바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

'세레블론 기반 분자접착제' CELMoD 프로그램 “첫 승인”, 배아·태아 독성 및 혈전색전증 "경고라벨 부착".. ‘MRD- CR’서 SoC比 유의미한 개선, PFS는 추적관찰中

BMS(Bristol Myers Squibb)의 첫번째 CELMoD ‘이베르도마이드(iberdomide)’가 다발성골수종(MM) 2차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다.

이번 승인은 다발성골수종 임상3상 결과에서 이베르도마이드가 미세잔존질환 음성(MRD-) 완전관해율(CR)을 대조군 대비 유의미하게 개선시킨 결과를 기반으로 이루어졌다. 회사는 이베르도마이드가 해당 지표를 기반으로 승인받은 최초의 다발성골수종 치료제라고 강조했다.

이로써 이베르도마이드는 CELMoD(cereblon E3 ligase modulator) 계열에서 첫번째로 승인받은 치료제가 됐다. BMS는 셀진(Celgene)을 인수해 확보한 IMiD(면역조절제) 블록버스터 약물인 ‘레블리미드(Revlimid, lenalidomide)’, ‘포말리스트(Pomalyst, pomalidomid)’의 후속 에셋으로, 세레블론(CRBN) 기반 분자접착제 계열의 약물 CELMoD를 개발하고 있다. 레블리미드, 포말리도마이드는 최근 제네릭 경쟁이 시작되며 올해 상반기 매출이 전년동기 대비 각각 56%, 48%까지 급감한 상황에서, 마침내 차세대 약물인 이베르도마이드의 시판허가 이뤄지게 된 것이다.

BMS의 두번째 CELMoD 프로그램인 ‘메지그도마이드(mezigdomide)’ 또한 FDA에 다발성골수종 치료제로 허가신청서(NDA)를 제출한 상태이다. 메지그도마이드는 이베르도마이드보다 세레브론에 대한 결합력과 IKZF3, IKZF1 등 타깃을 분해하는 능력이 더 강하다고 알려져 있다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 메지그도마이드의 허가결정일은 내년 5월 13일까지이다.... <계속>