바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

PKC 저해제 ‘다로바서팁’, 잴코리 병용서 “ORR 37.1%, CR 5건”..OS 데이터 확보中, 하반기 NDA 제출..업계 “최고수준(best-in-class) 효능”

아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)가 PKC 저해제 ‘다로바서팁(darovasertib)’으로 진행한 전이성 포도막흑색종(mUM) 1차치료제 세팅 임상2/3상에서 무진행생존기간(PFS)을 활성대조군 대비 2배 이상 개선한 성공적인 결과를 내놨다.

아이디야는 다로바서팁 투여군에서 2차종결점인 전체반응률(ORR)에서도 유의미한 개선을 나타냈고, 특히 5건의 완전관해(CR)를 보였다고 설명했다. 아이디야는 이번 임상 데이터를 바탕으로 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approval)을 목표로 허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다.

이번 결과에 대해 트루이스트 증권(Truist Securities) 애널리스트는 다로바서팁이 ‘최고 수준의 효능(best-in-class efficacy profile)’을 보였으며, HLA-A*02:01 음성(-) 전이성 포도막흑색종 영역에서 잠재적인 표준치료(SoC)로 자리매김할 수 있을 것으로 평가했다. 현재까지 해당 적응증에서 FDA로부터 승인받은 치료제는 없다.

다로바서팁은 아이디야가 지난 2018년 노바티스(Novartis)로부터 라이선스인(L/I)한 PKC 저해제이다. 참고로 세르비에(Servier)는 아이디야에서부터 지난해 9월에 해당 에셋의 미국외 권리를 5억3000만달러 규모로 사들인 바 있다.... <계속>