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GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 자사의 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(specialty pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 회사는 예상하고 있다. 알리글로는 지난해 12월 미국 FDA로부터 승인을 받은 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodef

신창민 기자 2024-07-08 14:05
알지노믹스, ‘리보자임’ 유전성 안과질환 “호주 1상 승인”
알지노믹스(Rznomics)는 호주 연방의약품관리국(TGA)으로부터 유전성 망막색소변성증 치료제 후보물질인 ‘RZ-004’의 임상1상 계획에 대한 승인절차 완료 통보를 받았다고 8일 밝혔다. 호주에서 유전자치료제의 임상시험을 실시하기 위해서는 임상계획승인 사전단계로 유전기술규제처 (office of the gene technology regulator, OGTR)로부터 사전심의를 받아야 하며 알지노믹스는 올해 1월 해당 절차를 완료한 바 있다. 이로써 호주내 임상착수를 위한 모든 심의 및 행정 절차가 완료됐다. 망막색소변성증은 시

김성민 기자 2024-07-08 11:35
삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 지난 6월 오송공장-주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억원의 예산을 투입해 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다. 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배이상 규모의 ‘

구민정 기자 2024-07-08 11:25
프로젠, ‘GLP-1/2 작용제’ 비만·당뇨 “국내 2상 승인”
프로젠(Progen)은 8일 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨병 치료제로 개발중인 GLP-1/GLP-2 작용제 후보물질‘PG-102’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 임상2상에서는 제2형 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 위약 및 대조약물과 비교분석할 예정이다. 또 프로젠은 내년 PG-102의 글로벌 임상2상 진입을 목표로 하고 있다. PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 NTIG® 기술에 기반한 GLP-1/GLP-2 이중작용제로 GLP-1, GLP-2 수용체

서윤석 기자 2024-07-08 10:33
에이치이엠파마, 증권신고서 제출..”9월 코스닥 상장”
에이치이엠파마(HEM Pharma)는 지 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입한다고 밝혔다. 에이치이엠파마는 지난해 9월 기술성평가에서 A, BBB 등급을 받아 기술특례상장 요건을 충족한 후, 지난 6월 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 69만7000주, 희망 공모가 범위는 1만8000~2만1000원으로 예정 공모금액은 총 125억~146억원이다. 회사는 오는 8월26일부터 30일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 9월4일과 5일 이틀간 공모주 청약을

구민정 기자 2024-07-08 10:24
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 3상 "ADA 포스터"
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 지난달 열린 미국 당뇨병 학회(ADA 2024)에서 SGLT2 저해제 엔블로(Envlo, enavogliflozin)’의 임상연구 결과를 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 연구결과는 엔블로와 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에 대한 2건의 임상을 통합 분석결과로 경도 신기능 장애 환자 대상 기존 SGLT2 저해제인 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’ 대비 우수한 혈당강하를 보인 데이터다. 연구결과 엔블로는 당뇨병 주요 관리지표인 △공복혈당(FPG) △당화혈색소

서윤석 기자 2024-07-08 10:18
한미 송영숙 회장 입장문 "경영일선 물러난다"[전문]
송영숙 한미그룹(Hanmi) 회장은 8일 입장문을 통해 신동국 한양정밀 회장과의 의결권 공동행사 약정 및 주식매매 계약 체결과 관련, “늘 한미를 돕겠다고 하셨던 신 회장의 대승적 결단에 깊은 감사를 드린다”며 “저는 이번 결정을 계기로 경영일선에서 물러나고 한미는 신 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축해 새로운 한미그룹으로 재탄생하기를 바란다”고 말했다. 송 회장은 “신 회장은 저희에게 가족과도 같은 분”이라며 “임종윤·종훈 사장을 지지하기로 했던 지난번 (주주총회) 결정에도, 그리고 이번에 저와 임주현 부회장에게 손을 내밀

김성민 기자 2024-07-08 10:15
에이프릴바이오, ‘IL-18BP’ 간질환 “美 특허출원”
에이프릴바이오(April Bio)는 8일 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’의 대사이상관련 지방간염(MASH), 원발성 경화성 담관염(PSC) 등을 포함한 간질환에 용도 특허를 미국에 출원했다고 밝혔다. APB-R3는 염증 유발 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성 피드백 조절자인 인터루킨 18 결합단백질(IL-18 BP)이다. 에이프릴의 반감기 증가기술 SAFA 플랫폼 기술이 적용됐다. 에이프릴은 지난해 6월 오스트리아에서

서윤석 기자 2024-07-08 09:46
‘액체생검 암진단’ 진캐스트, 코스닥 상장예심 청구
액체생검 암진단기업 진캐스트(Genecast)는 지난 5일 한국거래소에 코스닥 시장 상장 예비심사를 청구했다고 8일 밝혔다. 상장 주관사는 KB증권이다. 진캐스트는 유전자 증폭시 발생하는 백그라운드 노이즈를 제거하는 원천기술 ‘ADPS(Allele-Discriminating Priming System)’를 개발해 액체생검의 큰 장애물로 꼽히는 검출 민감도 저하를 해결하는 전략이다. ADPS를 이용하면 액체생검의 검출 민감도를 0.01%까지 향상시킬 수 있으며, 이는 1만 copies의 정상 유전자 중 1 copy의 암 유전자 돌연

신창민 기자 2024-07-08 09:27
에이비엘, ROR1 항체 美특허 결정..“ADC 적용”
에이비엘바이오(ABL Bio)는 ROR1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1)을 표적하는 단일항체에 대한 미국 특허등록이 결정됐다고 8일 밝혔다. 에이비엘바이오는 해당 특허를 한국, 일본, 중국에서 등록했으며, 이번 미국 특허를 포함해 이들은 모두 2039년까지 권리가 보장될 예정이다. 에이비엘바이오는 ROR1 단일항체를 활용해 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 공동으로 ROR1 항체-약물접합체(ADC) ‘ABL202(CS5001, LCB71)’를 개발해

김성민 기자 2024-07-08 09:19
카나프, ‘C3b-VEGF’ 이중저해 전략 “AMD 한계극복”유료
카나프 테라퓨틱스(KANAPH Therapeutics)가 보체시스템(complement system)과 VEGF를 동시에 타깃하는 새로운 접근법으로, 현재 황반변성(age-related macular degeneration, AMD) 시장의 미충족수요를 극복할 가능성을 보여주는 비임상 결과를 공개했다. 카나프는 최근 국제학술지인 옵살로머지앤드테라피(Ophthalmology and Therapy) 저널에 보체인자 C3b와 VEGF를 저해하는 이중융합단백질 ‘KNP-301’의 효능을 신생혈관과 비삼출성 AMD 모델에서 평가한 결과를

김성민 기자 2024-07-08 09:00
알테오젠 “첫 제품”, ‘테르가제’ 식약처 품목허가
알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처로부터 히알루로니다제(hyaluronidase) 유전자재조합 단독제품인 ‘테르가제주(Tergase, ALT-BB4)’가 품목허가 승인을 받았다고 5일 공시했다. 알테오젠에 따르면 자체 시판허가를 받은 첫 품목이다. 지난해 2월7일 허가신청서를 제출한지 약 1년5개월만의 허가 결정이다. 히알로니다제 변이체로 성분명은 베라히알루로니다제알파이다. 알테오젠 관계자는 “알테오젠헬스케어를 통해 대학병원에 테르가제를 공급할 예정이며, 의원급은 제약사와 공동판매(co-promotion) 등을 추진하고

김성민 기자 2024-07-05 19:02
유한양행, 프로젠과 ‘이중항체 신약’ 연구개발 협력
유한양행(Yuhan)은 프로젠(Progen)과 글로벌 경쟁력있는 혁신신약 후보물질의 개발을 위한 포괄적 연구개발 협력계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 프로젠은 유한양행 자회사로 이중항체 플랫폼 ‘NTIG®(Neo Tri-ImmunoGlobulin)’ 기술을 기반으로 비만 당뇨병 치료제를 개발하고 있다. NTIG® 플랫폼은 단백질 안전성과 혈중 반감기를 늘린 다중타깃 융합단백질 기술이다. 이번 협력을 통해 유한양행은 프로젠과의 파트너십을 강화하고, 신약개발위원회를 구성해 차세대 바이오신약과 글로벌 시장 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다.

김성민 기자 2024-07-04 17:17
셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 승인으로 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색

서윤석 기자 2024-07-04 09:12
네오이뮨텍, ‘다중항체 플랫폼’ 국제특허 출원
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 이중항체를 비롯한 다양한 형태의 다중항체를 개발할 수 있는 플랫폼 기술을 개발하고, 지난 3일 이를 국제특허(Patent Cooperation Treaty, PCT)로 출원했다고 밝혔다. 네오이뮨텍이 출원한 ‘이형이량체 Fc 단백질과 이의 용도(Heterodimeric Fc Molecules and Uses Thereof)’ 특허에는 이형이량체를 형성하도록 돌연변이 서열을 도입한 항체의 Fc 단백질 서열이 포함돼 있다. 네오이뮨텍과 포항공대가 지난 2022년부터 협력해 이번 이형이량체 Fc

신창민 기자 2024-07-04 09:07
한미 송영숙 회장 모녀-신동국 회장 "공동의결권 약정"
한미약품그룹 창업자 고(故) 임성기 회장의 뒤를 이어 그룹을 책임졌던 송영숙 회장과 임주현 부회장이 보유한 한미사이언스 지분 6.5%(44만4187주)를 한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 매수하는 주식매매 계약을 체결하고, 이와 함께 앞으로 양측이 공동으로 의결권을 행사하는 의결권공동행사 약정을 체결했다고 한미측이 3일 밝혔다. 이 계약에 따라 송영숙 회장과 장녀 임주현 부회장, 신동국 회장이 직접 보유한 약 35% 지분 외에도, 직계가족과 우호지분까지 더해 한미사이언스 전체 의결권의 과반에 근접하는 지분을 확보

김성민 기자 2024-07-03 21:18

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