바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

[ASCO 2025] 작년 5월 ORR 결과로 '美 가속승인'..확증 3상서 SoC대비 "OS 40%∙PFS 29% 개선"

암젠(Amgen)은 2일(현지시간) DLL3xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamb)’가 소세포폐암(SCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서 기존 표준치료(SoC) 대비 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선하며 사망위험을 40% 줄인 결과를 발표했다.

해당 결과는 같은날 개최된 미국 임상종양학회(ASCO 2025)와 국제학술지 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 공개됐다.

임델트라는 첫 DLL3xCD3 치료제로 시판된 약물로, 지난해 5월 임상2상의 전체반응률(ORR) 40% 데이터 등을 기반으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확장기 SCLC(ES-SCLC) 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 암젠은 지난 4월 이번 확증(confirmatory) 임상3상에서 OS를 개선했다고 밝혔었으며, 이번에 구체적인 데이터를 공개한 것이다.

이번 DeLLphi-304 임상3상은 1차치료로 백금기반 화학항암제를 투여받은 성인 SCLC 환자 509명을 대상으로 임델트라 투여(254명)와 SoC투여(255명)를 무작위로 나눠 정맥주사(IV)했다(NCT05740566). SoC는 국가별로 ‘토포테칸(topotecan)’, ‘루비네텍틴(lurbinectedin)’, ‘암루비신(amrubicin)을 나눠 사용했다.... <계속>