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입셀, ‘iPSC’ 골관절염 치료제 연구자임상 “식약처 승인”
입셀(YiPSCELL)은 12일 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 연골세포집합체 뮤콘(Minimal Injectable Unit Chondrospheroid, MIUChon)의 골관절염 대상 연구자주도 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 입셀은 가톨릭대 서울성모병원과 협력해 무릎 골관절염 환자를 대상으로 뮤콘을 관절강내 주사로 투여해 평가를 진행하며, 올해 안에 이번 임상을 시작할 예정이다. 이번 임상은 최근 열린 ‘2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 보건복지부와 식약처로부터 적합 승인을

신창민 기자 2024-08-12 10:42
옥찬영 루닛 ‘AI 바이오마커’ “초입..빅파마 4가지 니즈는?”유료
인공지능(AI)이 항암제를 처방하는 기준이 되는 ‘병리 바이오마커(pathological biomarker)’를 재정의(redefine)하고 있다. 지금까지 바이오마커 분석 기술과 임상현장 적용은 항암제의 발전 속도를 따라오지 못하는 경우가 많았다. 이러한 간극 때문에 바이오마커가 중요하다거나 필요하다는 것은 알고 있었지만, 막상 임상개발 단계나 의료 현장에서 바이오마커는 오히려 환자의 치료 과정을 제한하는 요소로 여겨졌다. 그런데 최근 AI가 바이오마커 분석에 개입하기 시작하면서, 상황이 달라지고 있다. 마치 먼 우주를 관측할

김성민 기자 2024-08-12 10:09
뷰노, ‘심부전 선별 AI’ 식약처 의료기기 허가
뷰노(VUNO)는 12일 인공지능(AI) 기반 심부전 선별 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG™ LVSD(VUNO Med®-DeepECG™ LVSD)’를 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다. VUNO Med®-DeepECG™ LVSD는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(left ventricular systolic dysfunction, LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. VUNO Med®-DeepECG™ LVSD는 회사의 두번째 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어

신창민 기자 2024-08-12 09:39
씨젠, 2분기 매출 1001억 "전년比 18% 증가"
분자진단 기업 씨젠(Seegene)은 올해 2분기 잠정 매출액 1001억원, 영업손실 11억원, 당기순이익 241억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 17.9% 증가했으며 영업손실은 전년에 비해 88.2% 감소했다. 당기순이익은 흑자전환에 성공했다. 이같은 잠정실적은 호흡기질환 진단제품의 판매 호조에 힘입은 것이라고 회사측은 설명했다. 특히 비코로나 진단제품 매출은 전년동기에 비해 40% 넘게 증가하며 12분기 연속 성장세를 보였다. 회사에 따르면 전체 매출에서 시약매출이 822억원으로 82%를 차지했으며 장비

김성민 기자 2024-08-12 09:36
GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 약물 “日1상 승인”
GC녹십자(GC Biopharma)는 12일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(clinical trial notification, CTN)를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 지난달 국내에서도 IND 승인을 받은 바 있다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란

신창민 기자 2024-08-12 09:24
셀트리온, ‘키트루다 바이오시밀러’ 美 3상 “IND 승인”
셀트리온(Celltron)은 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성과 동등성 등을 분석할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 250억1100만달러(한화 32조5143억원)의

서윤석 기자 2024-08-12 09:13
컬리넌, 中하버에 ‘B7H4x4-1BB 이중항체’ “권리반환”유료
컬리넌 테라퓨틱스(Cullinan Therapeutics)가 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에서 사들인 B7H4x4-1BB 이중항체의 권리를 반환한다. B7H4x4-1BB 이중항체 후보물질 ‘CLN-418’은 컬리넌이 지난해 하버바이오로부터 계약금 2500만달러를 포함해 총 6억1300만달러 규모로 미국내 개발, 상업화 권리를 라이선스인(L/I)한 약물이다. 나딤 아흐메드(Nadim Ahmed) 컬리넌 대표는 8일(현지시간) 실적발표에서 “유망한 프로그램에 자원을 집중하기 위해 CLN-418의 임상1상 데이터를 검

서윤석 기자 2024-08-12 09:08
머크, 中쿠론 ‘CD19xCD3 이중항체’ 계약금 7억弗 “베팅”유료
미국 머크(MSD)가 중국 쿠론 바이오파마슈티컬(Curon Biopharmaceutical)의 임상단계에 있는 CD19xCD3 이중항체를 사들이는데 계약금 7억달러를 베팅했다. 마일스톤까지 더하면 총 13억달러 규모의 딜이다. 머크가 사들인 CN201은 T세포 매개 세포독성을 유지하면서 기존 약물에서 나타나는 CRS(cytokine release syndrome) 등의 부작용을 줄이도록 설계된 CD19xCD3 이중항체 후보물질이다. 암젠(Amgen)의 CD19xCD3 이중항체 ‘블린사이토(Blincyto)’는 T세포의 과도한 활성

서윤석 기자 2024-08-12 07:35
크로스포인트, ‘Fc 사일런싱 ADC’ ”딥테크 팁스 선정“
크로스포인트테라퓨틱스(CrossPoint Therapeutics)는 중소벤처기업부의 20204년 딥테크 팁스(TIPS)에 최종 선정됐다고 9일 밝혔다. 크로스포인트테라퓨틱스는 항체의 작용기능(effector function)을 제거한 Fc 사일런싱(Fc silencing) ‘스텔스바디(Stealth body)’ 플랫폼 기술을 기반으로 항체-약물접합체(ADC), 면역항암제 등 항암제를 개발하고 있다. 크로스포인트는 스텔스바디 기술을 적용해 안전성을 개선한 PD-L1, EGFR 각 타깃에 대한 차세대 ADC를 개발하게 된다. 크로스포

김성민 기자 2024-08-09 14:25
이엔셀, 공모가 1만5300원 확정..”240억 조달”
이엔셀(ENCell)은 9일 최종 공모가를 1만5300원으로 확정했다고 밝혔다. 이에따른 공모금액은 240억원, 상장 후 시가총액은 1431억원이다. 이엔셀은 희망 공모가밴드를 1만3600원~1만5300원으로 설정한 바 있다. 이엔셀은 지난 2일부터 8일까지 진행한 수요예측에 국내외 2106개 기관이 참여해 경쟁률 949대 1을 기록했다. 전체 참여기관 중 99.7%가 공모밴드 상단이상의 가격을 제시했다. 이엔셀은 오는 12~13일 일반청약을 거쳐, 코스닥 시장에 23일 상장할 예정이다. 이엔셀은 지난 2018년 설립된 세포유전자

서윤석 기자 2024-08-09 14:22
리커전, 엑센티아 합병..“1세대 AI신약개발 기업 1막끝?”유료
1세대 인공지능(AI) 신약개발 리딩그룹인 리커전(Recursion)과 엑센티아(Exscientia)가 합병한다. 리커전은 엑센티아를 약 6억8800만달러 밸류에 주식 전부를 인수키로 했다. 이로써 AI 신약개발이라는 격동의 시기가 지나고, 한 주기가 마무리 수준에 접어든 모습이다. 이는 AI 신약개발 분야에서 가장 큰 M&A 딜 중 하나이기도 하다. 이에 앞서서도 리커전은 지난해 중반 사이클리카(Cyclica)를 4000만달러, 베일런스(Valence) 4750만달러 규모에 인수하는 등 작은 규모의 AI 약물발굴 회사를 사들이는

김성민 기자 2024-08-09 13:47
대웅제약, 2Q 영업익 496억 전년比 37.7%↑..“역대최대”
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)는 9일 별도기준으로 2분기 매출 3255억원, 영업이익 496억원을 기록했다고 공시했다. 매출과 영업이익은 각각 전년동기 대비 6.01%, 37.07% 증가하며 역대 최대실적을 기록했다. 영업이익률도 역대최대인 15.2%로 나타났다. 이는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 등의 신약이 성장을 주도했다고 설명했다. 나보타 매출은 전년동기 대비 62% 성장한 531억원으로 역대 최대치를 기록했다. 이중 글로벌 수출 비중은 85

서윤석 기자 2024-08-09 13:30
릴레이, "로슈 반환" SHP2 저해제 “단독개발 않기로”유료
릴레이 테라퓨틱스(Realy Therapeutics)는 지난 6일(현지시간) 올해 2분기 실적발표 자리에서 SHP2 저해제 ‘RLY-1971(migoprotafib)’의 개발을 진행하지 않겠다고 밝혔다. RLY-1971은 올해 7월 릴레이가 로슈(Roche)로부터 반환받은 SHP2 저해제 후보물질이다. 로슈는 지난 2020년 12월 릴레이와 RLY-1971 개발에 대한 총 7억9500만달러 규모의 라이선스 딜을 체결했다. 지난달 반환 당시에는 RLY-1971 개발에 대한 향후 계획을 언급하지 않았다가 이번에 RLY-1971의 개발

정지윤 기자 2024-08-09 12:10
“깜짝 실적” 릴리, 2Q 매출 113억弗 ‘전년比 36%↑’
일라이릴리(Eli Lilly)의 올해 2분기 매출이 113억달러를 기록하며 ‘어닝 서프라이즈’를 보였다. 시장에서 예상했던 약 100억달러보다 10% 이상 높은 매출이다. GLP-1/GIP 이중작용제 터제파타이드(tirzepatide) 성분의 당뇨병 치료제 ‘마운자로(Mounjaro)’의 올해 2분기 매출은 30억9080만달러로 전년동기(9억7970만달러) 대비 3배이상으로 늘었다. 마운자로와 동일한 성분의 비만 치료제 젭바운드(Zepbound) 매출은 12억4320만달러를 기록했다. 젭바운드는 지난해 12월 시판됐다. 마운자로와

서윤석 기자 2024-08-09 10:38
아웃페이스, 시리즈B 1.44억弗..고형암 ‘메소텔린 CAR-T’유료
아웃페이스(OutPace)가 시리즈B로 1억4400만달러를 유치했다. 아웃페이스는 인공지능(AI)과 머신러닝(ML) 기술 기반의 단백질 설계기술을 보유하고 있다. 아웃페이스는 단백질 설계기술로 개발한 다양한 플랫폼을 이용해 낮은 암세포 선택성과 지속성, 독성을 유발하는 높은 약물용량 등 기존 한계를 개선한 고형암 타깃 세포치료제를 개발하고 있다. 아웃페이스는 지난 2020년 라이엘 이뮤노파마(Lyell Immunopharma)에서 분사(spinout)한 기업으로 마크 라조이(Marc Lajoie) 박사와 스캇 보이킨(Scott B

서윤석 기자 2024-08-09 09:22
마드리갈, ‘첫 MASH 신약’ 2Q매출 1460만弗 "빠른 침투"유료
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticlals)이 개발한 세계 최초의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)’의 올해 2분기 매출은 1460만달러를 기록했다. 시판후 3개월만의 성과로, 이는 애널리스트 예상치 380만~540만달러 보다 높은 성적이다. 빌 시볼드(Bill Sibold) 마드리갈 CEO는 7일(현지시간) 실적발표에서 “이번 분기 목표로 하는 의료진(top physician)의 20%가 레즈디프라를 처방하기 시작했으며, 이들 의료진이 전체 약물

서윤석 기자 2024-08-09 07:00

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