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루닛 볼파라, 美인터마운틴헬스와 유방암 SW “공급계약”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난 5월 인수한 자회사 볼파라헬스(Volpara Health)가 미국 최대 규모의 의료 시스템 중 하나인 인터마운틴 헬스(Intermountain Health)와 유방암 검진 소프트웨어(SW) 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 공급 제품은 볼파라의 주력 소프트웨어인 ‘리스크 패스웨이(Risk Pathways)’, ‘애널리틱스(Analytics)’, ‘스코어카드(Scorecard)’다. 이들 제품은 인터마운틴 헬스의 암 위험평가, 유방조직 밀도 평가, 유방촬영술 품질개선 등

김성민 기자 2024-08-21 10:11
온코닉, 'P-CAB' 위식도역류질환 3상 “美학회 논문”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 21일 P-CAB 제제인 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’의 위식도역류질환 임상3상 결과가 미국 소화기학회(ACG)의 공식 학술지인 ‘American Journal of Gastroenterology’에 게재됐다고 밝혔다. 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(P-CAB)로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제로 시판허가를 받았으며, 국내 37호 신약이다. 이번 논문은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상

신창민 기자 2024-08-21 09:59
셀비온, 증권신고서 제출..”10월 코스닥 상장”
셀비온(Cellbion)은 21일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 일정에 돌입했다고 밝혔다. 셀비온의 총 공모주식수는 191만1000주로, 주당 공모 예정가는 1만~1만2200원이다. 이에 따른 공모금액은 191억~233억원이다. 셀비온은 오는 9월5일부터 11일까지 5영업일간 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 같은 달 20일과 23일 양일간 일반청약을 받는다. 셀비온은 10월 중 상장을 목표로 하고 있으며 상장주관사는 대신증권이다. 지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품

서윤석 기자 2024-08-21 09:26
바이오엔텍, '환자사망' HER3 ADC 1상 “FDA 중단해제”유료
바이오엔텍(BioNTech)과 중국 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)의 HER3 항체-약물접합체(ADC) ‘BNT326(YL202)’의 임상1상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단 조치를 해제받으며 임상을 재개할 수 있게 됐다. BNT326은 폐암과 유방암 환자를 대상으로 한 임상1상에서 부작용으로 인해 환자가 사망하며 지난 6월 FDA로부터 부분중단(partial hold) 조치를 받게 됐다. 특히 당시 FDA는 고용량 BNT326으로 인한 안전성에 대해 우려를 제기했다. FDA의 임상중단 조치

신창민 기자 2024-08-21 09:14
제노헬릭스, 최기원 최고운영책임자(COO) 영입
제노헬릭스(Xenohelix)는 CJ헬스케어(현 HK이노엔) 사업전략팀장과 큐리언트 CFO를 지낸 최기원 부사장을 최고운영책임자(COO, 부사장)로 영입했다고 21일 밝혔다. 최 부사장은 큐리언트에서는 독일 자회사 설립, 투자유치 등을 진행했다. 제노헬릭스에서는 투자유치와 회사 전반의 사업기획을 담당할 예정이다. 제노헬릭스는 sRNA(small RNA) 플랫폼 기술을 바탕으로 파킨슨병과 지방간질환에 대한 신규 바이오마커를 개발하고 있다. 또한 분자진단 시약, 헬스케어 신소재로 엑소좀 등을 개발해 판매하고 있다. 양성욱 제노헬릭스

김성민 기자 2024-08-21 08:52
J&J “마침내”, 유한 '레이저티닙' 병용 폐암 "FDA 허가"
유한양행(Yuhan)의 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 국내 제품명 렉라자)’이 국산 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아내는 이정표를 세웠다. 지난 2월 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 우선심사에 들어간 이후, 당초 예상보다 이틀 일찍 FDA 시판허가 결정이 이뤄졌다. 레이저티닙과 EGFRxcMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’ 병용요법은 화학항암제 없이(chemotherapy-free) EGFR 변이 비소세포폐암에서 표준치료제인 ‘타그리소’ 대

김성민 기자 2024-08-20 22:14
강정석 회장, 에스티팜 주식 95만주 블록딜 매각
강정석 동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings) 회장은 20일 공시를 통해 에스티팜(ST Pharm) 주식 95만주를 시간외매매를 통해 블록딜로 매각했다고 밝혔다. 주당 매각가격은 8만9768원으로 총 852억원 규모다. 이번 주식매각은 상속세 등을 마련하기 위한 것으로 알려졌다. 강 회장은 지난해 10월 별세한 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장의 4남이다.

김성민 기자 2024-08-20 15:58
에스티팜, 퀀툼바이오와 ‘RNA 제조기술’ 공급계약
에스티팜(ST Pharm)은 벨기에 RNA 기술 플랫폼 개발기업 퀀툼 바이오사이언스(Quantoom Biosciences)에 파이브프라임 캡핍시약(5’-capping reagent) ‘SmartCap®’ 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 에스티팜과 퀀툼 바이오사이언스가 각자의 강점을 결합해 RNA 제조시장에서 포괄적인 솔루션을 제공하고 글로벌 영향력을 확대하기 위한 것이라고 회사측은 설명했다. 계약에 따라 에스티팜의 IVT(In vitro transcription) 기반 mRNA-LNP 플랫폼과 새로운 cappin

김성민 기자 2024-08-20 15:47
제넨텍, ‘스타 과학자’ 퇴사 “큰 파장”..‘IO’ 조직개편도유료
지난 10여년간 제넨텍(Genentech)의 정체성이었던 암 면역학(cancer immunology) 분야를 이끌었던 아이라 멜만(Ira Mellman) 부사장이 몇 달내에 퇴사한다. 지난 2007년 예일대의대에서 세포내 운송수단인 엔도좀(endosome)을 발견한 저명한 세포생물학자로 제넨텍으로 합류한지 17여년만에 회사를 떠난다. 이 소식에 업계는 크게 술렁거리고 있다. 멜만은 2013년 면역항암제(immuno-oncology, IO) 분야 연구의 기초가 된 프레임을 제시한 ‘암-면역사이클(cancer-immunity cycl

김성민 기자 2024-08-20 14:02
앱클론, 2상中 ‘CD19 CAR-T’ ”식약처 신속검사법 승인“
앱클론(AbClon)은 식품의약품안전처로부터 현재 임상2상을 진행하고 있는 CD19 CAR-T ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다고 20일 밝혔다. 기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일, 1일 안에 각각 완료할 수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 환자의 혈액세포로부터 AT101를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요될 것으로 회사측은 예상한다

김성민 기자 2024-08-20 13:44
화이자, ‘mRNA 혼합백신’ 3상도 B형독감은 “실패”유료
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 공동개발 하고 있는 mRNA 기반 코로나19(COVID-19) 및 독감(influenza) 혼합백신이 임상3상에서 B형독감 타입에 대한 면역원성을 평가하는 1차종결점 충족에 실패했다. 화이자와 바이오엔텍의 코로나19+독감 혼합백신인 ‘PF-07926307’은 이번 임상3상의 또다른 1차종결점인 코로나19 바이러스에 대한 면역원성(immunogenicity) 충족에는 성공했지만, 업계는 mRNA 백신에서 실패가 계속되고 있는 B형독감 결과에 주목하고 있다. 화이자는 PF-0792

신창민 기자 2024-08-20 11:25
AZ, PD-L1 ‘임핀지’ 폐암 수술전후 결국 “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinze, durvalumab)’가 초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술전후요법(perioperative) 치료제로 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 지난달 FDA는 임핀지의 승인여부를 결정하기 이전에, NSCLC 수술전후요법을 평가하는데 있어 새로운 임상 디자인이 필요한지에 대한 의견을 묻기 위해 자문위원회를 개최했다. 그리고 당시 자문위 회의 분위기와 일관되게 임핀지가 FDA의 시판허가를 받는데 성공한 것이다. 지난달 자문위 회의

신창민 기자 2024-08-20 09:46
Lunit’s Chief Medical Officer Unveils ‘AI Biomarker’: The Four Key Needs of Pharma
“Pathological biomarkers” which are the standard for prescribing anticancer drugs in artificial intelligence (AI) are being redefined. Until now, biomarker analysis technology and clinical application in the field have often failed to keep up with the pace of development of anticancer drugs. Becaus

by Sungmin Kim 2024-08-20 08:38
알테오젠, 히알루로니다제 ‘제조방법’ 美특허 “등록결정”
알테오젠(Alteogen)은 자체 개발한 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘ALT-B4’의 제조방법에 관한 미국 특허가 등록 결정됐다고 통보받았다고 20일 밝혔다. 이번 등록이 결정된 특허는 히알루로니다제의 배양방법에 대한 발명이며, ALT-B4의 생산성을 높이기 위한 특수한 제조방법 특허이다. 해당 특허를 이용해 생산하는 ALT-B4 단독제품 ‘테르가제’는 유전자재조합 제품이면서, 향후 동물유래 제품과 가격경쟁을 할 수 있는 높은 생산성을 가진다고 회사측은 설명했다. 알테오젠의 ALT-B4는 하이브로자임 원천기술을 활용

김성민 기자 2024-08-20 08:16
인사이트, 시판 ‘CD19 항체’ 여포성림프종 3상도 “성공”유료
인사이트(Incyte)의 CD19 항체 ‘몬주비(Monjuvi, tafasitamab)’가 재발성, 불응성(r/r) 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 2차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 몬주비는 지난 2020년 ‘레날리도마이드(lenalidomide)’와 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)에서 r/r 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 대해 가속승인(accelerated approval) 받으며 시판된 약물이다. 원래 몬주비는 지난 2010년

정지윤 기자 2024-08-20 07:48
암젠 'DLL3 BiTE' 허가때, 韓사이트 "프로토콜 위반" 이슈유료
올해 5월 최초의 DLL3 표적치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받은 ‘임델트라(IMDELLTRA™, tarlatamab)’의 미국 식품의약국(FDA) 검토과정에서, 국내 사이트에서 약물 부작용 보고가 대거 누락되면서 ‘안전성 데이터에 대한 무결성(integrity)에 대한 의문’이 제기됐던 것으로 뒤늦게 드러났다. 특히 국내 한 대형병원 임상사이트에서 적격기준(eligibility criteria)에 맞지 않는 환자 2명이 모집됐으며, 부작용이 과소보고된(underreporting) 것을 포함한 프로토콜

김성민 기자 2024-08-19 13:18

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