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'플래그십' 미라이, 5천만弗 출범..'개방형' 유전자 플랫폼
미라이 바이오(Mirai Bio)는 지난 26일(현지시간) 5000만달러 규모로 펀딩받으며 출범했다고 밝혔다. 미라이는 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 지난 2021년 설립한 바이오텍이다. 미라이는 광범위한 치료영역에 걸쳐 유전자치료제 개발을 가속화를 위한 인공지능/머신러닝(AI/ML) 플랫폼의 고도화에 투자금을 사용할 계획이다. 특히 미라이는 AI/ML 기반의 플랫폼을 기반으로 유전자치료제의 치료물질 설계부터 표적 조직, 세포로의 전달체, 생산공정까지 각각의 프로그램에 최적화된 유전자치료제 개발을 위

서윤석 기자 2024-10-02 09:51
사노피, ‘듀피젠트’ 마침내 COPD도“美 FDA 승인”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 염증질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 마침내 미국에서도 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확대에 성공했다. 지난 5월 하위그룹에 대한 추가 데이터 분석을 이유로 미국 식품의약국(FDA)의 허가검토가 3개월 지연된 이후 결국 시판허가를 받은 것이다. COPD는 아토피피부염, 천식 등에 이어 타깃 환자군이 많은 질환으로, 사노피가 듀피젠트의 핵심적인 후속 적응증으로 간주해온 영역이다. 듀피젠트는 지난

신창민 기자 2024-10-02 06:24
J&J, ‘BCMA CAR-T’ MM 3상 장기 “사망위험 45%↓”유료
J&J((Johnson&Johnson)가 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti)’의 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 표준치료 대비 유의미하게 개선하며 사망위험을 45% 줄인 장기추적 결과를 업데이트했다. 이번 임상결과는 카빅티의 다발성골수종 2차치료제 세팅 허가임상 3상(CARTITUDE-4 study)에서 34개월(중앙값)동안 추적관찰한 결과이다. 카빅티는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)에서 다발성골수종에 대한 5차치료제로 처음 승인받은 후 올해 4월 다발성골수종에 대한 2차치료제로 승인받으

서윤석 기자 2024-09-30 15:48
BMS, 新계열 ‘조현병치료제’ 30년만에 “美 첫 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 지난해말 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)를 140억달러에 인수하며 확보한 무스카린 작용제(muscarinic agonist)인 ‘KarXT’가 30여년만에 새로운 계열의 조현병(schizophrenia) 치료제라는 타이틀로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. KarXT(xanomeline-trospium chloride)는 도파민수용체(D2)를 타깃하는 기존의 치료제와 달리 아세틸콜린수용체를 활성화시키는 기전으로, 특히 D2 타깃 치료제의 부작

신창민 기자 2024-09-30 14:52
머크, 'AI 백신개발' 에바종과 12억弗 딜.."협력 확대"유료
미국 머크(MSD)가 AI기반 백신 개발 바이오텍 에바종 바이오테크(Evaxion Biotech A/S)와 백신개발 파트너십을 체결했다. 이번 딜로 머크는 백신 후보물질 2건을 확보할 수 있게 됐다. 이번 계약은 머크와 에바종의 파트너십을 확대하는 움직임으로 두회사의 인연은 지난 2021년 에바종의 항암백신 ‘EVX-01’ 임상시험을 위한 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 머크가 제공하면서부터 시작됐다. 특히 머크는 지난해부터 에바종의 비공개 백신 후보물질 ‘EVX-B3’ 개발에 협력하고,

정지윤 기자 2024-09-30 11:42
애브비, ‘D1/5 작용제’ 단독 PD 3상 “운동기능 개선”유료
애브비(Abbive)가 도파민 D1/D5 부분작용제(partial agonist)를 단독투여해 진행한 파킨슨병(PD) 임상3상에서 위약 대비 운동기능을 개선한 탑라인 결과를 내놨다. 애브비의 D1/D5 부분작용제 후보물질 ‘타바파돈(tavapadon)’은 지난해 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)을 87억달러에 인수하면서 확보한 에셋이다. 애브비는 올해 4월 표준치료제인 레보도파(levodopa) 보조요법으로 타바파돈의 효능을 분석한 임상3상(NCT04542499, TEMPO-3 study)에서 운동장애를 개

서윤석 기자 2024-09-30 09:24
화이자, 'GBT 54억弗 인수' SCD치료제 “시판 전면철회”유료
화이자(Pfizer)가 2년전 글로벌블러드테라퓨틱스(GBT)를 54억달러에 인수하며 확보했던 겸상적혈구병(SCD) 치료제 ‘옥스브리타(Oxbryta)’의 시판후 임상에서, 사망과 혈관폐쇄위기(VOC) 합병증이 증가하는 안전성 문제가 발생하며 전세계 시장에서 판매를 자진철회했다. 옥스브리타는 SCD를 일으키는 헤모글로빈(HbS)을 직접적으로 타깃하는 새로운 기전의 치료제로, 지난 2019년 미국에서 가속승인(accelerated approval)을, 지난 2022년 유럽(EU)에서는 정식승인을 받았다. 화이자는 HbS를 타깃하는 작

신창민 기자 2024-09-30 09:03
바이오젠, 임상실패 ‘GABAA 조절제’ 세이지에 "반환"유료
바이오젠(Biogen)과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 GABAA 수용체 양성조절제 ‘SAGE-324’의 공동개발 파트너십을 종료한다. 이번 파트너십 종료는 지난 7월 본태성떨림(essential tremor) 임상 실패에 따른 결정이다. 세이지는 SAGE-324로 진행한 본태성떨림 임상2상에 실패후에도 SAGE-324를 다른 적응증으로 개발하기 위해 바이오젠을 설득할 것이라고 했었다. 그러나 끝내 바이오젠을 설득하지 못하고 결국 SAGE-324 개발은 바이오젠의 손을 떠나게 됐다. 다만 GABAA에 대한

정지윤 기자 2024-09-27 14:28
AZ, '타그리소' "첫 표적" 3기 EGFR 폐암 "FDA 승인"유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 EGFR TKI ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’을 절제불가능한(unresectable) 3기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 타그리소는 질병진행 및 사망위험을 84% 낮춘 전례없는 결과를 기반으로 FDA에서 승인받았다. 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 아스트라제네카는 해당 임상 결과를 발표하고 청중의 기립박수를 받았던 약물이다. 이번 승인으로 타그리소는 3기 절제불가능한 EGFR 변이 NSCLC

서윤석 기자 2024-09-27 14:05
암젠, 4억弗 베팅 ‘OX40 항체’ 아토피 3상 “증상개선”유료
암젠(Amgen)이 OX40 항체 후보물질의 아토피피부염(AD) 임상3상에서 피부병변을 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. OX40 항체 후보물질 ‘로카틴리맙(rocatinlimab)’은 암젠이 지난 2021년 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)으로부터 계약금 4억달러를 포함해 12억5000만달러 규모로 일본을 제외한 전세계 권리를 사들인 에셋이다. 로카틴리맙은 T세포를 활성화하는 OX40/OX40L 신호경로를 억제해 과도한 염증반응을 유발하는 면역세포의 활성화를 막는 기전이다. 암젠이 로카틴리맙의 결과를 공개한 지난

서윤석 기자 2024-09-27 09:21
웨이브, DMD ‘엑손스키핑’ ASO 2상 “긍정”..주가 51%↑유료
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)가 엑손53 스키핑(exon 53 skipping) 기전의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO)로 진행한 뒤센근이영양증(DMD) 임상2상에서 긍정적인 중간데이터를 확보했다. 회사는 내년 1분기에 전체결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approval)을 신청할 예정이다. 웨이브의 ASO ‘WVE-N531’은 현재 시판되는 치료제에 비해 투약빈도를 줄일수 있는 차별점을 내세우고 있다. 이번

심예슬 기자 2024-09-26 14:21
인트라바이오, ‘첫’ 단독투여 니만-픽병 신약 “FDA 승인”유료
인트라바이오(IntraBio)가 개발한 C형 니만-픽병(Niemann-Pick disease type C, NPC) 치료제 ‘악뉴사(Aqneursa, levacetylleucine, IB1001-301)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이번 승인으로 악뉴사는 희귀질환인 NPC의 신경증상 치료를 위해 단독투여하는 유일한 약물이 됐다. 인트라바이오는 FDA의 승인 이후 바로 악뉴사를 시판했다. 악뉴사에 앞서 1주전 FDA는 제브라 테라퓨틱스(Zebra Therapeutics)의 NPC 치료제 ‘미플리파(Miplyffa,

서윤석 기자 2024-09-26 14:05
암젠, ‘차세대 PRMT5’ 고형암 1상 “효능 제한적..독성 OK”유료
암젠(Amgen)이 암세포 선택적 차세대 PRMT5 저해제(MTA-cooperative PRMT5 inhibitor) ‘AMG 193'의 고형암 임상1상 결과를 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 가장 주목받는 세션인 프레지덴셜(presidential) 발표에서 업데이트했다. 다만 지난 발표보다 낮아진 전체반응률(ORR) 수치로 다소 실망스러운 결과를 보였다. 그럼에도 AMG 193에서는 1세대 PRMT5 저해제에서 나타난 혈액독성 등이 보이지 않았다는 점은 주목할만한 부분이다. PRMT5는 합성치사(synthetic leth

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-26 11:45
노바티스, 'AI' 제너레이트와 10.65억弗 딜.."新타깃 발굴"유료
노바티스(Novartis)가 제너레이트 바이오메디슨(Generate BioMedicine)과 인공지능(AI) 기반 신약개발을 위해 10억6500만달러 규모로 딜을 맺었다. 제너레이트는 지난 2018년 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 바이오텍으로 AI와 머신러닝(ML)을 이용해 펩타이드, 단백질, 사이토카인 등을 모델링하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 노바티스는 제너레이트의 기술을 기반으로 다양한 질병에 걸쳐 여러 타깃에 대한 단백질 치료제를 발굴, 개발할 계획이다. 제너레이트는 지난 24일(현

서윤석 기자 2024-09-26 09:14
사노피도 비만 'NLRP3' 관심, 벤틱스에 2700만弗 투자유료
사노피(Sanofi)가 미국 벤틱스 바이오사이언스(Ventyx Biosciences)에 2700만달러 규모의 전략적 지분투자(SI)를 진행하며, 비만과 파킨슨병 치료제로 개발중인 NLRP3 저해제에 대한 라이선스 우선협상권을 확보했다. 벤틱스는 지난 23일(현지시간) 사노피가 벤틱스 전환우선주에 총 2700만달러를 투자한다고 밝혔다. 지분투자에 따라 벤틱스는 사노피에 CNS 투과 NLRP3 저해제인 ‘VTX3232’에 대한 라이선스 우선협상권(exclusive right of first negotiation)을 부여했다. 벤틱스는

신창민 기자 2024-09-25 15:06
멧세라, 지속형 주사제 ‘GLP-1’ 비만1상 “체중 7.5%↓”유료
멧세라(Metsera)가 주사제형 GLP-1 작용제(agonist) 후보물질 ‘MET-097’의 비만 임상1상에서 투여 36일차에 기준선 대비 체중이 7.5% 감소한 탑라인 결과를 내놨다. MET-097은 멧세라의 펩타이드 지질화 기반 장기지속형 플랫폼 ‘할로(HALO™)’ 기술이 적용됐다. MET-097은 380시간의 반감기를 가지고 있으며, 이는 현재 개발되고 있는 NuSH(Nutrient-stimulated hormones) 기반 약물보다 반감기가 2~3배 더 긴 것이라고 회사측은 설명했다. NuSH는 GLP-1, GIP,

서윤석 기자 2024-09-25 13:16

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