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"라벨싸움" 릴리, '젭바운드' OSA "첫 동반질환, 美허가"유료
비만 치료제 시장에서 빅파마의 라벨 싸움이 시작됐다. 이번엔 일라이릴리(Eli Lilly)가 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound®, tirzepatide)’를 중등도 내지 심각한 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)을 가진 비만 치료제로 시판허가를 받으면서, 약물의 출시한지 1여년만에 라벨을 넓혔다. 이는 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 비만 치료제의 라벨을 단순 체중감량 용도에서, 비만 관련 동반질환으로 넓히기 위한 것이다. 그동안 보험적용의 대상이 아

김성민 기자 2024-12-23 11:06
아스텔라스, 상가모와 ‘BBB투과’ AAV "13억弗 옵션딜"유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 BBB를 투과하는 신규 AAV 캡시드에 대한 라이선스 및 옵션딜을 체결했다. 계약금 2000만달러를 포함해 총 13억2000만달러 규모의 딜이다. 아스텔라스는 유전자치료제 분야에 적극적으로 투자하고 있는 기업 중 하나로, 지난 10월 영국의 아비아도바이오(AviadoBio)로부터 AAV 기반의 전두측두엽치매(FTD) 유전자치료제 옵션권리를 22억3000만달러 규모로 사들인 바 있다. 아스텔라스는 이번에는 혈뇌작병(BBB)을 투

신창민 기자 2024-12-23 10:53
셀트리온, 악템라 시밀러 ‘앱토즈마’ 국내허가 획득
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마의 국내 품목허가를 신청, 악템라가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨

정지윤 기자 2024-12-23 10:47
SK바사, 사노피와 차세대 폐렴구균 백신 개발 "확장 딜"
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 23일 사노피(Sanofi)와 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것으로, 21가보다 진전된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신 개발을 목표로 한다. 이번 신규 프로젝트 계약에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만유로(한화 약 755억원

정지윤 기자 2024-12-23 10:44
핀테라퓨틱스, 시리즈C 200억.."CK1α 분해약물 임상"
표적단백질분해(TPD) 바이오텍 핀테라퓨틱스(Pin Therapeutics)는 시리즈C로 약 200억원 규모의 투자유치를 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 라운드는 기존 투자기관으로 KB인베스트먼트, DSC인베스트먼트, 한국투자파트너스, 위벤처스, 산업은행 등 5개 기관이 후속투자에 참여했다. 신규 투자자로는 유안타인베스트먼트, 씨케이디창업투자, 퀀텀FA 등이 참여했다. 유안타인베스트먼트는 1500억원 규모로 운용 중인 K-바이오·백신 1호 펀드의 초기투자처 3곳 중 하나로 핀테라퓨틱스에 투자를 진행했다. 핀테라퓨틱스는 이번 투자를

김성민 기자 2024-12-23 10:19
네오이뮨텍, ‘IL-7’ 급성방사선증후군 “영장류실험 돌입”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 23일 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’의 급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버연구소(Charles River Laboratories International, CRL)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 네오이뮨텍은 ARS의 질병특성에 기반해 미국 식품의약국(FDA)의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 NT-I7의 전임상 결과로 미국 시판허가를 시도

신창민 기자 2024-12-23 09:54
지아이이노, ‘피하주사’ CD80-IL-2 1상 “첫 환자 투약”
지아이이노베이션(GI Innovation) 지난 17일 CD80-IL-2 융합단백질 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. GI-102 피하주사 임상은 메이요클리닉, 클리브랜드클리닉, 메모리얼슬론캐터링 암센터(MSK)를 포함해 국내 서울삼성병원, 서울아산병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 성빈센트병원 등 한국과 미국 약 14개의 의료기관에서 실시하고 있다. GMP 생산은 삼성바이오로직스가 담당하고 있다. 이번 GI-102 피하주사 첫 환자를 등록한 김승태 삼성서울병원 종양내과 교

신창민 기자 2024-12-23 09:37
질랜드, 장기지속 'GLP-2' 단장증후군 "FDA 승인거절"유료
질랜드파마(Zeland Pharma)가 단장증후군(short bowel syndrome, SBS) 치료제로 개발하던 장기지속형 GLP-2 작용제 ‘글레파글루타이드(glepaglutide)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA는 최종보완요구서(CRL)를 통해 충분한 효능, 안전성 등을 확인하기 위해 추가 임상을 시행할 것을 질랜드에 요구했다. 이번에 신약허가신청서(NDA)와 함께 제출한 임상3상 결과에 대해 효능 근거가 충분하지 않으며, 특히 글레파글루타이드의 시판예정 용량(to-be-markete

정지윤 기자 2024-12-23 09:16
노보노, '차세대 비만' 3상서 체중 23%↓ "기대 못 미쳐"유료
비만 치료제 시장에서 체중감량에 대한 기준을 하루가 다르게 높아지고 있으며, 이는 오랫동안 우위를 차지하고 있는 노보노디스크(Novo Nordisk)에게도 예외는 아니다. 한해를 마무리하는 시점에서 노보노디스크는 지난 20일(현지시간) 드디어 비만 시장에서 가장 주시되는 아밀린(amylin) 유사체와 GLP-1 블록버스터 ‘위고비’ 병용요법인 ‘카그리세마(CagriSema, cagrilintide 2.4mg+semaglutide 2.4mg)’의 첫 REDEFINE 임상3상에서 68주차 체중을 22.7% 줄여 1차 종결점에 도달했다

김성민 기자 2024-12-23 09:02
버텍스, ‘기대’ NaV1.8 신경통증 2상 “효능 의문”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 업계의 주목을 받고 있는 소듐채널 저해제로 진행한 신경병성통증 임상2상에서 1차종결점을 달성했음에도 불구하고 효능에서 회의적인 평가를 받았다. 버텍스가 이번 임상2상에서 요추신경병증(LSR) 환자를 대상으로 소듐채널1.8(NaV1.8) 저해제인 ‘수제트리진(suzetrigine, VX-548)’을 평가한 결과, 수제트리진을 투약하기 이전인 기준선과 비교해 통증을 개선하며 사전 설정한 1차종결점을 충족했다. 그러나 임상에서 비교한 위약 대조군과는 차이를 나타내지 못했고

신창민 기자 2024-12-23 07:10
지아이이노베이션, 800억 주주배정 유상증자 결정
지아이이노베이션(GI Innovation)은 20일 이사회를 열고 800억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 회사는 현재 발행주의 26%인 1164만4800주를 주주배정 이후 실권주 일반공모 증자방식으로 발행한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 확정발행가는 내년 3월14일 당시의 주가를 반영해 최종 확정할 예정이다. 신주배정기준일은 내년 2월12일, 상장 예정일은 내년 4월10일이며 유상증자 주관사는 한국투자증권이다. 일반공모 이후 실권주는 한국투자증권이 전량을 인수하게 된다. 또한 회사는

신창민 기자 2024-12-20 17:10
시스톤, 리가켐-ABL 'ROR1 ADC' 1b상 "첫 환자 등록"유료
중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 이번달 미국 혈액학회(ASH 2024)에서 ROR1 ADC ‘CS5001’의 긍정적인 임상1상 결과를 업데이트한 것에 이어, 임상1b상 단계에 진입했다. CS5001은 국내 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발했으며, 지난 2020년 시스톤에 전세계 권리(한국 제외)를 라이선스아웃한 바 있다. CS5001은 페이로드(payload)로 프로드럭 PBD(prodrug PBD, pPBD)가 적용된 ADC

김성민 기자 2024-12-20 16:15
로슈 "집념", 'aSyn 항체' PD 2상 "또 실패"..희망 계속유료
로슈(Roche)가 또다시 알파시누클레인(α-synuclein, αSyn) 항체 ‘프라시네주맙(prasinezumab)’의 파킨슨병(PD) 임상2상에서 실패했다. 프라시네주맙은 응집된 αSyn에 결합하는 항체로, 단량체 대비 응집체에 약 400배 높은 선택성을 가진다고 회사측은 설명한다. 이번에도 로슈의 집념은 계속되고 있다. 로슈는 19일(현지시간) 초기 파킨슨병 환자 586명을 대상으로 프라시네주맙을 최소 18개월 동안 투여해 효능을 평가한 PADOVA 임상2b상에서 1차종결점에 도달하지 못했다고 밝혔다. 그러나 로슈는 오히려

김성민 기자 2024-12-20 15:33
美오리온, 동종유래 '각막내피세포' 1/2상 "시력개선"유료
미국 오리온 바이오텍(Aurion Biotech)이 동종유래(allogeneic) 각막내피세포 기반 ‘넬테펜도셀(neltependocel)’과 rho인산화효소(ROCK) 저해제인 ‘Y-27632’의 병용요법으로 진행한 각막부종(corneal edema) 임상1/2상에서 시력개선을 확인한 탑라인 결과를 내놨다. 오리온이 개발한 동종유래 세포치료제 넬테펜도셀은 인간의 각막내피세포을 기반으로하는 재생의학(regenerative medicine) 치료법에 속한다. 오리온에 따르면 건강한 기증자에서 유래한 각막내피세포 1개를 증식시켜 환자

정지윤 기자 2024-12-20 13:21
메드팩토, 바이오인포매틱스 사업 추진
메드팩토(MedPacto)는 20일 생물정보학(bioinformatics) 관련 사업 등을 추진한다고 밝혔다. 메드팩토는 지난 2019년 기술특례 제도를 통해 코스닥에 상장했다. 이후 5년의 유예기간이 종료되어 내년부터 30억원 이상의 연매출을 확보해야 한다. 메드팩토는 지난 19일 본사에서 이사 및 관련 임원들과의 회의를 열고 내년 매출 확보를 위한 방안을 협의했다. 이를 위해 메드팩토는 기존 연구성과를 활용할 수 있는 유전체 등 생물데이터 분석 및 관련 서비스를 비롯, 의약품과 건강기능식품 유통판매 사업을 전개한다고 설명했다.

신창민 기자 2024-12-20 11:25
"선택아닌 필수" BMS, 전임상 'BBB Aβ' 계약금 1억弗 베팅유료
뇌질환에서 혈뇌장벽(BBB) 투과 기술은 이제 선택이 아닌 필수가 돼 가고 있으며, 이번엔 신경질환 플레이어로 자리잡고 있는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 피로글루타메이트 아밀로이드베타(pyroglutamate-Aβ, PyroGlu-Aβ) 항체에 BBB 기술을 적용한 항체에 계약금 1억달러를 베팅했다. PyroGlu-Aβ 항체는 임상에서 가장 효과적인 플라크 제거 효능을 보이는 일라이릴리의 ‘도나네맙(donanemab, 제품명 키순라)’과 같은 기전으로 작동하는 약물이다. 계약 상대방은 에자이와 바이오젠의 알츠하

김성민 기자 2024-12-20 11:09

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