바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

기존 출원특허에 내용추가..투여경로·적용범위 확대

코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 회사가 개발중인 신경병증성 통증 유전자치료제 후보물질 ‘KLS-2031’에 대해 투여경로 권리범위를 확장한 ‘통증치료용 조성물’ 특허가 최근 미국에서 일부계속출원(continuation-in-part, CIP) 특허로 등록 결정됐다고 31일 밝혔다.

미국 CIP 특허는 기존 출원한 특허에 새로운 내용의 발명을 추가해 출원하는 특허다.

회사는 특히 이번 특허에서 투여경로에 대한 권리범위 확장을 강조했다. 기존에 확보한 미국특허가 중추신경계(CNS) 직접투여 방식이었던 것에 비해 이번 CIP 특허는 투여경로가 한정되지 않고 전체 신경계로의 전달로 적용범위를 넓혔다.

KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제 후보물질이다. 신경염증 억제 및 과흥분된 통증신호 경로조절에 관여하는 유전자 3종을 발현하도록 설계됐다.

구체적으로 KLS-2031은 억제성 신경전달물질인 감마-아미노부티르산(GABA)을 생성하는 'GAD65', 신경교세포 유래 신경 성장인자 'GDNF' 신호전달물질인 사이토카인(cytokine)의 일종 'IL-10'을 타깃한다.

이번 CIP 특허는 위 3가지의 탑재된 유전자 중 GAD65 및 IL-10 유전자 2종의 조합을 활용해, 과도한 통증신호와 신경염증을 조절하는 통증 완화 및 치료용 조성물 기술에 대한 내용이다.

코오롱생명과학은 연구개발을 통해 GAD65 및 IL-10 유전자 조합을 탑재한 rAAV에서 단독 유전자 또는 타 유전자 조합 대비 통증 완화 및 치료효과가 장기적으로 나타남을 확인했으며, 이러한 결과를 바탕으로 통증 치료용 조성물 특허를 확보했다고 설명했다.

코오롱생명과학에 따르면 KLS-2031 관련 특허를 전세계 15개국에 30건 이상 출원 및 등록을 진행중이다. 이번 통증 치료용 조성물 특허는 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에서 등록을 마쳤다.

이한국 코오롱생명과학 대표는 “이번 CIP 특허 등록으로 의약품 최대시장인 미국에서 투여경로 제한이 없는 KLS-2031의 조성물 권리를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 관련 특허 포트폴리오와 연구논문, 임상 분석결과를 기반으로 개발을 고도화하고 상업화 전략을 정교하게 구축해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편, 코오롱생명과학이 지난 2024년 수령한 KLS-2031의 미국 임상 1/2a상의 최종결과 보고서에 따르면 KLS-2031은 임상의 1차종결점인 안전성 및 내약성을 확인한 바 있다. 회사는 현재 KLS-2031 투여후 5년차까지의 장기 안전성 및 내약성 데이터 확보를 위한 장기 추적연구를 진행하고 있다.