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유니큐어 "재기", 헌팅턴병 AAV '성공..美허가추진'유료
유니큐어(uniQure)가 헌팅턴병 유전자치료제 임상1/2상에서 약물투여 3년차에 질병진행을 75% 늦춘 결과를 냈다. 유니큐어는 이 결과를 들고 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출할 계획이다. 1회투여 치료방식으로, 내년말 출시를 목표로 한다. 이 소식에 당일 유니큐어 주가는 247.73% 급등했고, 5년만에 최고치에 도달했다. 헌팅턴병은 치료제가 없으며, 계속해서 신약개발에 실패하고 있는 영역이다. 유니큐어는 그동안의 어려움을 딛고, 재기를 시작하려고 하고 있다. 당장 이번에 긍정적인 임상 결과를 발표한

김성민 기자 2025-09-26 06:54
SG바이오, ‘암 오가노이드’ 신약 플랫폼 “Asia Bio 발표”
SG바이오사이언스(SG BioScience)는 25일 싱가포르에서 열린 아시아바이오(Asia Bio 2025)에서 회사의 암 오가노이드 기반 항암 신약개발 플랫폼을 소개했다고 밝혔다. 이 플랫폼은 SG바이오사이언스가 현재 확보한 700종 이상의 환자유래 암 오가노이드 바이오뱅크를 기반으로 한다. 환자 종양의 특성을 재현하는 3차원 배양모델을 통해 항암제 약물반응성을 예측하는 기술이다. 행사 현장에서 SG바이오사이언스는 유전체분석과 약물반응 데이터를 통합한 빅데이터 기반 암 특이적 신규타깃 발굴 계획도 발표했다. 회사는 새로운 신규

신창민 기자 2025-09-25 15:48
갤럭스, ‘AI설계’ 신규 2개 포함 8개타깃 항체성과 "발표"유료
인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스(Galux)가 자사의 단백질 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’을 활용해 8가지 타깃의 신규항체를 설계한 성과를 25일 발표했다. 이번 성과는 지난 3월 PD-L1, HER2, EGFR(S468R), ACVR2A/B, FZD7, ALK7 등 6가지 타깃에 대한 새로운 드노보(de novo) 항체설계 결과를 발표한 데 이어, 항노화와 관련된 △IL-11(Interleukin 11)과 뇌질환에 관여하는 △CD98hc(cluster of differentiation 98 heavy

이주연 기자 2025-09-25 15:14
맵라이트, 나스닥 IPO 추진..부작용↓'무스카린 작용제'유료
경구용 조현병(schizophrenia) 약물을 개발하는 맵라이트 테라퓨틱스(MapLight Therapeutics)가 시리즈D로 3억7200만달러를 조달한 지 두달만에 미국 나스닥(Nasdaq)에 기업공개(IPO)를 추진한다. 맵라이트의 이같은 내용의 IPO 계획은 지난 19일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 증권신고서(S-1)를 통해 알려졌다. 맵라이트는 구체적인 공모금액은 따로 공개하지 않았다. 상장주관 증권사는 모건스탠리(Morgan Stanley), 제프리스(Jefferies), 리링크 파트너스(Leeri

박희원 기자 2025-09-25 14:04
큐리언트, 시나픽스와 차세대 '이중 페이로드 ADC' 개발
큐리언트(Qurient)는 론자(Lonza) 자회사이자 임상단계 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기업 시나픽스(Synaffix)와 이중 페이로드(dual payload) ADC 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협력은 큐리언트의 CDK7 저해제와 시나픽스의 엑사테칸(exatecan) 기반 기술로 구성된 이중 페이로드 ADC를 개발해 고형암 분야의 미충족 의료수요를 해결하는 것을 목표로 한다. 계약에 따라 큐리언트는 시나픽스의 위치특이적 ADC 플랫폼 기술인 GlycoConnect®, HydraSpace®

김성민 기자 2025-09-25 11:43
온코크로스, 희귀질환 AI 약물발굴 '加재단 과제선정"
온코크로스(Oncocross)는 희귀 신경질환 샤를부아-사그네이형 유전성 운동실조증(Autosomal Recessive Spastic Ataxia of Charlevoix-Saguenay, ARSACS) 연구를 지원하는 캐나다 ARSACS재단의 과제에 최종선정됐다고 25일 밝혔다. ARSACS는 지난 1978년 캐나다 퀘벡주 사그네이-라크생장(Saguenay–Lac-Saint-Jean) 지역에서 처음 보고된 유전성 신경질환으로, 대부분 유년기 또는 청소년기에 발병해 보행장애, 근육경직, 균형감각 상실로 이어져 일반적으로 20~30

박희원 기자 2025-09-25 10:03
'미토콘드리아 펩타이드' 첫 바스증후군 "美 가속승인"유료
스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth BioTherapeutics)는 미토콘드리아를 타깃하는 펩타이드 약물 ‘엘라미프레타이드(elamipretide)’를 초희귀질환인 바스증후군(Barth syndrome)의 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)받았다. 스텔스에 따르면 엘라미프레타이드는 FDA가 승인한 최초의 미토콘드리아 타깃 치료제다. 엘라미프레티드는 미토콘드리아 내막(IMM)에 있는 인지질 카디오리핀(cardiolipin)에 결합해 미토콘드리아의 기능을 안정화하는 기전으로

이주연 기자 2025-09-25 09:40
한미약품, ESC서 '심혈관 치료제' 최신 연구성과 "공개"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 세계적 권위의 심혈관 학회인 유럽 심장학회(ESC 2025)에서 고혈압, 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리지표를 발표했다. 한미약품은 지난 29일부터 9월 1일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열린 ESC에서 참석해 ‘아모프렐’, ‘아모잘탄엑스큐’의 임상연구 결과와 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공개했다고 25일 밝혔다. ESC는 매년 150여개국에서 3만명 이상이 참석해 최신 심혈관계 연구성과와 임상지침, AI 기

김성민 기자 2025-09-25 09:29
셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 "캐나다 허가"
셀트리온(Celltrion)은 25일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT, 성분명: 데노수맙)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 ‘프롤리아(PROLIA)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러이다. 이번 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(full label)으로 처방이 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 지난해 11월 국내에

박희원 기자 2025-09-25 09:14
루닛, CRO 셀카르타와 'AI 마커' 임상도입 파트너십
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 셀카르타는 정밀의학 연구 및 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO 선도기업이다. 캐나다 몬트리올에 본사를 두고 있고, 미국, 벨기에, 중국 등 전세계에 연구시설을 보유하고 있다. 특히 디지털 병리학과 AI 기술을 임상시험에 통합하는 분야에서 업계 최고 수준의 전문성을 보유하고 있으며, 현재까지 1000건

김성민 기자 2025-09-25 09:10
자이메디, 아이빔테크놀로지와 공동연구개발 MOU
자이메디(Zymedi)는 생체이미징 전문 바이오텍 아이빔테크놀로지(IVIM Technology)와 기술교류 및 엽구개발 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 MOU는 각사가 보유한 핵심 기술과 연구개발 노하우 등의 교류를 확대해 시너지 효과를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다. 두 회사는 글로벌프론티어 의약바이오컨버전스연구단에서 축적된 기술로 스핀오프(spin-off)해 설립된 바이오텍으로 연구개발 협력을 이어오고 있다. 자이메디는 단백질합성 과정에서 tRNA(transfer RNA)에 아미노산을

김성민 기자 2025-09-25 08:57
머크, 배리에이션AI와 ‘저분자 설계’ 3.5억弗 딜유료
배리에이션AI(Variational AI)는 지난 23일(현지시간) 미국 머크(MSD)와 3억4900만달러 규모의 저분자 화합물 설계 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 앞서 배리에이션AI는 지난해 1월 머크 연구소(Merck Research Labs)와 생성형AI에 기반한 신규 저분자 화합물 발굴 프로젝트를 진행한다고 알린 바 있다. 캐나다 비영리 신약발굴 컨소시엄인 CQDM(Quebec Consortium for Drug Discovery)의 지원을 받은 해당 협업 이후 머크는 올해 2월, 배리에이션AI의 550만달러 규모 시

박희원 기자 2025-09-25 06:47
로슈, 카못 'GLP-1/GIP' 비만3상 "내년 상반기 시작"유료
로슈(Roche)가 비만 블록버스터로 기대하고 있는 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제 ‘CT-388’의 임상3상을 내년 상반기에 들어간다. 지난 2023년 12월 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 31억달러에 인수하며 확보한 에셋으로, 로슈는 CT-388을 2030년까지 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있으며, 한해 30억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터로 기대하고 있는 약물이다. 로슈는 지난 22일(현지시간) 열린 로슈파마 데이(Roche Pharma Day 2025)에서 이같은 내용을 알리며, 비만

박희원 기자 2025-09-24 15:36
앱클론, CAR-T '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정
앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 후보물질 '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 앞서 앱클론은 지난 7월23일 네스페셀의 신속처리대상 지정을 신청한 바 있다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 낮은 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받이 품목허가까지 기간을 단축할 수

김성민 기자 2025-09-24 14:02
노보노 "아밀린 푸시 계속", 3상 결과 "내약성 차별화"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 주1회투여 아밀린(amylin) 유사체(analogue) ‘카그릴린타이드(cagrilintide)’의 임상3상에서 68주차에 체중감량 11.8%를 확인하고는, 계속해서 아밀린 단독요법 개발을 푸시하고 있다. 이는 같은 68주차 시점에서 GLP-1 약물 ‘위고비’를 투여했을 때 체중감량 14.9%보다 못 미치는 체중감량 효과지만, 이제 비만 치료제 분야에서 아밀린을 바라보는 시각은 점차 변화하고 있다. 빅파마로 애브비, 로슈에 이어 바로 직전에는 화이자까지 아밀린 약물개발 대열에 뛰어들었다.

김성민 기자 2025-09-24 13:34
스칼라락, ‘마이오스타틴’ SMA “FDA 거절”..제조이슈유료
스칼라락(Scholar Rock)이 새로운 척수성근위축증(SMA) 표준치료제로 기대하고 있는 마이오스타틴(myostatin, GDF8) 항체가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA 현장실사 결과, 아피테그로맙을 생산하는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 카탈란트(Catalent) 제조시설에서 문제가 확인되면서 이번 승인거절을 받게됐다. 해당 카탈란트 제조시설은 충전 및 마감(fill-finish)을 수행하는 곳으로 이외에 효능, 안전성, 원료의약품(drug substance) 제조와는 관련이 없다고

신창민 기자 2025-09-24 12:11

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