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한미약품, '주1회 GLP-1' 비만약 "국내 허가신청 완료"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 식품의약품안전처에 주1회 투여 GLP-1 비만 후보물질 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide, HM11260C)’의 오토인젝터에 대한 국내 허가신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자가 적응증이다. 신청 용량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg/0.5mL로 5가지다. 내년 하반기 국내시장에 진출하겠다는 목표이다. 한미약품은 지난달 식약처로부터 비만 적응증에 대해 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사(global innovativ

김성민 기자 2025-12-17 17:11
듀셀, '인공혈소판' 생산기술 및 연구결과 ASH·ISSCR 발표
인공혈소판 개발 기업 듀셀(Dewcell)은 미국에서 개최된 국제학회 2곳에서 각각 인공혈소판 생산기술과, 인공혈소판의 조직재생 효과에 대한 연구결과를 포스터 발표했다고 17일 밝혔다. 먼저 듀셀은 지난 4~9일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국혈액학회(ASH 2025)에서 줄기세포분화 기반 인공혈소판 생산기술을 공개했다. 듀셀은 이번 학회에서 50L 배양기 규모의 스케일업 공정개발 현황과 함께 향후 임상 및 상업화 추진계획을 발표했다. 듀셀은 현재 연구소 내 50L 배양기 설치를 완료하고 대량생산체제 구축을 위한 기술개발의

이주연 기자 2025-12-17 15:57
부광약품, 유니온제약 인수 "우선협상대상자 선정"
부광약품(Bukwang Pharmaceutical)이 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 서울회생법원에서 진행되는 인가 전 인수합병(M&A)과 관련된 건으로, 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 방식으로 진행된다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자의 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 부광약품은 이번 계약을 계기로 기존의 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐

김성민 기자 2025-12-17 15:21
종근당, 바이엘코리아와 ‘아일리아’ 유통·판매 계약
종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 서울 충정로 본사에서 바이엘 코리아(Bayer Korea)와 VEGF 저해 기전의 망막질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg, 8mg 용량의 영업과 마케팅, 유통을 담당하게 된다. 바이엘 아일리아는 습성연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 황반부종, 병적근시 맥락막신생혈관 형성에 따른 시력손상의 치료 등 망막질환 치료에 사용된다. 치료효과와

김성민 기자 2025-12-17 14:43
사노피, 기대 ‘BTK 저해제’ 후속 MS 3상 “실패”유료
사노피(Sanofi)가 블록버스터 BTK 저해제로 기대하고 있는 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’이 후속 다발성경화증(MS) 임상3상에 실패하며, 약물의 상업화 전망에 또다시 타격을 입게 됐다. 또한 톨레브루티닙의 리드 다발성경화증 적응증에 대한 미국 허가검토가 지난 9월에 이어 또다시 지연되며, 내년 상반기에야 승인여부가 결정될 예정이다. 사노피는 지난 15일(현지시간) 톨레브루티닙으로 진행한 1차진행성 다발성경화증(primary progressive multiple sclerosis, PPMS) 임상3상에서 1차종결점을

신창민 기자 2025-12-17 13:07
프로링스, 시리즈A 7천만弗..”장기지속 비만치료제 개발”유료
프로링스(Prolynx)가 월1회 또는 분기1회 투여가 가능한 초장기지속(ultra-long-acting) 비만치료제를 개발하는 것을 목표로 7000만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 프로링스는 지속약물방출(sustained drug release) 기술을 10년 넘게 개발해온 다니엘 산티(Daniel Santi) 의학박사와 게리 애슐리(Gary Ashley) 박사가 공동설립한 회사다. 기존에는 지속성을 높인 항암제의 개발에 주력하고 있었다. 회사는 현재 비만에 포커스해 개발을 진행하고 있으며, 조달한 자금으로 자사의 하이드

이주연 기자 2025-12-17 11:06
'마이크로바이옴' 에이치이엠파마, 'HEM파마'로 사명변경
에이치이엠파마(HEM Pharma)가 사명을 'HEM파마'로 변경했다고 17일 밝혔다. HEM파마는 이번 사명변경을 계기로 개인 맞춤형 마이크로바이옴 헬스케어를 넘어 신약개발, 코스메틱, 헬스케어 로봇까지 사업 영역을 확장하며 글로벌 마이크로바이옴 시장 리딩기업으로 도약하겠다는 목표를 세웠다. 회사에 따르면 HEM파마의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening) 플랫폼으로, PMAS는 개인의 마이크로바이옴을 정밀 분석해 '분석'과 '솔루션'을

김성민 기자 2025-12-17 11:04
온코닉, 'PARP/TNKS’ 위암 국내 1b/2상 "IND 승인"
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 이중타깃 항암제 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 신규 적응증인 재발 및 전이성 위암을 대상으로 한 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암제인 이리노테칸(irinotecan) 병용요법을 통해 안전성, 내약성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로 치료제가 부족한 이전 3차이상 치료경험이

이주연 기자 2025-12-17 10:04
리브스메드, 일반청약 경쟁률 390대1 기록
리브스메드(LivsMed)는 지난 15~16일 이틀간 진행한 일반 투자자 대상 공모 청약이 경쟁률 390대 1을 기록했다고 17일 밝혔다. 총 33만9000여명의 투자자가 청약에 참여했으며, 청약 증거금은 6조6363억원에 달했다. 앞서 진행된 기관투자자 대상 수요예측에서는 231대 1의 경쟁률을 기록했으며, 참여기관의 97.5%가 공모가밴드 최상단 이상의 가격을 제시했다. 미국, 중동, 아시아 등 글로벌 주요 국가의 기관투자자 참여비율이 8.2%를 기록했다. 이정주 리브스메드 대표는 "코스닥 상장은 끝이 아닌 시작"이라며 "20

신창민 기자 2025-12-17 10:01
사노피, 드렌바이오와 ‘자가면역 MCE’ 18억弗 “추가 딜”유료
사노피(Sanofi)가 드렌바이오(Dren Bio)로부터 골수세포 인게이저(MCE) 에셋을 계약금만 6억달러를 포함해 총 19억달러에 인수한지 7달만에, 드렌바이오와 추가적인 MCE 개발 파트너십 딜을 체결했다. 사노피는 이번 딜에서도 계약금으로 작지 않은 규모인 1억달러를 베팅했으며, 마일스톤까지 포함하면 총 18억달러 규모의 파트너십이다. 사노피는 드렌바이오의 골수세포 인게이저(myeloid cell engager, MCE) 플랫폼을 이용해 B세포사멸(B-cell depleting) 접근법의 자가면역질환 치료제를 개발할 예정이

신창민 기자 2025-12-17 09:17
다이이찌산쿄 'next 항암제', 루닛 "AI 첫 도입" 이유는?유료
‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’의 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 이제 항암제 개발의 새로운 한축으로, 임상단계 후보물질에 인공지능(AI) 바이오마커를 도입하는 움직임을 첫 시작한다. 16일 루닛(Lunit)이 다이이찌산쿄와 2가지 항암제 후보물질에 대한 AI 바이오마커를 발굴하는 딜을 체결하면서, 이러한 전략 변화가 표면으로 떠올랐다. 일단은 차세대 면역화학조직염색(IHC) 기반 바이오마커 발굴 및 임상적용에 우선순위가 맞춰져 있고, ADC 후보물질에 적용되는 것으로 추정되고 있다. 루닛스코프uIHC가 적용되고

김성민 기자 2025-12-17 06:39
GC녹십자, ‘G-CSF’ 호중구감소증 연구자임상 “논문 게재”
GC녹십자(GC Biopharma)는 16일 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙(Neulapeg, pegteograstim)’의 췌장암 환자 대상 연구자주도 임상결과가 국제학술지 ‘이클리니컬메디슨(eClinicalMedicine)’에 게재됐다고 밝혔다. 뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)은 장기지속형 재조합 G-CSF 제제이다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제이며, 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 뉴라펙은 항암요법후 발생하는 중증 호중구감소증(neutropenia) 및 감염성 합병증 등

신창민 기자 2025-12-16 16:57
코오롱생과, '항암바이러스' 대량생산기술 특허 日등록유료
코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 항암 유전자치료제 후보물질 ‘KLS-3021’과 관련한 신규 생산기술 특허가 최근 일본에서 등록결정을 받았다고 16일 밝혔다. 이번 특허는 KLS-3021 개발과정에서 확보해온 기존 특허와는 별도로 새롭게 추가된 권리로, 코오롱생명과학은 한국, 미국, 유럽, 중국 등의 주요국가에서도 해당 특허를 출원한 상태이며 순차적으로 특허가 등록될 것으로 기대하고 있다. 이번에 일본에서 등록이 결정된 특허는 ‘부유세포(suspension cell)를 이용한 백시니아 바이러스의 대량생산 방법’

이주연 기자 2025-12-16 15:35
젠큐릭스, '위암 조기진단' 임상 국제학술지 게재
암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 위암 조기진단검사 ‘스톰이디엑스(STOM eDX)’의 임상결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재했다고 16일 밝혔다. 스톰이디엑스는 젠큐릭스가 자체발굴한 다중 메틸화 DNA 바이오마커를 혈액시료에서 디지털 PCR 방식으로 검출하는 위암 보조진단용 체외진단의료기기로, 회사에 따르면 이번 연구논문 발표를 통해 처음으로 임상적 성능을 공개했다. 이번 연구는 이상일 충남대병원 위장관외과 교수의 주도로 위암환자 60명과 건강한 대조군 40명을 포함해

이주연 기자 2025-12-16 14:50
AZ, ‘엔허투’ 시판 6년만에 유방암 1차 “美 라벨확대”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 마침내 HER2 양성(+) 유방암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 지난 2019년 유방암 치료제로 미국 FDA의 시판허가를 받아 시장에 나온 이후, 6년만에 1차치료제로까지 라벨을 앞당기게 됐다. 유방암 1차치료제 적응증은 엔허투 이전 세대의 HER2 ADC인 ‘캐싸일라(Kadcyla)’가 벽을 넘지 못하고 실패했던 영역이다. 아스트라제네카는 이번 1

신창민 기자 2025-12-16 12:16
길리어드, ‘TIGIT 항체’ 3상 실패.."위장관암 개발 중단"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 2달전 상부 위장관(GI) 암종에서 긍정적인 결과를 알렸던 TIGIT 항체가 이번에는 상반된 결과를 보이며, 결국 해당 적응증에서의 개발을 모두 중단하게 됐다. 길리어드는 앞서 지난 2020년 TIGIT 항체 ‘돔바날리맙(domvanalimab)’을 아커스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)와 총 20억달러 규모로 맺었던 옵션딜의 일환으로 확보했다. 당시 지난 2021년 길리어드는 돔바날리맙을 비롯한 항암제 에셋 4가지에 대해 7억5000만달러를 지급하며 옵션을 행사한

이주연 기자 2025-12-16 11:38

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