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머크 CEO, 키트루다 "특허절벽아닌 언덕 불과" 이유?유료
블록버스터 의약품의 특허 만료(LOE)는 빅파마에게 ‘큰 위기’로 받아들여지는 피할 수 없는 숙명이며, 아마도 현 시점에서 미국 머크(MSD)가 가장 많이 받는 질문이다. 머크의 PD-1 ‘키트루다’의 특허 만료는 오는 2028년으로 눈앞으로 다가오고 있고, 키트루다는 2023년 250억달러 어치가 팔렸다. 이미 지난해 9월까지의 매출은 216억달러를 달성했다. 그러나 머크의 생각은 달라 보인다. 로버트 데이비스(Robert Davis) 머크 대표는 새해를 시작하며 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 지난 13(현

김성민 기자 2025-01-16 11:30
한미정밀화학-우정바이오, '바이오텍 CDMO 지원' MOU
한미그룹의 원료의약품 전문 계열사 한미정밀화학(Hanmi Fine Chemical)이 오픈이노베이션 바이오 연구클러스터 기업 우정바이오(Woojung Bio)와 바이오 벤처기업 성장 지원을 위한 CDMO(위탁개발생산) 업무협약을 15일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 한미정밀화학은 우정바이오의 신약 클러스터에 입주한 20여개 바이오벤처 기업의 연구개발에서부터 상업화까지 종합적으로 지원한다. 한미정밀화학과 우정바이오는 추후 바이오 벤처기업을 대상으로 세미나 및 맞춤형 CDMO 상담회 등의 행사를 공동으로 개최하며 바이오 스타트업

김성민 기자 2025-01-16 10:34
리젠엑스 "BLA 목전", 일본신약에 2개 'AAV' 8.5억弗 딜유료
리젠엑스바이오(RegenXBio)가 일본신약(Nippon Shinyaku)에 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출단계에 있는 헌터증후군(hunter syndrome) AAV 치료제 ‘RGX-121’ 등을 포함한 2개 AAV 약물의 미국 및 아시아지역 권리를 총 8억5000만달러에 라이선스아웃(L/O)했다. 리젠엑스는 지난해 3분기부터 RGX-121에 대한 BLA 제출 절차를 밟기 시작한 것으로 알려져 있으며, 올해 1분기 제출절차를 완료할 계획이다. RGX-121은 가속승인(accelerated approval) 대상 약물로 계획

정지윤 기자 2025-01-16 10:22
지아이이노베이션, ‘CD80-IL-2’ 식약처 희귀의약품 지정
지아이이노베이션(GI Innovation)은 16일 CD80-IL-2 융합단백질 ‘GI-102’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 대상으로 한다. GI-102는 지난 15일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지정되면 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 △허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 △제조 및 품질관리기준

신창민 기자 2025-01-16 09:40
GC셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 9년 추적결과 “ASCO GI 발표”
지씨셀(GC Cell)이 오는 24일 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 자가유래 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 연구결과를 발표한다고 16일 밝혔다. ASCO GI는 소화기암 분야에서 가장 영향력 있는 글로벌 학회 중 하나로, 해당 분야의 연구자들을 비롯해 각계 전문가 및 관계자 4000~5000명이 연구 결과와 치료법 등을 교류하고 논의하는 국제 학술대회다. 이번 발표는 연구를 주관한 이정훈 서울대의대 소화기내과 교수가 맡는다. 발표는 '담관암, 간세포암, 췌장암에

신창민 기자 2025-01-16 09:30
바이엘, 1상마친 '도파민 뉴런' 세포치료제 "3상 직행"유료
바이엘(Bayer)이 파킨슨병(PD) 치료제로 1상을 성공리에 마친 도파민 뉴런 세포치료제 ‘벰다네프로셀(bemdaneprocel, BRT-DA01)’가 2상을 건너뛰어 곧바로 3상 진입한다. 바이엘은 원래 임상2상을 준비하고 있었으나 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 거쳐 벰다네프로셀을 바로 임상3상에서 평가하기로 결정했다. 바이엘은 지난 2023년 8월 임상1상의 결과를 발표하며 2024년 상반기에 임상2상에 진입할 계획이었으나, FDA와의 논의를 진행하며 다음 임상단계에 진입하지 않고 3상을 진행하기로 한 것이다. 바이엘은

정지윤 기자 2025-01-16 09:05
튠, 시리즈B 1.75억弗..‘후성유전편집’ HBV “첫 임상”유료
튠 테라퓨틱스(Tune Therapeutics)는 지난 12일(현지시간) 시리즈B로 1억7500만달러를 유치했다고 밝혔다. 튠은 후성유전 편집약물(epigenetic editor)을 개발하는 회사로, 지난해 11월 후성유전 편집약물로는 처음으로 감염질환을 적응증으로 임상에 진입했다. 후성유전 편집은 기존의 유전자편집과 달리 DNA 서열은 편집하지 않고, DNA 메틸레이션(methylation) 조절 등을 통해 유전자 발현을 변화시키는 컨셉이다. 후성유전 접근법은 유전자편집 보다 안전성에서 더 이점이 있을 것으로 평가받고 있다. 튠

신창민 기자 2025-01-16 06:54
머크 CEO, '키트루다 SC' 시장침투율? "30~40% 전망"유료
미국 머크(MSD)가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025)에서 올해 미국 출시 예정인 PD-1 항체 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형이, 향후 키트루다 전체 시장에서 차지하는 비중이 30~40%에 달할 것이라는 전망을 처음으로 제시했다. 머크는 오는 2028년으로 다가오는 미국 특허만료(LOE)를 앞두고, 키트루다 SC제형 출시 타임라인을 앞당기기 위해 사활을 걸고 있다. 이번 JPM 자리에서 머크는 연내 키트루다SC의 허가신청서를 제출하고, 연내 출시를 목표로 하고 있다고 처음으로 공개했다. 이는 머크가 ‘예상했던 것보

김성민 기자 2025-01-15 14:26
셀트리온, 2028년까지 'ADC·다중항체' 신약 "13개 IND"
셀트리온(Celltrion)은 오는 2028년까지 총 13개 신약 후보물질에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 구체적으로 13개 후보물질은 항체-약물접합체(ADC) 9개, 다중항체(multispecific antibody) 4개로 ADC, 다중항체 등을 신약개발 중점 분야로 소개했다. 세부적으로 ADC 분야에서는 올해 3건, 내년에 2건, 2027년 3건, 2028년 1건의 IND를 제출해 오는 2028년까지 9개 후보물질의 IND 제출을 완료할 계획이다. 다중항체에 대해서는 올해 1건, 내년 2건, 2028년 1건

정지윤 기자 2025-01-15 13:11
Vetter파마, 新시린지 'V-OVS® next' "2027년 출시"
글로벌 위탁생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 14일(현지시간) 새로운 시린지(syringe) 폐쇄 시스템(closure system) V-OVS® next를 개발해 오는 2027년 출시할 예정이라고 밝혔다. 베터파마는 현재 V-OVS® next를 개발하고 있는 단계로 시스템 설계 등을 진행하고 있다. 베터파마는 V-OVS® next의 개발을 위해 기존 시린지를 사용하는 고객들과 인체공학적 연구(human factor study)를 진행했으며, 해당 연구에서 확보한 피드백

정지윤 기자 2025-01-15 11:56
바이오리버트, 테라자인 '新타깃' 항암제 공동연구 계약유료
바이오리버트(Biorevert)는 테라자인(Therazyne)과 새로운 항암제 후보물질을 발굴하기 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약식에는 테라자인의 오병하 대표, 정보성 연구소장, 바이오리버트의 조광현 최고과학책임자(CSO), 주재일 최고기술책임자(CTO) 등이 참석했다. 두 회사 모두 카이스트(KAIST) 교원창업으로 출발한 초기 단계 바이오텍이다. 앞선 파트너십으로 바이오리버트는 지난 2023년 오스코텍(Oscotec)과 신규 항암제 2종에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 테라자인은 지난해 알테오젠

김성민 기자 2025-01-15 11:11
인텔리아, "새해 또" 구조조정 '27% 해고'..CSO도 퇴임유료
인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 인력의 27%에 달하는 구조조정을 진행한다. 회사의 최고과학책임자(CSO)도 자리에서 물러나게 됐다. 인텔리아는 지난해 1월에도 15%의 인력을 감원한 바 있으며, 2년 연속 구조조정을 겪게 됐다. 인텔리아 뿐 아니라 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics), 에디타스 메디슨(Editas Medicine) 등의 다른 유전자편집 치료제 개발사들도 구조조정을 피하지 못하고 있는 상황이다. 에디타스의 경우도 이번달 인력의 65%를 해고했으며 최고의학책임자(C

신창민 기자 2025-01-15 10:36
HLB파나진, '액체생검 암진단' 말레이시아 허가
HLB파나진(HLB Panagene)은 액체생검 암 진단키트 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR)'에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 회사는 현재 말레이시아 주요 병원과 협력 등을 논의하고 있으며, 이를 통해 시장 점유율 확대를 기대하고 있다고 설명했다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. HLB파나진은 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 사우디아라비아식약청(SFDA) 등에서 허가를 받아 26개국에서 파나

정지윤 기자 2025-01-15 10:19
존림 삼성바이오 대표 JPM서 "올 5공장·ADC 생산개시"
삼성바이오로직스(Samsung Biologic)가 4E(excellence)를 기반으로 3대축 확장을 통한 톱티어(top-tier) 바이오 회사로의 도약 전략을 발표했다. 존림 삼성바이오로직스 대표(사장)는 14일(현지시간) 미국 캘리포니아 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 "2024년 어려운 경영환경 속에서도 삼성바이오로직스는 4E를 통해 굳건한 성장세를 유지해냈다"며 "2025년에도 5공장 준공, 항체-약물접합체(ADC) 생산 개시 등을 통해 성장을 이어가겠다"고 말했다. 4E는 삼성바이오로직

김성민 기자 2025-01-15 10:00
SK바팜, 유로파마와 美JV 설립..“美디지털헬스 진출”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 지난 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마(Eurofarma)와 미국내 조인트벤처(joint venture, JV)를 설립할 예정이라고 발표했다. JV 본사는 북미시장 공략을 위해 미국에 설립될 예정이며, 현지 경영진 채용 및 현지화 전략을 수립하고 있다. 기존 세노바메이트 직판을 통해 구축된 미국내 의료진 네트워크와 파트너십을 적극 활용하여 빠른 시장진입과 체계구축을 목표로 한다. 해

김성민 기자 2025-01-15 09:36
머사나, 'B7-H4 ADC' 1상 실망 결과에 "주가 반토막"유료
가열되고 있는 B7-H4 항체-약물접합체(ADC) 경쟁 속에서, 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)가 고형암 임상1상 용량증량 결과를 첫 공개했으며, ‘실망스러운’ 데이터에 당일 회사의 주가는 44.62% 급락했다. 발표 이후 누적으로는 56% 하락하며 주가가 반토막 난 상태이다. 머사나는 주요 결과로 B7-H4 고발현 고형암 환자에게 ‘XMT-1660(emiltatug ledadotin; emi-le)’을 중간용량으로 투여하자 전체반응률(ORR) 23%을 보였다고 설명했다. 또한 머사나가 B7-H4 ADC로

김성민 기자 2025-01-15 09:05

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