바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

지난 5월 ‘승인신청 철회’ HER3-Dxd, HR+HER- 유방암 3상 시작.. AZ 경쟁약물 TROP2 'Dato-Dxd'는 OS 개선못한 영역.."엔허투와도 직접비교"

미국 머크(MSD)는 폐암에서 실패한 HER3 DXd 항체-약물접합체(ADC)로 HR양성(+), HER2음성(-) 유방암에 도전한다.

머크가 지난 2023년 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)에 계약금 40억달러로 사들인 HER3 ADC ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-Dxd)’은 HER3 타깃 항체에 테트라펩타이드 기반의 절단가능한 링커로 TOP1 페이로드가 결합된 구조다(DAR=8).

앞서 지난 5월 머크는 파트리투맙 데룩스테칸에 대해 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 시판허가신청서(BLA)를 자진철회한 바 있다. 당시 제3자 제조이슈에 더해 확증 임상3상 결과에서 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선하지 못한 데 따른 조치였다.

이에 반해 아스트라제네카(AstraZeneca)의 TROP2 ADC인 ‘다트로웨이(Datroway, Dato-Dxd)’는 같은 EGFR변이 NSCLC 적응증에서 미국 가속승인(accelerated approval)을 받으며 앞서 나갔다. 다트로웨이는 HR+ HER2- 유방암에서도 시판허가받은 상태지만, 임상에서 전체생존기간(OS)을 개선시키지 못한 이슈가 있었다.... <계속>