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GSK, 시판 'IL-5 항체' COPD 적응증 "FDA 승인"유료
GSK는 지난 22일(현지시간) IL-5 단일클론항체(monoclonal antibody) ‘누칼라(Nucala, mepolizumab)’가 호산구 표현형(eosinophilic phenotype)을 가진 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 추가 유지요법(add-on maintenance treatment)으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 누칼라는 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 이어 두번째로 FDA 승인받은 COPD 치료 바이오의약품이 됐다. 듀피젠트는 지난해 9월

박희원 기자 2025-05-27 13:26
젠맙, 18억弗 베팅 ‘FRα ADC’ 1/2상 자궁암도 “긍정적”유료
덴마크의 젠맙(Genmab)이 회사의 핵심 항체-약물접합체(ADC) 에셋인 FRα ADC ‘리나타바트 세수테칸(rinatabart sesutecan, Rina-S)’의 임상1/2상 자궁내막암 코호트 데이터를 처음으로 공개했다. Rina-S는 젠맙이 지난해 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러에 인수하며 확보한 에셋이다. 젠맙은 앞서 지난 3월 미국 부인종양학회(SGO 2025)에서 Rina-S으로 진행중인 임상1/2상의 긍정적인 난소암 코호트 결과를 발표한 바 있으며, 이번에 동일 임상의 자궁내막암 코호트 결과를 공

신창민 기자 2025-05-27 10:36
길리어드, '트로델비' 단독 TNBC 1차 "PFS 개선"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’의 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 1차치료제 세팅 임상3에서 1차종결점을 충족한 탑라인(toplilne) 결과를 확인했다. 길리어드는 이번에 mTNBC 1차치료제 임상3상에서 트로델비 단독요법이 표준치료제(SoC)인 화학항암제 보다 무진행생존기간(PFS)에서 이점을 보인 결과를 발표하며 트로델비의 주요 영역인 유방암에서 입지를 다져나가고 있다. 특히 길리어드가 이번에 발표한 임상은 PD-(L)1 면역항암제를 사용하

정지윤 기자 2025-05-27 09:28
모더나, '독감+코로나19' 혼합백신 "BLA 철회"
모더나(Moderna)가 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 코로나19 및 독감 혼합백신(combination vaccine) ‘mRNA-1083’의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 자진철회했다고 발표했다. 해당 백신의 접종대상은 50세 이상 성인이다. 모더다는 이 혼합백신의 심사과정에서 FDA로부터 독감효능(flu efficacy) 자료가 필요하다는 피드백을 받았다고 이번초 열린 올해 1분기 실적발표에서 밝힌 바 있다. 모더나는 계절성 독감백신 ‘mRNA-1010’의 임상3상 결과를 확보하는 대로 연말

박희원 기자 2025-05-26 14:41
J&J, ‘다잘렉스SC’ 초기MM "FDA 자문위 6:2 찬성”유료
J&J(Johnson&Johnson)의 다발성골수종(MM) 블록버스터 CD38 항체인 ‘다잘렉스(Darzalex)’의 피하투여(SC)제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro, daratumumab and hyaluronidase-fihj)’가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 6대2로 다수의 찬성의견을 받으며 초기 MM 치료제로 승인 가능성이 높아졌다. 다잘렉스 파스프로는 다잘렉스에 할로자임(Halozyme)의 히알루로디나제 ENHANZE® 기술을 적용된 피하투여 제형으로, 지난 2020년 5월 FDA로부터 승

이주연 기자 2025-05-26 09:46
메루스, 'EGFRxLGR5' 병용 두경부암 "12개월 생존율 79%"유료
네덜란드의 메루스(Merus)가 EGFRxLGR5 이중항체로 진행한 두경부암(HNSCC) 임상2상에서 12개월 생존율 79%의 결과를 업데이트했다. 이번에 메루스가 발표한 코호트는 두경부 편평세포암(HNSCC) 1차치료제 세팅으로 EGFRxLGR5 이중항체 ‘페토셈타맙(petosemtamab, MCLA-158)’과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’를 병용투여한 환자 집단으로 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2024) 이후 약 1년만에 긍정적인 결과를 업데이트한 결과이다. 지난 ASCO 2024에서는 추적기간 중앙값 1.

정지윤 기자 2025-05-26 09:03
獨머크, ‘TLR7/8’ 루푸스 2상 “일단 긍정”..3상 추진유료
독일 머크(Merck KGaA)가 회사의 주요 면역학 에셋인 TLR7/8 저해제 ‘엔파토란(enpatoran)’으로 진행한 루푸스 임상2상의 효능 데이터를 공개했다. 이번에 공개한 데이터는 임상2상 중 피부홍반루푸스(cutaneous lupus erythematosus, CLE) 환자 코호트(Cohort A) 결과다. 앞서 머크는 지난해 CLE 코호트에서 모든 용량그룹에 걸쳐 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 효능과 안전성 프로파일을 확인했다고 설명한 바 있다. 그리고 머크가 지난 21일(현지시간) 발표

신창민 기자 2025-05-23 11:32
로슈, 오리오니스와 ‘분자접착제’ 21억弗 딜 “추가”유료
로슈(Roche)가 오리오니스 바이오사이언스(Orionis Biosciences)와 추가적인 분자접착제(molecular glue) 개발 딜을 체결했다. 계약금 1억500만달러와 20억달러 이상의 마일스톤이 포함된 딜이다. 앞서 로슈는 지난 2023년 오리오니스와 첫번째 파트너십 딜을 체결한 바 있다. 첫번째 딜은 계약금 4700만달러를 포함해 20억달러 이상 규모로 암, 퇴행성신경질환 등에 대한 분자접착제 분해약물(MGD)을 개발하는 딜이었다. 그리고 이번에 이전보다 계약금을 2배 이상 늘리며 파트너십을 확대한 것이다. 특히 이

신창민 기자 2025-05-23 10:32
인사이트, '후발 PD-1' "틈새" 항문암 첫 "FDA 승인"유료
인사이트(Incyte)는 PD-1 항체 ‘자이니즈(Zynyz, retifanlimab)’가 항문암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다고 지난 15일(현지시간) 밝혔다. 이번 항문암에 대한 승인은 자이니즈의 첫번째 적응증 추가로 PD-1 항체 중 유일하게 항문관편평세포암(SCAC) 치료제로 승인을 받았다. 자이니즈는 지난 2023년 메르켈세포암(MCC) 치료제로 승인받으며 시장에 진입했다. 인사이트는 PD-(L)1 항체 분야의 후발주자인 인사이트는 치열해진 PD-(L)1 경쟁에서 틈새시장인 항문암을

정지윤 기자 2025-05-22 15:43
머사나, ‘B7-H4 ADC’ 1상 TNBC “post-TOP1 포커스"유료
머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 지난 15일(현지시간) B7-H4 타깃 ADC ‘에밀타투그 레다도틴(emiltatug ledadotin, Emi-Le)’의 임상1상 업데이트 결과를 발표했다. 머사나는 용량증량(DES) 및 보강코호트(backfill cohort) 임상1상 결과를 공개하며 Emi-Le을 계속 개발할 것이라고 밝혔다. 그러나 ‘최소 1번이상 TOP1(topoisomerase I) ADC로 치료받은 적 있고(post-TOP1), 4번 이하의 사전치료를 받은 삼중음성유방암(TNBC) 환자’의 제

이주연 기자 2025-05-22 13:07
크리스퍼, 中시리우스 ‘FXI siRNA’ 계약금 9500만弗 딜유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 CRISPR-Cas9에 이은 새로운 치료제 모달리티로 RNAi 전략을 선택했다. 중국의 시리우스 테라퓨틱스(Sirius Therapeutics)가 임상1상을 완료한 혈액응고인자 11번(FXI) siRNA 약물의 공동개발 권리를 확보하고, 추가적인 2개 에셋에 대한 라이선스 옵션권리를 사들인 것이다. 계약금 9500만달러와 비공개 규모의 마일스톤이 포함된 딜이다. 크리스퍼는 CRISPR-Cas9 편집약물 선두주자로, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals

신창민 기자 2025-05-22 11:08
베링거, '오페브 후속' 폐섬유증 3상 세부 "병용선 의문"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 후속 폐섬유증 치료제로 개발하고 있는 PDE4B 저해제의 임상3상에서 강제폐활량(FVC) 감소를 개선한 세부결과를 내놓으며, ‘네란도밀라스트(nerandomilast, BI 1015550)’의 허가 가능성에 대해 관심이 쏠렸다. 베링거는 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 저해제인 네란도밀라스트로 IPF와 PPF에 대해 임상3상을 진행했으며, 지난해 9월과 올해 2월 각각 두 임상에서 1차종결점을 충족했다는 결과를 발표한 바 있다. 다만 두 임상 모두 구체적인

정지윤 기자 2025-05-21 10:04
노바백스, '코로나19백신' 마침내 美승인 "대상 제한"유료
노바백스(Novavax)의 재조합단백질 기반 코로나19백신 ‘누박소비드(Nuvaxovid)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 당초 허가결정일(PDUFA)은 지난달 1일이었으나 7주간의 지연 끝에, 노바백스는 지난 19일(현지시간) FDA가 누박소비드 허가신청서(BLA)를 승인했다고 밝혔다. 이같은 소식에 발표 당일 노바백스 주가는 15% 상승했다. 이번에 허가를 받은 누박소비드는 미국에서 2022년 7월부터 긴급사용승인(EUA)를 받아 접종됐으며, 유럽, 영국, 일본, 캐나다, 호주, 대만, 싱가포르 등에서는

박희원 기자 2025-05-20 15:50
머크, ‘키트루다’ 병용투여 난소암3상 "첫 OS 개선결과"유료
미국 머크(MSD)가 난소암(ovarian cancer) 임상3상에서 PD-1항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법이 면역관문저해제 최초로 전체생존기간(OS)을 개선한 긍정적인 결과를 발표했다. 머크는 지난 15일(현지시간) 키트루다와 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용투여, 혹은 VEGF 저해제 ‘베바시주맙(bevacizumab)’을 추가한 삼중 병용요법이 백금저항 재발성 난소암(platinum-resistant recurrent ovarian cancer) 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS

박희원 기자 2025-05-20 09:56
中레미젠, ‘HER2 ADC+PD-1’ 방광암 3상 “OS 개선”유료
중국의 레미젠(RemeGen)이 HER2 항체-약물접합체(ADC)와 PD-1 항체 병용요법으로 진행한 방광암 1차치료제 세팅 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 긍정적인 결과를 도출했다. 레미젠은 이번에 HER2 ADC인 ‘디시타맙 베도틴(disitamab vedotin, DV)’과 PD-1 항체 ‘록토르지(Loqtorzi, toripalimab)’ 병용요법을 평가했으며, 그 결과 2가지의 1차종결점인 무진행생존기간(PFS), OS를 모두 개선하는데 성공했다. 참고로 디시타맙 베도틴은 화이자(Pfizer)의 자회사인 씨

신창민 기자 2025-05-20 08:53
패토스AI, 시리즈D 3.65억弗..‘노보서 L/I’ CBP/p300 개발유료
패토스AI(Pathos AI)는 지난 15일(현지시간) 시리즈D로 3억6500만달러를 유치했다고 밝혔다. 패토스는 지난 2022년 미국 일리노이주 시카고에 설립된 임상단계 바이오텍으로, 인공지능(AI)을 이용한 신약개발을 전문으로 한다. 이번 시리즈D 투자로 인해 패토스의 총 기업가치(post-money valuation)는 16억달러에 이른다. 패토스는 투자자 등의 정보는 공개하지 않았다. 앞서 패토스는 지난해 10월 시리즈C로 6200만달러를 모금한 바 있으며, 당시 NEA(New Enterprise Associates)가 리

이주연 기자 2025-05-19 14:16

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