달러를 지급하며 다발성경

박희원 기자 2025-10-13 11:16
아이진 컨소시엄, '코로나19 mRNA 백신' 1상 IND 신청유료
아이진(Eyegene)은 총 5개 회사로 구성된 ‘아이진 컨소시엄’이 순수 국산기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방백신 'BMI2012'의 임상1상 시험계획서(IND)를 지난 10일 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 4월 질병관리청이 주관한 '2025년도 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 아이진을 비롯해 한국비엠아이(BMI Korea), 알엔에이진(RNAGENE), 마이크로유니(Microuni), 메디치바이오(MediciBio) 등 5개 기업이 참여하는 아이

이주연 기자 2025-10-13 11:15
BMS도, ‘in vivo’ CAR-T 오비탈 “15억弗 인수”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 오비탈 테라퓨틱스(Orbital Therapeutics)를 15억달러에 전격 인수하며 인비보(in vivo) CAR-T 개발사 대열에 합류한다. 인비보 CAR-T는 글로벌 빅파마의 M&A가 계속해서 이어지고 있는 분야로, 올해 아스트라제네카(AstraZeneca), 애브비(AbbVie), 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 잇따라 인수딜을 체결한 바 있다. CAR-T 선두그룹인 BMS도 이번 딜을 통해 인비보 CAR-T 분야에 본격 진출하게 됐다. 이번 딜 상대방인 오비

신창민 기자 2025-10-13 10:09
루닛, AI 대장암서 'PD-L1' 치료반응 예측 "구두발표"유료
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 오는 17일부터 21일(현지시간)까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 종양학회(ESMO 2025)에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프(Lunit SCOPE)’를 활용한 면역항암제 치료반응 예측 연구 3건을 공개한다고 13일 밝혔다. 서범석 루닛 대표는 “이번 ESMO에서 루닛은 AI가 실제 환자의 생존기간 개선과 연결될 수 있음을 데이터로 확인한 성과를 발표한다”며 “특히 대장암, 신세포암, 비소세포폐암 등 서로 다른 암종에서 검증된 만큼, 루닛 스코프가 다양한 암에서 맞춤 치료 전략

김성민 기자 2025-10-13 09:52
AZ, 'TROP2 ADC’ TNBC 1차 3상 "OS 첫 개선”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 시판 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘다트로웨이(Datroway, Dato-Dxd)’가 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)의 1차치료제 세팅에서 전체생존기간(OS)을 달성한 긍정적인 임상3상 결과를 발표했다. 특히 다트로웨이는 면역항암제 치료가 불가능한 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)의 1차치료에서 표준치료제(SoC)인 화학항암제 대비 OS를 개선한 첫번째 항암제가 됐다고 아스트라제네카는 강조했다. 참고로 경쟁약물인 길리어드 사이언스(Gilea

박희원 기자 2025-10-13 08:42
리제네론 "항암제 본격침투", 'PD-1' 초기 피부암 美승인유료
리제네론파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 기존 면역항암제가 시판되지 않는 영역에서 꾸준히 PD-1 저해제 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab)’의 시장을 만들어가고 있으며, 지난 8일(현지시간) 면역항암제로는 처음으로 미국에서 고위험 피부편평세포암(CSCC) 수술후 보조요법(adjuvant treatment)으로 승인받았다고 밝혔다. 리제네론과 리브타요 공동개발 파트너사인 사노피는 앞서 2018년 진행성 피부편평세포암 치료제로 첫 시판허가를 받으면서 면역항암제 시장으로 진출했으나, 4년후 리제

김성민 기자 2025-10-13 06:53

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