바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘OV+옵디보’ 병용요법 9달前 가속승인 첫 거절후 “2nd 시도 실패”..FDA, OV 효능기여 “판단못해” 입장 고수, 무작위배정 대조군 임상(RCT) 평가 권고, 레플리뮨 주가 ‘70% 급락‘

레플리뮨(Replimune)의 차세대 항암바이러스(OV) 약물이 또다시 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당했다.

레플리뮨은 앞서 지난해 7월 진행성 흑색종(melanoma)을 적응증으로 한 이 약물의 허가신청서(BLA)에 대해 FDA로부터 한차례 가속승인을 거절당한 바 있다. 레플리뮨은 OV 후보물질인 ‘부솔리모진 오데르파레프벡(vusolimogene oderparepvec, RP1)’과 BMS의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’ 병용요법 개발을 진행해왔다.

레플리뮨은 첫번째 거절 이후 FDA와의 미팅을 거쳐 지난해 10월 두번째 허가신청 검토를 접수받았다. 그러나 FDA는 지난 10일(현지시간) 레플리뮨에 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 발행하며 또다시 RP1의 시판허가를 거절했다고 밝혔다.

FDA는 이번에도 레플리뮨이 진행한 IGNYTE(RPL-001-16) 단일투약군 임상2상 데이터만으로는 RP1 자체가 효능에 얼만큼 기여했는지 판단할 수 없다는 입장을 고수했다. 또한 첫번째 거절에서 지적했던 모집 환자의 이질성(heterogeneity) 문제도, 외부 대조군과의 비교를 어렵게 하는 주요 문제라고 강조했다.... <계속>