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바이오스펙테이터

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머크 "성공 1주만에", '키트루다SC' 폐암 추가3상 시작유료
미국 머크(MSD)가 PD-L1 과발현 폐암 환자 1차치료제 세팅에서 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 추가 임상3상을 시작했다. 알테오젠(Alteogen)의 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)가 적용된 추가 피하투여 임상이다. 바로 지난주 비소세포폐암 1차치료제 세팅에서 화학항암제 병용요법으로 키트루다SC와 IV제형을 비교하는 MK-3475A-D77 임상3상에서 비열등성(noninferiority)을 확인한 것에 곧바로 이어진 움직임이다. 해당 임상에서는 PD-L1 발현 여

김성민 기자 2024-11-29 07:32
中켈룬, ‘머크 공동개발’ TROP2 ADC “중국 첫 승인”유료
중국 켈룬 바이오텍(Kelun-Biotech)이 미국 머크(MSD)와 공동 개발하고 있는 TROP2 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 유방암 치료제로 중국에서 시판허가를 받는데 성공했다. 이번에 시판허가를 받은 TROP2 ADC인 ‘사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)’은 머크와의 파트너십에서 가장 앞서있는 프로그램으로, sac-TMT의 중국외 권리를 가지고 있는 머크는 올해 중반 10건의 글로벌 임상3상을 시작하는 등 공격적으로 sac-TMT의 개발을 진행하고 있다. 중국에서의 이번 시판허가에 따라 sac-TMT는 경쟁사 길리어드

신창민 기자 2024-11-28 14:55
서정진 회장, '히알루로니다제 SC플랫폼' 개발 "공식화"유료
서정진(Seo Jung-jin) 셀트리온(Celltrion) 회장이 할로자임(Halozyme) 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼의 개발을 공식화했다. 서 회장은 지난 27일 홍콩에서 열린 투자설명회에서 회사의 사업현황 및 중장기 전략을 발표하면서 내년에 출범하는 CDMO 사업의 하나로 SC 플랫폼 서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 항체의약품의 특허만료를 겨냥해, 오랫동안 불가능할 것으로 여겨졌던 '바이오시밀러 시대'를 연 회사로, 그 과정에서 '허셉틴'의 로슈, '레미케

김성민 기자 2024-11-28 12:45
로슈, CAR-T 파트너 '포세이다' "15억弗에 인수"유료
로슈(Roche)가 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)를 15억달러 규모에 인수한다. 로슈와 포세이다는 지난 2022년부터 동종유래(allogeneic) CAR-T 치료제 개발에 대한 파트너십을 맺어왔다. 이번 인수는 해당 파트너십을 기반으로 진행된 것으로, 로슈는 포세이다를 완전히 인수해 동종유래 CAR-T 개발을 이어나갈 예정이다. 로슈와 포세이다는 총 4개의 동종유래 CAR-T 에셋에 대해 파트너십을 맺고 있었다. 그 중 가장 앞선 단계에 있는 에셋은 BCMA(B cell maturation antig

정지윤 기자 2024-11-28 10:54
바이오헤븐, 차별화 기대 ‘마이오스타틴’ SMA 3상 “실패”유료
바이오헤븐(Biohaven)이 마이오스타틴(myostatin) 항체로 진행한 척수성근위축증(SMA) 임상3상에서 1차종결점인 운동기능 개선에 실패했다. 바이오헤븐이 개발중인 마이오스타틴 항체 ‘탈데프그로벱(taldefgrobep alfa)’은 2년전 BMS로부터 사들인 에셋으로, 근육을 직접적으로 타깃하는 새로운 SMA 치료제 접근법으로 개발을 시도하고 있다. 바이오헤븐에 앞서 경쟁사인 스칼라락(Scholar Rock)이 지난달 마이오스타틴 항체의 SMA 임상3상에 성공하며 주가가 350% 이상 폭등한 바 있다. 바이오헤븐이 그

신창민 기자 2024-11-28 09:30
사렙타 "이유있던 중단", 'RNAi'에 8.25억弗 베팅 "점프"유료
얼마전 뒤센근이영양증(DMD) 플레이어인 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 차세대 엑손스키핑(exon-skipping) 약물개발을 전면중단한 이유가 있었다. 이보 전진을 위한 일보 후퇴였다. 사렙타는 전략을 바꿔 애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)의 RNAi 기술에 8억2500만달러를 베팅하는 딜을 맺었다. 마일스톤 규모만 최대 100억달러에 달한다. 지난달 사렙타는 3분기 실적발표 당시 주력으로 내세우는 차세대 엑손51 임상개발 프로그램까지 중단했었는데, 안전성 이슈 때

김성민 기자 2024-11-28 07:11
암젠, ‘월1회’ GIP 길항제 비만 2상 “체중 20%↓”유료
암젠(Amgen)이 월1회 투여방식으로 개발하고 있는 GLP-1 작용제, GIP 길항제 ‘마리타이드(MariTide)’의 비만 임상2상 탑라인 결과를 공개했다. 마리타이드는 비만치료제 선두주자인 일라이릴리(Eli Lilly)의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, 성분명: tirzepatide)’와 반대로 GIP 수용체를 억제하는 방식의 약물이며, 릴리와 상반되는 전략에 따라 업계가 암젠의 임상결과를 주의깊게 주목하고 있는 상황이다. 암젠의 이번 임상2상 결과 마리타이드는 제2형 당뇨병이 없는 환자군을 대상으로

신창민 기자 2024-11-27 13:20
머크 "키트루다 방어", PAH 3상 "압도적 효능..조기종료"유료
미국 머크(MSD)가 이제는 폐동맥고혈압(PAH) 분야에서 치료 기준을 높이고, 시장내 입지 확대에 촉매가 될 수 있는 임상3상 데이터를 1년일찍 손에 쥐었다. 머크는 25일(현지시간) PAH 신약 ‘윈리베어(Winrevair, sotatercept)’의 ZENITH 임상3상에서 중간 분석 결과, 조기에 1차 종결점에 달성했다고 밝혔다. 폐동맥고혈압은 폐혈관이 두껍고 좁아지면서, 심장에 혈액을 보내지 못하면서 손상을 일으키는 치명적인 희귀 혈관질환이다. 이에 따라 임상은 조기 종료되며, 독립적 데이터 모니터링위원회는 임상을 조기에

김성민 기자 2024-11-27 07:14
로슈 "결국 반전없어", TIGIT 폐암 "OS 개선 실패"유료
결국 반전은 없었다. 로슈(Roche)가 거의 모든것을 걸었던, TIGIT 면역관문억제제에 대한 베팅에서 완전히 실패한 결과를 내놨다. 로슈는 TIGIT 면역관문억제제 분야의 운명을 결정하는데 가장 중요한 이벤트인 TIGIT 면역관문억제제 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 폐암 SKYSCRAPER-01 임상3상 최종 분석결과에서, 26일(현지시간) 결국 전체생존기간(OS)에 도달하지 못했다고 밝혔다. 이번 실패로 로슈가 지난 4~5년 동안 면역관문억제제 분야에서 PD-(L)1에 이은 새로운 움직임을 만들어내기 위해 사활을 걸

김성민 기자 2024-11-26 17:51
“신경면역” 알렉토, ‘TREM2’ AD 2상 "효능없어..실패"유료
뇌 면역세포인 미세아교세포(microglia)를 활성화해 알츠하이머병을 치료하는 TREM2 약물개발 시도가 실패로 끝났다. 최근 알츠하이머병 치료제 분야에 진전이 일어나고 있지만, 여전히 아밀로이드베타(Aβ) 약물 이외에 치료 효능에 대한 임상적 단서는 나오지 않고 있는 모습이다. 암에서 면역을 활성화하는 PD-1 면역항암제와 같은 아이디어로, 면역항암제 붐이 일던 2010년대 중후반 시작된 신경면역학(immuno-neurology)이라고도 불리는 접근법이다. TREM2는 특히 인간 유전체 분석에서 알츠하이머병과의 연관성이 부각됐

김성민 기자 2024-11-26 14:47
길리어드, 에일릭스서 ‘완치 목표’ HIV 치료백신 “인수”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 스페인 에일릭스 테라퓨틱스(Aelix Therapeutics)와 공동개발을 진행해온 HIV 치료용 백신을 인수했다. 길리어드는 지난 2018년 에일릭스와 임상개발 파트너십을 체결해 에일릭스의 HIV 백신과 길리어드의 TLR7 작용제를 병용투여하는 임상2a상을 진행해 왔다. 에일릭스는 지난해 임상2a상의 탑라인 결과를 발표했으며 이후 길리어드가 백신 인수를 결정하게 됐다. 스페인 이르시카이사(IrsiCaixa) HIV/AIDS 연구소는 지난 25일(현지시간) 길리어드가 에일릭스로부터

신창민 기자 2024-11-26 12:53
트럼프, FDA 국장에 '마카리 존스홉킨스 외과의' 지명유료
도널드 트럼프 대통령 당선자가 지난 22일(현지시간) 존스홉킨스의대 췌장암 외과의 마티 마카리(Marty Makary)를 미국 식품의약국(FDA) 국장으로 공식 지명했다. 마카리는 70억달러 이상의 예산을 가진 세계에서 가장 영향력 있는 규제기관, FDA를 이끌게 될 것으로 에상된다. FDA는 1만8000명의 직원이 신약, 기기, 시판된 의약품과 식품의 품질과 안전성을 모니터링하며, 매년 50개 이상의 신약과 바이오의약품에 대한 시판허가 결정을 내린다. 이는 미국 소비자 지출의 약 20%에 해당하는 2조6000억달러를 차지한다.

김성민 기자 2024-11-26 09:56
美브릿지, ‘고군분투’ 심근병증 약물 “美 FDA 승인”유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)가 다사다난했던 임상개발 과정을 거친 끝에 TTR 안정화 약물인 ‘아코라미디스(acoramidis)’를 심근병증 치료제로 미국 시판허가를 받는데 성공했다. 아코라미디스는 브릿지바이오가 큰 기대를 걸고 있는 주력 프로그램으로, 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제로 시판허가를 통해 한해 수십억달러의 매출을 예상해 왔다. 그러나 브릿지바이오는 지난 2021년 아코라미디스의 ATTR-CM 임상3상에서 운동기능에 대한 효능지표를 달성하는데 실패하며 주가가 급락했다. 당시 실패에도

신창민 기자 2024-11-26 09:04
쿄와기린, 쿠라서 AML ‘메닌저해제’ 17억弗 사들여유료
일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)이 쿠라 온콜로지(Kura Oncology)로부터 혈액암 임상2상 단계에 있는 메닌(menin) 저해제를 계약금만 3억3000만달러, 총 14억9100만달러에 사들였다. 쿠라가 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 허가 임상2상을 진행중인 ‘지프토메닙(ziftomenib, KO-539)’의 미국내 50:50 공동권리, 미국외 지역에 대한 독점적(exclusive) 권리 등을 확보하는 계약이다. 메닌저해제는 얼마전 시장진출에 성공한 새로운 AML 타깃으로, 쿠라의 경쟁사인 신댁스 파마슈티컬(Syn

신창민 기자 2024-11-26 06:56
"변화 꾀한" 할로자임, 에보텍 인수 "7일만에 철회"유료
피하투여(SC) 제형변경 기술의 대표주자 할로자임(Halozyme)이 에보텍(Evotec)을 인수해 영역을 넓히려고 했던 야망이, 불과 1주일만에 일단락됐다. 앞서 할로자임은 공개적으로 에보텍을 주당 11유로, 총 20억유로 규모에 인수하기 위한 구속력이 없는 인수제안(non-binding proposal)을 했었다. 그러나 할로자임은 22일(현지시간) 에보텍이 논의를 진행하기 위한 참여의지 부족(unwillingness)으로 인해 이러한 제안을 철회한다고 밝혔다. 헬렌 토리(Helen Torley) 할로자임 대표는 “회사와 에보

김성민 기자 2024-11-25 13:28
화이자, 플래그십 기업 2곳과 '비만·폐암' 등 타깃 발굴유료
화이자(Pfizer)가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 회사 두 곳과 협력해 비만, 비소세포폐암(NSCLC) 등에 대한 치료제 개발에 나선다 이번 딜을 통해 화이자의 비만 치료제 개발에 협력하게 될 회사는 암퍼샌드 바이오메디슨(Ampersand Biomedicines)이며, NSCLC에 대한 저분자 화합물 치료제 개발에 함께하는 회사는 몬타이 테라퓨틱스(Monatai Therapeutics)이다. 이번 딜은 화이자와 플래그십이 지난해 7월 혁신의약품 개발을 위해 맺은 70억달러 규모의 파트너십을

정지윤 기자 2024-11-25 11:44

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