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화이자도 ‘분자접착제’, 트리아나와 “15억弗 옵션딜”유료
화이자(Pfizer)도 PROTAC에 이어 분자접착제(molecular glue)에 투자하며 표적단백질분해(TPD) 영역을 넓히고 있다. 화이자는 지난 2018년 TPD 선두주자인 아비나스(Arvinas)와 8억3000만달러 규모의 PROTAC 개발 딜을 체결했으며, 3년뒤에는 아비나스의 ER PROTAC을 24억달러에 라이선스인(L/I)하는 등 계속해서 TPD에 관심을 가져왔다. 그리고 이번에는 트리아나 바이오메디슨(Triana Biomedicines)과 계약금 4900만달러, 마일스톤 15억달러 규모의 분자접착제 개발 옵션딜을

신창민 기자 2024-10-16 15:03
"FDA 불충분" 스텔스, 초희귀질환 자문위 '10:6 찬성'유료
스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth BioTherapeutics)가 바스증후군(BTHS) 치료제 후보물질 ‘엘라미프레타이드(elamipretide)’에 대한 이점을 묻는 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 ’10:6’으로 찬성을 이끌어냈다. FDA가 자문위에 앞서 공개한 브리핑 문서에서 가속승인(accelerated approval)을 내리기에는 데이터가 불충분하다는 의견을 공개적으로 밝힌 가운데 나온 반전의 결과이다. 다만 FDA가 시판허가 여부를 결정할 때 자문위 의견을 따라야 할 의무는 없다. 스텔스는 지난 202

정지윤 기자 2024-10-16 11:11
바이오젠, ‘고용량’ 스핀라자 SMA 2/3상 “이점확인(?)”유료
바이오젠(Biogen)이 ASO 기반 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자(Spinraza)’의 고용량 버전을 평가하고 있는 허가 임상2/3상에서 1차종결점을 충족시킨 데이터를 내놨다. 스핀라자(성분명: nusinersen)는 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 첫 SMA 치료제로 시장에 나온 약물이며, 바이오젠의 핵심 매출 제품이다. 그러나 후발주자인 로슈(Roche)의 경구용 치료제 ‘에브리스디(Evrysdi, risdiplam)’와의 경쟁에서 밀리며 선두자리를 내줬고, 매출도 감소하고 있는 상태다. 스

신창민 기자 2024-10-16 09:12
트랜스진, ‘암백신+PD-L1’ 자궁경부암 2상 “실패”유료
트랜스진(Transgene)의 암백신이 인유두종(HPV)16 양성 자궁경부암 임상2상에서 PD-L1 항체 병용요법으로 효과를 확인하는데 실패했다. 트랜스진은 14일(현지시간) 암백신 후보물질 'TG4001(tipapkinogen sovacivec)'과 PD-L1 항체 아벨루맙(avelumab, 제품명 바벤시오) 병용요법으로 재발성∙전이성 HPV16+ 자궁경부암 및 항문생식기암 환자를 대상으로 아벨루맙 단독투여와 비교한 임상2상에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하지 못했다고 밝혔다. 무진행생존기간 중간값(mPFS) 등

서일 기자 2024-10-16 06:50
GSK, “블록버스터 기대” 6개월 지속 ‘IL-5’ “추가 성공”유료
GSK가 장기지속형 IL-5 항체 ‘데페모키맙(depemokimab)’으로 진행한 만성부비동염 임상3상에서 성공을 거뒀다. GSK는 비용종을 동반한 만성부비동염(CRSwNP) 치료제로 데페모키맙의 시판허가를 받기 위해 각국 규제기관에 이번 임상 데이터를 제출할 예정이다. GSK는 데페모키맙을 만성부비동염, 천식 등 2가지 적응증에 대해 허가신청을 하기 위해 한달전 국제학술지에 게재한 데페모키맙의 천식(asthma) 임상3상 데이터도 함께 제출할 계획이다. 데페모키맙은 아직 시판허가를 받지 않은 약물이다. 데페모키맙은 반감기를 늘린

정지윤 기자 2024-10-15 14:16
노바티스, ‘SMURF1 저해제’ IPF 2상 중단..“PAH 계속”유료
노바티스(Novartis)가 E3 리가아제(E3 ligase)인 SMURF1 저해제 ‘LTP001’의 특발성폐섬유증(IPF) 임상2상을 중단한다. IPF 치료제 개발이 더딘 분야이다. 2014년 시판허가를 받은 로슈의 ‘에스브리에트(Esbriet, pirfenidone)’와 베링거인겔하임의 ‘오페브(Ofev, nintedanib)’ 이후 뚜렷한 치료대안이 없었으며, 최근 에스브리에트 제네릭이 출시되면서 로슈는 지난 2월 에스브리에트의 매각 옵션을 고려하고 있다고 밝힌 바 있다. 이러한 가운데 베링거인길하임은 지난달 PDE4B 저해

김성민 기자 2024-10-15 11:50
룬드벡, 롱보드 25억弗 인수..“뇌전증 3상 에셋 확보”유료
덴마크 룬드벡(Lundbeck)이 롱보드 파마슈티컬(Longboard Pharmaceuticals)을 25억달러에 인수한다. 룬드벡은 롱보드 인수를 통해 뇌전증(epilepsy) 임상3상 단계에 있는 차세대 세로토닌 작용제를 확보했다. 룬드벡은 지난 14일(현지시간) 롱보드의 주식을 주당 60달러, 총 25억달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 인수딜은 올해 4분기 완료될 예정이다. 롱보드는 신경질환 치료제 개발 바이오텍으로, 지난 2020년 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)에서 분사하며 설립됐

신창민 기자 2024-10-15 11:06
‘AI’ 인시트로 "RNAi 확장", 릴리서 'GalNAc' 도입 딜유료
인공지능(AI) 기반 약물개발 기업 인시트로(insitro)가 대사질환 RNAi 개발로 파이프라인을 확장하기 위해 일라이 릴리(Eli Lilly)에서 간세포 타깃 약물전달기술을 도입했다. 지금까지 인시트로는 AI와 머신러닝을 기반으로 신규(novel) 치료타깃을 발굴하는 회사로 알려져 있다. 인시트로는 컴퓨터공학을 전공한 다프네 콜러(Daphne Koller)가 설립한 회사로, AI를 이용해 질병상태 모델을 생성하고 치료 타깃을 발굴해낸다. 주요 파트너사로 BMS와 AI로 구축한 질병모델에서 퇴행성 뇌질환 신약 후보물질을 발굴하고

정지윤 기자 2024-10-15 09:25
화이자, “자가투여” TFPI 항체 A·B혈우병 “FDA 승인”유료
화이자(Pfizer)의 자가투여 방식의 TFPI 항체 ‘마르스타시맙(marstacimab)’이 A, B형 혈우병 치료제로 미국에서 첫 시판허가에 성공했다. 화이자에 앞서 노보노디스크(Novo Nordisk)가 TFPI(tissue factor pathway inhibitor) 항체의 허가를 시도했으나, 지난해 5월 약물투여 관리 및 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당한 바 있다. 마르스타시맙 등의 TFPI 저해제는 A, B형혈우병과 직접적으로 관련된 응고경로를 우회하는 새로운 접근법이며, 대체요법과

신창민 기자 2024-10-15 06:56
블루버드, 희귀뇌질환 LVV '혈액암' 사례 "NEJM 논문"유료
블루버드 바이오(Bluebird Bio)가 초희귀 뇌질환인 대뇌 부신백질이영양증(CALD)의 유전자치료제로 판매하는 ‘스카이소나(Skysona, eli-cel)’를 투여한 이후 혈액암이 발생한 사례를 논문을 통해 발표했다. 특히 혈액암 발생 이후 줄기세포이식 치료를 받은 환자 중 1명은 사망했다. 업계 전문가들은 이번 연구결과를 통해 스카이소나 처방시 이점과 부작용의 균형(balance)을 고려할 수 있을 것으로 보고 있다. 스카이소나는 이같은 부작용 등이 발생할 위험이 있어 치료 후 최소 15년동안 3개월마다 예후를 살펴야 한다

정지윤 기자 2024-10-14 13:59
시라트로닉스, 시리즈B 6600만弗..“만성편두통 허가임상”유료
시라트로닉스(ShiraTronics)가 전기자극 임플란트(implantable) 형태의 만성 편두통(chronic migraine) 치료제의 허가임상(pivotal trial)을 위해 시리즈B로 6600만달러를 투자받았다고 9일(현지시간) 밝혔다. 작은 전기 펄스로 환자에게서 나타나는 만성 편두통 특이적인 신호를 방해해 증상을 완화하고 예방하는 기전으로, 양쪽 머리피부 바로 아래에 심어 척추에 위치하는 기존의 신경자극시스템과 다르다. 환자가 어플리케이션을 통해 치료 정도를 조절할 수 있다. 만성 편두통은 치료제가 없는 신경계 질환

김성민 기자 2024-10-14 10:01
이매틱스, ‘PRAME TCR-T’ 흑색종 1b상 “mPFS 6개월”유료
독일 이매틱스(Immatics)가 면역관문억제제(ICI) 치료를 받은 흑색종(melanoma)을 대상으로 한 PRAME 타깃 TCR-T의 임상1b상에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 6개월의 데이터를 도출했으며, 올해말 흑색종에 대한 허가 임상3상을 시작할 예정이다. 2달전 어댑티뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)가 고형암에 속하는 활막육종에서 첫 TCR-T 치료제인 ‘테셀라(Tecelra)’의 미국 가속승인에 성공한 바 있으며, 이번에는 이매틱스가 보다 본격적인 고형암 적응증에서 진전을 보이고 있다.

신창민 기자 2024-10-14 09:04
화이자, ‘PARP’ 전립선암 非변이서도 “첫 OS 개선”유료
화이자(Pfizer)의 시판 PARP 저해제 ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)’가 전립선암 1차치료제 세팅 임상3상에서 HRR 변이유무와 관계없이 전체 환자군을 대상으로 전체생존기간(OS) 개선에 성공한 결과를 도출했다. 2년전부터 시판 PARP 저해제의 OS 감소 이슈로 인해 HRR 변이형 환자군으로 미국 적응증이 제한되고 있는 상황이며, 현재 전립선암 치료제로 시판된 PARP 저해제는 모두 HRR 혹은 더 좁은 범위의 BRCA 변이형으로만 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 상태다. 화이자의 탈제나도 지난해

신창민 기자 2024-10-14 06:44
화이자, ‘남은 RSV 치료제’도 중단.."임상 2건 종료"유료
화이자(Pfizer)가 경구용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 ‘시수나토비르(sisunatovir)’의 개발을 중단했다. 이번 중단이후 화이자에 남은 RSV 분야 파이프라인에 더 이상 치료제는 없으며, RSV 백신만 남았다. 이로써 화이자는 지난 2022년 리바이럴(ReViral) 인수를 통해 확보한 모든 에셋의 개발을 중단했다. 화이자는 총 5억2500만달러 규모로 리바이럴를 인수해 RSV 치료 후보물질 2개를 확보했었다. 그러나 인수한지 1년만에 하나의 에셋의 개발을 포기한데 이어 이번에 남은 하나의 에셋을 추가로 포기한

정지윤 기자 2024-10-11 14:37
케자르, ‘프로테아좀 저해제’ 루푸스 “4명 사망..임상중단”유료
케자르 라이프사이언스(Kezar Life Science)의 프로테아좀 저해제 ‘제토밉조밉(zetomipzomib, KZR-616)’으로 진행중인 루푸스신염(lupus nephritis) 임상2b상에서 환자 4명이 사망해, 미국 식품의약국(FDA)의 조치로 임상이 중단됐다. 제토밉조밉은 선택적 면역프로테아좀 저해제로 염증성 사이토카인 생성 및 대식세포, B세포, T세포를 포함하는 면역세포 활동에 관여하는 다양한 경로를 차단하는 기전의 약물이다. 케자르가 전략적 우순순위에 두고 개발하고 있던 약물로 상당한 타격이 있을 것으로 보인다.

서일 기자 2024-10-11 11:25
사노피, 디날리 ‘RIPK1 저해제’ 뇌질환 2상 “또 실패”유료
뇌질환에서 RIPK1 저해제 약물 개발이 쉽지 않아 보인다. 사노피(Sanofi)와 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 공동개발하는 뇌(BBB) 투과 RIPK1 저해제가 이번엔 다발성경화증(multiple sclerosi, MS) 환자에게서 효능을 내지 못했다. 다발성경화증은 면역체계가 뉴런을 둘러쌓아 보호하고 있는 미엘린(myelin)을 공격하면서 걸리는 만성 뇌질환이다. 올해 2월 해당 RIPK1 저해제 ‘오디트라서팁(oditrasertib, SAR443820/DNL788)’이 루게릭병(ALS) 임상2상에

김성민 기자 2024-10-11 11:00

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