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머크, ‘소아 RSV 예방항체’ FDA 승인..”사노피·AZ 경쟁”유료
미국 머크(MSD)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 ‘엔플론시아(Enflonsia, clesrovimab-cfor)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 엔플론시아는 RSV 하기도질환(lower respiratory tract disease, LRTD)을 예방하기 위해 투여하며, 가을부터 내년 봄까지의 RSV 유행시즌(RSV season) 중에 태어났거나 또는 출생 이후 첫 RSV 유행 시즌을 겪는 신생아 및 영유아를 대상으로 한다. 이번 승인으로 엔플론시아는 같은 적응증에서 사노피(Sanofi)와 아스

이주연 기자 2025-06-11 14:09
대원제약, '차세대 비만치료제' 산업부 사업선정
대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 11일 산업통상자원부 주관 글로벌 중견기업 육성 지원사업인 '2025년 월드클래스 플러스 사업'에 선정됐다고 밝혔다. 회사는 이번 선정으로 ‘비만치료제 펩타이드 신약 플랫폼 기술개발’ 과제를 수행하며 차세대 비만치료제 개발 및 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한다. 세부적으로는 이상적 비율의 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제를 개발해 높은 체중감소 효과와 기존약물의 주요 부작용인 위장관 및 근감소 부작용을 줄일 수 있는 약물을 개발하는 데 역량을 집중할 방침이다. 백인환 대원제약

박희원 기자 2025-06-11 12:06
JW중외제약, ‘항생제원료’ 에르타페넴 주사제 “中허가”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 자사 기술로 합성 및 제조한 항생제원료 ‘에르타페넴(Ertapenem)’을 사용한 주사제 완제품이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. JW중외제약은 이번에 품목허가받은 주사제가 자사가 시화의 원료합성 전용공장에서 생산한 원료를 파트너사인 인도 그랜드파마(Gland Pharma)에 공급하고, 그랜드파마가 완제품으로 제조한 것이라고 설명했다. 중국 내 허가권은 그랜드파마와 계열사인 쑤저우얼예파마(Suzhou Erye Pharmaceutical)가

이주연 기자 2025-06-11 11:32
GC지놈, 오늘 코스닥 상장..R&D·해외시장 “확장”
녹십자홀딩스(GC)의 액체생검 및 임상유전체 전문 계열사인 지씨지놈(GC Genome)은 11일 코스닥에 상장했다고 밝혔다. 이날 코스닥시장에서 지씨지놈은 공모가(1만500원)보다 36.2% 높은 1만4300원에 장을 시작해 1만5180원까지 올랐다가 1만2000원 선에서 거래되고 있다. 지씨지놈은 기술특례상장 기업으로 올해 두번째로 큰 규모의 공모를 진행했다. 수요예측에서 해외 우량기관들의 참여로 547.5대1의 경쟁률을 기록하며 흥행에 성공해 최종 공모가를 희망밴드 상단으로 확정했으며, 이어진 일반 청약에서도 2조5415억원의

신창민 기자 2025-06-11 10:47
FDA, ‘키트루다·옵디보’ 위·식도암 “PD-L1+ 라벨 제한”유료
결국 미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’, BMS의 ‘옵디보(Opdivo)’ 등 블록버스터 PD-1 항체의 위암 및 식도암 1차치료제 적응증을 PD-L1 발현(≥1) 환자군으로 제한했다. 지난해 9월 개최된 미국 FDA 자문위원회에서 PD-1 면역관문억제제(ICI)가 PD-L1 발현이 낮은 환자군에서 이점이 떨어진다는 것에 대해 만장일치에 가깝게 의견이 모아진 바 있다. 이후 기존에 PD-L1 발현과 관계없이 승인을 받았던 키트루다와 옵디보의 라벨을 PD-L1 발현 환자로 제한하게 된 것

신창민 기자 2025-06-11 10:26
액섬, ‘화이자서 L/I’ 섬유근육통 NR저해제 “美심사거절”유료
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 지난 9일(현지시간) 섬유근육통(fibromyalgia)을 적응증으로 제출한 경구용 노르에피네프린 재흡수(NR) 저해제 ‘AXS-14(esreboxetine)’의 신약승인신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사거절(refusal to file, RTF)을 받았다고 밝혔다. AXS-14는 액섬이 지난 2020년 화이자(Pfizer)로부터 우울증을 타깃으로 개발하던 노르에피네프린 재흡수 저해제 ‘레복세틴(reboxetine)’을 라이선스인(L/I)하며 같이 확보하게

이주연 기자 2025-06-11 10:03
넥스트앤, GC셀과 세포치료제 비임상 평가플랫폼 개발
바이오 플랫폼 기업 넥스트앤바이오(NEXT&BIO)는 11일 GC셀(GC Cell)과 ‘오가노이드’를 활용한 세포치료제 비임상 평가플랫폼 개발에 나선다고 밝혔다. 넥스트앤바이오는 한국콜마홀딩스(Kolmar Korea)의 관계사다. 회사는 보건복지부의 국책과제인 '미세병리시스템 기반 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가기술 개발'에 선정돼 GC셀과 공동연구를 시작할 예정이다. 이번 연구를 통해 양사는 환자유래 오가노이드와 미세병리시스템(Microphysiological System, MPS)을 융합해 체외에서 세포치료제 효과를 정밀평

박희원 기자 2025-06-11 09:43
대웅제약, 스웨덴 살리프로와 '막단백질 플랫폼' 협약
대웅제약(DAEWOONG)은 스웨덴의 살리프로바이오텍(Salipro Biotech)과 신약개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약을 통해 대웅제약은 살리프로의 막단백질 안정화(stabilization) 기술인 ‘살리프로(Salipro®) 플랫폼’을 제공받아 막단백질 약물 타깃을 고도화한 신약개발을 진행할 계획이다. 살리프로 플랫폼은 실험실 환경에서 구조가 불안정한 막단백질을 세포내 환경과 비슷한 상태로 안정화해 연구개발의 효율성 등을 높일 수 있는 기술이다. 현재 전체 약물의 60%이상이 막단백질을 타깃하

정지윤 기자 2025-06-11 09:15
알지노믹스, 'A, A' 코스닥 기술성평가 "통과"
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업 알지노믹스(Rznomics)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 11일 밝혔다. 알지노믹스는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 A, A 등급을 획득하며 기술성과 사업성을 인정받았다. 올해 하반기부터는 ‘초격차 기술특례상장(딥테크)’ 제도를 활용해 내년 상반기 코스닥 상장을 위한 절차에 돌입할 계획이다. 기술성 평가는 기술특례상장을 위한 필수단계로, 한국거래소가 지정한 전문 평가기관이 기술의 완성도, 경쟁우위, 사업화 수준, 시장성 등을 평가한다. 알지노믹스가

김성민 기자 2025-06-11 09:11
머크, ‘경구 PCSK9’ 고지혈증 3상 “성공”..블록버스터 "기대"유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 고지혈증 임상3상에서 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 유의미하게 줄인 긍정적인 결과를 도출했다. 머크는 앞서 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 임상2b상에서, 주사제형의 시판 PCSK9 저해제와 간접비교했을 때 유사한 수준의 효능결과를 확인한 바 있다. 머크는 투약 편의성을 개선한 경구용 약물로 차별점을 가질 수 있을 것으로 기대하며, 업계에서도 블록버스터 제품이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 머크는 지난 9일(현지시간) PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enli

신창민 기자 2025-06-11 09:00
'AI' 갤럭스, 한올바이오와 "항암신약 공동연구"
AI 신약개발 기업 갤럭스(Galux)와 신약개발 전문기업 한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 항암 항체 치료제 개발을 위한 전략적 공동연구를 시작한다고 11일 밝혔다. 이번 협업은 AI 기반 기술을 기반으로 기존 방식으로 확보하기 어려운 항체를 설계해, 약효는 극대화하며 부작용은 최소화한 치료제를 공동으로 개발할 계획이다. 공동연구를 통해 차별화된 항체 치료제 도출 및 검증을 단계적으로 추진할 예정이다. 갤럭스는 단백질 구조의 물리화학적 원리를 학습한 단백질 설계 AI 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’’

김성민 기자 2025-06-11 08:55
뉴암스테르담, ’CETP 저해제‘ AD 마커 "p-tau 개선"유료
뉴암스테르담 파마(NewAmsterdam Pharma)는 지난 9일(현지시간) CETP 저해제 ‘오비세트라핍(obicetrapib)’이 알츠하이머병(AD)의 바이오마커를 감소시켜 퇴행성 뇌질환 진행위험을 개선한 긍정적인 결과를 밝혔다. 뉴암스테르담은 지난해 12월 오비세트라핍 투여 52주차에 혈중 LDL-C 수치가 위약 대비 33% 감소하고 주요심혈관계(MACE) 위험은 22% 감소시킨 결과를 발표한 바 있으며, 이번에 혈장 내 AD 바이오마커 감소시킨 결과를 추가로 공개했다. BROADWAY 3상은 최대내약 지질요법에도 콜레스테

박희원 기자 2025-06-11 06:31
아이엠바이오 'OX40LxTNF' 美1b상 "개시"..경쟁력은?유료
네비게이터 메디슨(Navigator Medicines)이 국내 아이엠바이오로직스(IMBiologics)에서 OX40LxTNFα 이중항체 ‘NAV-240(IMB101)’의 아시아지역 이외 글로벌 독점권을 사들인지 1년만에, 임상1b상을 시작했다. 아이엠과의 라이선스 딜이 체결되고 두달후, 네비게이터는 RA캐피탈 메니즈먼트(RA Capital Management)와 포비온(Forbion) 공동리드하에 시리즈A로 1억달러를 유치하며 공식 출범했다. 이어 네비게이터는 올해 3월 미국 피부과학회(AAD 2025)에서 NAV-240의 ‘fir

김성민 기자 2025-06-10 14:10
FDA, 'CGT 규제' 유연성 제고 "시장진입 돕겠다"
미국 식품의약국(FDA)이 세포 및 유전자치료제(cell and gene therapy, CGT)에 대해 규제의 효율성과 유연성을 개선해 시장진입을 돕겠다고 밝혔다. 미국 FDA 산하 바이오의약품평가∙연구센터(CBER)는 지난 5일(현지시간) 라운드테이블(round table) 회의를 개최해 업계 및 학계 전문가와 CGT 규제정책을 논의했다. 이 회의에는 로버트 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr) 미국 보건복지부(HHS) 장관을 비롯해 마틴 마카리(Marty Makary) FDA 국장, 비나이 프라사드(Vinay

박희원 기자 2025-06-10 13:30
오츠카, ‘APRIL 항체’ IgAN 3상 "단백뇨 51%p↓"유료
일본 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)은 지난 6일(현지시간) APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로한 임상3상에서 투여 36주차에 단백뇨를 위약군과 비교했을 때 51.2% 더 감소시킨 중간데이터를 공개했다. 앞서 오츠카는 지난해 10월 해당 임상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했었다. 당시 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 오츠카는 지난 3월31일 시베프렌리맙의 이번 임상3상 및 ENVISION 임상2상(NCT0428798

이주연 기자 2025-06-10 11:59
코오롱생과, 바이오USA서 ”신약개발, CDMO 소개”
코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 바이오USA)에 참가한다고 10일 밝혔다. 바이오USA는 오는 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오∙제약 박람회다. 이번 행사에서 코오롱생명과학은 개발중인 신약 파이프라인 및 CDMO 사업에 대해 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 먼저 코오롱생명과학은 주요 파이프라인으로 ▲신경병증성 통증 유전자치료제 ‘KLS-2031’ ▲항암 유전자치료제 ‘KLS-

이주연 기자 2025-06-10 11:49

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