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SK바사, '코로나 범용백신' 1/2상 "호주 IND 신청"
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 15일 사베코 바이러스(sarbecovirus) 계열을 타깃한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 임상1/2상 시험계획서(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 밝혔다. 사베코 바이러스는 코로나19 바이러스의 상위계열로, 회사는 개별 바이러스 대응이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한번에 예방할 수 있는 범용 백신 플랫폼을 구축한다는 전략이다. GBP511은 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대 약학대 항원디자인연

박희원 기자 2025-10-15 09:59
루닛, 리벨리온과 '글로벌 AI 사업개발' 협력 MOU
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI반도체 기업 리벨리온(Rebellions)과 업무협약(MOU)을 체결하고, 의료AI 혁신 및 글로벌 AI 사업개발 협력을 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 리벨리온은 추론 연산에 최적화된 AI반도체(NPU)를 개발하는 기업으로, 두 회사는 의료특화 AI 모델과 NPU 기반 플랫폼을 결합하게 된다. 이를 통해 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 주도하고 글로벌 시장 리더십을 실현하겠다는 목표이다. 먼저 두 회사는 각종 정부과제에 참여해 루닛의 의료AI 모델과 리벨리온의 저전력 고성능 NP

김성민 기자 2025-10-15 09:53
유한양행 "첫 적응증", 'IgE Trap' CSU 2상 "IND 승인"유료
유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 IgE Trap '레시게르셉트(lesigercept, YH35324)'의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 유한양행은 레시게르셉트의 임상2상 첫 적응증으로 만성자발성두드러기(CSU)로 확정하고, 본격적으로 경쟁력을 확인하기 위한 임상시험에 돌입하는 것이다. 레시게르셉트는 IgE((Immunoglobulin E) 저해제에 속하며, IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 약물(Trap-Fc fusion protein)이다. IgE((Im

김성민 기자 2025-10-15 09:47
셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류다. 셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(E

박희원 기자 2025-10-15 08:44
머크, '키트루다SC vs IV' 2상 "65%가 피하주사 선호"유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형에 대한 환자 선호도를 평가한 결과를 발표한다. 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 변이체 기반 제형변경 기술 ‘ALT-B4’가 적용된 약물이다. 머크는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 해당 임상2상 결과를 공개하며 14일 초록이 먼저 공개됐다. 이번에 발표되는 임상2상은 흑색종, 신장암, 비소세포폐암(PD-L1 TPS≥50%) 환자 147명을 대상으로 키트루다SC 395mg 또는 키트루다 정맥투여(IV) 제형 200m

김성민 기자 2025-10-14 14:29
대웅제약, 씨어스 '스마트 병상' 평택성모병원에 공급
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 씨어스테크놀로지(Seers Technology)의 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 평택성모병원에 공급한다고 14일 밝혔다. 씽크는 환자에게 웨어러블 센서를 부착해 심박수, 호흡, 체온 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집하고, 이상신호를 감지해 의료진에게 알리는 방식이다. 씨어스가 개발했으며, 대웅제약이 국내 유통 및 판매를 담당하고 있다. 평택성모병원은 중환자실을 포함해 전체 359개 병상에 씽크를 도입했다. 환자의 안전강화, 의료서비스 품질향상, 의료진

박희원 기자 2025-10-14 09:56
뉴로핏, 美법인 설립.."미국시장 공략"
뉴로핏(Neurophet)은 미국시장 공략을 위해 미국 델라웨어주에 현지법인을 설립할 예정이라고 14일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 미국법인 설립이 글로벌 최대 의료시장인 미국에 뇌질환 진단∙치료 솔루션을 본격적으로 공급하기 위한 전략의 일환이라고 설명했다. 미국진출을 통해 글로벌 시장에서 입지를 확대하고, 현지 파트너십 강화와 신규 고객확보에 속도를 낼 계획이라는 게 회사측의 설명이다. 신설될 미국법인은 뉴로핏이 100% 출자하며, 이번달 내 설립절차를 마무리할 계획이다. 빈준길 뉴로핏 대표는 “미국은 세계 최대 의료시장이자 AI 기

박희원 기자 2025-10-14 09:35
아이엠바이오, pre-IPO 422억 펀딩.."내년 상반기 IPO"
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 pre-IPO 라운드로 422억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 14일 밝혔다. 이로써 아이엠바이오로직스는 지난 2020년 8월 설립된 이후 누적 투자금으로 총 792억원을 펀딩하게 됐다. 앞서 2021년 시드투자 40억원 및 시리즈A로 130억원, 2023년 시리즈B로 200억원을 유치한 바 있다. 아이엠바이오로직스는 지난 8월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했으며, 내년 상반기중 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이번 라운드에는 기존 투자자로 에이티넘인베스트먼트, 파트너

김성민 기자 2025-10-14 08:44
비보존제약, 500억 규모 유상증자 결정
비보존제약(Vivozon Pharmaceutical)은 13일 이사회를 열고 500억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 비보존제약은 이번 유상증자를 통해 신주 1061만5000주를 주당 4710원에 발행할 예정이다. 신주 배정 기준일은 오는 11월 13일이며, 12월 18~19일 구주주청약, 12월 23~24일 일반공모 청약을 진행한다. 신주 상장예정일은 내년 1월 13일로, 대표주관사는 NH투자증권이다. 비보존제약은 이번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 230억원은 채무상환에 사용하고,

박희원 기자 2025-10-13 20:26
JW중외, ‘리바로젯’ 당뇨병 동반 이상지질혈증 “LCL-C↓”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 자사의 스타틴 2제복합제 ‘리바로젯(Livalozet)’을 복용한 이상지질혈증 환자 중 당뇨병을 동반한 환자군에서 LCL-콜레스테롤(LDL-C) 수치가 개선된 것을 확인했다고 13일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’과 ‘에제티미브(ezetimibe)’를 결합한 2제복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 중 당뇨병 동반

이주연 기자 2025-10-13 18:01
메디맵, ‘日쇼난 아이파크’ 경연대회서 1위 수상
메디맵바이오(MediMabBio)가 일본 최대 바이오클러스터인 쇼난 헬스이노베이션파크(Shonan iPark)에서 열린 제약바이오 스타트업 피치 이벤트 ‘이노베이션 타이거(Innovation Tiger 2025)’에서 1위를 차지했다고 13일 밝혔다. 이노베이션 타이거는 아시아 헬스케어 분야의 혁신을 촉진하기 위해 개최되는 행사로, 한국, 일본, 대만의 79개 스타트업과 벤처기업 중 16개 기업이 최종 본선에 진출했다. 이번 심사에는 미국 머크(MSD), 다케다(Takeda), 일라이릴리(Eli Lilly), 에자이(Eisai),

신창민 기자 2025-10-13 17:50
신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 1상 "美 IND 변경승인"
신라젠(SillaJen)은 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 신라젠은 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 병용약물을 항암제 ‘카보플라틴(carboplatin)’에서 비원메디슨(BeOne Medicines, 구 베이진)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)’로 바꾸기 위해 지난 7월 FDA에 IND 변경승인을 신청한 바 있다. 이번 승인으로 신라젠은 BAL0891과

박희원 기자 2025-10-13 14:08
큐로셀, 튀르키예 세포치료제社와 'CAR-T 인프라' 협력
큐로셀(Curocell)은 튀르키예의 세포치료제 기업 비루니셀테라피(Biruni Cell Therapy)와 함께 튀르키예 내 CAR-T 치료제 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 공시에 따르면 계약규모는 총 14억원이고, 계약기간은 오는 2027월말까지다. 비루니는 튀르키예 최대 민간 의료기관인 비루니그룹(Biruni Group)이 설립한 세포·유전자 치료제 전문 자회사이다. 현재 자국내 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 인프라를 구축중이며, 첨단 연구 활동과 더불어 비루니대병원(Biruni Un

김성민 기자 2025-10-13 11:53
아이진 컨소시엄, '코로나19 mRNA 백신' 1상 IND 신청유료
아이진(Eyegene)은 총 5개 회사로 구성된 ‘아이진 컨소시엄’이 순수 국산기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방백신 'BMI2012'의 임상1상 시험계획서(IND)를 지난 10일 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 4월 질병관리청이 주관한 '2025년도 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 아이진을 비롯해 한국비엠아이(BMI Korea), 알엔에이진(RNAGENE), 마이크로유니(Microuni), 메디치바이오(MediciBio) 등 5개 기업이 참여하는 아이

이주연 기자 2025-10-13 11:15
GC녹십자, 美관계사 ‘대상포진 백신’ CMO 계약
GC녹십자(GC Biopharma)는 13일 미국 관계사 큐레보백신(Curevo Vaccine)과 대상포진 백신 후보물질인 ‘아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)’에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화물량 일부를 생산하게 된다. 아메조스바테인은 대상포진 백신 선두인 GSK의 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질백신(adjuvanted recombinant protein vaccine)이다. 그러

신창민 기자 2025-10-13 10:16
셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 IV' 美 출시
셀트리온(Celltrion)은 이번달 초 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(Avtozma, 성분명: 토실리주맙)의 정맥주사(IV)제형을 미국에 출시했다고 13일 밝혔다. 셀트리온의 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(high WAC)으로 출시됐으며, 셀트리온 미국법인에서 직판할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 앱토즈마의 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득한 바 있다. 앱토즈마 IV제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소

박희원 기자 2025-10-13 09:56

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