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엘레베이션, ‘CLDN18.2 ADC’ 美1상 “저발현 효능없어”유료
엘레베이션 온콜로지(Elevation Oncology)가 2년전 중국에서 사들인 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC)로 자체 진행한 임상1상 결과를 첫 공개했는데, 애초 기대와는 다르게 CLDN18.2 저발현(< 20%) 위암 환자에서 전체반응률(ORR)이 0%로 나와 충격을 주고있다. 엘레베이션은 지난해 8월부터 애매한 기준(?)인 ‘CLDN18.2를 발현할 것으로 여겨지는(likely to express)’ 환자를 대상으로 임상을 진행했으며, 지난 6일(현지시간) CLDN18.2 ADC ‘EO-3021’의

김성민 기자 2024-08-08 15:53
에자이, SEED와 ‘분자접착제’ 15억弗 딜.."종양 TPD 강화"유료
에자이(Eisai)는 지난 6일(현지시간) 시드테라퓨틱스(SEED Therapeutics)와 종양, 신경퇴행 분야의 다양한 표적에 대한 분자접착제(molecular glue) 발굴, 개발을 위해 15억달러 규모의 개발 및 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 딜과 함께 에자이는 SEED의 2400만달러 규모 시리즈A-3 투자도 리드했다. SEED는 비욘드스프링(BeyondSpring)의 자회사로 분자접착제를 개발하는 회사다. SEED 창업멤버로는 유비퀴틴(ubiquitin)을 매개로한 단백질 분해의 과정을 규명한 200

정지윤 기자 2024-08-08 14:28
노보노, 월1회 'GLP-1/GIP' 비만 등 2개에셋 "개발중단"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 1개월 장기지속형 GLP-1/GIP 이중작용제(dual agonist)와 VAP-1 저해제의 대사장애 관련 지방간염(MASH) 임상 개발을 중단했다. 노보노디스크는 지난 7일(현지시간) 2분기 실적발표에서 이같은 파이프라인 개발현황을 업데이트했다. 노보노는 1개월 장기지속형 GLP-1/GIP을 개발한다고 밝힌지 불과 3개월만인 지난 5월에 임상1상의 개발을 중단한 것으로 드러났다. 노보노디스크는 지난 2월 4분기 실적발표 자료에서 1개월 GLP-1/GIP 프로젝트를 개발하고 있다고 공개했었다

서윤석 기자 2024-08-08 12:59
SK바팜, 2Q 영업익 260억 전년比 153%↑ “3분기 연속 흑자”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 2분기 실적발표에서 매출 1340억원과 영업이익 260억원을 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 전년동기 대비 각각 74%, 153% 증가한 수치이다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’ 매출 성장 등에 힘입어 지난해 4분기부터 창사이후 3분기 연속 흑자를 달성하게 됐다. 세노바메이트의 미국 매출이 처음으로 1000억원대로 진입하며 판관비 992억원을 넘어섰으며, 본격적인 이익 성장 구간에 들어섰다고 회사측은 설명했다. 세노바메이트의

김성민 기자 2024-08-08 10:37
레비셉트, 화이자서 L/I ‘골관절염 신약’ 2상 “통증 개선”유료
레비셉트(Levicept)가 p75NTR-Fc 융합단백질의 골관절염 임상2상에서 통증을 개선한 결과를 내놨다. 레비셉트의 p75NTR-Fc 융합단백질 후보물질 ‘LEVI-04’은 뉴로트로핀-3(NT-3)의 활성을 억제해 진통효과를 제공하고, 만성통증 상태에서 발현되는 과도한 뉴로트로핀을 줄여 항상성을 회복시키는 기전이다. 기존에 비마약성(non-opioid) 진통제로 임상개발되던 NGF(nerve growth factor) 항체는 낮은 효능과 급성골관절염 진행, 신경병증 등의 부작용이 나타나는 한계가 있었다. 레비셉트는 LEVI-

서윤석 기자 2024-08-08 10:03
제브라 ‘안목?’, ‘3년前 거절’ 약물 “美자문위 11:5 찬성”유료
제브라 테라퓨틱스(Zevra Therapeutics)의 초희귀질환 C형 니만픽병(NPC) 치료제 ‘아리모클로몰(arimoclomol)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 ‘11:5’로 찬성을 이끌어내며 어느정도 임상적 이점을 인정받았다. 이는 3년전인 2021년 승인거절 보다는 진전된 결과이지만, 아직 효능에 대한 불확실성 의견이 남아있어 승인여부는 불확실한 상황이다. 이번 FDA 자문위에서 논의한 아리모클로몰은 희귀 신경질환 NPC치료제로 개발된 HSP(heat shock protein) 증폭제(amplifier)이

정지윤 기자 2024-08-08 08:53
로슈, 상가모와 ZFR+'BBB 투과' AAV "19.5억弗 딜"유료
로슈(Roche)가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 특정 신경퇴행성질환(neurodegenerative disease)에 대한 유전자치료제(genomic medicine) 개발을 위해 19억5000만달러 규모로 딜을 맺었다. 이번 딜로 로슈는 타우(tau)와 비공개 타깃에 대한 징크핑거 저해제(zinc finger repressors, ZFR), 혈뇌장벽(BBB)을 투과하는 정맥투어(IV) 방식의 AAV 캡시드 기술에 대한 권리를 확보했다. 타우 단백질은 아밀로이드베타(Aβ)와 함께 알츠하이머병(AD)의

서윤석 기자 2024-08-08 06:59
동아ST, ‘M3R 길항제’ 과민성방광 3상 “1차 미충족”
동아에스티(Dong-A ST)는 7일 무스카린 M3 수용체(Muscarin M3 receptor, M3R) 길항제(antagonist) 후보물질 ‘DA-8010’의 과민성방광 임상3상(NCT05282069)에서 1차종결점을 통계적으로 유의미하게 충족시키지 못한 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 동아에스티는 과민성방광 환자 607명을 대상으로 DA-8010과 위약군을 투여해 임상을 진행했다. 1차종결점은 약물투여 12주차에 기준선 대비 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화에서 DA-8010의 우월성 확인으로 설정했다. 분석결과 DA

서윤석 기자 2024-08-07 19:26
동아ST-뉴로보, 이뮤노포지와 ‘장기지속형’ 공동연구
동아에스티(DongA ST)와 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 7일 이뮤노포지(ImmunoForge)와 장기지속형 비만치료제의 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 동아에스티와 동아에스티 자회사인 뉴로보는 자체개발중인 비만 치료제 후보물질과 이뮤노포지의 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술을 결합해 연구를 진행할 예정이다. 동아에스티는 현재 미국 자회사인 뉴로보를 통해 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제(dual agoni

서윤석 기자 2024-08-07 17:15
휴젤, 2Q 영업익 424억 전년比 51.6%↑..”분기최대”
휴젤(Hugel)은 7일 연결재무제표 기준으로 올해 2분기 매출액 954억원, 영업이익 424억원, 당기순이익 370억원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 17%, 영업이익과 당기순이익은 각각 51.6%, 72.7% 증가했으며, 특히 매출과 영업이익이 사상 처음으로 각각 900억원, 400억원을 돌파하며 역대 분기 사상 최대실적을 경신했다. 휴젤은 톡신·필러 등 대표 제품들이 글로벌 시장에서의 선전으로 실적증가를 달성했다고 설명했다. 품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 매출은 전년동기 대비 17.6% 증가

서윤석 기자 2024-08-07 17:13
에이비엘, 'DLL4xVEGF' BTC 2차 2/3상 "환자등록 완료"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)의 DLL4xVEGF 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’이 담도암(BTC) 치료제의 임상개발에 속도를 내고 있으며, 이제 영역을 1차치료제로도 확대하고 있다. ABL001은 신생혈관 및 종양혈관 생성에 중요한 DLL4와 VEGF-A를 차단하는 기전의 이중항체이다. 에이비엘 글로벌 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 6일(현지시간) 담도암 환자 150명을 대상으로 2차치료제 세팅에서 ABL001을 평가하는 임상2/3상에서 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 해당 COMP

김성민 기자 2024-08-07 14:05
이뮤노반트, 한올 ‘후속 FcRn’ “내년 1분기 허가임상”유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 6일(현지시간 기준) 실적발표에서 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 FcRn 항체 ’HL161‘와 후속 프로그램인 ’HL161ANS(IMVT-1402)‘에 대한 개발 계획을 밝혔다. 두 FcRn 항체는 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트 모회사인 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)에 라이선스아웃한 물질이다. 이뮤노반트는 현재 진행중인 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상3상 환자등록을 완료했으며, 예정대로

김성민 기자 2024-08-07 14:00
큐로셀, CAR-T ‘안발셀’ “식약처 신속처리 대상지정”
큐로셀(Curocell)은 면역관문분자 발현을 낮춘 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 안발셀은 T세포 활성을 저해하는 면역관문분자 PD-1과 TIGIT 발현을 줄인 형태이다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성을 가진 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선하

김성민 기자 2024-08-07 13:58
머크 “이제 SCLC 승부”, 다이이찌와 ‘TCE+ADC’ 베팅유료
미국 머크(MSD)가 이제 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’가 잡지 못하는 남은 폐암 영역인, 소세포폐암(SCLC)으로 돌진하고 있다. 목표는 정해졌으며 이번엔 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)와 항체-약물접합체(ADC) 병용요법이라는 새로운 시도이다. 머크는 채 1년도 안 돼, ADC 파트너사인 다이이찌산쿄와 다시금 추가 공동개발 파트너십을 체결했으며, 이번 딜에서는 머크가 올해초 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)를 6억8000만달러에 인수하며 사들인 DLL3 TCE ‘MK-6070’에 대

김성민 기자 2024-08-07 11:17
셀트리온, 2Q 매출 8747억 전년比 67%↑.."분기최대"
셀트리온(Celltrion)은 7일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 매출이 8747억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년동기 대비 66.9% 증가한 수치로 창사 이래 분기 매출 8000억원을 처음으로 넘어서며 사상 최고치를 경신했다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출증가로 실적증가를 달성했다고 설명했다. 특히 주력 분야인 바이오시밀러 사업은 전년동기 대비 103.6% 증가한 7740억원의 매출을 기록했다. 영업이익은 725억원으로 전년동기 대비 60.4% 감소했으며, 이는 재고합산에 따른

서윤석 기자 2024-08-07 11:06
피플바이오, 알츠하이머병 혈액검사 "英 승인”
피플바이오(People Bio)는 7일 알츠하이머병(AD) 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스(Alzon+)를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 피플바이오는 승인을 기점으로 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 민간 임상검사실(private clinical laboratory)과 대형병원을 우선적으로 공략해 검사서비스를 론칭할 계획이다. 피플바이오는 영국 승인에 앞서 지난해 9월에 유럽 국가 중 처음으로 헝가리에서 승인을 완료했으다. 피플바이오 관계자는 “헝가리, 영국에 이어 태국, 말

서윤석 기자 2024-08-07 11:03

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