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큐로셀, CD19 CAR-T ‘림카토주’ 국내 허가 "신청"
큐로셀(Curocell)은 혈액암 림프종 치료제로 개발하는 CD19 CAR-T '림카토주(성분명 안발셀, anbal-cel)'의 품목허가를 30일 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 후보물질의 첫 품목허가 신청 사례이다. 큐로셀은 림카토의 임상2상 최종보고서결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상2상 최종 결과에서 완전관해(CR) 67.1%를 기록했고, 안전성 데이터로 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9

김성민 기자 2024-12-30 11:50
[인사]종근당 계열사, 2025년 임원승진 인사
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.) 및 계열사는 2025년 1월1일부로 임원승진 인사를 단행한다고 27일 밝혔다. 다음은 임원승진 내용이다. ◆종근당 ◇상무 ▲이욱세 ▲권유경 ▲이우 ◇이사 ▲장문수 ▲이주원 ◆종근당바이오 ◇이사 ▲배철용 ▲김우상 ◆경보제약 ◇상무 ▲이태경 ◇이사 ▲정희록 ◆Bell SM ◇상무 ▲김재영

신창민 기자 2024-12-27 17:51
큐로셀, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민건강과 산업발전에 기여한 제약바이오 기업을 선정하고 이를 육성, 지원하는 인증제도다. 선정기준은 연구개발(R&D) 투자 비중, 신약 R&D 실적, 해외진출 역량 등이다. 큐로셀은 최신 첨단바이오의약품인 CAR-T 치료제를 상용화하려는 기업으로

김성민 기자 2024-12-27 15:13
이모코그, 시리즈B 220억 유치.."MCI 디지털치료기기"
국내 디지털헬스케어 기업 이모코그(Emocog)는 시리즈B 투자로 스톤브릿지벤처스, IBK, KB인베스트먼트, 신한벤처투자, 인비저닝파트너스 등으로부터 총 220억원의 투자유치를 완료했다고 27일 밝혔다. 이모코그는 지난 2021년 설립된 회사로 진단, 관리, 치료까지 전과정을 유기적으로 연결하는 통합 디지털헬스케어 생태계를 구축하기 위한 비즈니스 모델을 목표로 하고 있다. 이모코그의 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’는 환자의 인지 기능을 장기적으로 개선·관리할 수 있는 솔루션으로 현재 품목허가 심

김성민 기자 2024-12-27 15:06
셀트리온, 1000억 규모 자사주 "추가 취득 결의"
셀트리온(Celltrion)은 약 1000억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 27일 밝혔다. 취득 수량은 총 54만6747주로, 오는 30일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 셀트리온은 최근 악화되는 국내 금융시장의 불확실성에 대응하고 주가의 과도한 하락을 막기 위해 시장이 안정화될 때까지 자사주 매입 등 주주친화정책을 실시하겠다고 천명한 바 있다. 이번 자사주 매입은 올해들어 여섯 번째로, 지난 3월, 4월, 6월에 각각 약 750억원 규모, 10월, 11월에 각각 약 1,000억원 규모의 자사주 매입을 결

정지윤 기자 2024-12-27 13:54
우시앱텍, 美투자사에 ‘세포·유전자치료제부문’ 매각유료
중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec)은 지난 24일(현지시간) 미국의 헬스케어 투자사인 알타리스(Altaris)에 세포 및 유전자치료제 사업부문을 매각한다고 밝혔다. 발표에 따르면 우시앱텍은 회사의 세포 및 유전자치료제 부문인 우시어드밴스드테라피(WuXi Advanced Therapies, WuXi ATU)의 미국, 영국 지사를 알타리스에 매각하는 계약을 체결했다. 두 회사는 계약 규모에 대해서는 공개하지 않았다. 이번 계약은 내년 상반기에 완료될 예정이다. 인수가 완료되면 우시ATU의 미국,

신창민 기자 2024-12-27 11:52
셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 3상 "美 IND 승인"
셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD38 항체 ’다잘렉스(Darzalex, daratumumab) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 불응성 또는 재발성 다발성골수종(MM) 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P44 간의 약동학, 유효성, 안전성 등의 유사성을 평가할 계획이다. 이번 미국 IND 승인을 기점으로 유럽 등 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 돌입할 계획이다. 셀트리온은

정지윤 기자 2024-12-27 10:53
BMS, TYK2저해제 '소틱투' 건선성관절염 3상 "성공"유료
BMS가 경구용 TYK2 저해제 ‘소틱투(Sotyktu, deucravacitinib)’로 진행한 건선성관절염(PsA) 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 소틱투는 건선(psoriasis) 등 자가면역질환 치료제로 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시판되고 있는 약물이다. 소틱투는 처음으로 FDA의 승인을 받은 TYK2 저해제이자 유일한 TYK2 저해제이다. 그럼에도 BMS는 소틱투의 시장침투가 더디며 성장속도가 기대에 미치지 못하다고 평가하고 있었다. 또한 다른 경쟁사에서 다른 기전

정지윤 기자 2024-12-27 09:55
랩트 "실패후 탈바꿈", 中서 '반감기↑IgE' 7억弗 딜유료
랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)가 음식 알러지 시장에서 반감기를 늘린 ‘best-in-class’ IgE 치료 접근법에서 기회를 보고, 그동안의 실패에서 탈바꿈하기 위한 베팅을 했다. 랩트는 당장은 유일한 IgE 시판 제품을 보유한 노바티스와 경쟁하게 된다. 랩트는 국내에서 한미약품이 항암제 후보물질인 CCR4 저해제를 도입해 개발했던 회사로도 알려져 있다. 음식 알러지 시장은 노바티스의 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 이제 막 진입한 시장으로, 졸레어가 미국에서 첫 시판된지 20여년

김성민 기자 2024-12-27 07:02
아이오니스, ‘큰 기대’ ASO 희귀고지혈증 “美 첫승인”유료
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)이 상업적으로 큰 기대를 걸고 있는 apoC-III 타깃 ASO 약물이 희귀 고중성지방혈증을 적응증으로 미국에서 첫 시판허가를 받았다. 아이오니스는 지난 19일(현지시간) apoC-III 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 ‘올레자르센(olezarsen)’이 가족성 킬로미크론혈증 증후군(familial chylomicronemia syndrome, FCS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 올레자르센은 미국에서 처음으로 승인

신창민 기자 2024-12-26 12:44
갈렉틴, '갈렉틴-3 저해제' MASH 3상 "실패"유료
갈렉틴 테라퓨틱스(Galectin Therapeutics)는 지난 20일(현지시간) 갈렉틴-3 저해제 '벨라펙틴(belapectin)'으로 진행한 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상3상에서 복합적 효능 종결점을 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 소식이 알려진 후 갈렉틴 주가는 54% 하락해 주당 가격이 1달러 미만으로 내려갔다. 갈렉틴 테라퓨틱스는 계속해서 데이터를 분석하고 있으며, 36개월 추가 분석 등 업데이트된 결과를 내년 1분기에 발표할 예정이다. 이번 NAVIGATE 임상3상은 MASH 환자 355명을 벨라펙틴과 위약으로

정지윤 기자 2024-12-26 11:30
임종윤, 한미사이언스 5% 매각.."경영권분쟁 종결"
한미약품그룹(Hanmi) 창업주 고(故) 임성기 회장의 장남 임종윤 한미사이언스(Hanmi Science) 사내이사가 지분 5%를 신동국 회장 등 4인연합측에 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 이에 따라 한미그룹의 경영권 분쟁이 사실상 종결된 것으로 보인다. 지난 1년여동안 임종윤 형제측과 4자연합측은 한미그룹의 경영권을 두고 분쟁을 이어왔다. 4인연합측은 송영숙 회장과 임주현 부회장 등 창업자 가족 모녀와 신동국 한양정밀 회장, 킬링턴 유한회사의 연합이다. 공시에 따르면 임종윤 이사는 한미사이언스 주식 341만9578

김성민 기자 2024-12-26 10:46
큐로셀, ‘안발셀’ 식약처 "개발단계 희귀의약품 지정"
CAR-T 치료제 개발 바이오텍 큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀(안발캅타젠오토류셀)’이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 치료제로 개발되는 CAR-T 약물이다. 안발세른 현재 식약처의 첨단바이오의약품 신속처리제도, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 2호 대상 약제로 선정돼 내년 중 출시를 앞두고 있다. 안발셀은 임상2상 최종 결과에서 완전관해(CR) 67.1%를 기록해, 말기

김성민 기자 2024-12-26 09:25
루닛, 응급실 'AI 활용' 응급환자 분류시간 "77% 단축"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 의료기관의 실제 응급 환경에 ‘루닛 인사이트 CXR’을 활용하면 응급환자 분류에 필요한 시간이 77% 줄었다는 연구 결과가 최근 유럽 영상의학저널 )European Journal of Radiology, EJR; IF 3.2)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 스리나스 스리다란(Srinath Sridharan) 싱가포르 창이 종합병원 박사 연구팀은 지난 2023년 8월부터 12월까지 병원 응급실에서 촬영한 총 2만944건의 흉부 엑스레이 영상을 루닛 AI 솔루션로 정상, 비응급, 응급 등

김성민 기자 2024-12-26 08:58
알테오젠, '아일리아 고용량' 제형특허 우선권 특허출원
알테오젠(Alteogen)은 고용량 아일리아(EYLEA HD®)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 개발해 자회사를 통해 내년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태이다. 아일리아는 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 황반변성 치료제로, 성분명은 애플리버셉트(aflibercept)다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 늘렸다. 안구에 직접 투약하는 해당 제품의

김성민 기자 2024-12-26 08:45
NGM 'VC 피인수 10개월만', 첫 라이선스딜 체결 "활로"유료
NGM 바이오(NGM Bio)가 VC에 매각된 이후 10개월만에, ‘실패한 약물’로 낙인이 찍혔던 대사이상관련 지방간염(MASH) 후보물질을 최대 6억800만달러 규모의 라이선스아웃(L/O)하는 딜을 체결했다. NGM은 비로소 활로를 찾아가고 있는 모습이다. 해당 MASH 에셋은 FGF21 활성화시키는 기전의 약물로, 임상2b상 완료후 미국 머크(MSD)가 지난해 4월 NGM에 반환했다. NGM은 지난 19일(현지시간) KdT벤처스(KdT Ventures)에 FGFR1c/β-Klotho 작용제(agonist) ‘NGM313’의 전

김성민 기자 2024-12-26 07:11

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