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메디포스트, ‘줄기세포’ 미숙아폐질환 2상 “1차 미충족”
메디포스트(Medipost)는 18일 미숙아 기관지폐이형성증(bronchopulmonary dysplasia, BPD)을 적응증으로 진행한 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질 ‘뉴모스템(Pneumostem)’의 국내 임상2상에서 1차종결점을 충족하지 못했다고 공시했다. 공시에 따르면 메디포스트는 이번 임상2상에서 임신주수 25주(5.8개월) 미만의 초극소 미숙아 60명을 뉴모스템 투약군과 위약군 등 2그룹으로 1:1로 나눠 비교평가했다. 뉴모스템은 기도내 삽관을 통해 1회 투약했다. 임상의 1차종결점은 미숙아의 월경후연령(po

신창민 기자 2024-10-18 17:10
노바티스, 中바이위서 ‘저분자 항암제’ 12억弗 사들여유료
노바티스(Novartis)가 중국 청두 바이위 파마슈티컬(Chengdu Baiyu Pharmaceutical)로부터 저분자화합물 기반 항암제를 계약금 7000만달러, 총 11억7000만달러 규모에 사들였다. 노바티스는 방사성리간드(RLT)에 집중하고 있는 한편, 표적단백질분해(TPD), 이중항체 등 다른 항암제 모달리티에서도 기회를 찾고 있으며, 지난 7월에는 드렌바이오(Dren Bio)와 30억달러 규모의 이중항체 개발딜을 체결한 바 있다. 바이위는 지난 16일 노바티스와 저분자화합물 기반의 항암제에 대한 독점적인(exclusi

신창민 기자 2024-10-18 12:53
“RNA편집 첫 단서” 웨이브, 환자서 PoC “가시적 진전”유료
그동안 큰 움직임이 없어 보였던 ‘RNA 편집(RNA editing)’ 분야에서도, 임상개발 개념입증(PoC) 데이터 확보라는 가시적인 진전이 일어나기 시작했다. 체내 RNA 편집효소인 ADAR(Adenosine Deaminase Acting on RNA) 메커니즘을 이용하는 약물이다. 유전자변이로 걸리는 알파-1 항트립신결핍증(AATD) 환자 2명에게서 얻은 데이터로, 웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)는 16일(현지시간) 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide) 약물이 mRNA를 편집해 정상 단백질

김성민 기자 2024-10-18 10:59
유한양행 ‘렉라자’, 국내 비소세포폐암 점유율 "속도"
유한양행(Yuhan)이 개발한 국산 항암제중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 국내 반응이 뜨겁다. 레이저 같은 속도감을 보이며 연달아 주목할 만한 성과를 내고 있다고 회사측은 평가하고 있다. 특히 국내 시장에서는 의약품조사기관 아이큐비아 기준으로 올해 2분기 점유율이 3세대 EGFR-TKI 중 약 31%에 달할 정도로 빠른 시장침투를 보여주고 있다. 렉라자는 2021년 1월 비소세포폐암 2차 치료제로 식약처 허가를 획득했다. 그리고 불과 2년 6개월만인 2023년

서일 기자 2024-10-18 09:47
노바백스, ‘코로나+독감백신’ 부작용 발생 “3상 중단”유료
노바백스(Novavax)의 코로나19와 독감 혼합백신 임상2상에서 심각한 신경병증 부작용이 발생해, 올해 4분기에 시작할 예정이던 임상3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중단조치를 받게 됐다. 노바백스는 지난 5월 사노피(Sanofi)에 코로나19 백신 및 플랫폼을 12억달러 규모로 라이선스아웃(L/O)하고 7000만달러의 지분투자를 받으며 파산위기에서 가까스로 벗어나고 있었으나, 이번 부작용 이슈로 인해 또다시 타격을 입게 됐다. 이번 소식으로 노바백스의 주가는 30% 가량 급락했다. 노바백스는 국내 SK바이오사이언스(

신창민 기자 2024-10-18 09:01
J&J, 신경질환 임상 3건 “중단”..‘경구’ IL-17도 “정리”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 초기 임상단계의 신경질환 파이프라인 3건을 중단하는 것과 함께, 한해 최대 50억달러의 매출 잠재력을 기대했던 경구용 IL-17 저해제의 개발도 중단했다. J&J는 신경질환에 전략적 우선순위를 높여가고 있으며, 오는 2030년까지 신경질환 부문 1위 기업에 올라서는 것을 목표로 하고 있다. 이번에 중단한 신경질환 파이프라인은 오렉신-2 수용체 길항제 ‘셀토레잔트(seltorexant)’의 알츠하이머병(AD) 임상2상, P2X7 길항제의 양극성우울증 임상2상, 신규 작용기전의 파킨슨병(PD

신창민 기자 2024-10-18 06:41
뉴로가스트릭스, "GLP-1 부작용 40%↓" 新접근법 PoC유료
뉴로가스트릭스(Neurogastrx)가 도파민 길항제로 GLP-1 복용시 발생하는 위장관(GI) 부작용을 40%이상 감소시킨 결과를 내놨다. 일라이 릴리(Eli Lilly)와 노보노디스크(Novo Nordisk)를 중심으로 GLP-1 작용제가 흥행가도를 달리며 GLP-1 경쟁은 점점 치열해지고 있다. 이 가운데 뉴로가스트릭스는 새로운 접근법으로 수십억 달러에 달하는 GLP-1 시장에서 기회를 찾고있다. 뉴로가스트릭스는 이번에 경구용 도파민 D2 수용체 길항제인 ‘NG101’을 노보노디스크의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(sem

정지윤 기자 2024-10-17 14:36
HEM파마, 11월 코스닥 상장 “마이크로바이옴 선도”
에이치이엠파마(HEM Pharma)는 17일 코스닥 상장을 통한 공모자금과 증가하는 매출에 따른 자금을 마이크로바이옴 연구개발(R&D)에 우선적으로 투입해, 기존 맞춤형 헬스케어 서비스의 확장과 신약개발에 적극 나서겠다고 밝혔다. 에이치이엠파마의 총 공모 주식수는 69만7000주, 1주당 공모 희망가액은 1만6400~1만9000원으로 공모예정금액은 114억~132억원이다. 오는 14~18일 기관 수요예측을 통해 공모가를 확정한 뒤, 24~25일 일반 투자자들을 대상으로 청약을 진행한다. 오는 11월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이

정지윤 기자 2024-10-17 14:28
[BioS 레터]바이오텍의 성공적 CDMO "선정기준"
글로벌 바이오파마시장에서 충전 및 포장(fill and finish) CDMO를 통한 아웃소싱(outsorcing)에 대한 수요가 크게 증가하고 있다. 암과 노인성질병의 발병률, 새로운 치료법과 유전자치료제에 대한 수요, 그리고 제약산업의 연구개발 투자 등의 증가로 CDMO 시장규모도 커지고 있다. 시장조사 및 컨설팅회사인 노바원애드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 제약 CDMO 시장의 규모는 지난 2023년 1463억달러를 차지했으며, 올해부터 앞으로 10년동안 연평균 성장률은 7.3%로, 2033년쯤에는

안드리아 웨습(Andrea Wesp) 베터파마 부사장 2024-10-17 11:00
‘DAC 잇단 딜’ 오름테라퓨틱, 앞으로 “3가지 과제는?”유료
항체-분해약물접합체(degrader-antibody conjugates, DAC) 연구개발 선두그룹인 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 연내 코스닥 기업공개(IPO)에 나선다. 현재로서 국내외에서 DAC 신약개발 바이오텍이 IPO를 하는 첫 사례가 될 것으로 보인다. 증권신고서에 따르면 오름은 최대 1080억원의 공모금을 유치할 계획이다. DAC은 글로벌에서도 이제 막 임상개발이 시작된 초입 단계 기술이라는 점에서, 오름테라퓨틱은 이러한 DAC 기술로 잇따라 글로벌 기업인 BMS(Bristol Myers Squibb

김성민 기자 2024-10-17 10:33
‘MM 사활’ J&J, CAR-T 매출 “히트”..이중항체는 “정체”유료
J&J(Johnson & Johnson)에게 다발성골수종(MM)은 더욱 중요해지고 있으며, 염증질환 블록버스터 ‘스텔라라’의 특허만료에 따른 압박을 무난히 방어하고 있다. 가장 눈에 띄는 움직임으로, 초기 치료라인 진입 효과로 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti)’의 3분기 매출이 전년대비 87.6% 증가한 2억8600만달러를 기록했다. 현재 J&J 다발성골수종 에셋의 주축을 이루는 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex)’도 가파른 성장세를 기록하며, 호아킨 두아토(Joaquin Duato)는 J&J 대표는 지난 15

김성민 기자 2024-10-17 09:06
휴온스, 신성장 R&D 총괄에 박경미 부사장 선임
휴온스(Huons)는 17일 신성장R&D 총괄로 박경미 부사장을 선임했다고 밝혔다. 박 부사장은 서울대 제약학과를 졸업하고 동대학원에서 물리약학으로 석박사학위를 받았다. 이후 박 부사장은 CJ제약사업본부 개발팀 임상담당 매니저, 한미약품 임상팀 담당이사, 차바이오텍 개발본부장 전무, 종근당 개발본부 제품개발담당 상무, 지놈앤컴퍼니 연구개발 부사장을 역임했다. 휴온스 관계자는 “박 부사장은 박사학위 취득 후 현재까지 약 27년 동안 제약회사 및 바이오벤처에서 일한 임상개발 전문가”라며 “임상개발 계획수립부터 허가, 판매까지 전 프로

정지윤 기자 2024-10-17 09:06
재즈, SCLC 시판 ‘젭젤카’ 추가 3상 “OS, PFS 개선”유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 알킬화 항암제 ‘젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)’의 확증임상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등을 개선한 결과를 내놨다. 젭젤카는 지난 2020년 소세포폐암(SCLC) 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerate approved)을 받아 이미 시판되고 있는 약물이다. 재즈는 이번 임상결과를 토대로 내년 상반기에 젭젤카+’티센트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 병용요법을 확장기 소세포폐암(ES-SCLC

정지윤 기자 2024-10-17 06:47
'AI 신약개발' 온코크로스, 증권신고서 제출
AI 신약개발 플랫폼 기업 온코크로스(Oncocross)는 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장절차에 돌입했다고 16일 밝혔다. 올해 12월 상장을 목표로 하고 있으며 상장주관사는 미래에셋증권이다. 온코크로스는 이번 상장을 통해 142만3000주를 공모한다. 주당 공모희망가는 1만600~1만2900원으로 공모예정금액은 151억~184억원이다. 기관 대상 수요예측은 11월 21~27일, 일반청약은 12월 3~4일 진행할 예정이다. 온코크로스는 자체 개발한 AI 플랫폼 ‘랩터(RAPTOR) AI’를 통해 임상단계에 있는 약물

정지윤 기자 2024-10-16 18:22
종근당, ‘c-MET ADC’ 고형암 “KDDF 과제선정”
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp)은 최근 국가신약개발사업단(KDDF)이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 c-MET 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 지원사업 선정으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 글로벌 진출을 위한 해외 비임상과 임상1상 허가를 위한 연구지원을 받는다. CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 ADC로 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 론자(Lonza)의 자회사

신창민 기자 2024-10-16 17:15
온코닉, 증권신고서 제출..“연내 코스닥 상장”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 16일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 밝혔다. 온코닉은 올해초 기술성평가를 통해 기술특례상장 요건을 충족한 후 지난 11일에 상장예비심사를 통과했다. 온코닉은 이번 기업공개(IPO)를 통해 총 155만주를 공모한다. 주당 희망공모가는 1만6000~1만8000원으로 총 공모금액은 248억~279억원이다. 예상 시가총액은 1729억~1945억원이다. 수요예측은 다음달 13

신창민 기자 2024-10-16 16:04

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