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셀트리온, 2nd '스텔라라 시밀러' 유럽 "시판허가"
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온의 2번째 스텔라라 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존에 첫번째 스텔라라 바이오시밀러로 ‘스테키마(STEQEYMA)’를 허가받았다. 기존 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 대해 허가받은 제품이며, 이번 코이볼마는 스테키마의 적응증에 궤양성대장염(UC)이 추가된 제품이다.

정지윤 기자 2025-06-09 09:41
바이오엔텍, ‘PD-L1xVEGF’ 중피종 中2상도 “유망결과”유료
바이오엔텍(BioNTech)이 PD-L1xVEGF 이중항체 ‘BNT327(PM8002)’로 진행한 악성중피종(malignant mesothelioma) 중국 임상2상에서도 긍정적인 결과를 거뒀다. BMS(Bristol Myers Squibb)가 BNT327에 대한 공동개발 권리를 확보하기 위해 바이오엔텍과 계약금만 15억달러를 포함해 총 111억달러 규모의 딜을 체결한지 하루만에 나온 소식이다. 앞서 바이오엔텍은 지난 3월 리드 적응증인 소세포폐암(SCLC) 중국 임상2상에서도 경쟁력 있는 결과를 발표하며 BNT327에 대한 업계

신창민 기자 2025-06-09 09:37
삼성바이오로직스, 바이오USA "13년 연속 참가"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 세계 최대 바이오·제약 박람회인 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 바이오USA)에 참가한다고 9일 밝혔다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국 바이오협회(BIO·Biotechnology Innovation Organization) 주관으로 매년 6월 미국내 주요 바이오클러스터를 순회하며 열리는 행사로, 전세계 바이오·제약 업계 관계자가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장으로 꼽힌다. 올해 행사는 오는 16일부터 19일(현지시간) 나흘간 미

김성민 기자 2025-06-09 09:18
J&J, ‘PARP+호르몬요법’ 더 초기 전립선암 “rPFS 37%↑”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 PARP 저해제와 호르몬요법(ARPI) 복합제형인 ‘아키가(Akeega)’로 진행한 전이성 거세민감성전립선암(mCSPC) 임상3상에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 37% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 아키가는 GSK가 시판하고 있는 PARP 저해제인 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 J&J의 호르몬요법 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone)’로 이뤄진 단일제형이다. 아키가는 앞서 지난 2023년 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제로 미국 식품의약국

신창민 기자 2025-06-09 09:06
베라, ’B세포저해제‘ IgAN 3상 “단백뇨 46% 감소”유료
베라 테라퓨틱스(Vera Therapeutics)의 BAFF/APRIL 이중저해 융합단백질 ‘아타시셉트(atacicept)’가 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 신장기능 지표인 단백뇨(proteinuria)를 개선시키며 1차종결점을 충족시킨 중간결과를 내놨다. 단백뇨는 1차종결점인 투여전(baseline) 대비 46% 감소했다. 베라는 이번 3상 결과를 바탕으로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 위한 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이며, 내년에 미국 시판을 예상하고 있다. 다만 만성질환인 I

이주연 기자 2025-06-09 08:26
리제네론, '비만 병용' PoC "근육 보존"..내약성 '혼재'유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 비만에서 병용전략이 GLP-1 ‘위고비(세미글루타이드)’ 투여시 수반되는 근육감소를 줄일 수 있다는, 실질적인 개념입증(PoC) 데이터를 얻었다. 리제네론은 계속해서 '체중감량의 질 개선'이라는 키워드에 주력하고 있고, 위고비에 근육 보존(muscle-preserving) 기전의 항체를 이중·삼중 병용투여해 근육량을 대변하는 제지방(lean mass)을 50~80%까지 줄인 중간결과를 발표했다. 체중감량 자체는 위고비와 유사하거나 약간 더 높은 수준이었다. 다만

김성민 기자 2025-06-09 06:50
지투지바이오, 코스닥 상장 예비심사 "통과"
한국거래소는 지난 5일 약효지속(long-acting) 의약품 개발기업 지투지바이오(G2GBIO)이 코스닥 시장 상장을 위한 상장예비심사를 승인했다고 밝혔다. 지투지바이오는 지난 2월18일 예비심사청구서를 제출한 바 있다. 공모예정 주식수는 66만5000주이며, 상장주식수는 512만8836주이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 지투지바이오는 지난해 8월 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳 나이스디앤비와 한국평가데이터의 기술평가에서 각각 A, A 등급을 받은 바 있다. 글로벌 성과로 지투지바이오는 지난 2월 베링거인겔하임(Boeh

김성민 기자 2025-06-08 21:21
AZ, PD-L1 '임핀지' 초기 위암 3상 "EFS 29% 개선"유료
아스트라제네카(AZ)가 초기 위암 수술전후요법(perioperative treatment) 임상3상에서 시판 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvaluman)’로 표준치료(SoC) 대비 무사건생존율(EFS)을 29% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 면역항암제(immunotherapy)로는 처음으로 초기 위암에서 EFS를 유의미하게 개선한 결과다. AZ는 지난 1일(현지시간) 임핀지 병용요법으로 진행한 초기 위암 및 위식도접합부암(gastric and gastroesophageal junction cancer) 환자 대

박희원 기자 2025-06-05 17:04
닥터노아, ‘약물상호작용’ AI예측모델 “논문 발표”
닥터노아바이오텍(Dr. Noah Biotech)은 회사의 인공지능(AI) 연구소가 개발한 약물 간 상호작용 예측 AI모델 'SF-Rx'에 대한 연구결과를 미국화학회(American Chemical Society, ACS)에서 발행하는 국제학술지 ‘JCIM(Journal of Chemical Information and Modeling)’에 표지논문(cover article)으로 게재했다고 5일 밝혔다. 논문에 따르면 SF-Rx는 여러 약물을 함께 복용할 때 생길 수 있는 부작용이나 위험을 미리 예측해주는 AI기술이다. 기존에는 약

신창민 기자 2025-06-05 15:56
비질, 암젠 반환 'TREM2 항체' 2상 "PoC 실패"유료
비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)가 TREM2 항체 ‘VGL101(iluzanebart)’의 개념입증(PoC) 임상2상에서 실패한 결과를 내놨다. VGL101은 지난달 사노피가(Sanofi)가 비질을 인수하는 과정에서 원개발사인 암젠(Amgen)에 반환된 에셋이다. 당시 사노피의 이같은 반환결정에 따라 업계는 VGL101이 개발을 이어나갈 만큼 유망한 결과를 보이지 못했을 것으로 짐작하고 있었다. 비질은 올해 2월 이번 임상2상을 1차적으로 완료해 데이터를 분석하고 있었으며, 이번에 결국 VGL101이 희귀 퇴

정지윤 기자 2025-06-05 15:21
암젠, 첫 'DLL3xCD3' 소세포폐암 3상 "OS 40% 개선"유료
암젠(Amgen)은 2일(현지시간) DLL3xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamb)’가 소세포폐암(SCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서 기존 표준치료(SoC) 대비 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선하며 사망위험을 40% 줄인 결과를 발표했다. 해당 결과는 같은날 개최된 미국 임상종양학회(ASCO 2025)와 국제학술지 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 공개됐다. 임델트라는 첫 DLL3xCD3 치료제로 시판된 약물로, 지난해 5월 임상2상의

박희원 기자 2025-06-05 14:43
코어라인, 노르웨이∙핀란드 정부사업에 'AI SW' 공급
코어라인소프트(Corelinesoft)는 노르웨이와 핀란드 폐암검진 이니셔티브 프로젝트에 각각 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW)를 공급한다고 5일 밝혔다. 앞서 코어라인소프트는 영국과 프랑스 정부주도사업에 자체 AI SW가 채택되고, 국내 국가폐암검진사업에서도 9년 연속 수주한 바 있다. 이번 북유럽 2개국 정부사업 채택으로, 코어라인은 노르웨이보건청 산하 국립병원인 아커스후스대학병원(AHUS)이 주도하는 ‘TIDL’ 프로젝트에 참여해 폐암 고위험군 대상 AI기반 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 검진체계 구축을 진행한다. 코어라인

이주연 기자 2025-06-05 13:19
리가켐, 美노바락서 "ADC 적용" 신규 항체 2개 도입
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 노바락바이오테라퓨틱스(NovaRock Biotherapeutics)와 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 개발을 위한 신규 타깃 항체 기술도입 계약 2건을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체 2건에 대한 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 비공개된다. 이번에 도입된 두 항체 타깃은 폐암, 대장암, 위암 및 췌장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 고발현되는 것으로 알려졌

김성민 기자 2025-06-05 11:26
릴리도 "비만 장기지속형", 카무루스와 8.7억弗 딜유료
일라이릴리(Eli Lilly)도 비만 약에 장기지속(long-acting) 기술을 적용하는 것이 필요하다고 판단하고 있으며, 파트너사로 상업화 제품이 있는 카무루스(Camurus)를 선택했다. 앞서 노보노디스크(Novo Nordisk)가 지난해 11월 어센디스파마(Ascendis Pharma)와 GLP-1 약물 1개월(once-monthly) 개발을 시작한 것에 이어지는 움직임이다. 당시 1개 품목에 대해 최대 2억8500만달러 규모의 딜이었고, 어센디스는 2개 지속형방출 제품을 보유한 회사이다. 이젠 릴리도 움직이고 있고, 카무

김성민 기자 2025-06-05 11:13
AZ, '경구 SERD' 유방암 1차 스위칭 3상 "PFS 56%↑"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘카미제스트란트(camizestrant, AZD9833)’가 유방암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 56% 개선시킨 임상3상 결과를 내놨다. 앞서 아스트라제네카는 지난 2월 해당 임상에서 1차종결점인 PFS가 통계적으로 유의미한 개선을 보였다고 발표했었다. 당시 구체적인 결과는 공개하지 않았는데, 이번에 데이터를 공개한 것이다. 임상 데이터에 따르면 카미제스트란트로 복용을 변경한

이주연 기자 2025-06-05 10:11
길리어드, ‘트로델비+키트루다’ TNBC 3상 “PFS 35%↑”유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 회사의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy)’와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제 세팅 임상3상에서, 키트루다 병용 표준치료제(SoC)와 비교해 무진행생존기간(PFS)을 35% 개선한 데이터를 공개했다. 앞서 길리어드는 지난 4월 이번 임상3상에서 키트루다 표준요법과 비교해 PFS를 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준으로 개선했다고 밝힌 바 있다. 그리고 이번

신창민 기자 2025-06-05 10:00

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