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코어라인소프트, FDA 승인 'AI 의료기기' TOP 20 "진입"
코어라인소프트(Corelinesoft)가 미국 식품의약국(FDA) 승인 인공지능(AI) 기반 의료기기 수 기준 글로벌 TOP 20 기업에 이름을 올렸다고 14일 밝혔다. FDA에 따르면 지난해 9월까지의 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이며, 분야별로는 영상의학(radiology)이 77%로 압도적인 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다. 기업별 순위에서는 상위권을 차지한 GE헬스케어(GE Healthcare)가 93개(인수기업까지 포함할 경우 114개), 지멘스헬시니

이주연 기자 2026-01-14 16:15
동아ST, ‘디지털 펜타입’ 성장호르몬제 디바이스 출시
동아에스티(Dong-A ST)는 14일 디지털 펜타입 성장호르몬제 디바이스 ‘그로트로핀-Ⅱ Pen’을 출시했다고 밝혔다. 그로트로핀-Ⅱ Pen은 의료기기 주사기 전문 제조업체 메디허브(MediHub)가 제조를 맡아 개발됐다. 그로트로핀-Ⅱ Pen은 전자식 구동방식을 적용한 성장호르몬제 디바이스이다. 0.2IU 단위로 정밀 용량조절이 가능하며, 1회 최대 15IU까지 투여할 수 있어 고용량 투여가 필요한 환아까지 폭넓게 사용할 수 있다고 회사는 설명했다. 그로트로핀-Ⅱ Pen은 사용 안전성과 환아 친화성을 강화했다. 주사침이 직접

신창민 기자 2026-01-14 15:40
지노믹트리, '방광암·전립선암 진단' 美학회 발표
지노믹트리(Genomictree)는 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’의 탐색임상 연구결과가 미국 비뇨의학회(AUA 2026) 연례학술대회 구두발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 미국 비뇨의학회는 전세계 비뇨의학 분야에서 가장 권위있는 학술대회 중 하나로, 구두발표 세션은 임상적 중요성과 연구 완성도를 기준으로 엄격한 심사를 거쳐 선정된다고 회사는 강조했다. 지노믹트리는 또한 자사의 전립선암 체외 분자진단 검사법인 ‘얼리텍-PC(EarlyTect-Prostate Ca

이주연 기자 2026-01-14 15:03
서진석 셀트리온 대표, “신약개발 기업으로 新성장 진입"
서진석 셀트리온(Celltrion) 대표는 “셀트리온은 신약개발 기업으로서 새로운 성장단계에 진입했다”며 “바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적인 현금흐름과 그간 축적해온 항체 기술력을 바탕으로, 신약개발을 본격적으로 확대해 나가고 있다”고 말했다. 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)에 참가하고 있는 서 대표는 지난 13일(현지시간) 이번 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main Track)에서 글로벌 투자자를 대상으로 신약과 차세대 바이오시밀러를 기반으로 한 회사의 성장전략과 사업비전을

이주연 기자 2026-01-14 14:46
롯데바이오, 라쿠텐과 ‘3상단계’ 바이오의약품 생산계약
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 14일 라쿠텐메디칼(Rakuten Medical)과 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2026)가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 발표에서 계약규모는 따로 언급하지 않았다. 계약 대상 약물은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인인 광면역요법(photoimmunotherapy)을 기반으로 한 두경부암 치료제 후보물질이다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤, 종양부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴

신창민 기자 2026-01-14 10:00
종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"
종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 듀피젠트는 인터루킨-4 수용체α(IL-4Rα)에 결합하는 항체로, 제2형 염증 반응에 관

김성민 기자 2026-01-14 09:36
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘펜 제형’ 국내 “시판허가”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 14일 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘에피즈텍(Epyztek, 프로젝트명: SB17)’의 프리필드펜(pre-filled pen, PFP) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품을 포함해, 국내에서 승인된 우스테키누맙 치료제 중 프리필드펜 제형은 에피즈텍이 첫 사례라고 회사는 강조했다. 기존 우스테키누맙 의약품은 프리필드시린지(pre-filled syringe, PFS) 제형이며, 에피즈텍은 프리필드펜으로 투여 편의성을 개선했

신창민 기자 2026-01-14 09:34
한미약품, '4-1BBxPD-L1'+키트루다 "1상 디자인 발표"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 북경한미약품이 공동개발하고 있는 4-1BBxPD-L1 이중항체 ‘BH3120’의 임상 진행현황을 공개했다. 한미약품은 지난달 10일부터 12일(현지시간) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역항암제학회(ESMO Immuno-Oncology Congress, ESMO IO 2025)에서 BH3120 단독투여와 미국 머크(MSD)의 PD-1 ‘키트루다’를 병용투여해 평가하는 임상1상 디자인을 발표했다고 13일 밝혔다. BH3120은 한미약품의 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용했고, P

김성민 기자 2026-01-13 10:10
HK이노엔 '케이캡', 3가지 적응증 "FDA 시판허가 신청"
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals) 계열사이자 소화기 의약품 전문기업인 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 시판허가 신청서(NDA)를 제출했다고 13일 밝혔다. 이에 따라 오는 2027년 1월 미국 시판허가 승인

김성민 기자 2026-01-13 08:51
리브스메드, 美플렉스덱스서 “특허·기술자산 인수”
리브스메드(LivsMed)는 12일 미국 수술기구 전문기업 플렉스덱스서지컬(FlexDex Surgical)의 특허를 포함한 기술자산을 인수했다고 밝혔다. 리브스메드는 이번 기술자산 인수를 통해 플렉스덱스의 특허 63개, 상표 17개, 디자인 9개 등 총 89개의 지식재산권과 제조설비, 개발 데이터, 유통 채널까지 확보했다. 이를 통해 리브스메드가 보유한 지식재산(IP)는 총 939개가 됐다. 이번 발표에서 계약규모에 대해서는 따로 언급하지 않았다. 회사는 이번 인수를 통해 플렉스덱스의 ‘스네이크관절’ 기반의 구동기술 특허 및 기술

신창민 기자 2026-01-12 15:22
롯데바이오, 인천 연수구와 바이오산업·지역발전 MOU
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 12일 인천 연수구와 바이오산업의 지속가능한 발전 및 일자리 창출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 정우청 롯데바이오로직스 EPC 부문장, 윤영수 커뮤니케이션 부문장을 비롯한 이재호 인천 연수구청장 등 주요 관계자가 참석했다. 이번 협약을 통해 두 기관은 △바이오 특화단지 활성화 △CDMO 분야 인력양성 △지역 일자리 창출 △환경여건 개선 및 사회공헌 등 다양한 분야에서 상호 협력한다. 롯데바이오로직스는 연수구와의 긴밀한 협력을 통해 지역경제 활성화를 도

신창민 기자 2026-01-12 13:50
셀트리온, '아일리아 시밀러' 글로벌출시 "순차진행中"
셀트리온(Celltrion)은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt)’가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로 확보 중에 있다고 12일 밝혔다. 우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 셀트리온은 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 특허 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고, 특허분쟁에 따른 비용소모와 불확실성을 완전히 해소했다. 셀트리온은 앞

이주연 기자 2026-01-12 13:49
한미약품-한국페링제약, 야간뇨 증상치료제 공동판매
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 한국페링제약은 지난 7일 야간뇨·야뇨증 증상 치료제 ‘미니린정·미니린멜트설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 미니린)’ 및 야간뇨 증상 치료제 ‘녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 녹더나)’에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 미니린·녹더나의 국내 공급 유통은 한미약품이 전량 담당하며, 영업·마케팅은 한국페링제약이 종합병원을, 한미약품이 병·의원을 중심으로 각각 맡아 진행할 예정이다. 특히 한미약품의 영업·마케팅 범위는 침상 수

김성민 기자 2026-01-12 10:56
지노믹트리, '대장암·방광암 진단' 유럽 "CE-IVDR 인증"
지노믹트리(Genomictree)는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 기준을 대폭 강화한 최신규정으로, 특히 체외 암 분자 진단법에 대한 법적 구속력이 엄격해졌다. 지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 글로벌 신뢰성을 확인하며, 유럽 진단시장 상용화를 위한 기반을 마련했다고 설명했

이주연 기자 2026-01-12 10:49
SK바이오팜, 225Ac 'NTSR1 RPT' 1상 "FDA 승인"유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 이제 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 후보물질을 임상개발 단계로 진전시킨다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알파방사체(α-emitter)에 해당하는 악티늄-225(225Ac) 기반 NTSR1(neurotensin receptor 1) 후보물질 ‘SKL35501’에 대한 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 회사측에 따르면 국내 기업이 알파방사체 기반 RPT 후보물질에 대해 FDA IND를 승인받은

김성민 기자 2026-01-12 09:55
HLB 엘레바, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 2상 “안전성 이점”
HLB의 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 9일(현지시간) 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서, FGFR2 융합/재배열 담관암(CCA) 환자를 대상으로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’을 평가한 임상2상 결과를 구두발표했다고 12일 밝혔다. 이번 임상에서 리라푸그라티닙은 전체반응률(ORR) 46.5%, 질병통제율(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. pan-FGFR 저해제 사전치료를 받은 환자군에

신창민 기자 2026-01-12 09:39

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