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압타바이오, 'NOX 저해제' AMD 美1상 "FDA 보류"
압타바이오(Apta Bio)는 NOX(NADPH oxidase) 저해제인 ‘ABF-101’의 미국 임상1상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(clnical hold) 조치를 받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 이번에 FDA 임상보류 공문을 수령한 임상은 건강한 성인 및 연령관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 ABF-101 경구복용시 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 등을 평가하는 임상1상이다(NCT07330674). 회사는 지난해 10월 24일 FDA로부터 임상신청(IND)을 승인받은 바 있다. 회사는 임상보류

이주연 기자 2026-02-23 17:32
루닛 "임원전원 유증 참여..백승욱·서범석 15% 비율"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 진행중인 2500억원 규모의 유상증자에 백승욱 의장, 서범석 대표를 포함한 임원 9명 전원이 참여할 예정이다. 백 의장, 서 대표는 15% 비율로 참여하게 된다. 루닛은 백승욱 의장과 이정인 이사기 유상증자 계획에 따라 배정될 신주인수권증서 일부를 주요 투자기관을 대상으로 장외매도하고, 해당 자금을 이번 유증의 청약자금으로 활용할 예정이라고 23일 공시했다. 공시에 따르면 백 의장은 현재 주식 197만6864주(6.75%)를 보유하고 있다. 유증으로 배정될 신주인수권 53만3753주

김성민 기자 2026-02-23 16:55
코오롱생명과학, '항암바이러스' 개발 적응증 추가
코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 회사의 항암바이러스 기반 신약 후보물질 ‘KLS-3021’의 적응증을 새롭게 추가할 계획이라고 23일 밝혔다. KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자인 PH-20, IL-12, sPD1-Fc 등을 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다. 회사에 따르면 바이러스의 직접적인 종양 살상 기전에 더해 종양내 기질을 분해해 면역세포가 암 조직으로 침투할 수 있도록 돕고, 동시에 항암 면역반응을 유도하도록 설계된 것이 특징이다. 코오롱생명과학은

이주연 기자 2026-02-23 15:00
대웅제약, 통합 AI 헬스케어 플랫폼 ‘올뉴씽크’ 공개
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 병원과 가정을 연결해 환자의 건강상태를 관리하는 ‘전국민 24시간 건강 모니터링 시스템’ 구축 비전을 발표하며, 이를 구현할 통합 AI 헬스케어 플랫폼 ‘올뉴씽크’를 공개했다. 대웅제약은 23일 서울 JW메리어트호텔 동대문에서 ‘디지털 헬스케어 비전-연결된 일상, 24시간 전국민 건강 모니터링 시대를 열다’ 기자간담회를 개최했다. 이날 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장의 디지털 헬스케어 비전 발표를 시작으로 씨어스테크놀로지(Seers Technology), 아이쿱(iKooB

김성민 기자 2026-02-23 14:22
HLB펩, 노바셀과 ‘펩타이드 면역치료제’ 개발·공급 협력
HLB펩(HLB PEP)은 23일 노바셀테크놀로지(NOVACELL Technology)와 펩타이드 면역치료제 개발 및 원료공급을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 노바셀이 추진하는 펩타이드 치료제 및 원료의약품 개발과정에서 HLB펩이 최적화된 원료를 공급하며, 향후 HLB펩은 해당 물질의 공동개발을 위한 우선협상권을 확보하는 것을 골자로 한다. 두 회사는 이번 협약을 통해 △경구용 궤양성대장염(IBD) 치료제를 포함하는 펩타이드 면역치료제 개발 및 공급 △펩타이드 원료의약품 및 화장품 원료물질 개발 등에서

신창민 기자 2026-02-23 10:26
유한양행 와이즈메디, 진천 2공장 '신규 GMP' 인증
유한양행(Yuhan) 자회사인 수액제 전문기업 와이즈메디(Ys medi)는 식품의약품안전처로부터 진천 제2공장에 대한 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 제2공장은 충청북도 진천군 광혜원면에 위치하고 있으며, 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산라인을 포함하고 있다. 특히 이번 인증은 세계보건기구(WHO)가 인정한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 부합하는 엄격한 기준을 통과함으로써, 와이즈메디의 제조 및 품질관리 역량이 글로벌 수준임을 확인했다고 회사측

김성민 기자 2026-02-23 10:20
알지노믹스, 글루진과 '차세대 AAV' 유전자치료제 MOU
알지노믹스(Rznomics)는 국내 AAV(adeno-associated virus) 전달체 연구개발 글루진테라퓨틱스(GluGene Therapeutics)와 AAV 기반 차세대 RNA 유전자치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 알지노믹스는 RNA 치환효소인 리보자임(ribozyme)을 기반으로, RNA 편집 기전의 유전자치료제를 연구개발하는 바이오텍이다. 이번 협력은 알지노믹스의 리보자임 기반 유전자편집 플랫폼과 글루진테라퓨틱스의 인공지능(AI) 기반 차세대 AAV 전달체 발굴 기술을 결합해,

김성민 기자 2026-02-23 09:37
LG화학, 'HGF 항체' 두경부암 3상 "IDMC 지속진행 권고"
LG화학(LG Chem)은 미국 항암사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 두경부암 환자를 대상으로 진행하고 있는 HGF 항체 ‘파이클라투주맙(ficlatuzumab)’의 임상3상에서 적정용량으로 20mg/kg을 최종 선정하고, 임상시험을 지속 진행한다고 20일 밝혔다. 파이클라투주맙은 종양 성장, 전이에 관여한다고 알려진 HGF/cMET 경로를 저해하는 메커니즘이다. 이번 결정은 독립적모니터링위원회(IDMC)가 파이클라투주맙의 FIERCE-HN 임상3상 중간결과를 바탕으로 2개의 용량 가운데 고용량 20mg/kg을 최종선정하고, 임

김성민 기자 2026-02-20 09:03
한미약품, 'pan-RAF' NRAS 흑색종 국내 2상 "첫 투약"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난 12일 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’의 국내 임상2상에서 첫 환자 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상2상은 NRAS 변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 흑색종 환자 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 저해제 ‘코비메티닙(cobimetinib)’ 병용요법을 평가하는 다기관, 단일투여군 시험으로 진행된다. 한미약품은 벨바라페닙의 국내 독점권을 보유하고 있고, 앞서 지난 1월 식약처로부

김성민 기자 2026-02-19 15:49
휴온스랩, ‘히알루로니다제’ 식약처 허가 “하반기 결과”유료
휴온스글로벌 자회사 휴온스랩(Huonslab)은 재조합 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘하이디자임주(HYDIZYME™, HLB3-002)’의 심사절차를 진행하고 있다고 19일 밝혔다. 휴온스랩은 연내 하이디자임주의 시판허가를 목표로 하고 있다. 휴온스랩에 따르면 하이디자임주는 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 오리지널 의약품 ‘하일레넥스(Hylenex, rHuPH20; 이하 PH20)’와 동등한 서열을 갖는 단독제품(stand-alone)이다. 천연형(wild type) 인간 재조합 히

이효빈 기자 2026-02-19 14:39
셀트리온, '램시마SC' 사후분석 결과 "ECCO 발표"
셀트리온(Celltrion)은 18일부터 21일까지(현지시간) 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO 2026)’에서 ‘램시마SC(성분명: 인플릭시맙)'의 크론병 또는 궤양성 대장염 환자 대상 임상3상 연구를 사후분석한 새로운 결과를 최초 공개한다. 해당 데이터에 따르면 인플릭시맙 정맥주사(IV) 치료 중단 후 최소 16주 이상 위약을 투여받은 환자군에 인플릭시맙 피하주사(SC) 240mg를 투여했을 때 대부분의 환자에서

이주연 기자 2026-02-19 11:42
에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 위암 1차 "2상 첫 투여"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 지난 17일(현지시간) 위암 1차치료제로 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘ABL111(givastomig)’ 병용요법을 평가하고 있는 글로벌 임상2상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 19일 밝혔다. 에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 이전 I-Mab)와 ABL111를 공동개발하고 있고, 에이비엘의 종양미세환경내(TME)에서 4-1BB를 매개로 T세포를 활성화시키는 4-1BB 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐다.

김성민 기자 2026-02-19 10:35
지노믹트리, '대장암 체외진단' RWD 국내학술지 게재
지노믹트리(Genomictree)는 분변 DNA 기반 대장암 보조검사 ‘얼리텍-C(SDC2 메틸화 검사)’의 실제 사용환경 연구결과가 ‘대한소화기학회 학술지(Korean Journal of Gastroenterology)’에 게재됐다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 강동경희대병원 내과 차재명 교수(책임연구자) 연구팀이 수행한 다기관 연구로, 국내 18개 의료기관에서 약 54개월 동안 축적된 건강검진에서 얻은 데이터를 후향적으로 분석해 진행됐다. 증상이 없는 평균위험군 4910명이 포함됐으며, 일반검진 환경에서 확보된 리얼월드 데이터

이주연 기자 2026-02-19 10:28
유한양행, 'IgE Trap' 졸레어 불응 등 "CSU 2상 시작"유료
유한양행(Yuhan)은 IgE 저해제 ‘레시게르셉트(lesigercept, YH35324)’의 만성특발성두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 레시게르셉트는 IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 약물(Trap-Fc fusion protein)이다. 유한양행은 레시게르셉트 임상2상을 미국 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 등재했으며, 이번 임상2상은 이전 ‘졸레어(오말리주맙)’을 투여받았던 환자를 포함해 항히스타민제에 불충분한 반응을 보이는 만성특

김성민 기자 2026-02-19 09:29
알지노믹스, 릴리서 '유전성 난청질환' "연구비 수령"
알지노믹스(Rznomics)는 일라이릴리(Eli Lilly)와 체결한 유전성 난청질환 치료제 라이선스 계약에 따른 연구개발비(research fund)를 수령했다고 19일 밝혔다. 앞서 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 RNA 치환효소인 리보자임(ribozyme) 플랫폼을 기반으로 유전성 난청질환 치료제를 개발하는 옵션딜을 체결한 바 있다. 계약에 따라 릴리는 복수의 치료타깃에 대해 요청할 수 있다. 알지노믹스에 따르면 이번에 수령한 연구비는 총 계약규모에 포함되지 않고 계약금(upfront)과는 별도로 지급된 연구개발 목적의 연구비

김성민 기자 2026-02-19 08:52
정부 약가인하, 신약생태계 관점서 "폭과 시점, 검토필요"
국내 제약산업의 R&D 재원의 대부분이 제약기업의 영업활동에 따른 자체 조달자금으로, 정부의 약가인하 정책 시행시 제약사들의 R&D 투자가 위축되고 설비투자가 감소될 것으로 전망됐다. 증가하고 있는 바이오기업과의 협업 환경에도 영향을 미칠 것으로 예상됐다. 18일 한국제약바이오협회에 따르면 지난 2023년 기준으로 국내 제약산업 R&D 재원의 93%는 제약기업이 자체 조달한 것으로 나타났다. 국내 제약산업의 경우 전문의약품(제네릭)으로 수익을 내고, 이를 신약개발에 투자하는 구조로, 정부의 약가인하 대상인 제네릭 의약품이 국내 신

서일 기자 2026-02-18 20:53

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