본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 저해제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 기전의 경구용 약물로, 회사는 삼중음성유방암, 위암, 직결장암 등 고형암을 적응증으로 JW2286을 개발하고 있다. STAT3는 세포 내에

신창민 기자 2024-06-19 13:39
J&J, ‘FcRn 항체’ 쇼그렌증후군 2상도 “성공”유료
존슨앤존슨(J&J)의 FcRn 항체 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’이 쇼그렌증후군(Sjögren’s syndrome, SjS) 임상2상에서 1차종결점과 주요 2차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 내놨다. 지난 2월 중증근무력증(gMG) 임상3상에 성공한 이후 추가적인 자가면역질환 적응증에서도 긍정적인 흐름을 이어가고 있다. 특히 J&J의 이번 임상 성공소식에 따라, 업계는 J&J뿐 아니라 경쟁사인 아젠엑스(Argenx)의 FcRn 항체 ‘비브가르트(Vyvgart)’의 쇼그렌증후군 임상3상 개발을 지지해줄 수 있는 데이터라고 평

신창민 기자 2024-06-19 10:56
머크, ‘키트루다’ 자궁암1차 "변이제한 없이" FDA 승인유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 드디어 자궁내막암(endometrial carcinoma) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 더욱이 GSK 등 PD-(L)1 면역항암제 경쟁사들과 달리, DNA 불일치복구(MMR) 변이와 관계없이 허가를 받으며 더 넓은 환자범위를 커버할 수 있게 됐다. 머크에 앞서 GSK의 PD-1 항체 ‘젬퍼리(Jemperli, dostarlimab)’가 지난해 7월 자궁내막암 1차치료제로 FDA의 승인을 받았으나, 젬퍼리는

신창민 기자 2024-06-19 09:44
큐리언트, ‘Axl/Mer/CSF1R’ 병용 “AML 1/2상 승인”
큐리언트(Qurient)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 후보물질 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 병용요법을 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 평가하는 연구자 임상1/2상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 19일 밝혔다. 큐리언트는 지난주 희귀혈액암 CSF1R 변이를 가진 조직구증(histiocytosis)에 대해 아드릭세티닙을 평가하는 연구자 임상을 승인받았으며, 해당 임상은 메이요 클리닉(Mayo clinic)이 주도한다. 큐리언트 관계자는 “아

김성민 기자 2024-06-19 09:10
셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를

서윤석 기자 2024-06-19 08:55
길리어드 “이유있었던 포기”, CD47 오히려 “사망위험 ↑”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 끝내 힘겹게 이끌고 왔던, 49억달러를 베팅한 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 개발을 중단할 수밖에 없었던 이유가 있었다. 길리어드가 가장 일찍이 임상개발 중단을 알렸던 골수형성이상증후군(MDS)에서 매그롤리맙은 효능이 없었으며, 오히려 환자의 사망위험을 늘리는 추세를 보였기 때문이었다. 길리어드는 회사의 정체성을 항암제 회사로 전환시키려는 과정에서 CD47에 베팅했으며, 골수형성이상증후군을 주요 적응증으로 정해 한때는 긍정적인 초기 결과를 바탕으로 가속승인(a

김성민 기자 2024-06-19 07:29
펠레메드, ‘FLT3 저해제’ AML 美1상 “FDA IND 승인”
펠레메드(PeLeMed)는 지난 13일 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 ‘PLM-102’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 펠레메드는 지난달에 국내 식품의약품안전처로부터 PLM-102의 임상1상 IND를 승인받은 바 있다. 펠레메드는 이번 임상1상을 통해 재발성/불응성 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자를 대상으로 PLM-102의 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성 등을 평가한다. PLM-102는 기존에

신창민 기자 2024-06-18 17:45
바이오엔텍, ‘TOP1 ADC’ 환자 사망에..“FDA 임상보류”유료
미국 식품의약국(FDA)이 ‘임상에서 여러 사망건이 보고됐던’ 바이오엔텍(BioNTech)의 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC)에, 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치를 내렸다. 고형암에서 ADC 페이로드로 가장 활발하게 개발되고 있는 TOP1 페이로드와 관련된 뜻밖의 움직이라는 점에서, 업계의 의아함을 자아내고 있다. 그동안 TOP1 페이로드와 관련한 독성 우려는 간질성폐질환(ILD)과 폐렴 부작용에 초점이 맞춰 있었으며, TOP1 저해제는 다른 페이로드와 비교해

김성민 기자 2024-06-18 16:59
로슈, ‘CD20xCD3’ 혈액암 2차 3상 “사망위험 41%↓”유료
로슈(Roche)가 CD20xCD3 이중항체의 거대B세포림프종(DLBCL) 2차치료제 세팅 임상3상에서 사망위험을 41% 낮춘 결과를 내놨다. 로슈의 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab)’를 화학항암제와 병용한 결과다. 컬럼비는 지난해 6월 DLBCL의 3차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인받은 제품이며, 이번 결과를 기반으로 2차치료제로 시장 확장 기대감을 높였다. 로슈는 이번 임상 데이터를 미국과 유럽을 포함한 전세계 규제기관에 제출할 예정이다. DLBCL의 표준 2차치료제로는

서윤석 기자 2024-06-18 15:00
韓바이오 27.5%, "투자없이 1년 못견뎌" 자금난 심각
후속 투자없이 회사운영이 가능한 기간이 1년미만이라고 설문에 답한 바이오기업 CEO가 전체의 27.5%에 달했다. 이중 '6개월 이내'라고 답한 CEO가 무려 10.1%에 달해 자금난이 심각한 것으로 드러났다. 하지만 작년보다는 조금이나마 나아진 것으로 보여 바닥을 지나고있는 게 아니냐는 기대를 갖게한다. 지난해에는 1년 미만이라고 응답한 CEO는 전체의 35.2%, 6개월 미만은 12.7%에 달했다. 15일 바이오스펙테이터(BioSpectator)가 창간 8주년을 맞아 국내 바이오기업 CEO 73명을 대상으로 진행한 설문조사에 따

서윤석 기자 2024-06-18 14:00
이뮨온시아, ‘PD-L1’ NK/T세포 림프종 2상 “ORR 79%”
이뮨온시아(ImmuneOncia)는 2024년 6월 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(EHA 2024)에서 현재 진행하고 있는 PD-L1 항체 ‘IMC-001’의 NK/T세포 림프종 임상2상 결과(DISTINKT study)를 업데이트했다고 18일 밝혔다. IMC-001은 Fc 작용기능(effector function)을 유지하고 있는 인간 IgG1을 백본으로 한다. 이번 임상2상은 엘-아스파라기나제(L-asparaginase) 요법을 포함해 1회이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK

김성민 기자 2024-06-18 13:30
한미, ‘삼중작용제’ 전략 "첫 공개"..Key ‘비만 동반질환’유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 드디어 치열한 비만 치료제의 글로벌 경쟁 속에서, 숨겨왔던 패를 꺼내들기 시작했다. 한미약품은 지난달 신규 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘HM15275’의 미국 임상1상의 임상시험계획서(IND)를 승인받으면서, 동시에 비임상 데이터를 공개하기 시작했다. 한미약품은 비만 쥐모델(DIO mice)에서 경쟁약물인 일라이릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide, 젭바운드)’ 대비 ‘현저한(remarkably)’ 체중감량 효

김성민 기자 2024-06-18 11:18
키베르나, ‘자가면역’ CAR-T “기대이하”..주가 35%↓유료
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)의 CD19 CAR-T가 자가면역질환에 대한 초기임상에서 업계의 기대치에 미치지 못한 결과를 공개하며 주가가 35% 이상 급락했다. 키베르나는 자가면역질환에 포커싱한 CAR-T 전략을 앞세워 지난 2월 3억6700만달러를 조달하며 나스닥 시장에 상장한 바이오텍이다. 키베르나는 이번에 30명의 자가면역질환 환자를 대상으로 28일 이상 추적관찰을 진행했으며, 그 결과 11명의 환자가 면역조절약물(immunomodulator) 없이 반응을 나타냈다. 그러나 9명의 환자가 여전히

신창민 기자 2024-06-18 10:22
한미약품, 임종윤·종훈 등 "신규이사 4인 선임"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 18일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 주주, 기관투자자, 경영진이 참석한 가운데 임시 주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 주주총회에선 신규 이사 4명 선임안이 주요 안건으로 상정됐으며 ▲사내이사 임종윤 ▲사내이사 임종훈 ▲기타비상무이사 신동국 ▲사외이사 남병호 선임의 건이 원안대로 의결됐다. 새로 선임된 4명의 이사는 기존 6명의 이사들과 일정을 조율해 이사회 개최 날짜를 결정할 예정이며, 이사회에서 대표이사를 선임할 것으로 예상된다.

김성민 기자 2024-06-18 10:00
J&J "곧바로", ‘아미반타맙 SC’ EGFR 폐암 “美허가신청”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암에서 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’ 피하투여(SC) 제형의 ‘예상 밖의’ 긍정적인 임상3상 데이터를 확보하자마자, 곧바로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출하며 빠르게 치고 나가고 있다. 아미반타맙은 EGFRxcMET 이중항체로, EGFR 변이 비소세포폐암에서 유한양행의 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’과 병용요법으로 개발하고 있다. J&J는 17일(현지시간) 미국 FDA에 아비만타납 정맥투여(IV) 제형이

김성민 기자 2024-06-18 09:43
에이비엘, ‘VEGFxDLL4’ 담도암 2/3상 병용전략 “논문”
에이비엘바이오(ABL Bio)가 라이선스아웃한 VEGFxDLL4 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’을 담도암 치료제로 후기 임상2/3상을 추진하는 전략에 대한 논문이 발표됐다. 에이비엘바이오는 17일 미국 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 담도암 2차치료제로 ABL001과 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용투여와 파클리탁셀 단독투여를 비교하는 COMPANION-002 임상2/3상을 진행하는 근거와 임상개발 디자인에 대한 전략이 국제학술지 퓨처 온콜로지(Future Oncology)에

김성민 기자 2024-06-18 08:57

141 142 143 144145146 147 148 149 150

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.