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GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정
GC녹십자(GC Biopharma)는 10일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘GC1130A(NP3011)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, 이번 패스트트랙 지정을 통해 GC1130A의 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 회사는 기대했다. GC녹십자는 현재 GC1130A의 안전성, 내약성 등을 평가하기

신창민 기자 2024-06-10 10:12
원진바이오, MASH∙섬유증 ‘사중표적’ 美1상 “IND승인”
원진바이오테크놀로지(Onegene Biotechnology)는 10일 대사이상관련 지방간염(MASH) 및 섬유증(Fibrosis) 치료제 후보물질 ‘OGB21502’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 원진바이오는 임상1상을 통해 OGB21502의 단회 투여 시 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 미국에서 건강한 성인과 당뇨병 전 증상을 가진 과체중 또는 비만 시험대상자를 대상으로 평가할 계획이다. OGB21502는 원진바이오테크놀로지가 보유하고 있는 단백질 접합(conjugat

서윤석 기자 2024-06-10 10:06
오토텔릭, 멕시코 치노인에 ‘고혈압+당뇨복합제’ L/O
오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 지난 5일 미국 샌디에고에서 열린 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)에서 멕시코 제약사 치노인(Chinoin Productos Farmaceuticos)과 고혈압과 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약 ‘ATB-101’에 대한 멕시코 독점 라이선스 및 공급계약(License and Supply Agreement)을 체결했다고 밝혔다. 이번 멕시코 독점 라이선스 및 공급계약은 5년간 3000만정 이상의 ATB-101을 공급하게 된다. 본 계약을 통해 오토텔릭바이오는

신창민 기자 2024-06-10 10:03
휴젤, 유럽 조지아서 의료전문가 대상 '보툴렉스' 워크숍
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(Hugel)이 최근 유럽 조지아에서 현지 미용·성형 의료전문가들(HCPs)을 대상으로 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(Botulax)' 워크숍을 성료했다고 10일 밝혔다. 이번 워크숍은 조지아 내 피부과 및 성형외과 전문의를 포함해 의료전문가 총 350명이 참여한 가운데, ‘보툴렉스와 함께하는 자연스러운 웰에이징(Well-Aging)’을 주제로 진행됐다. 베잔 술타니(Dr. Bejan Sultani) 독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 성형외과 전문의는 연자로 나서서 풍부한 임상

구민정 기자 2024-06-10 09:58
앰틱스바이오, ‘A, BBB’ 코스닥 기평통과
앰틱스바이오(Mtixbio)는 10일 코스닥 기술특례상장을 위해 진행된 기술성평가를 통과했다고 밝혔다. 앰틱스바이오는 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 기술신용보증기금과 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 받았다. 앰틱스는 이번 기술성평가 결과를 기반으로 올해 하반기 상장을 목표로 한다. 상장 주관사는 대신증권과 유진투자증권이다. 앰틱스바이오는 미생물 감염병과 염증질환 치료제를 개발하는 바이오텍으로 약물 타깃 발굴부터 약물합성, 약물 전달 기술을 보유하고 있다. 앰틱스바이오는 손발톱 진균증 치료제 후보물질 ‘ATB165

서윤석 기자 2024-06-10 09:39
티움바이오, 혈우병 1상 “첫 공개..하반기 유럽 1b상”
티움바이오(TiumBio)가 오는 22일부터 26일(현지시간) 열리는 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH 2024)에서 혈우병 치료제로 개발하는 ‘TU7710’의 임상 데이터를 첫 공개한다. ISTH는 혈우병, 혈전증 등 혈액 질환 관련 업계 전문가들이 모여 최신 임상연구 성과를 발표하고 새로운 치료법에 대해 공유하는 글로벌 학술대회이다. TU7710은 혈우병 우회인자(bypass) 타깃인 혈액응고 제7인자(FVIIa)에 반감기를 늘리기 위해 트랜

김성민 기자 2024-06-10 09:31
이동훈 SK바팜 대표, ‘시판 뇌전증’ 제품 “인수할 것”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 6개월~1년이내에, 뇌전증 신약 ‘엑스코프리(Xcopri, cenobamate)’에 이어 두번째 상업화 제품으로 시판중인 뇌전증 치료제 혹은 그 회사 자체를 인수하는 방안을 고려하고 있다고 공개적으로 밝혔다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 지난 6일 미국 샌디에고에서 개최한 기자 간담회에서 “현재 뇌전증 치료제를 시판중인 회사보다 우리가 그 제품을 더 잘 팔 수 있겠다고 생각하고 있는 몇몇 회사가 있다”며 “(SK바이오팜의 강력한 영업망에 기반해) 제품을 판매하는데 있어 우리에게

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-10 08:54
獨머크, ‘항체 AI’ 바이오로직 디자인과 "3.46억€ 딜"유료
바이오로직 디자인(Biolojic Design)이 지난 3일(현지시간) 독일 머크(Merck KGaA)와 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 항체-약물접합체(ADC)를 포함한 다중특이 항체 발굴을 위한 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오로직은 암과 면역질환 대상 신규 표적을 타깃하는 항체를 설계하고 후보물질을 발굴할 예정이다. 머크는 바이오로직에 계약금과 연구비로 수천만유로(a low double-digit million)에 더해, 후보물질의 발굴, 개발, 허가, 상업적 마일스톤에 따라 최대 3억4600만유로(약 3억7

구민정 기자 2024-06-10 07:04
GSK, '올리고 RNA 플랫폼' 엘시 "5천만弗 인수"유료
GSK가 6일(현지시간) 엘시 바이오테크놀로지(Elsie Biotechnologies)를 5000만달러(약 3900만파운드)에 인수했다고 밝혔다. GSK가 지난 2월 엘시의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 플랫폼 기술에 대한 비독점 라이선스 옵션을 행사한 이후 4개월만에 체결한 인수계약이다. GSK는 지난해 7월 엘시와 연구협력 계약을 체결해 플랫폼 기술을 검증해왔다. 이번 인수로 GSK는 엘시의 플랫폼 기술을 활용해 올리고뉴클레오타이드 파이프라인을 강화할 예정이다. GSK는 약물 타깃과 적응증에 대해서는 언급하

구민정 기자 2024-06-07 17:14
FDA ‘도나네맙’ “결전의 날 D-4”..“3가지 우려” 제기유료
마침내 미국 식품의약국(FDA)이 오는 10일 일라이릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머병 치료제로 개발하는 아밀로이드 계열약물 ‘도나네맙(donanemab)’의 자문위원회 개최를 앞두고 6일(현지시간) 브리핑 문서가 공개되면서, ‘갑작스럽게’ 허가일정을 미루면서까지 도나네맙에 대해 우려하고 있는 3가지 이슈가 드러났다. 애초 어느정도 예상된 바와 같이, 기본적으로는 릴리가 설계한 도나네맙의 독특한 임상 디자인에서 비롯된 의문이었으며 FDA는 타우 PET을 기반으로 처방을 제한해야 할지, 약물이 허가된다면 실제 어떤 기준으로 도나

김성민 기자 2024-06-07 14:58
에이프릴, ‘IL-18 타깃’ 자가염증 호주 1상 “안전성 확인”
에이프릴바이오(April Bio)는 7일 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’의 호주 임상1상(NCT05715736)에서 안전성과 내약성을 확인한 최종분석결과(CSR)를 공시했다. APB-R3은 염증유발 사이토카인인 IL-18을 타깃하는 융합단백질로 에이프릴의 약물반감기 증가기술인 SAFA가 적용됐다. 에이프릴은 APB-R3를 성인 발병 스틸병(adult-onset still's disease, AoSD), 류마티스 등 자가염증성 질환을 적응증으로 개발중이다. 공시에 따르면 에이프릴은 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-

서윤석 기자 2024-06-07 14:35
릴리, ‘GLP-1/GIP’ MASH 2b상 업데이트 “섬유증 개선”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 이중작용제(agonist) ‘터제파타이드(tirzepitide)’의 MASH 임상2b상에서 섬유증을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 릴리는 지난 5일(현지시간) 터제파타이드가 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 MASH 악화없이 섬유증을 1단계 이상 개선한 결과를 국제간학회(EASL 2024)를 통해 밝혔다. 이는 지난 2월 섬유증 악화없이 MASH 해소율을 위약군 대비 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 보인지 4개월만의 임상결과 업데이트다. 초록에 따르면 릴리는 간 생검으로

서윤석 기자 2024-06-07 13:53
에스티팜, ‘CRISPR mRNA’ CDMO 플랫폼 "본격 출시"유료
에스티팜(ST Pharm)이 CRISPR-Cas9 위탁개발생산(CDMO) 플랫폼을 본격 출시하며, 기존의 올리고뉴클레오타이드에서 모달리티 확장에 나섰다. 김경진 에스티팜 대표는 지난 5일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024) 부스에서 “우리는 CRISPR 시스템의 가이드RNA(gRNA), Cas9 mRNA, 지질나노입자(LNP) 등 3가지 구성요소를 모두 갖추고 있으며 이렇게 모든 요소에 기반한 CDMO 서비스를 제공하는 회사는 에스티팜이 유일한 것으로 보인다”고 말했다. 김

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-07 11:16
GC지놈, ‘액체생검 AI’ 비침습 암검출 “ASCO 발표”
액체생검 및 유전체 분석 전문기업 GC지놈(GC Genome)이 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2024’에 참가해 새로운 인공지능(AI) 액체생검 플랫폼의 임상 데이터를 발표했다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 GC지놈은 지난 1일(현지시간) ASCO 2024에서 회사의 차세대염기서열 분석(next generation sequencing, NGS) 기술을 사용한 조기암 진단 액체생검 시퀀싱 기술의 성과를 공개했다. 해당 기술의 독점 라이선스를 보유한 미국 지니스헬스(Genece Health)와 공동연구한 결과이다. 발표 주제는 '멀티

구민정 기자 2024-06-07 11:15
라이코스, '의료용 엑스터시' FDA 자문위서 “10:1 반대”유료
일반적으로 엑스터시(ecstasy)로도 알려진 ‘미도마페타민(midomafetamine, MDMA)’이 첫 의료용 환각제(psychedelic)로 시판허가를 받는 것에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 10대1로 반대의견을 내렸다. 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)는 지난해 12월 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제로 MDMA의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 제출했다. FDA는 자문위 의견을 토대로 오는 8월 11일까지 MDMA의 승인여부를 결정할 예정인데, 이번 자문위 반대의견으로 승인될

구민정 기자 2024-06-07 10:53
존림 삼바 대표, ADC ‘3세대 링커’ "연말까지 준비 완료”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발(CDO)에 적용하는 3세대 링커-페이로드 접합기술을 올해말 구축 완료할 전망이다. 삼성바이오로직스는 몇가지 링커와 페이로드를 선택해 ADC 개발에 적용할 수 있도록 툴박스(toolbox) 형태로 서비스를 운영할 예정이며, 해당 링커-페이로드 접합(conjugation) 기술은 삼성이 펀드를 조성해 투자해온 바이오텍의 기술을 이용하게 된다. 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스는 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)를 공동으로

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-07 09:05

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