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노바백스, ‘코로나+독감백신’ 부작용 발생 “3상 중단”유료
노바백스(Novavax)의 코로나19와 독감 혼합백신 임상2상에서 심각한 신경병증 부작용이 발생해, 올해 4분기에 시작할 예정이던 임상3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중단조치를 받게 됐다. 노바백스는 지난 5월 사노피(Sanofi)에 코로나19 백신 및 플랫폼을 12억달러 규모로 라이선스아웃(L/O)하고 7000만달러의 지분투자를 받으며 파산위기에서 가까스로 벗어나고 있었으나, 이번 부작용 이슈로 인해 또다시 타격을 입게 됐다. 이번 소식으로 노바백스의 주가는 30% 가량 급락했다. 노바백스는 국내 SK바이오사이언스(

신창민 기자 2024-10-18 09:01
J&J, 신경질환 임상 3건 “중단”..‘경구’ IL-17도 “정리”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 초기 임상단계의 신경질환 파이프라인 3건을 중단하는 것과 함께, 한해 최대 50억달러의 매출 잠재력을 기대했던 경구용 IL-17 저해제의 개발도 중단했다. J&J는 신경질환에 전략적 우선순위를 높여가고 있으며, 오는 2030년까지 신경질환 부문 1위 기업에 올라서는 것을 목표로 하고 있다. 이번에 중단한 신경질환 파이프라인은 오렉신-2 수용체 길항제 ‘셀토레잔트(seltorexant)’의 알츠하이머병(AD) 임상2상, P2X7 길항제의 양극성우울증 임상2상, 신규 작용기전의 파킨슨병(PD

신창민 기자 2024-10-18 06:41
뉴로가스트릭스, "GLP-1 부작용 40%↓" 新접근법 PoC유료
뉴로가스트릭스(Neurogastrx)가 도파민 길항제로 GLP-1 복용시 발생하는 위장관(GI) 부작용을 40%이상 감소시킨 결과를 내놨다. 일라이 릴리(Eli Lilly)와 노보노디스크(Novo Nordisk)를 중심으로 GLP-1 작용제가 흥행가도를 달리며 GLP-1 경쟁은 점점 치열해지고 있다. 이 가운데 뉴로가스트릭스는 새로운 접근법으로 수십억 달러에 달하는 GLP-1 시장에서 기회를 찾고있다. 뉴로가스트릭스는 이번에 경구용 도파민 D2 수용체 길항제인 ‘NG101’을 노보노디스크의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(sem

정지윤 기자 2024-10-17 14:36
HEM파마, 11월 코스닥 상장 “마이크로바이옴 선도”
에이치이엠파마(HEM Pharma)는 17일 코스닥 상장을 통한 공모자금과 증가하는 매출에 따른 자금을 마이크로바이옴 연구개발(R&D)에 우선적으로 투입해, 기존 맞춤형 헬스케어 서비스의 확장과 신약개발에 적극 나서겠다고 밝혔다. 에이치이엠파마의 총 공모 주식수는 69만7000주, 1주당 공모 희망가액은 1만6400~1만9000원으로 공모예정금액은 114억~132억원이다. 오는 14~18일 기관 수요예측을 통해 공모가를 확정한 뒤, 24~25일 일반 투자자들을 대상으로 청약을 진행한다. 오는 11월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이

정지윤 기자 2024-10-17 14:28
[BioS 레터]바이오텍의 성공적 CDMO "선정기준"
글로벌 바이오파마시장에서 충전 및 포장(fill and finish) CDMO를 통한 아웃소싱(outsorcing)에 대한 수요가 크게 증가하고 있다. 암과 노인성질병의 발병률, 새로운 치료법과 유전자치료제에 대한 수요, 그리고 제약산업의 연구개발 투자 등의 증가로 CDMO 시장규모도 커지고 있다. 시장조사 및 컨설팅회사인 노바원애드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 제약 CDMO 시장의 규모는 지난 2023년 1463억달러를 차지했으며, 올해부터 앞으로 10년동안 연평균 성장률은 7.3%로, 2033년쯤에는

안드리아 웨습(Andrea Wesp) 베터파마 부사장 2024-10-17 11:00
‘DAC 잇단 딜’ 오름테라퓨틱, 앞으로 “3가지 과제는?”유료
항체-분해약물접합체(degrader-antibody conjugates, DAC) 연구개발 선두그룹인 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 연내 코스닥 기업공개(IPO)에 나선다. 현재로서 국내외에서 DAC 신약개발 바이오텍이 IPO를 하는 첫 사례가 될 것으로 보인다. 증권신고서에 따르면 오름은 최대 1080억원의 공모금을 유치할 계획이다. DAC은 글로벌에서도 이제 막 임상개발이 시작된 초입 단계 기술이라는 점에서, 오름테라퓨틱은 이러한 DAC 기술로 잇따라 글로벌 기업인 BMS(Bristol Myers Squibb

김성민 기자 2024-10-17 10:33
‘MM 사활’ J&J, CAR-T 매출 “히트”..이중항체는 “정체”유료
J&J(Johnson & Johnson)에게 다발성골수종(MM)은 더욱 중요해지고 있으며, 염증질환 블록버스터 ‘스텔라라’의 특허만료에 따른 압박을 무난히 방어하고 있다. 가장 눈에 띄는 움직임으로, 초기 치료라인 진입 효과로 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti)’의 3분기 매출이 전년대비 87.6% 증가한 2억8600만달러를 기록했다. 현재 J&J 다발성골수종 에셋의 주축을 이루는 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex)’도 가파른 성장세를 기록하며, 호아킨 두아토(Joaquin Duato)는 J&J 대표는 지난 15

김성민 기자 2024-10-17 09:06
휴온스, 신성장 R&D 총괄에 박경미 부사장 선임
휴온스(Huons)는 17일 신성장R&D 총괄로 박경미 부사장을 선임했다고 밝혔다. 박 부사장은 서울대 제약학과를 졸업하고 동대학원에서 물리약학으로 석박사학위를 받았다. 이후 박 부사장은 CJ제약사업본부 개발팀 임상담당 매니저, 한미약품 임상팀 담당이사, 차바이오텍 개발본부장 전무, 종근당 개발본부 제품개발담당 상무, 지놈앤컴퍼니 연구개발 부사장을 역임했다. 휴온스 관계자는 “박 부사장은 박사학위 취득 후 현재까지 약 27년 동안 제약회사 및 바이오벤처에서 일한 임상개발 전문가”라며 “임상개발 계획수립부터 허가, 판매까지 전 프로

정지윤 기자 2024-10-17 09:06
재즈, SCLC 시판 ‘젭젤카’ 추가 3상 “OS, PFS 개선”유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 알킬화 항암제 ‘젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)’의 확증임상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등을 개선한 결과를 내놨다. 젭젤카는 지난 2020년 소세포폐암(SCLC) 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerate approved)을 받아 이미 시판되고 있는 약물이다. 재즈는 이번 임상결과를 토대로 내년 상반기에 젭젤카+’티센트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 병용요법을 확장기 소세포폐암(ES-SCLC

정지윤 기자 2024-10-17 06:47
'AI 신약개발' 온코크로스, 증권신고서 제출
AI 신약개발 플랫폼 기업 온코크로스(Oncocross)는 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장절차에 돌입했다고 16일 밝혔다. 올해 12월 상장을 목표로 하고 있으며 상장주관사는 미래에셋증권이다. 온코크로스는 이번 상장을 통해 142만3000주를 공모한다. 주당 공모희망가는 1만600~1만2900원으로 공모예정금액은 151억~184억원이다. 기관 대상 수요예측은 11월 21~27일, 일반청약은 12월 3~4일 진행할 예정이다. 온코크로스는 자체 개발한 AI 플랫폼 ‘랩터(RAPTOR) AI’를 통해 임상단계에 있는 약물

정지윤 기자 2024-10-16 18:22
종근당, ‘c-MET ADC’ 고형암 “KDDF 과제선정”
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp)은 최근 국가신약개발사업단(KDDF)이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 c-MET 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 지원사업 선정으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 글로벌 진출을 위한 해외 비임상과 임상1상 허가를 위한 연구지원을 받는다. CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 ADC로 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 론자(Lonza)의 자회사

신창민 기자 2024-10-16 17:15
온코닉, 증권신고서 제출..“연내 코스닥 상장”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 16일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 밝혔다. 온코닉은 올해초 기술성평가를 통해 기술특례상장 요건을 충족한 후 지난 11일에 상장예비심사를 통과했다. 온코닉은 이번 기업공개(IPO)를 통해 총 155만주를 공모한다. 주당 희망공모가는 1만6000~1만8000원으로 총 공모금액은 248억~279억원이다. 예상 시가총액은 1729억~1945억원이다. 수요예측은 다음달 13

신창민 기자 2024-10-16 16:04
노벨티노빌리티, 'c-Kit ADC' 1상 "KDDF 과제선정"
항체 개발 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 2024년도 국가신약개발사업단(KDDF)의 임상1상단계 과제로 c-Kit 항체-약물접합체(ADC) 임상개발이 선정됐다고 16일 밝혔다. 노벨티노빌리티는 이번 선정으로 향후 24개월 동안 KDDF로부터 연구개발비를 지원받게 된다. 노벨티노빌리티는 c-Kit ADC인 ‘NN3201’을 소세포폐암(SCLC), 위장관기질종양(GIST) 등의 c-Kit 과발현 암환자를 대상으로 임상개발을 하고 있다. 노벨티노빌리티는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NN3201의

정지윤 기자 2024-10-16 15:29
화이자도 ‘분자접착제’, 트리아나와 “15억弗 옵션딜”유료
화이자(Pfizer)도 PROTAC에 이어 분자접착제(molecular glue)에 투자하며 표적단백질분해(TPD) 영역을 넓히고 있다. 화이자는 지난 2018년 TPD 선두주자인 아비나스(Arvinas)와 8억3000만달러 규모의 PROTAC 개발 딜을 체결했으며, 3년뒤에는 아비나스의 ER PROTAC을 24억달러에 라이선스인(L/I)하는 등 계속해서 TPD에 관심을 가져왔다. 그리고 이번에는 트리아나 바이오메디슨(Triana Biomedicines)과 계약금 4900만달러, 마일스톤 15억달러 규모의 분자접착제 개발 옵션딜을

신창민 기자 2024-10-16 15:03
한국 노보노디스크, 비만치료제 ‘위고비’ 국내 출시
노보노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비® 프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 국내 출시됐다. 한국 노보노디스크는 비만치료제인 위고비 출시를 맞아 한국인 비만 환자들의 체중 감량, 그리고 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소 효과를 보인 임상연구 결과를 소개하는 론칭 심포지엄을 지난 15일에 진행했다고 16일 밝혔다. 위고비®는 주1회 투여되는 비만치료제이자 전문의약품으로, 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 초기 BMI가 30kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자,

김성민 기자 2024-10-16 11:56
"FDA 불충분" 스텔스, 초희귀질환 자문위 '10:6 찬성'유료
스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth BioTherapeutics)가 바스증후군(BTHS) 치료제 후보물질 ‘엘라미프레타이드(elamipretide)’에 대한 이점을 묻는 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 ’10:6’으로 찬성을 이끌어냈다. FDA가 자문위에 앞서 공개한 브리핑 문서에서 가속승인(accelerated approval)을 내리기에는 데이터가 불충분하다는 의견을 공개적으로 밝힌 가운데 나온 반전의 결과이다. 다만 FDA가 시판허가 여부를 결정할 때 자문위 의견을 따라야 할 의무는 없다. 스텔스는 지난 202

정지윤 기자 2024-10-16 11:11

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