바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

국내외 생후 12개월~12세 소아 800명 대상, 면역원성 및 안전성 평가..2027년 임상완료 목표

SK바이오사이언스(SK Biosciences)는 2일 자체개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라(Sky Varicella)’의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위해 글로벌 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.

스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달시장에 진입했다. SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 많은 국가에서 1회 접종을 표준으로 사용해왔으나 시간이 지남에 따라 일부 돌파감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성해 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다고 설명했다. 지난 3월 WHO 산하 SAGE(면역전문가 전략자문그룹)는 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고한 바 있다.

류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며 “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다”고 말했다.