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지씨씨엘, 바이오시밀러 ‘약동학 분석법’ 개발 완료
임상시험 검체 분석기관 지씨씨엘(GCCL)은 17일 바이오시밀러의 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스를 시작했다고 밝혔다. 지씨씨엘은 올해 새로 신설한 R&D 사업부에서 바이오시밀러 약물의 PK 분석법을 개발해 ‘키트루다(Keytruda)’, ‘여보이(Yervoy)’ 등에 대한 PK 분석법 개발을 완료했다. 지씨씨엘은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해, 바이오시밀러 임상시험에서 필요로하는 PK 동등성 확인을 위한

신창민 기자 2024-07-17 10:11
SK바팜 “딜 시작”, ‘NTSR-1 RPT’ 5.7억弗 사들여유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 지난해부터 핵심 영역으로 설정한 방사성치료제(radiopharmaceutical therapies, RPT) 분야에서 딜 움직임을 시작했다. RPT를 도입하는 첫번째 딜을 체결했다. 이번 기술도입은 SK바이오팜이 기존의 핵심 질환영역인 중추신경계(CNS)를 넘어 신규 모달리티(modality)를 통해 항암 치료제로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’으로 성장하기 위한 ‘파이낸셜 스토리’ 에 따른 것이라고 회사측은 설명했다. SK바이오팜은 17일 홍콩 풀라이프 테크놀로지(Full-L

김성민 기자 2024-07-17 09:10
오름, 버텍스와 '항체-분해약물접합체(DAC)' 9.45억弗 딜유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 유전자편집(gene editing)이라는 새로운 영역에서 차세대 표적 전처리요법(targeted conditioning agent)을 개발하기 위해, 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 항체-분해약물접합체(degrader-antibody conjugates, DAC) 기술에 베팅한다. 버텍스는 지난해 세계 최초의 CRISPR 유전자편집 치료제인 ‘카스게비(Casgevy, exa-cel)’를 출시한 회사이다. 카스게비 투여전 부설판(busulfan) 전처치요

김성민 기자 2024-07-16 20:18
티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
티움바이오(TiumBio)는 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 임상1b상 임상시험계획서(clinical trial application, CTA)를 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency)과 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)으로부터 승인받았다고 16일 공시했다. 티움은 지난 3월 해당 CTA를 제출했다. TU7710은 혈액응고 제7인자(FVIIa) 기반의 재조합단백질로, FVIIa을 트랜스페린(transferrin)에 융합

구민정 기자 2024-07-16 10:46
JW중외제약, 조혈모세포 가동 촉진제 ‘모빌리아’ 출시
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 16일 조혈모세포 가동 촉진제 ‘모빌리아(성분명 플레릭사포르)’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 밝혔다. 모빌리아는 조혈모세포 이식이 필요한 암환자를 위한 의약품이다. 조혈모세포 채집시 골수에서 생성되는 조혈모세포의 수를 늘리고 해당 조혈모세포를 말초혈관으로 빠르게 이동시켜 조혈모 채집이 원활해질 수 있도록 돕는다. 조혈모세포 이식은 골수에서 발생하는 혈액암인 다발골수종, 림프조직에서 발생하는 종양인 비호지킨성 림프종의 치료법 중 하나다. 조혈모세포 이식에 앞서 혈액생성

신창민 기자 2024-07-16 09:32
보로노이, ‘4세대 EGFR TKI’ 폐암 “美1상 IND 자진취하”
보로노이(Voronoi)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질인 4세대 EGFR TKI ‘VRN11’의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 15일 공시했다. VRN11은 ‘타그리소’ 투여후 발생하는 내성변이인 EGFR C797S 변이를 타깃해 억제하는 약물이다. 보로노이는 당초 이번 임상1상에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 50여명을 대상으로 VRN11을 평가하는 임상시험을 한국, 대만, 미국 등 10여개 기관에서 진행할 예정이었다. 그러나 보로노이는 “FDA가 임상1a상 용량증량에서 권고한 증량 코흐트(c

김성민 기자 2024-07-15 17:57
유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “첫 투약 개시”
유바이오로직스(Eubiologics)는 15일 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 국내 임상1상에서 첫 환자 투여를 개시했다고 밝혔다. 유바이오로직스는 지난 4월 EuHZV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종하게 되며, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 분석하게 된다. 유바이오로직스는 전임상 연구에서 EuHZV이 대조군과 동등 이상의 효능을 보인 것을 확인했다. 대상포진은 바이러스가 소아기에 수두를 일

서윤석 기자 2024-07-15 15:54
“내달 상장” 아이빔, ‘생체현미경’ 확장 3가지 전략은?유료
김필한 아이빔 테크놀로지(IVIM Technology) 대표는 “조직의 절제 없이 살아있는 생체 내 조직을 세포수준으로 3차원 영상화할 수 있는 생체현미경을 개발해 세계 최초로 상용화에 성공했으며, 국내외 연구기관과 사노피 등 제약사에 판매하고 있다”며 “생체현미경 기반 전임상 CRO 서비스와 AI 진단의료기기 사업을 확장할 것”이라고 말했다. 김 대표는 지난 10일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 코스닥시장 기업공개(IPO) 기자간담회에서 코스닥 상장을 앞두고 회사의 성장전략을 발표했다. 아이빔 테크놀로지는 한국과학기술원(KAI

구민정 기자 2024-07-15 13:54
올릭스, 떼아 반환 'RNAi' 황반변성 1상 “데이터 공개”
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 15일 황반변성 치료제 후보물질 MyD88 RNAi ‘OLX301A(물질명 OLX10212)’의 임상1상 최신 데이터를 포항공대 등이 후원하는 PIS(Pohang Innovation Salon)에서 공개했다고 밝혔다. 올릭스의 OLX301A는 노인성 황반변성의 발병에 주요 역할을 하는 신호경로인 MyD88(Myeloid Differentiation Primary Response 88)의 발현을 저해해 건성 및 습성 황반변성(AMD)의 발병과 악화를 억제하는 기전이다. 올릭스는 현재

서윤석 기자 2024-07-15 11:17
광동제약, 키에시서 ‘희귀의약품’ 4종 추가 도입
광동제약(Kwangdong)은 15일 이탈리아 희귀의약품 전문기업 키에시(CHIESI Farmaceutici)의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난해 키에시로부터 ‘락손(Raxone)’, ‘엘파브리오(Elfabrio)’, ‘람제데(Lamzede)’ 등 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째 계약이다. 이번 계약으로 도입된 품목은 말단비대증 치료제 ‘마이캅사‘(Mycapssa)’, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘적스타피드(Juxtapid)’,

신창민 기자 2024-07-15 11:01
GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약
지씨셀(GC Cell)은 15일 미국 항암제 개발 바이오텍인 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)와 양사 물질의 시너지 및 잠재적 효과를 탐색하기 위한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 지씨셀은 체크포인트로부터 PD-L1 항체 후보물질인 ‘코시벨리맙(cosibelimab)’을 무상으로 공급받고, 지씨셀의 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’주와의 병용 효과를 탐색한다. 이번 공동연구계약을 통해 양사는 두 물질의 시너지 예측을 위한 비임상 병용연구에 중점을 둘 예정

신창민 기자 2024-07-15 09:34
제이엘케이, 480억 규모 '주주배정 유상증자' 결정
제이엘케이(JLK)는 12일 480억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 시설 및 운영자금과 타법인 증권 취득자금 조달이 목적이다. 제이엘케이는 신주 513만3698주를 주당 9350원에 발행할 예정이다. 신주배정 기준일은 8월16일이며, 오는 9월 25~26일 구주주청약, 9월30일과 10월1일 양일간 일반공모 청약을 진행한다. 신주 상장예정일은 10월21일이다. 대표주관사는 한국투자증권이다. 제이엘케이는 보통주 1주당 0.2주를 신주배정하는 무상증자도 결정했다. 신주 배정일은 오는 10월

서윤석 기자 2024-07-15 09:32
바이오포아, pre-IPO 투자 유치..‘역유전학’ 동물백신
역유전학(reverse genetics) 기반 백신 개발사 바이오포아(BioPOA)는 12일 pre-IPO 투자 유치를 마무리했다고 밝혔다. 이번 투자는 국내 축산업계 기업인 하림의 자회사 한국썸벧(Korea Thumbvet)과 글로벌 동물약품 회사인 세바상떼아니말(Ceva Sante Animal)로부터 추가 투자를 포함하며, 벤처캐피탈인 메타인베스트먼트와 엘앤에스벤처캐피탈로부터 신규 투자를 유치했다. 이번 투자규모에 대해선 공개하지 않았다. 바이오포아는 농림축산검역본부와 협력해 돼지 호흡기생식기증후군(PRRS) 생백신을 개발해

신창민 기자 2024-07-12 15:05
에이프릴, 美에보뮨서 계약금 1500만弗 수령
에이프릴바이오(April Bio)는 12일 미국 에보뮨(Evommune)으로부터 ‘APB-R3’에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약금 1500만달러(한화 207억원)을 수령했다고 밝혔다. 이번 계약금 수령으로 올해 흑자전환이 유력해졌다고 회사측은 설명했다. 에이프릴바이오는 지난달 20일 에보뮨에 자가염증질환 치료제 후보물질 APB-R3의 글로벌 권리를 L/O했다. 계약금 1500만달러에 개발 단계, 상업화 마일스톤을 더해 총 4억7500만달러(한화 6550억원) 규모의 딜이다. APB-R3는 염증 유발 사이토카인으로 간섬유화를 유발

서윤석 기자 2024-07-12 11:34
동아ST, 비만1상 ‘GLP-1/GCG’ 차별점& 개발전략은?유료
김미경 동아에스티(Dong-A ST) 연구본부장은 지난 10일 “비만치료제 시장에서 세마글루타이드, 터제파타이드가 게임체인저가 되고 있으나 체중이 줄면서 근육이 같이 빠지는 체중감소의 질, 약물을 끊은 이후의 급격한 체중증가 등의 한계가 있어 우리가 추구해야 하는 새로운 방향성이 있다고 생각한다”며 "터제파타이드로 인해 현재 마켓의 기준이 된 20%의 체중감량 효과와 체중을 감소시키는 질적인 측면, 그리고 동반질환을 잘 조절할 수 있는 것을 목표로 타깃을 선정해 GLP-1, 글루카곤(GCG) 이중작용제를 개발하고 있다”고 설명했다

신창민 기자 2024-07-12 10:19
넥스세라, ‘점안형 AMD 신약’ “FDA 1/2상 IND 제출”
넥스세라(NexThera)는 미국 식품의약국(FDA)에 습성 연령관련황반변성(wet AMD)의 비침습적 점안형 치료제 후보물질인 ‘NT-101’의 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 12일 밝혔다. NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼 기술에 기반해 개발한 첫번째 신약 후보물질이다. NT-101은 혈관생성억제인자 PDEF의 펩타이드와 보조성분인 아텔로콜라겐(atelocollagen)을 점안액 형태로 전달한다. PEDF(pigment epithelium-derived factor)는 혈관생성억제인자로 망막조직에서

김성민 기자 2024-07-12 09:57

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