바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

HER2+ 고형암 연구자주도(ITT) 임상 2건 진행

지씨셀(GC Cell)은 31일 동종유래(allogeneic) HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201(GCC2003)’에 대해 보건복지부와 식약처로부터 첨단재생의료 임상연구계획을 승인받았다고 밝혔다.

첨단재생의료 치료제도는 세포치료, 유전자치료 등을 대상으로 연구자주도 임상(IIT)을 통해 근거 데이터를 확보하고 나면 심의위원회의 평가를 거쳐 희귀 및 난치성 질환에 사용할 수 있도록 하는 제도다.

이번 첨단재생의료 임상은 총 2건으로, 정민규 연세암병원 교수가 진행성 HER2 양성(+) 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행한다. 또한 최종권 건양대병원 교수가 진행성 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 진행한다. 지씨셀은 해당 연구를 위해 AB-201을 제조, 보관, 운송, 관리하는 역할을 담당한다.

더불어 지씨셀은 이번 첨단재생의료 임상과 함께, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 함께 받았다. 규제특례 승인에 따라 AB-201의 첨단재생의료 임상에 수입 원료세포를 한시적으로 사용할 수 있게 됐다. 지씨셀에 따르면 이번 산자부의 규제특례 승인은 첨단재생의료 임상에 규제샌드박스 제도를 적용한 첫 공식 사례이다.

지씨셀은 이번 첨단재생의료 트랙을 중심으로 CAR-NK 치료제의 임상 데이터 확보와 안전성 및 유효성, 제도적 표준화 확립에 연구개발 역량을 집중할 계획이다.

지씨셀은 앞서 지난 2023년 12월 자체적으로 주도하는(SIT) AB-201의 국내 및 호주 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 또한 지씨셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)도 AB-201의 고형암 임상1/2상을 진행해왔다.

그러나 미국 임상연구사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 아티바는 해당 1/2상의 환자모집을 진행하지 않고 있다가(not yet recruiting) 지난 7월 임상을 철회(withdrawn)했다고 업데이트했다(NCT05678205). 아티바는 비즈니스 상의 이유(corporate business decision)로 철회 결정을 내렸다. 현재 아티바의 홈페이지 파이프라인 목록에는 AB-201이 기재돼 있다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제 상용화를 앞당길 결정적 계기”라며 “연세암병원, 건양대병원 등과의 협력을 통해 첨단재생의료 체계 내에서 보다 신속하고 안전하게 임상적 개념증명 자료를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

정민규 연세암병원 종양내과 교수는 “HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자에서 면역세포치료의 가능성은 아직 초기 단계이지만 CAR-NK 기술은 기존 항암제나 면역관문억제제와는 다른 작용기전을 통해 새로운 치료기회를 열 수 있다”며 “이번 연구를 통해 NK 기반 면역치료의 안전성과 초기 항종양 활성을 확인하는 것은 향후 고형암 면역치료 발전의 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.

최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수는 “HER2 과발현 유방암은 내성문제로 치료 옵션이 제한된 경우가 많다”며 “CAR-NK 세포치료는 동종 제대혈 유래 세포를 기반으로 신속 투여가 가능하다는 점에서 실제 임상적 가치가 높으며 이번 연구는 국내 첨단재생의료 제도 안에서 세포치료 임상연구의 안전성과 과학적 수준을 함께 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.