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입센, 젠핏서 L/I ‘PPAR 작용제’ PBC “FDA 가속승인”유료
입센(Ipsen)의 PPARα/δ 작용제(agonist) ‘엘라피브라노(elafibranor)’가 원발성 담즙성담관염(PBC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 입센이 지난 2021년 프랑스 젠핏(Genfit)으로부터 중화권을 제외한 글로벌 권리를 계약금 1억2000만유로를 포함, 총 4억8000만유로에 사들인 후 시판허가에 성공한 것이다. 또한 지난 2016년 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 FXR 작용제 ‘오칼리바(Ocali

신창민 기자 2024-06-13 09:27
셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"
셀트리온(Celltrion)은 13일 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA CT-P43)’를 국내에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존TNF-α 저해제 제품군에 인터루킨(IL) 저해제 제품까지 탄탄한

서윤석 기자 2024-06-13 08:40
"랭거 창업" 신티스, ‘소장 흡수차단' 경구 비만약 "출범"유료
GLP-1 계열 약물로 비만치료제 시장이 뜨거운 가운데 신티스바이오(Syntis Bio)가 전혀 새로운 기전의 비만치료제 개발에 도전하며 11일(현지시간) 출범을 공식적으로 알렸다. 소장을 폴리도파민(polydopamine)으로 코팅해 영양분 흡수를 일시적으로 차단하는 접근법이다. 신티스는 라훌 단다(Rahul Dhanda) 전 셜록바이오사이언스(Sherlock Biosciences) 공동설립자, 로버트 랭거(Robert Langer) 매사추세츠공과대학(MIT) 교수, 지오바니 트래버소(Giovanni Traverso) MIT 및

구민정 기자 2024-06-13 06:55
모더나, 독감·코로나19 'mRNA 복합백신' 3상 "긍정적"유료
모더나(Moderna)가 독감(influenza)과 코로나19을 동시에 예방하기 위해 개발중인 mRNA 기반 복합백신(combination vaccine)이 시판중인 각각의 백신 대비 비열등성(non-inferiority)을 나타낸 임상3상 결과를 내놨다. 코로나19가 계절성 질병이 될 가능성이 커지고, 인플루엔자 백신과의 동시접종 필요성이 높아지면서 글로벌 빅파마들은 투약 편의성을 높인 복합백신을 개발중이다. 사노피(Sanofi)는 지난달 노바백스(Novavax)로부터 독감-코로나19 복합백신 라이선스를 계약금 5억달러에 사들였

구민정 기자 2024-06-12 14:05
애브비, 'FRα ADC' 난소암 2상 탑라인 "ORR 51.9%"유료
애브비(Abbvie)가 FRα 항체-약물접합체(ADC) ‘엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine)’의 난소암 임상2상에서 전체반응률(ORR) 51.9%을 보이며 1차종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 내놨다. 이전에 2번 이상 치료받은 백금 고발현 FRα 양성 백금 민감성 난소암(platinum-sensitive ovarian cancer, PSOC) 환자를 대상으로 한 데이터다. 백금 민감성 난소암은 백금 기반 화학항암제로 초기치료 후 6개월 이상 지나서 재발한 환자를 의미하며, 6개월 이내에 재발한

서윤석 기자 2024-06-12 11:40
프로티나, ‘A, BBB’ 코스닥 기평통과
단백질 빅데이터 기업 프로티나(Proteina)는 12일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 밝혔다. 회사에 따르면 프로티나는 거래소가 지정한 2개 평가기관으로부터 A, BBB 등급을 받았다. 프로티나는 내년 상반기를 목표로 코스닥 상장을 위한 절차에 돌입할 계획이다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 프로티나는 지난해말 Pre-IPO로 165억원을 투자받아, 창업이래 누적 투자금으로 414억원을 유치했다. 주요 투자자로 한국산업은행, LB인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 스틱벤처스 등이 투자에 참여했다. 프로티나는 지난

구민정 기자 2024-06-12 11:07
알루미스, 자가면역 'TYK2 저해제'.."나스닥 IPO 추진"유료
알루미스 테라퓨틱스(Alumis Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 시리즈C로 2억5900만달러를 유치한지 3개월만이다. 알루미스는 판상건선, 전신홍반성루푸스(SLE) 등 자가면역질환을 적응증으로 차세대 TYK2 저해제를 개발중으로, 지난 2021년 설립된 미국 샌프란시스코 소재 바이오텍이다. 알루미스의 리드 파이프라인은 경구용 TYK2 저해제 ‘ESK-001’로 기존 승인 또는 개발중인 TYK2 저해제와 비교해 JAK1 보다 TYK2에 더 높은 선택성을 가지도록 설계됐다.

서윤석 기자 2024-06-12 10:52
루닛케어, “국내 최다” ‘암용어사전’ 기능 출시
암 환자와 보호자를 위한 서비스 루닛케어(Lunit CARE)는 암용어사전 기능을 도입했다고 12일 밝혔다. 암 환자와 보호자들이 루닛케어의 정보를 볼 때, 암용어사전이 본문 내 포함된 어려운 암용어를 자동으로 검출해 그 뜻을 말풍선 형태로 제공하는 기능이다. 암용어, 의학용어에 익숙하지 않은 사람도 내용을 더 잘 이해할 수 있다. 올해 JAMA Network Open에 발표한 연구에 따르면 건강 정보 이해도를 높이는 것이 디지털 건강관리 도구를 1.5개 더 잘 활용하게 했으며, 특히 팬데믹과 같은 상황에서는 이 격차가 1.9배로

김성민 기자 2024-06-12 10:38
Vetter파마, '수요증가 대응' 美·獨 ”생산시설 확장”
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 11일(현지시간) 미래 고객의 수요증가 대응을 위한 생산역량 확보를 위해 미국과 독일의 생산시설 확장을 위한 투자계획을 밝혔다. 이번 생산시설 확장은 베터파마가 현재 추진중인 15억유로 규모의 투자계획에 포함돼 진행된다. 베터파마는 미국 일리노이(Illinois)주 스코키(Skokie)에 위치한 개발서비스(Development Servcies) 생산시설을 데스 플레인즈(Des Plaines) 지역으로 이전 및 확장한다. 이와

서윤석 기자 2024-06-12 10:09
GC셀, 시판 ‘이뮨셀엘씨' “숨겨진 보석..글로벌 진출"유료
지씨셀(GC Cell)이 회사의 주력 세포치료제 제품인 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’의 본격적인 글로벌 진출에 나섰다. 이뮨셀엘씨는 지난 2007년 간세포암(HCC) 수술후요법(adjuvant)을 적응증으로 국내에서 승인돼 시판되고 있는 사이토카인 유도 살해세포(CIK) 치료제다. 이뮨셀엘씨는 현재 국내에 국한돼 시판되고 있으나, 지씨셀은 큰 미충족의료수요가 있는 간암 수술후요법 세팅에서 확인한 이뮨셀엘씨의 경쟁력 있는 데이터에 기반해 미국 등 글로벌 시장으로 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제임스박(James P

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-12 08:53
GSK, 스프링웍스와 ‘BCMA ADC’ 병용 파트너십 “중단”유료
GSK가 스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)와의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’과 GS(gamma secretase) 저해제에 대한 병용투여를 다발성골수종(MM) 치료제로 개발하는 파트너십을 중단했다. 최근 블렌렙이 MM 임상3상에서 긍정적인 결과를 연달아 도출하며, 다시금 시장에 진출할 가능성을 높이고 있는 가운데 나온 소식이다. 블렌렙은 지난 2022년 11월 MM에 대한 확증임상 실패에 따라 현재 미국과 유럽(EU) 모두에서

신창민 기자 2024-06-12 07:19
큐롬바이오, ‘NQO1 활성화제’ PSC 2상 “EASL 발표”
큐롬바이오사이언스(Curome BioSciences)는 지난 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽간학회(EASL 2024)에서 희귀 간질환인 원발성 경화성담관염(PSC) 치료제로 개발중인 ‘HK-660S’의 임상2상 결과를 포스터로 발표했다고 11일 밝혔다. EASL(European Association for the Study of the Liver)는 미국간학회(AASLD)와 더불어 전세계 전문가들이 모여 간질환의 최신 치료 및 연구결과를 공유하고 다양한 논의를 진행하는 간질환분야 세계 최대학회이며, 이번 행사에서

신창민 기자 2024-06-11 18:46
씨어스, 공모주 청약경쟁률 1436.96대 1..”4조 몰려”
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 10~11일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 실시한 결과 1436.96대 1의 경쟁률을 기록했다고 11일 밝혔다. 이에 따른 청약증거금은 3조9696억원으로 집계됐다. 씨어스는 오는 19일 코스닥 시장에 상장할 예정이며, 상장주관사는 한국투자증권이다. 앞서 씨어스는 지난달 27일부터 31일까지 5일간 진행한 수요예측에서 국내외 2260개 기관이 참여해 경쟁률 1084대 1을 기록했으며, 최종공모가는 희망 공모가밴드 1만500~1만4000원을 초과한 1만7000원으로 확정

서윤석 기자 2024-06-11 17:37
세레스 “끝내”, 네슬레에 ‘첫 경구 CDI 치료제’ "매각”유료
세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 네슬레(Nestlé)에 시판 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트(Vowst, SER-109’와 관련된 모든 자산 매각을 추진한다. 보우스트는 지난 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 재발성 C.difficile 감염증(CDI)에 대한 첫 경구용 마이크로바이옴 치료제이다. 네슬레는 지난 2016년 세레스로부터 보우스트를 포함한 4개 마이크로바이옴 에셋의 미국과 캐나다를 제외한 글로벌 권리를 19억달러에 사들였으며, 2021년에는 미국과 캐나다에서 보우스트의

서윤석 기자 2024-06-11 14:55
지아이이노베이션, ‘CD80-IL2’ 육종 “FDA ODD 지정”
지아이이노베이션(GI Innovation)은 11일 면역항암제 ‘GI-102’를 진행성 또는 전이성 육종에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. GI-102는 CD80과 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2) 약물이다. 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로, 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 전체 환자의 40~60%는 종양제거 후 국소재발 또는 전신전이를 보이게 되는데, 예후가 좋지 않아 미충족의료수요가 크다고 회사는 설

신창민 기자 2024-06-11 13:37
베링거, ‘GLP-1/GCG’ 2상 “MASH·섬유증 동반개선”유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제(agonist)로 대사장애 관련 지방간염(MASH) 개선과 더불어 간 섬유증(liver fibrosis)까지 개선한 임상2상 결과를 내놨다. 일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepitide)’로 MASH와 섬유증을 모두 개선하는 데 성공한 임상2b상 결과를 발표한지 이틀만이다. 터제파타이드는 섬유증 악화없이 MASH를 최대 73.3% 개선했고, MASH 악화없이 섬유증을 최대 54.9% 개

구민정 기자 2024-06-11 13:29

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