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에자이, ‘레켐비IV’ 유지요법 “FDA, 내년1월 승인결정”
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 월1회 IV 유지요법이 내년 1월 미국 승인여부가 결정된다. 에자이는 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 월 1회 정맥투여(IV) 레켐비 유지요법에 대한 보충바이오의약품허가신청(sBLA)을 승인했다고 밝혔다. 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월25일까지 승인여부가 결정된다. 이는 레켐비 정맥투여(IV)후 유지요법의 일환으로, 레켐비 IV제형이 승인받게

서윤석 기자 2024-06-11 11:09
프로티움, 한국BMI와 ‘CDMO+투자연계 프로그램’
바이오의약품 CDAO 전문기업인 프로티움사이언스(Protium Science)는 한국비엠아이(BMI KOREA)와 전략적 업무협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 프로티움사이언스는 티움바이오 바이오의약품 위탁개발·분석(CDAO) 자회사이며, 최근 GLP-1을 포함한 펩타이드와 항체-약물접합체(ADC) 분석법 개발을 완료해 서비스를 제공하고 있다. 이번 MOU를 통해 두 회사는 바이오의약품 one-stop 위탁개발·생산(CDMO) 서비스를 위해 협력하고, 신설된 투자 연계 프로그램을 통해 자금난으로 개발이 지연

김성민 기자 2024-06-11 10:57
릴리 ‘도나네맙’, "이변없이“ 자문위 "만장일치 찬성"유료
더 이상의 이변은 없었으며, 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 10일(현지시간) 일라이릴리(Eli Lilly)의 아밀로이드계열 약물 ‘도나네맙(donanemab)’이 초기 알츠하이머병에 효과적이라는데 만장일치로 동의했다. 자문위는 임상데이터를 기반으로 임상에 참여한 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 환자에게서 도나네맙이 효과적인 치료법이냐는 질문에 ‘11:0’으로 찬성, 이어 임상에 참여한 알츠하이머병 환자에게서 위험 대비 이점이 크냐는 질문에도 만장일치로 찬성했다. FDA는 자문위 결과를 따

김성민 기자 2024-06-11 10:26
일리아스, ‘srlκB 엑소좀’ 호주 1상 “CSR 수령"
일리아스바이오로직스(Ilias Biologics)는 지난해 10월 호주에서 완료한 엑소좀 치료제 후보물질 ‘ILB-202’의 임상1상 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다. ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제 후보물질이다. srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제하는 기전이다. ILB-202는 빛에 의해 결합

서윤석 기자 2024-06-11 10:08
JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 일본 킷세이제약(Kissei Pharmaceutical)과 자궁근종(uterine fibroid) 치료제 ‘린자골릭스(linzagolix, 제품명: Yselty)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. JW중외제약은 총 계약금액은 거래 상대방과의 협의에 따라 공개를 유보하기로 했으며, 유보기한 만료시 공시할

신창민 기자 2024-06-11 09:28
제론, “마침내” ‘텔로머라제 저해제’ MDS “美 첫 승인”유료
제론(Geron Corporation)의 텔로머라제(telomerase) 저해 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 약물인 ‘이메텔스타트(imetelstat)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료제로 승인을 받았다. 지난 1990년 텔로머라제 타깃 치료제를 개발한다는 목표로 회사가 설립된 이후, 34년여만에 그 목표를 이루게 된 것이다. 더욱이 지난 3월 약물의 시판허가 여부를 두고 열린 FDA 자문위원회에서 긍정적인 의견을 받고 위기를 넘어서며 획득한 성과다. 이메

신창민 기자 2024-06-11 09:06
휴젤, 美ITC "메디톡스 균주 절취사실 없다” 예비심결
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(Hugel)은 메디톡스(Medytox)측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 예비 심결(Initial Determination)을 받았다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 ITC 행정법 판사는 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법

구민정 기자 2024-06-11 08:44
LG화학, 면역항암 ‘LILRB1 항체’ 고형암 “美1상 시작”
LG화학(LG Chem)은 첫 자체개발한 항암제 후보물질로 차세대 면역관문억제제 임상을 시작했다. LG화학은 면역항암제 후보물질로 개발하는 LILRB1 항체 ‘LB-LR1109(연구과제 코드명 LR19155)’의 고형암 대상 미국 임상1상에서 첫 환자를 등록했다고 11일 밝혔다. LB-LR110는 LILRB1(leukocyte immunoglobulin like receptor B-1) 억제하는 기전의 단일클론항체이며, 여러 면역세포에서 발현하는 면역관문분자인 LILRB1과 암세포에서 발현해 면역세포 공격을 막는 HLA-G(hum

김성민 기자 2024-06-11 08:18
앱클론, ‘BTLA 녹아웃’ CAR-T “혈액·고형암 TME 극복”유료
앱클론(AbClon)이 종양미세환경(TME)에서 제한적인 CAR-T 효능을 높이기 위한 전략으로 BTLA-HVEM 축(axis)를 타깃하는 새로운 접근법을 제시하고 있다. 림프종에서 CD30 CAR-T를 포함해 고형암까지 BTLA-HVEM axis를 저해하는 전략을 적용할 가능성을 확인했다. BTLA는 T세포 표면에 발현하는 억제성 면역관문분자 PD-1과 CTLA-4와 구조적 상동성(homology)을 보유한 면역관문분자이며, 다만 아직까지 생물학적 역할을 잘 알려지지 않았다. 지금까지 주로 면역질환과 항암제에서 개발되고 있다.

김성민 기자 2024-06-11 06:42
씨젠, SW 개발사 '펜타웍스' 인수.."IT역량 내재화"
분자진단 기업 씨젠(Seegene)이 국내 SW(소프트웨어) 개발 전문기업 펜타웍스(Pentaworks)의 지분 100%를 인수했다고 10일 밝혔다. 인수규모는 공개하지 않았다. 인수대금중 27억원은 자사주식으로 교부하며, 교부된 주식은 5년간 매매가 정지된다. 씨젠은 UX(사용자경험)/UI(사용자 인터페이스) 기획 및 컨설팅 업체인 브렉스에 이어 펜타웍스까지 인수하며 IT 핵심역량 내재화하고 있다고 설명했다. 브렉스와 펜타웍스의 전문성을 유기적으로 연계해 SW 개발을 진행하겠다는 설명이다. 씨젠에 따르면 펜타웍스는 지난 2015

김성민 기자 2024-06-10 17:48
'홈뷰티 디바이스 ODM' 메딕콘, "글로벌시장 도전"
K-뷰티 미용기기 열풍과 함께 뷰티시장에서 ‘홈 뷰티 디바이스’가 주요 제품군으로 주목받으면서 미용기기 업종에 대한 투자자들의 관심이 높아지고 있다. 이 가운데 국내 미용기기 ODM(제조업자 개발방식) 회사인 메딕콘(MEDICON)도 투자유치를 통해 글로벌시장에 도전한다. 메딕콘은 지난 2019년 시리즈A로 타임폴리오자산운용, 파이오니아자산운용, KB증권, 메리츠증권 등으로부터 70억원의 투자금을 유치한 바 있다. 이어 최근 시리즈B 투자유치를 진행중이다. 메딕콘은 오는 2025년 기업공개(IPO)를 준비중이며, 상장주관사는 KB

서일 기자 2024-06-10 14:17
에이치이엠파마, 코스닥 상장예비심사 "통과"
한국거래소는 지난 7일 에이치이엠파마(HEM Pharma)가 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다고 밝혔다. 에이치이엠파마는 지난해 9월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과한 바 있다. 나이스디앤비, 한국기술신용평가로부터 A, BBB 등급을 받으며 기술성 상장기준 요건을 충족했으며, 지난해 12월 상장예비심사를 청구했다. 상장주관사는 신한금융투자이다. 에이치이엠파마는 독자 특허기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening, 장내 마이크로바이옴 시뮬레이

구민정 기자 2024-06-10 14:13
일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ 간섬유증 “EASL 발표”
일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 지난 5일부터 8일까지(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 간섬유증 치료제 후보물질 ‘IL1512’의 연구결과를 포스터로 발표했다고 10일 밝혔다. IL1512는 경구용 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7) 작용제(agonist)로 간, 폐 등의 장기 섬유증을 적증으로 개발중인 약물이다. CXCR7은 케모카인 리간드 중 CXCL11과 CXCL12에 결합해 GPCR 역할을 하며, 섬유아세포 활성화, 염증, 조

서윤석 기자 2024-06-10 14:09
에스티팜, 美인테론과 저분자 ‘TNFR 저해제’ 공동연구
에스티팜(ST Pharm)은 미국 보스턴 소재 바이오텍 인테론 래버러토리(Interon Laboratories)과 TNF 수용체(tumor necrosis factor receptor, TNFR) 저해제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 공동연구 계약에 따라 올해 6월부터 2년간 공동연구를 진행해 TNFR을 선택적으로 저해하는 저분자화합물 전임상 후보물질을 도출할 계획이다. 인테론은 지난 2020년 허준렬 하버드의대 교수와 글로리아 최 매사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 바이오텍 기업이다. 신경생물학

김성민 기자 2024-06-10 13:41
입센, 마렝고와 12억弗 딜..”고형암 TCR Vβ TCE 개발”유료
입센(Ipsen)이 미국 마렝고 테라퓨틱스(Marengo Therapeutics)와 TCR(T cell receptor) Vβ 기반 T세포 인게이저(T cell engager) 개발을 위해 12억달러 규모로 딜을 체결하며 파트너십을 확장했다. 입센과 마렝고는 지난 2022년 고형암에 대한 TCR Vβ 항체 2종을 개발하기 위해 16억3700만달러 규모로 파트너십을 체결했다. 두 회사는 특정 TCR Vβ 부위를 특이적으로 마렝고의 T세포 활성화 플랫폼 ‘SATR(Selective T Cell Activation Repertoire)

서윤석 기자 2024-06-10 12:33
‘방사성의약품’ 獨ITM, 1.88억€ 유치..”GEP-NET 3상”유료
독일 ITM(Isotopen Technologien München)이 방사성의약품 개발과 방사성동위원소 생산시설 확장을 위해 1억8800만유로(약 2억500만달러) 규모로 투자받았다. ITM은 방사성의약품 후보물질 ‘ITM-11(nca 177 Lu-edotreotide)’의 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET)에 대한 2건의 임상3상(NCT03049189, NCT04919226)을 진행중이다. ITM-11은 루테튬-177(lutetium-177)을 이용한 방사성의약품이다. 이달초 방사성동위원소인 악티늄-225(Actinium-2

서윤석 기자 2024-06-10 11:02

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