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동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 美 출시
동아에스티(Dong-A ST)는 19일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’를 파트너사인 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals) 및 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)를 통해 미국에 출시했다고 밝혔다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 공동개발을 시작했으며, 지난 2020년 효율적인 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리를 이전했다.

박희원 기자 2025-08-19 10:19
루닛, 美진단 네트워크에 '유방암 3차원 AI진단' 공급
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 아큐민(Akumin)과 3차원(3D) 기반 AI 유방암 진단 솔루션 '루닛 인사이트 DBT' 공급계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 아큐민은 미국 플로리다주 플랜테이션에 본사를 두고 있으며, 미국 전역에서 영상진단이나 암 치료 서비스를 자체 구축하기 어려운 의료기관을 대상으로 아웃소싱 형태로 관련 영상진단 서비스를 제공하는 기업이다. 현재 미국 47개 주에서 150여개의 이미징센터와 다수의 이동형 의료 영상 장비를 보유 중이며 1000개 이상의 의료기관 및 의사 그룹과 파트너십을 맺고

김성민 기자 2025-08-19 10:11
차바이오텍, 싸토리우스와 ‘줄기세포 공정개발’ MOU
차바이오텍(CHA Biotech)이 싸토리우스코리아바이오텍(Sartorius Korea Biotech)과 중간엽 줄기세포 플랫폼 구축 및 50L 이상 3D 자동화 대량생산 공정개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 글로벌 기준의 줄기세포 치료제 개발과 상업화에 필수적인 대량생산 기술을 확보하기 위해 ▲글로벌 수준의 줄기세포주 플랫폼 구축 ▲50L 이상의 3D 대량생산을 위한 공정 자동화 ▲규격화 및 고도화된 생산공정 공동개발 ▲치료유전자가 도입된 차세대 기능강화 줄기세포 치료제의 대량생산

이주연 기자 2025-08-19 09:51
한미약품, '로수젯' 염증성 질환서 "LDL-C 조절" 논문
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯(Rosuzet, rosuvastatin/ezetimibe)’이 염증성 질환인 류마티스 관절염을 동반한 이상지질혈증 환자에게도 LDL-C 감소 효과와 양호한 안전성을 보이며 초기 치료에서 병용요법의 필요성을 제시했다. 이번 연구는 국내 4개 대학병원이 공동으로 수행한 다기관, 오픈라벨 임상시험으로, 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 또는 골관절염(osteoarthritis, OA) 진단을 받은 환자 총 281명이 등록됐

김성민 기자 2025-08-19 09:47
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 2상 IND 제출
온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발중인 차세대 합성치사 PARP/TNKS 이중타깃 저해 항암신약 후보물질인 ‘네수파립’의 임상2상을 시작하기 위한 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 네수파립은 PARP(poly ADP-ribose polymerase)와 탄키라제(tankyrase, TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전의 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스에 따르면 자체개발한 퍼스트인클래스(first-in-class) 혁신신약이다. 온코닉

이주연 기자 2025-08-18 16:39
한미약품, '롤론티스' 자가투여 "오토인젝터 제형 개발"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 중증호중구감소증 G-CSF 신약 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈, eflapegrastim)’의 환자 맞춤형 투여방식을 적용한 신규 제형을 내년 상반기 발매 목표로 준비하고 있다. 한미약품은 기존 프리필드시린지 피하주사제 롤론티스를 자가투여 편의성을 높인 오토인젝터(auto-injector, AI) 제형으로 개발해 식품의약품안전처(MFDS)에 허가신청서(NDA)를 제출했으며 검토중에 있다고 18일 밝혔다. 구체적인 서류 제출시점은 공개하지 않았다. 중증호중구감소증 치료제는 화학항암제

김성민 기자 2025-08-18 15:18
이엔셀, ‘MSC세포’ CMT 1b/2a상 “IND 변경신청”
이엔셀(ENCell)은 18일 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자 대상으로 식품의약품안전처에 임상1b/2a상 변경신청을 완료했다고 밝혔다. 이엔셀은 이번 임상시험계획(IND) 변경신청을 통해, 기존에 진행해오던 임상1b상에 새로운 2a상 파트를 추가할 계획이다. 이엔셀은 이번 통합임상을 통해 1b상에서는 EN001 반복투여의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(MTD), 임상2a상 권장용량(RP2D)을 결정한다. 2

신창민 기자 2025-08-18 14:58
동국제약, 삼양바이오팜과 '니코스탑' 공동 프로모션
동국제약(Dongkook Pharmaceutical)은 18일 삼양바이오팜(Samyang Biopharm)과 일반의약품 패치제인 ‘니코스탑’의 공동 프로모션에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜은 제품의 공급을 맡고, 동국제약은 국내 독점판매를 진행한다. 회사에 따르면 니코스탑은 지난 1997년 출시된 니코틴 대체요법(NRT) 제품이다. 24시간 혈중 니코틴 농도가 일정하게 유지돼 금단증상 및 흡연 욕구를 억제하고, 니코틴 사용량과 사이즈를 최적화해 피부자극을 최소화했다. 양사는 니코스탑 외에도 관절 및

박희원 기자 2025-08-18 11:15
지니너스, 상반기 매출 52억..전년比 62.5%↑
지니너스(Geninus)가 연결 재무제표 기준으로 올해 상반기 52억원의 매출을 기록, 전년동기 대비 62.5% 증가하며 반기 최대 매출을 올렸다고 밝혔다. 영업손실은 63억원을 기록하며 적자를 지속했다. 회사는 지난 3월부터 사업구조를 AI 분석 솔루션과 제약사 데이터사업 중심으로 재편한 것이 매출성장에 주효했다고 설명했다. 회사는 NGS 기반 분석사업을 축소하고 AI 신약개발 솔루션 ‘인텔리메드(IntelliMed™)’, 공간오믹스 플랫폼 ‘스페이스인사이트(SPACEINSIGHT™)’ 등 고부가가치 AI 솔루션과 글로벌 제약사

박희원 기자 2025-08-18 11:14
길리어드, CAR-T '예스카타' DLBCL 2차↑ "식약처 허가"
길리어드사이언스 코리아(Gilead Sciences Korea)와 자회사 카이트(Kite)는 18일 CAR-T 치료제 ‘예스카타(Yescarta, 성분명: axicabtagene ciloleucel)가 식품의약품안전처로부터 1차치료 후 12개월 이내에 재발 또는 불응하는(r/r) 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인환자와 2차이상의 전신치료 후 r/r DLBCL 및 원발성종격동 B세포림프종(PMBCL) 성인환자에 대한 치료제로 허가받았다고 밝혔다. DLBCL은 림프구나 백혈구가 체내에서 비정상적으로 성장해 림프계에 발생하는 혈액

박희원 기자 2025-08-18 10:28
온코닉, P-CAB '자큐보' 中3상 "성공"..中허가신청
온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 중국 파트너사인 리브존파마슈티컬그룹(Livzon Pharmaceutical Group)이 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내제품명: 자큐보)'의 중국 임상3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청서를 제출했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 앞서 지난 2023년 4월 리브존에 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점권을 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 온코닉테라퓨틱스는 계약금으로 1500만달러(약 200억원)를 수령한 바

이주연 기자 2025-08-18 10:24
GC녹십자, 태국 적십자와 ‘혈장분획제제’ 인력양성 MOU
GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 태국 적십자사(Thai Red Cross Society)와 혈장분획제제 전문인력 양성 및 교육협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 MOU는 지난 2015년 GC녹십자가 태국에 혈장분획제제 플랜트를 수출한 이후 지속적으로 긴밀한 관계를 이어가며 성사됐다. 이번 MOU를 통해 GC녹십자와 태국 적십자사는 현지 생산인력을 위한 현장교육과 연수 프로그램을 공동기획하고 운영할 예정이다. 해당 교육을 통해 GC녹십자의 선진기술과 생산 노하우를 전달할 계획이

신창민 기자 2025-08-18 10:06
지투지바이오, '1개월 면역억제제' 국책과제 선정
지투지바이오(G2GBIO)가 자체 플랫폼기술을 적용한 면역억제제 프로젝트로 연구개발 국책과제에 선정됐다. 지투지바이오는 산업통상자원부로부터 ‘2025년도 소재부품기술개발사업 이종기술융합형의 투자연계 R&D사업 신규지원’ 대상자로 선정됐다고 18일 밝혔다. 연구기간은 2년 6개월이며, 지원금은 총 25억원이다. 이번에 선정된 연구과제는 장기이식 환자를 위한 면역억제제 개발로, 지투지바이오의 약물전달기술(Drug Delivery System)인 ‘InnoLAMP’를 적용한 1개월 제형 개발이다. 연구책임자인 설은영 지투지바이오 연구소

김성민 기자 2025-08-18 09:09
알테오젠, '상온보관 가능' 新히알루로니다제 "특허출원"
알테오젠(Alteogen)은 ‘활용 범위가 확대된 히알루로니다제(hyaluronidase) 변이체’에 대한 특허를 출원했다고 18일 밝혔다. 이번 새로운 변이체는 알테오젠의 단백질 공학기술을 적용해 기존의 ALT-B4 대비 더 높은 활성과 수율 등의 장점을 가지며, 안정성을 높여 피하주사(subcutaneous injection) 제형의 유효기간을 증가시킬 수 있다. 알테오젠은 미국 머크(MSD), 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 항체의약품 등 제품의 피하주사 제형변경을 위해 히알루로니다제 ALT-B4에 대한 라이선스 계약을 체

김성민 기자 2025-08-18 08:38
셀트리온제약, 2Q 매출 1313억..전년比 12.1%↑
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 14일 올해 2분기 매출 1313억원을 기록, 전년동기 대비 12.1% 증가했다고 공시했다. 영업이익은 155억원으로 전년동기 대비 64.8% 증가했다. 부문별로 보면 셀트리온제약은 케미컬사업에서 663억원의 매출을 올렸다. 기존 주력제품인 간장용제 ‘고덱스’가 160억원으로 전년동기 대비 6.9% 성장했으며, 고혈압 치료제 ‘딜라트렌정’이 151억원으로 7% 늘어났다. 당뇨병 치료제 ‘네시나’는 64억원으로 65.7% 증가했다. 바이오시밀러 부문의 매출은 325억원으로 전년동기 대비

박희원 기자 2025-08-14 17:51
대원제약, 상반기 매출 3017억..전년比 1.9%↑
대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 14일 연결 재무제표 기준으로 올해 상반기 매출액이 3017억으로 전년동기 대비 1.9% 증가했다고 공시했다. 영업이익은 80억원으로 전년동기 대비 42.5% 감소했다. 대원제약은 매출원가, 연구개발비 등의 증가가 영업이익 감소에 영향을 끼친 것으로 분석했다. 대원제약 관계자는 “신규 품목 도입으로 인한 포트폴리오 확대과정에서 매출원가율이 상승했다“며 “영업이익 감소의 전반적 요인이 연구개발, 인프라 확충 등 성장을 위한 투자에 있는 만큼 중장기적으로 수익구조 개선과 시장경쟁력

박희원 기자 2025-08-14 17:30

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