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ALX, 'CD47' 위암 가속승인 "좌절".."FDA, 엔허투 이겨야"유료
ALX 온콜로지(ALX Oncology)가 추진해온 CD47 항체 ‘에보파셉트(evorpacept)’의 위암을 적응증으로 한 가속승인(accelerated approval) 신청이 좌절됐다. ALX는 지난 8일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 CD47 항체 에보파셉트와 ‘트라스트주맙(trastuzumab)’, ‘라무시루맙(ramucirumab)’, ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용요법이 위암 및 위식도접합부암(gastric and gastroesophageal cancers) 2차치료제로 가속승인이 어렵다는 가이던

박희원 기자 2025-05-15 09:08
루닛, '3차원 AI 유방암 솔루션' "식약처 허가 획득"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 이 제품은 국내 유방암 진단 AI 솔루션으로는 최초로, 지난 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 받고, 사이먼메드 이미징(SimonMed Imaging), 레졸루트(Rezolut) 등 미국 내

김성민 기자 2025-05-15 08:38
사이톰엑스, ‘EpCAM ADC’ 1상 “대장암서 ORR 28%”유료
사이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics)는 지난 12일(현지시간) 프로드럭(prodrug) 컨셉의 EpCAM 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘CX-2051’로 진행한 임상1상의 대장암 코호트에서 전체반응률(ORR) 28%을 나타낸 중간결과를 내놨다. 특히 최고용량군에서는 ORR 43%을 나타냈다. 이같은 소식발표 이후 이날 사이톰엑스의 주가는 129.43% 상승했다. CX-2501은 사이톰엑스의 리드에셋으로 EpCAM(epithelial cell adhesion molecule)을 타깃하는 ADC다. EpCAM은

이주연 기자 2025-05-15 07:01
HLB제약, 올해 1분기 매출 346억 "전년比 3.6% 증가"
HLB제약(HLB Pharma)은 올해 1분기 매출 346억4600만원, 영업이익은 19억8600만원으로 전년동기 대비 각각 3.6%, 63% 증가했다고 14일 공시했다. HLB제약은 올해 1분기 사상 분기 최대 영업이익을 달성했다고 설명했다. 전문의약품 판매(CSO) 부문 매출이 전년동기 대비 21.9% 증가해 전체 성장을 견인했으며, CSO 부문은 자체생산 기반의 높은 마진의 전문의약품 비중을 확대하는 방향으로 수익성 중심의 구조개편을 추진해 기업전반의 영업이익 성장을 이끌었다고 덧붙였다. 특히 HLB제약은 신축공사로 지난해말

정지윤 기자 2025-05-14 19:59
GC지놈, ‘태아DNA 선별검사’ 싱가포르 특허등록
녹십자홀딩스(GC)의 액체생검 및 임상유전체 전문 계열사인 GC지놈(GC Genome)은 14일 인공지능(AI) 기술 기반 비침습산전검사(G-NIPT)에 적용된 ‘핵산 단편간 거리정보를 이용한 염색체이상 검출방법’에 대해 싱가포르에서 특허를 취득했다고 밝혔다. 회사는 앞서 한국, 호주, 뉴질랜드에서도 해당 특허를 취득했다. 이번 특허는 혈액속 세포유리DNA(cell-free DNA, cfDNA) 조각 사이의 거리를 측정한 단편거리(fragment distance, FD)로 염색체의 이상 여부를 판단하는 방법에 대한 것이다. 기존의

신창민 기자 2025-05-14 17:02
쓰리빌리언, 1분기 매출 20억 "전년比 116% 증가"
인공지능(AI) 기반 희귀질환 진단기업 쓰리빌리언(3billion)은 잠정실적으로 올해 1분기 매출액이 20억원을 기록하며 전년동기 대비 116% 증가했다고 14일 공시했다. 영업손실은 19억6600만원으로 전년동기의 19억4400만원과 유사한 수준을 기록했다. 쓰리빌리언은 지난해 연매출이 전년 대비 2배이상 증가한 데 이어, 올해 1분기에도 세 자릿수 성장률을 기록했다. 이번 분기 매출성장은 글로벌 진단수요 증가와 전략적 파트너십 강화가 주된 배경으로 작용했다고 회사는 설명했다. 회사는 영업손실에 대해 기술 고도화 및 장기성장을

신창민 기자 2025-05-14 17:02
루닛 “유상증자 계획없다..사실무근”..루머 진화나서
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 유상증자 추진이라는 악성루머에 대해 공식입장을 발표하며 진화에 나섰다. 루닛은 이날 "루닛이 유상증자를 계획 중"이라는 루머가 나오면서 주가가 장중 10% 넘게 하락한 데 대해 유증은 사실무근이라고 선을 그었다. 루닛은 회사의 공식 네이버 블로그를 통해 "회사는 올해 운영자금 목적의 유상증자는 하지 않을 것을 명백히 밝힌다"며 "이는 올해 주주총회에서 약속한 내용과 일치하는 변함없는 약속"이라고 해명했다. 회사 운영을 위한 충분한 현금을 보유하고 있기 때문에, 운영자금 목적의 유증은

김성민 기자 2025-05-14 15:51
리가켐, "내년 IND" 'masking STING' 3가지 차별성은?유료
리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)가 최근 고형암에서 신규 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 공격적으로 확보해가면서, 또다른 한축으로 면역을 활성화하는 STING 약물개발에 대한 베팅을 이어가고 있다. STING은 타입I 인터페론(type I IFN) 의존적인 선천성 항암 면역을 활성화하는데 핵심적인 세포질 단백질이다. 리가켐바이오는 ADC와 병용투여하는 전략으로 저분자화합물 STING 작용제(agonist)와 해당 경로를 타깃하는 ENPP1 저해제의 연구개발을 진행해왔고, 이제는 페이로드로 STING을 결합

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-14 13:56
갈라파고스, 2개社로 분할 않기로.."4개월만에 번복"유료
갈라파고스(Galapagos)가 회사를 2개로 분할하겠다던 기존 계획을 뒤엎고 현재 사업을 이어나가기 위해 전략적 대안 모색에 나선다. 갈라파고스는 올해 1월 회사를 구조적으로 분할해 갈라파고스와 신규법인(‘Spin Co’, 이름 미정), 2개 상장사로 만들겠다는 결정을 내리며, 올해 중반기까지 분할 절차를 끝낼 계획이었다. 이후 갈라파고스는 분할을 위한 사업재편 과정에 상당히 진전을 이루고 있다고 설명했으나, 4개월만에 이같은 사업계획을 번복하게 됐다. 갈라파고스는 지난 13일(현지시간) 이같은 회사분할 시행을 재평가(re-ev

정지윤 기자 2025-05-14 13:06
GC녹십자, ‘올해초 인수’ 美혈장센터 “FDA 허가”
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스(ABO Holdings)의 캘리포니아주에 위치한 칼렉시코(Calexico) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다고 14일 밝혔다. GC녹십자는 면역글로불린(IgG) 제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 지난해 7월 미국시장에 출시한 후, 지난 1월 중장기적 매출 성장을 위해 ABO홀딩스 인수를 마쳤다. GC녹십자는 알리글로의 사업확대를 위한 원료공급처 확보 목적으로 혈액원인 ABO홀딩스를 인수했으며, 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영중인 미국

신창민 기자 2025-05-14 10:34
비어, 'HBV항체+RNAi' B형간염 2b상 “실망, 개발포기”유료
비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 지난 9일(현지시간) HBV항체 ‘토베비바르트(tobevibart)’와 HBV 타깃 siRNA ‘엘렙시란(elebsiran)’ 병용투여로 진행한 만성B형간염(CHB) 임상2b상에서 업계의 기대치에 미치지 못하는 중간결과를 발표했다. 비어는 이번에 확인한 저조한 임상 데이터에 따라 토베비바르트과 엘렙시란 병용요법의 HBV를 적응증으로 한 개발을 포기하기로 결정했다. 회사는 이 병용요법을 만성B형간염(CHB)의 완치 치료제로 개발해왔었다. 이같은 소식으로 비어 주가는 6% 하락

박희원 기자 2025-05-14 10:06
동아ST, 메디웨일과 ‘AI소프트웨어 공급’ 업무협약
동아에스티(Dong-A ST)는 지난 13일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 의료 인공지능(AI) 전문기업 메디웨일(Mediwhale)과 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약은 메디웨일의 기술력과 동아에스티가 보유한 영업, 유통역량 및 인프라를 바탕으로 디지털 헬스케어 사업 분야에서 시너지를 극대화하고, 의료서비스 질적 향상에 기여하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 두 회사는 메디웨일의 망막 기반 심혈관질환 예측 및 안질환 진단보조 AI소프트웨어를 전국 의료기관에 공급하기 위해 협력한다.

신창민 기자 2025-05-14 09:24
셀트리온, 스페인서 시밀러 3종 "직판 전환"
셀트리온(Celltrion)은 스페인에서 항암제 바이오시밀러 3종을 직판체제로 전환 완료했다고 14일 밝혔다. 이번에 직판체제로 전환한 제품은 ‘트룩시마(TRUXIMA, 성분명: rituximab)’, 허쥬마(HERZUMA, 성분명: trastuzumab)’, ‘베그젤마(VEGZELMA, 성분명: bevacizumab)’ 등으로, 셀트리온은 기존 스페인 유통 파트너사인 컨파마(Kern Pharma)와 협의를 진행한 후 이번달부터 해당 제품 3종을 먼저 직판체제로 전환했다. 셀트리온은 유럽 주요 5개국 가운데 마지막으로 남아 있던

정지윤 기자 2025-05-14 09:21
알테오젠, 1Q 매출 837억·영업익 610억 "역대 최대"
알테오젠(Alteogen)은 13일 공시를 통해 연결기준 1분기 매출액이 837억원, 영업이익 610억원, 당기순이익 830억원으로 역대 최대 분기매출을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익은 각각 139.8%, 253.5% 증가했다. 이번 실적은 글로벌 제약사 아스트라제네카로부터 받은 기술수출(L/O) 계약금과 'ALT-B4' 상업화 물질 공급에 따른 제품매출이 주요 요인으로 작용했다. ALT-B4는 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 피하투여 제형변경 플랫폼이다. 알테오젠은 지난 3월 아스트라제

김성민 기자 2025-05-14 08:51
지아이이노, ‘CD80-IL2 병용’ 美 XPRIZE “준결승 진출”
지아이이노베이션(GI Innovation)은 관계사인 지아이바이옴(GI Biome)과 협력해 미국 엑스프라이즈 재단(XPRIZE Foundation)이 주최한 ‘엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan)’ 대회에서 준결승 진출팀(세미파이널리스트)으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 지아이이노베이션-지아이바이옴팀이 참가한 엑스프라이즈 헬스스팬 대회는 ‘노화관련 질환을 늦추거나 예방할 수 있는 획기적인 치료법’ 발굴을 목표로 한다. 지아이팀은 이번 대회에서 CD80-IL2 융합단백질 기반 면역항암제인 ‘GI-102’와 마이크로

신창민 기자 2025-05-14 08:23
美정부, '약가인하' 행정명령 시행.."유럽과 동일가격"
미국 정부의 약가인하 압박이 계속되고 있는 가운데 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 약가인하를 위한 행정명령(executive order)에 서명했다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 “이번 행정명령 시행으로 일부 처방약의 약가는 거의 즉시 59~90%까지 인하될 것”이라며 “유럽과 동일한 가격으로 지불할 것”으로 최혜국(most favored nation, MFN) 대우 정책을 통해 처방약의 약가를 선진국의 최저가와 동일한 수준으로 낮출 것을 강조했다. 그는 관련 기자회견에서 “미국 환자는 전

정지윤 기자 2025-05-14 08:12

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