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알테오젠, '아일리아 고용량' 제형특허 우선권 특허출원
알테오젠(Alteogen)은 고용량 아일리아(EYLEA HD®)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 개발해 자회사를 통해 내년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태이다. 아일리아는 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 황반변성 치료제로, 성분명은 애플리버셉트(aflibercept)다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 늘렸다. 안구에 직접 투약하는 해당 제품의

김성민 기자 2024-12-26 08:45
한미약품, 저용량 고혈압 3제복합제 "국내허가 신청"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 차세대 성장엔진으로 ‘제2 로수젯’이 될 것으로 기대하는, 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스엘정(가칭, HCP1803)’의 국내 허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 1/3 저용량으로 현재 임상3상을 진행중인 약물로, 서로 다른 세가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있도록 한 복합제다. 2025년 출시를 목표로 하고 있다. 지난 6월 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회(ESH)에서 3상 연구 결과를 발표한 바 있다. 한미

김성민 기자 2024-12-24 14:21
뷰노, 237억 규모 '영구 CB 발행' 결정
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 24일 이사회를 통해 칼립스캐피탈을 대표 주관사로 237억원 규모의 영구 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 24일 공시했다. 이번 영구 전환사채는 뷰노가 지난 3월 발행한 104억원의 영구 전환사채와 동일하게 회계상 자본으로 인정된다. 뷰노는 이번 전환사채 발행으로 확보한 자금을 글로벌 비즈니스 기반 확충에 우선 사용할 예정이다. 미국에서 주력 제품군을 중심으로 임상, 허가, 상업화를 위한 기반 마련에 집중 투자할 계획이다. 김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “영구 전환사채 발행을

신창민 기자 2024-12-24 13:57
오름테라퓨틱, 증권신고서 재제출..'SAE 세부내용' 공개유료
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 23일 금융위원회에 코스닥시장(KOSDAQ) 상장을 위한 증권신고서를 다시 제출하면서, 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’와 관련된 심각한 부작용(SAE)에 대한 세부 내용이 업데이트됐다. 앞서 오름테라퓨틱은 지난달 29일 기관참여 부진 등 이유로 코스닥 상장철회를 결정한 바 있다. 당시 ORM-5029와 관련된 부작용에 대한 불확실성 등에 따른 여파로 해석됐다. 오름테라퓨틱은 이번에 다시 제출한 증권신고서에서 ORM-5029의 심각한 부작용(

김성민 기자 2024-12-24 10:15
티움바이오, '혈우병 후보약물' 국내 1a상 “탑라인”
티움바이오(TiumBio)가 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 임상1a상 탑라인(topline) 결과를 23일 공시했다. 이번 임상1a상은 건강한 성인 남성 40명에 항응고제인 와파린(warfarin)을 전처치한 후 TU7710을 5개 용량(0.1, 0.2, 0.4, 0.8, 1.6 mg/kg)으로 나눠 정맥주사(IV)로 투여해 안전성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 안전성 평가결과 심각한(serious) 부작용은 발생하지 않았고 1,2등급의 경증 또는 중등도 부작용만 발생했다. 투약후 발생한 부작용(TEAE)을 보인 환자

정지윤 기자 2024-12-24 09:46
유빅스, pre-IPO 257억.."BTK 분해약물 임상개발"
표적단백질분해(TPD) 신약개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)는 23일 pre-IPO 라운드로 257억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 밝혔다. 이로써 지금까지 누적 투자규모는 630억원이다. 이번 라운드는 신규투자자로 솔리더스인베스트먼트, KB-솔리더스인베스트먼트, 신영증권-민트벤처파트너스, 토니인베스트먼트, 유니온투자파트너스, IBK기업은행, 기술보증신용기금 등이 참여했다. 후속투자자로는 에이티넘이벤스트먼트, 쿼드자산운용, KDB산업은행 등이 참여했다. 회사에 따르면 이번 라운드는 당초 목표로 했던

김성민 기자 2024-12-23 18:02
알지노믹스, pre-IPO 203억.."RNA 치환효소 편집기술"유료
RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍 알지노믹스(Rznomics)는 pre-IPO로 203억원 규모의 투자유치를 완료했다고 20일 밝혔다. 이로써 알지누믹스는 지금까지 누적으로 총 812억원 규모의 투자금을 받았고, 국책과제를 포함해 정부출연 연구비로 약 90억원의 정부출연 연구비를 지원받은 바 있다. 회사에 따르면 이번 라운드는 케이비인베스트먼트가 앵커투자자로 첫 투자의사결정을 내리면서 시작되었고, 보건복지부에서 선정한 K-바이오백신 1호 펀드 주관운용사인 유안타인베스트먼트, 삼성벤처투자 등이 신규 투자자로 참여했다. 후속 투

김성민 기자 2024-12-23 16:57
온코닉, ‘자큐보’ 中3상 환자투약 “300만弗 마일스톤”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 관계사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 23일 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 위식도역류질환 치료제 ’자스타프라잔(zastaprazan, 한국 제품명: 자큐보정)’의 중국 임상3상에서 첫 환자 투약에 따라 마일스톤을 청구했다고 공시했다. 공시에 따르면 온코닉은 리브존에 300만달러(43억9100만원)의 마일스톤을 청구했다. 이는 온코닉의 지난해 매출액 210억원의 10%를 상회하는 금액이다. 온코닉은 앞으로

신창민 기자 2024-12-23 16:02
차바이오텍, '2500억 유상증자' 결정에 "27% 급락"
차바이오텍(CHA Biotech)이 2500억원 규모의 유상증자 결정 소식으로 23일 주가가 급락했다. 차바이오텍은 이날 오후 2시30분 현재 전날보다 27% 이상 하락한 1만800원에 거래되고 있다. 앞서 차바이오텍은 지난 20일 장 마감 이후, 이사회에서 2500억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 신주는 보통주 2314만8150주로, 기존 발행주식의 40%에 달하는 비중이다. 예정발행가액은 1만800원이다. 신주 배정 기준일은 다음달 24일이고, 1주당 신주배정주식수는 0.393149

김성민 기자 2024-12-23 15:03
한국릴리, ‘치매극복선도기업’ 인증 획득
한국릴리는 지난달 서울시 치매극복선도기업으로 지정돼 기념 현판을 수여받았다고 23일 밝혔다. 치매극복선도기업 인증은 중앙치매센터가 국가 치매정책의 일환으로 추진하는 ‘치매파트너 사업’의 일환이다. 치매극복선도기업은 치매 친화적 사회문화를 조성하는 데 실질적으로 기여하는 기업에게 부여된다. 일라이릴리(Eli Lilly)는 올해 7월 경도인지장애(MCI) 또는 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 치료제로 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’의 미국 시판허가를 받았다. 뇌 아밀로이드 병리가 확인된 환자가 투여 대상이고,

김성민 기자 2024-12-23 14:02
한미약품, ‘월1회 GLP-2’ 희귀질환 “국제일반명 등재”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 세계 최초 월1회 투여 제형으로 개발하고 있는 단장증후군(short bowel syndrome, SBS) 치료제 후보물질 ‘LAPS GLP-2 analog(HM15912)’의 국제일반명(INN)이 ‘소네페글루타이드(sonefpeglutide)’로 확정됐다. 한미약품은 세계보건기구(WHO)가 HM15912의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 23일 밝혔다. sonefpeglutide는 ‘ef-’(바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는

김성민 기자 2024-12-23 12:05
셀트리온, 악템라 시밀러 ‘앱토즈마’ 국내허가 획득
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마의 국내 품목허가를 신청, 악템라가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨

정지윤 기자 2024-12-23 10:47
SK바사, 사노피와 차세대 폐렴구균 백신 개발 "확장 딜"
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 23일 사노피(Sanofi)와 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것으로, 21가보다 진전된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신 개발을 목표로 한다. 이번 신규 프로젝트 계약에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만유로(한화 약 755억원

정지윤 기자 2024-12-23 10:44
핀테라퓨틱스, 시리즈C 200억.."CK1α 분해약물 임상"
표적단백질분해(TPD) 바이오텍 핀테라퓨틱스(Pin Therapeutics)는 시리즈C로 약 200억원 규모의 투자유치를 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 라운드는 기존 투자기관으로 KB인베스트먼트, DSC인베스트먼트, 한국투자파트너스, 위벤처스, 산업은행 등 5개 기관이 후속투자에 참여했다. 신규 투자자로는 유안타인베스트먼트, 씨케이디창업투자, 퀀텀FA 등이 참여했다. 유안타인베스트먼트는 1500억원 규모로 운용 중인 K-바이오·백신 1호 펀드의 초기투자처 3곳 중 하나로 핀테라퓨틱스에 투자를 진행했다. 핀테라퓨틱스는 이번 투자를

김성민 기자 2024-12-23 10:19
네오이뮨텍, ‘IL-7’ 급성방사선증후군 “영장류실험 돌입”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 23일 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’의 급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버연구소(Charles River Laboratories International, CRL)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 네오이뮨텍은 ARS의 질병특성에 기반해 미국 식품의약국(FDA)의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 NT-I7의 전임상 결과로 미국 시판허가를 시도

신창민 기자 2024-12-23 09:54
지아이이노, ‘피하주사’ CD80-IL-2 1상 “첫 환자 투약”
지아이이노베이션(GI Innovation) 지난 17일 CD80-IL-2 융합단백질 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. GI-102 피하주사 임상은 메이요클리닉, 클리브랜드클리닉, 메모리얼슬론캐터링 암센터(MSK)를 포함해 국내 서울삼성병원, 서울아산병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 성빈센트병원 등 한국과 미국 약 14개의 의료기관에서 실시하고 있다. GMP 생산은 삼성바이오로직스가 담당하고 있다. 이번 GI-102 피하주사 첫 환자를 등록한 김승태 삼성서울병원 종양내과 교

신창민 기자 2024-12-23 09:37

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