바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

히알루로니다제 기반 "자체 SC 제형기술 내재화" 통해 '허쥬마SC' 임상 성공적 완료, "3개월내 허가신청"..다른 바이오시밀러 개발에도 적용 "적극검토", CMO 사업도 확장

셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 승인을 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

셀트리온은 최근 투약을 완료한 허쥬마SC 허가임상에서는 오리지널 의약품인 허셉틴의 SC제형과 직접비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 확인했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 동등함을 확인했다. 이로써 셀트리온은 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어, 효소(enzyme)인 히알루로니다제(hyaluronidase)를 추가로 적용한 SC제형 바이오시밀러의 허가임상도 성공적으로 마무리했다.

회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제기관과 사전에 협의된 바에 따라 추가 임상없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 승인을 신청할 방침이다. 현재 유럽과 국내는 셀트리온의 SC제형 제품의 최대시장이기도 하다.

셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하조직 내 히알루론산(hyaluronic acid, HA)을 일시적으로 분해해 고농도, 고용량 의약품의 SC투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다. 또한 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고, 의료진에게는 선택의 폭을 넓힐 수 있다.

셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축했다고 설명했다. 회사는 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 개발부터 상업화 및 판매까지 SC제형 개발 전주기에 걸친 자체 개발 플랫폼을 완성했다고 부연했다.

앞서 셀트리온은 다른 방식으로 개발한 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’를 상용화하는데 성공함으로써 상업화 역량을 확인한 바 있다.

셀트리온은 향후 자사 바이오시밀러는 물론 개발중인 신약 후보물질에도 SC제형 기술의 적용을 적극적으로 검토하고 있으며, 나아가 SC 제형변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC제형 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC제형화 기술역량을 완성했다”며 “단순 기술보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC제형 개발 내재화’라는 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획이다”고 말했다.