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에이비엘, 'PD-L1x4-1BB' 투여간격 2→6주 "효능 유지"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 10일부터 12일(현지시간)까지 영국 런던에서 개최되는 유럽종양학회 면역종양학회(ESMO IO 2025)에서 임상1상을 진행하고 있는 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘라지스토믹(ragistomig, ABL503)’의 새로운 용량용법에 대한 중간결과를 포스터로 발표한다고 4일 밝혔다. 라지스토믹은 기존 PD-(L)1 치료제의 약물 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발되고 있고, 현재 미국과 한국에서 임상1상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Bio

김성민 기자 2025-12-04 10:45
자눅스 "현실 직면?", 'masking TCE' ORR 30%로 "급감"유료
자눅스테라퓨틱스(Janux Therapeutics)가 1년만에 마스킹(masking) T세포 인게이저(T cell engager, TCE) 후보물질의 임상1a상 데이터를 업데이트했고, 이전과는 다른 실망스러운 결과에 주가가 반토막 났다. 자눅스는 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 임상1상에서 마스킹 기술을 적용한 PSMAxCD3 이중항체 ‘JANX007’를 2mg 용량 이상 투여시 전체반응률(ORR) 30%를 업데이트했고, 바로 앞서 지난해 12월 8명 환자에게서 관찰했던 ORR 50%보다 크게 감소한 수치이다. 당시 미확정

김성민 기자 2025-12-04 06:07
임백스, ‘암세포 백신’ 교모세포종 2b상 “PFS 실패”유료
임백스(Imvax)가 자가유래(autologous) 암세포 백신으로 진행한 교모세포종(GBM) 임상2b상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하는데 실패했다. 임백스는 30년 이상 신경외과의로 재직하며 교모세포종 치료제 개발을 연구해온 데이비드 앤드류스(David W. Andrews) 토마스제퍼슨대 병원 교수가 지난 2015년 공동설립한 바이오텍이다. 또한 로슈에 피인수된 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics)에서 최고운영책임자(COO)로 재직했던 존 퓨리(John P. Furey)가 회사의 대표를 맡고 있다

신창민 기자 2025-12-03 14:28
JW중외, 통풍 ‘hURAT1 저해제’ 美 용도특허 "등록"유료
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 이번 특허등록은 에파미뉴라드의 물질특허에 더해 핵심 지적재산권(IP)으로 미국시장에서 독점기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다고 회사는 설명했다. 에파미뉴라드의 용도특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행중이다. 에파미뉴라드는 hURAT1(

이주연 기자 2025-12-03 10:57
루닛, '의사-AI' 유방암 20만건 검진서 "가장 효율적"유료
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원(Capio S:t Göran hospital)과 협업해 20만건의 유방암 검진데이터를 비교분석한 결과, 의사와 AI가 협업해 판독하는 것이 전문의 2인의 이중판독보다 더 효율적이라는 것을 확인했다. 유럽에서 유방암 검진 방식을 바꿀 가능성을 보여주는 연구결과다. 루닛은 지난달 30일부터 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA 2025)에서 AI 의료영상 분석 솔루션 '루닛인사이트'를 활용한 연구결과 14건을 발표했다고 3일 밝혔

김성민 기자 2025-12-03 10:49
벨라이트, 'RBP4 길항제' 희귀안구질환 “3상 성공”유료
벨라이트바이오(Belite Bio)는 경구 레티놀결합단백질4(RBP4) 길항제(antagonist)인 ‘틴라레반트(tinlarebant)’가 승인된 치료제가 없는 희귀 안구질환에서 안구병변을 위약보다 35.7% 더 감소시킨 성공적인 임상3상 결과를 공개했다. 스타가르트병은 소아 및 청소년기부터 발생하는 질환으로 ABCA4 유전자 변이에 의해 레티노이드 수송을 저해하고 망막색소상피(RPE)에 비타민 A 기반 독성 부산물인 비스레티노이드(bisretinoids)가 축적돼 결국 RPE세포의 사멸을 유발하게 된다. 벨라이트에 따르면 미국

이주연 기자 2025-12-03 10:21
리제네론, 테세라 ‘MGE 편집약물’ 계약금 1.5억弗 “베팅”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 테세라 테라퓨틱스(Tessera Therapeutics)의 이동성유전인자(MGE) 기반 인비보(in vivo) 유전자편집 약물에 계약금 1억5000만달러를 베팅했다. 계약금 이외에, 단기와 중기 마일스톤으로 1억2500만달러도 책정됐다. 리제네론은 이번 딜을 통해 희귀질환인 알파-1 항트립신결핍증(AATD)을 적응증으로 임상진입을 앞두고 있는 테세라의 리드 프로그램에 대한 공동개발 권리를 확보하게 됐다. 테세라는 지난 2018년 플래그십 파이오니어링(Flagsh

신창민 기자 2025-12-03 07:21
반다, '뉴로키닌-1' 멀미 임상보류 "FDA 재검토 연장”유료
미국의 반다 파마슈티컬(Vanda Pharmaceuticals)은 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제 '트라디피탄트(tradipitant)'를 멀미(motion sickness)에 대한 40년만의 새 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 기다리고 있는 가운데, FDA가 진행하던 임상보류 조치에 대한 재검토 기한을 연장했다. 반다는 지난달 28일(현지시간) FDA가 부분보류 조치를 내린 장기임상에 대한 재검토를 목표완료일로 잡은 날에서 9일 늦추기로 했다고 밝혔다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 최근 인력 및

이주연 기자 2025-12-02 11:53
노바티스, 기대 ‘졸겐스마IT’ 2세이상 SMA “美 승인”유료
노바티스(Novartis)가 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 매출확대를 위해 개발해온 척추강내주사(IT) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 졸겐스마는 AAV 기반의 유전자치료제 제품으로, 이전까지는 정맥주사(IV)로 투여하는 제품만 시판되고 있었다. 그러나 고용량을 투여하게 되면 간독성이 발생할 위험이 있어, 적은 용량으로도 효능을 일으킬 수 있는 2세 미만의 소아 환자에게 라벨이 제한돼 있었다. 반면 이번에 승인을 받은 척추강내 투여방식의 졸겐스마의 경우 CNS

신창민 기자 2025-12-02 09:36
J&J 신경과학 헤드, 투자 우선순위 “3가지 분야는?”유료
빌 마틴(Bill Martin) J&J 신경과학 치료제부문 책임자(Global Therapeutic Area Head)는 “10억명이 넘는 인구가 신경질환을 앓고 있는 상황이며 7명 중 1명이 정신질환을 가진 채 살아가고 있다”며 “신경질환의 규모와 우리가 파트너십을 통해 찾고자하는 목표에 기반해 (신경질환에 투자하는) 우리의 ‘이유’에 대한 중요성을 전달할 수 있기를 희망한다”고 말했다. 마틴 책임자는 “이제는 신경과학에 투자할 때라고 생각한다. 암, 면역학에서는 많은 발전이 있었으나 우리는 다음 10년을 준비해야 한다”며 “우

신창민 기자 2025-12-02 06:31
HLB, '항암·CNS, 플랫폼 등' 오픈이노베이션 "강화"유료
“신규 항암제나 지금 보유하고 있는 CAR-T 세포치료제, 장기지속형 주사제, 그리고 AI 기반의 신약 및 진단 등의 분야에서 지속적으로 혁신기업과 함께 협업을 진행하겠다.” HLB그룹은 내년 승인여부가 결정될 것으로 기대하는 간암 치료제 후보물질 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 시너지가 될만한 에셋 및 기술을 보유한 기업을 오픈이노베이션으로 적극 모색하고 있다. HLB그룹은 지난 9월 처음으로 오픈이노베이션을 공식 모집하기도 했으며 지난 10월 첫 피치데이(pitch day)를 통해 새로 선정된 협업 바이오텍의 기술 및

이주연 기자 2025-12-01 11:16
中이아소, 'BCMA CAR-T' MM "홍콩서 승인"유료
중국의 이아소 바이오테라퓨틱스(IASO Biotherapeutics)의 BCMA CAR-T ‘에퀘셀(equecabtagene autoleucel, eque-cel)’이 다발성골수종(MM) 적응증으로 홍콩 보건부(DoH)로부터 승인받았다. 이번 승인으로 이아소는 에퀘셀을 이전에 최소 한번 이상의 프로테아좀 저해제(proteasome inhibitor)와 한번 이상의 면역조절제를 포함해 3차이상의 치료를 받은적 있는 재발성 또는 불응성(r/r) MM 환자를 대상으로 홍콩에서 정식으로 시판할 수 있다. 에퀘셀은 앞서 같은 적응증으로 지

이주연 기자 2025-12-01 10:27
'파드셉+키트루다', 방광암 초기로 "한달만에 美허가"유료
이제 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이, 초기 방광암 치료제 영역으로까지 침투한다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가신청서를 검토한지 한달만으로, 당초 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 4월7일까지 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. FDA은 또다시 이례적인 허가 속도를 보여주고 있고, 앞서 2023년 12월 방광암 1차치료제 세팅에서도 예정보다 5개월 이른 시점에서 파드셉과 키트루다 병용요법의 시판허가를 내줬다. 파드셉과 키트루다 병용요법은 계속해서 기록을 세우고 있고, 이번 허

김성민 기자 2025-12-01 06:40
한미약품, 'IL-2' 3가지 다른접근?..내년 '키트루다' 병용유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 실패의 영역이라고 여겨지고 있는 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제 분야에서, 기존 시각을 바꾸기 위한 3가지 다른 개발 접근법을 공개했다. 한미약품은 이번달 5일부터 9일(현지시간)까지 열린 미국 면역항암제학회(SITC 2025)에서 반감기를 늘린 IL-2 유사체 ‘HM16390’에 대한 포스터발표 4건을 진행했다고 밝혔다. 현재 글로벌 임상1상 단독투여 용량증량(dose-escalation) 파트를 진행하고 있고, 내년 상반기 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’과 병용투여하는 임

김성민 기자 2025-11-28 14:49
에자이, '레켐비 SC' AD 시작치료 라벨 “美BLA 완료”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 Aβ 항체 ‘레켐비(Leqembi)’의 피하주사(SC) 제형을, 알츠하이머병(AD) 치료 시작시점(initiation treatment)으로 라벨을 확대하기 위한 미국 허가신청(BLA)을 완료했다. 앞서 에자이는 지난 8월 레켐비SC의 유지요법(maintenance) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 SC제형의 시판허가에 성공한 바 있다. 그리고 이번 시작치료까지 라벨을 확대하게 되면, SC제형의 적용범위를 치료의 모든 과정으로 넓힐 수 있을 것으로 기대하고

신창민 기자 2025-11-28 12:18
오츠카, ‘첫 APRIL 항체’ IgAN “FDA 가속승인”유료
오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approved)을 받았다. 시베프렌리맙은 APRIL을 차단하는 항체로, IgAN 발병에 관여하는 것으로 알려진 Gd-IgA1의 수치를 감소시키는 기전이다. 시베프렌리맙은 400mg을 4주1회(Q4W) 자가 피하투여(SC)하며 ‘보이잭트(Voyxact)’ 라는 상품명으로 판매된다. 이는 미국에서 승인받은 처음이자 유일한

이주연 기자 2025-11-28 10:56

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