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J&J "美차질속 숨통", '리브리반트 SC' 유럽 승인권고유료
J&J(Johnson & Johnson)가 당장의 가장 중요한 이벤트인, 폐암 치료제 EGFRxcMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, amivantamab)’ 피하투여(SC) 제형의 시판허가에 대해 유럽에서 먼저 허가승인 권고를 받아냈다. 미국에서 리브리반트(아미반타맙) SC제형의 허가차질을 겪고 있는 가운데 숨통이 트이는 소식이다. SC제형 파트너사인 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 3일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 리브리반트 SC제형의 유럽 시

김성민 기자 2025-02-04 10:10
동아ST, ‘복합제형’ 전립선비대증 치료제 “국내 승인”
동아에스티(Dong-A ST)는 4일 두타스테리드(dutasteride)와 타다라필(tadalafil) 성분을 복합한 전립선비대증 치료제 ‘듀타나 정’의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 듀타나는 두타스테리드 0.5㎎, 타다라필 5.0㎎의 복합제로 중등도 이상의 양성 전립선비대증 치료에 효능이 있다. 1일1회 1정을 경구 복용한다. 두타스테리드는 안드로겐 저해제로 전립선비대증, 남성탈모 치료제로 시판되고 있는 약물이다. 타다라필은 발기부전 치료제 등으로 시판되고 있다. 동아에스티는 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 6

신창민 기자 2025-02-04 09:59
로슈, 고형암서 'TCE' 3건 "개발중단"..IL-15도 포기유료
로슈(Roche)가 새해에도 초기 R&D 프로젝트를 정리하는 움직임을 이어가고 있으며, 이번에는 T세포 인게이저(T cell engager, TCE) 임상에셋 3건을 중단했다. 이를 포함해 초기 R&D 중단 건은 5건으로 모두 항암제였다. 이번에 중단한 T세포 인게이저는 고형암에서 FAPx4-1BB 이중항체 병용요법, 유방암에서 CD3xHER2 이중항체, 고형암에서 GPC3xCD3 이중항체 등 3건이다. 모두 임상1상 단계 에셋들이다. 또한 로슈는 5년전 젠코(Xencor)로부터 계약금 1억2000만달러에 사들인 IL-15 이중

김성민 기자 2025-02-04 09:50
아케로 "반전", 'FGF21' 간경변 MASH서 "첫" 개선유료
아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)가 이전 실패를 알린 대사이상관련 지방간염(MASH)으로 인한 간경변 임상2b상의 장기추적 결과에서, ‘유의미한 개선’을 확인한 데이터를 업데이트했다. 이는 예상치 못했던 반전의 결과로, 이날 주가는 105% 이상 급등했다. 덩달아 같은 FGF21(fibroblast growth factor 21) 기전의 MASH 치료제를 개발하는 89바이오(89bio) 주가도 50% 넘게 올랐다. 아케로에 따르면 MASH로 인한 간경변 환자에게서 간 손상을 역전시킨(reversal) ‘최초의(

김성민 기자 2025-02-04 09:01
씨어스, 실시간 환자 모니터링 '씽크' 고부가 수가 "획득"유료
이영신 씨어스테크놀로지(Seers Technology) 대표는 “우리의 실시간 입원환자 모니터링 시스템인 ‘씽크(thynC™)’가 국산 제품 중에서는 최초로 원격 심박기술에 의한 감시(코드번호:EX871)에 대한 보험수가를 획득했다“며 “이 EX871은 상대적으로 가치가 높은 보험수가로 이 시스템은 병원의 수익률(ROI)를 향상시킬 수 있는 기반이 될 것”이라고 말했다. 씨어스는 내년까지 국내에서 3000개 병상을 확보하는 것을 목표로 하고 있으며 태국, 베트남, 중동지역 등으로 글로벌 진출을 계획하고 있다. 이 대표는 지난 3일

정지윤 기자 2025-02-04 06:54
동국생명과학, 공모가 9000원..17일 코스닥 상장
국내 최고 조영제 전문기업 동국생명과학(Dongkook Lifescience)은 국내 기관투자자를 대상으로 20일부터 24일까지 5일간 수요예측을 진행한 결과, 공모가를 9000원으로 확정했다고 3일 밝혔다. 이번 수요예측에는 총 705개 기관이 참여했으며, 최종 경쟁률 117.8대1을 기록했다. 공모 금액은 180억원, 상장 시가총액은 1439억원 규모이다. 동국생명과학은 오는 5~6일 양일간 일반 청약을 거쳐 오는 17일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 대표주관사는 NH투자증권, 공동 주관사는 KB증권이다. 상장을 주관한

김성민 기자 2025-02-03 17:43
큐어버스, 시리즈B 253억..‘NRF2 활성제’ AD 임상유료
큐어버스(Cureverse)는 지난 1월 시리즈B로 253억원을 유치했다고 3일 밝혔다. 지난 2022년 81억원 규모의 시리즈A 등을 포함해, 현재까지 누적 투자금으로 340억원을 조달했다. 큐어버스는 이번 투자금을 리드에셋인 NRF2 활성제 ‘CV-01’의 알츠하이머병(AD) 임상1상 및 후속 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 이번 시리즈B 투자는 스틱벤처스가 주도했으며, 대교인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 유안타인베스트먼트 등 기존 시리즈A 투자사가 모두 참여했다. 또한 신규 투자사로 그래디언트, 솔리더스인베스트먼트, 파

신창민 기자 2025-02-03 17:34
오름테라퓨틱, 공모가 "2만원 확정"..밴드하회
분해약물-항체접합체(DAC) 바이오텍 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 공모가가 주당 2만원으로 확정됐다고 3일 밝혔다. 오름테라퓨틱은 지난해 12월 다시 제출한 증권신고서에서 희망공모가 밴드를 2만4000~3만원으로 제시했으나 이를 하회한 것이다. 이에 앞서 오름은 3만~3만6000원으로 공모절차를 진행했다가 증권신고서를 한차례 철회한 바 있다. 오름은 오는 14일 코스닥 시장에서 거래를 시작, 이번 공모를 통해 250만주, 총 500억원을 모집할 예정이다. 일반 청약 일정은 오는 5일에 마감될 예정이며, 주관사는

김성민 기자 2025-02-03 16:05
‘방사성’ 란테우스, CDMO 에버그린 10억弗 “인수”유료
란테우스(Lantheus)가 또다시 방사성의약품(radiopharmaceutical) M&A 딜을 체결했다. 이번에는 에버그린 테라그노스틱스(Evergreen Theragnostics)를 계약금 2억5000만달러, 총 10억250만달러 규모로 인수한다. 란테우스는 바로 지난달 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025) 첫날에 라이프몰레큘러이미징(Life Molecular Imaging)을 계약금 3억5000만달러로 인수하며 알츠하이머병(AD) PET 제품을 확보했다. 란테우스는 방사성의약품 치료제 및 진단제품에 계속해서 공격적으로

신창민 기자 2025-02-03 15:48
獨ITM, '177Lu' RPT 3상 "PFS 개선"..'루타테라' 경쟁유료
독일 ITM(Isotopen Technologien München)이 항암제로 개발하고 있는 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘ITM-11(177Lu-edotreotide)’의 임상3상에서 무진행생존기간(PFS) 개선을 확인하며 1차종결점을 충족한 결과를 내놨다. ITM은 이번 임상3상 결과 등을 바탕으로 올해 미국 식품의약국(FDA)에 ITM-11에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다. ITM-11은 소마토스타틴 유사체(somatostatin analog)인 ‘에도르테오타이드(edorteotide)’에 베타(β) 방사체

정지윤 기자 2025-02-03 14:31
GC셀, 초기 간암 '이뮨셀엘씨' 9년추적 "이점" 업데이트유료
GC셀(GC Cell)의 사이토카인 유도 킬러(cytokine-induced killer, CIK) 세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’을 초기 간암에서 최장기간 평가한 9년 추적 결과가 업데이트됐다. CIK 세포치료제는 환자의 말초혈액 단핵구(PBMC)를 채취해 CD3 자극 항체와 IL-2를 처리해 증식시킨 후 다시 투여하는 방식으로, 원래 체내에는 없는 타입으로 알려져있다. 암 치료를 위해 환자의 면역세포를 이용한다는 점에서 종양침투림프구(TIL)와 유사하고, TIL의 경우 종양내 있는 T세포를 이용해 만든다.

김성민 기자 2025-02-03 11:51
사노피 “결국”, ‘차세대 IL-2’ 항암제 “개발 중단”유료
사노피(Sanofi)가 결국 지난 2019년 신소릭스(Synthorx)를 25억달러에 인수하며 확보한 차세대 IL-2 면역항암제의 임상개발을 전면 중단했다. 앞서 지난 2022년 사노피는 해당 비알파 IL-2(non-alpha IL2) 약물인 ‘페겐질루킨(pegenzileukin, SAR444245)’의 임상2상에서 기대보다 낮은 효능 데이터로 인해, 진행중이던 2상 개발을 중단한 바 있다. 당시 2상 개발중단으로 인해 사노피는 15억8600만유로의 상각비용(impairment charge)을 입게됐다. 또한 사노피는 페겐질루킨의

신창민 기자 2025-02-03 11:08
셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 '암로젯정' 판매
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정(성분명 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)’의 국내 판매에 본격 돌입한다고 3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10mg, 5·10·10mg, 10·5·10mg, 10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔다. 보험약가

정지윤 기자 2025-02-03 10:47
HLB, '리보세라닙' 간암 색전술 병용치료서 "PFS 개선"유료
HLB는 항암제 후보물질인 VEGFR-2 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용투여한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다고 3일 밝혔다. 이같은 연구자 임상 결과는 지난달 8~10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 구두발표를 통해 공개됐다. 발표는 텅 가오중(Teng Gaojun) 중국 난징 동남대 부속 중다종합병원

정지윤 기자 2025-02-03 09:53
에자이, 레켐비 ‘월1회 IV’ 유지요법 “FDA 승인”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, 성분명: lecanemab)’의 월1회 정맥주사(IV) 유지요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 레켐비는 이전까지는 2주1회 IV투여로 유지요법을 받아야 했었고, 이번 승인을 통해 기존보다 투약간격을 2배더 늘릴 수 있게됐다. 경쟁사인 일라이릴리(Eli Lilly)의 Aβ 항체 ‘키순라(Kisunla, 성분명: donanemab)’는 레켐비보다 시장진출은 1년반 늦었지만, 이미 월1회 IV투여로 시판되고 있다. 에자

신창민 기자 2025-02-03 09:39
HK이노엔, 판교에 R&D시설 ’HK이노엔 스퀘어’ 오픈
HK이노엔(HK inno.N)은 경기도 성남시 수정구에 연구개발 인력 등 450여명이 집결한 혁신 R&D 플랫폼 ‘HK이노엔 스퀘어’를 3일 오픈했다고 밝혔다. HK이노엔 스퀘어는 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 지상 10층(지하 6층), 연면적 4만785m2(1만2338평) 규모로 조성된 융복합 연구시설이다. 기존 경기도 이천에 있던 연구소와 유관부서 인력이 모여 임직원 간 협업을 극대화하기 위한 공간으로 설계됐다. 지하 1층에는 식당과 피트니스 센터, 오픈 라이브러리(사내 도서관)를 구현했고, 1층에는 카페와 어린이집을 마

김성민 기자 2025-02-03 09:39

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