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노보노, GLP-1 ‘오젬픽’ 만성신장질환 “FDA도 승인”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제(agonist)인 ‘오젬픽(Ozempic, 성분명: semaglutide)’이 만성신장질환(CKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 지난달 동일한 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받은 이후 미국에서도 적응증 확대에 성공하게 됐다. 노보노디스크는 이번 승인을 통해 오젬픽이 GLP-1 계열 치료제 중에서 가장 넓은 적응증을 확보한 약물이 됐다고 강조했다. 노보노디스크는 지난 28일(현지시간) 오젬픽이 제2형 당뇨병과 만성신장

신창민 기자 2025-01-31 10:54
씨젠, 올해 책임경영∙도전과 혁신으로 “성과 창출”
글로벌 분자진단기업 씨젠(Seegene)이 성과 기반의 책임경영을 바탕으로 사업 경쟁력을 확보하는 한편 도전과 혁신을 통한 건전한 성장을 추진해 나가기로 했다. 이같은 목표를 달성하기 위해 씨젠은 △매출·이익 목표 달성 및 비용 효율성 제고 △고객 관점의 차별화된 경쟁력 확보 △조직·업무 효율화 및 조직문화 혁신 △신규 사업기회 발굴을 통한 지속 성장 등 4개의 방향성을 제시했다. 씨젠은 지난 21~23일 서울 송파구에 위치한 씨젠 본사에서 글로벌 세일즈∙마케팅 컨퍼런스(Global Sales & Marketing Conferen

김성민 기자 2025-01-31 10:45
"업계 실패속" 비질, ‘저분자 TREM2’ AD 1상 "긍정적"유료
비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)가 경구용 저분자화합물 기반의 TREM2 작용제(agonist)로 진행한 알츠하이머병(AD) 임상1상에서 약동학(PD) 바이오마커를 최대 50% 감소시킨 결과를 내놨다. 2달전 TREM2 작용제 개발 선두였던 알렉토(Alector)마저 알츠하이머병 임상2상에 실패하고 개발을 중단하는 등, TREM2 분야에서 실패가 이어지고 있는 상황에서 나온 긍정적 데이터다. 그러나 알렉토 등 선두그룹이 항체 모달리티의 약물을 개발했던 것과 달리, 비질은 저분자화합물을 이용하기 때문에 PD, 안

신창민 기자 2025-01-31 10:14
HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”
HLB의 간암신약 '리보세라닙(riboceranib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 24일(현지시간) PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. HLB에 따르면 이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완을 완료한 데 따른 보고로, 미국 FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC

정지윤 기자 2025-01-31 09:39
셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목허가에서 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 또한 앱토즈마는 피하주사(SC), 정맥주사(IV)

정지윤 기자 2025-01-31 09:27
AZ '엔허투', HER2 "기준 더 낮춰" 'ultralow' 美허가유료
아스트라제네카(AZ)의 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 HER2 처방 기준을 더 낮췄다. 엔허투는 3년전 기존의 HER2 음성에서 저발현(HER2-low)이라는 영역을 개척했다면, 이보다 내려간 초저발현(HER2-ultralow)까지 미국 라벨을 넓힌다. 아스트라제네카에 따르면 호르몬수용체 양성 HER2 음성(HR+HER2-) 유방암 환자의 20~25%가 ultralow에 해당하면서, 이제 전체 85~90%에게 엔허투를 처방할 수 있게 됐다. 다만 당장은 헤쳐나가야할 부분이 더 많아 보이며, 실제

김성민 기자 2025-01-31 09:02
노보노, ‘후속 아밀린’ 36주 "체중 22%↓"..주가 반등유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 아밀린(amylin) 이중작용제 ‘아미크레틴(amycretin)’의 초기 임상에서 약물을 피하투여(SC)하자 36주차에서 최대 22%의 체중감량에 도달했다고 공개했다. 노보노디스크는 일단은 긍정적인 수치를 확보하는데 성공했으며, 이날 회사의 장중 주가는 최대 11%까지 급등하면서 간만에 분위기를 환기시켰다. 노보노디스크가 주력하는 아밀린 접근법으로 가장 앞서가는 ‘카그리세마(CagriSema)’가 아밀린 작용제와 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 병용투여하는

김성민 기자 2025-01-31 06:51
엑셀리시스, 'next 카보잔티닙' 대장암 첫 단서 "실망"유료
엑셀리시스(Exelixis)가 블록버스터 TKI ‘카보잔티닙(cabozantinib)’의 야망을 이어가려는 시도가 쉽지만은 않아 보인다. 차세대 카보잔티닙으로 개발하고 있는 후속 TKI 약물의 대장암 초기 임상에서 ‘뚜렷한 차별성’을 지니는가에 대해 의구심이 제기되고 있다. 현재의 엑셀리시스는 의약품 카보잔티닙과 거의 동일시되며, 2024년 카보잔티닙 프랜차이즈는 미국에서만 18억달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 미국외 지역은 파트너사인 입센(Ipsen)이 팔고 있다. 동시에 카보잔티닙의 특허만료가 오는 2030년으로 다

김성민 기자 2025-01-30 13:05
노벨티노빌리티, 코스닥 상장예심 청구.."상반기 상장"
항체신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)가 코스닥 상장을 목표로 지난 24일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출했다고 27일 밝혔다. 노벨티노빌리티는 올해 상반기 내 기업공개(IPO)를 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 공모예정 주식 220만800주를 포함해 1691만4564주를 상장할 계획이며, 상장주관사는 신한투자증권이다. 노벨티노빌리티는 지난해 7월 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술력과 사업성을 인정받아 각각 A, A등급을 받은 바 있다. 노벨티

정지윤 기자 2025-01-27 10:10
애브비, '분자접착제' 네오모프와 "16.4억弗 옵션딜"유료
애브비(AbbVie)가 분자접착제(molecular glue degrader) 개발을 위해 네오모프(Neomorph)와 16억4000만달러 규모의 옵션딜을 체결했다. 애브비는 네오모프와 항암제, 면역질환 치료제 등의 분자접착제 개발을 진행할 예정이다. 이번에 애브비가 분자접착제 파트너로 선택한 네오모프는 지난해부터 노보노디스크(Novo Nordisk), 바이오젠(Biogen) 등과 파트너십을 맺어온 기업이다. 네오모프는 노보노디스크와는 14억6000만달러 규모의 심장대상질환 및 희귀질환, 바이오젠과는 14억5000만달러 규모의 알

정지윤 기자 2025-01-27 06:54
고한승 삼성전자 사장, 한국바이오협회장 ‘3연임’
고한승 삼성전자 미래사업기획단 사장이 한국바이오협회장에 세번째로 연임됐다. 한국바이오협회는 24일 개최된 정기총회에서 고한승 사장을 제9대 한국바이오협회장으로 확정했다고 밝혔다. 고 회장은 지난 2021년 제7대 회장으로 선출된 이후, 2023년 제8대 회장을 거쳐 세번째 연임에 성공했다. 협회는 고 회장의 리더십이 바이오산업계의 연대와 협력 강화에 큰 기여를 했다는 평가를 받고 있으며, 회원사들의 많은 지지를 받고 있기 때문이라고 연임 배경을 설명했다. 고 회장은 삼성그룹의 바이오사업 초기부터 전문성을 바탕으로 그룹의 바이오사업

김성민 기자 2025-01-24 18:40
루닛케어, 암맞춤 관리 ‘루닛케어+’ 무료 사전예약
국내 최다 회원을 보유한 암 전문 디지털 헬스케어 선도기업 루닛케어(Lunit CARE)가는 FACT-G 기반 정밀 분석을 통해 개인 목표를 설정하고, 이에 맞춰 최적의 암 관리 솔루션을 제공하는 ‘루닛케어플러스(Lunit CARE+)’를 공식 출시 전, 선착순 300명 대상으로 무료 사전 예약을 진행한다고 24일 밝혔다. 사전 예약은 루닛케어 공식 홈페이지와 모바일 앱에서 간편하게 신청할 수 있다. 선착순 300명에게는 월 3만9000원 상당의 베이직 플랜을 3개월간 무료 체험할 수 있는 혜택이 제공된다. 암 환자와 보호자라면

김성민 기자 2025-01-24 16:52
아리벤트 “ADC 3rd 딜”, 中레푸서 12억弗 사들여유료
아리벤트 바이오파마(ArriVent BioPharma)가 중국의 레푸 바이오파마(Lepu Biopharma)로부터 전임상 단계의 항체-약물접합체(ADC)를 총 12억700만달러에 사들였다. 계약금과 단기마일스톤 4700만달러가 포함된 딜이다. 아리벤트는 지난해 1월 나스닥 시장 기업공개(IPO)를 추진할 때부터 차세대 ADC 개발을 회사의 주요 전략 중 하나로 내세워왔으며, 특히 다중타깃(multi-target) ADC에 초점을 맞추고 있다. 아리벤트는 지난해 아르빅 테라퓨틱스(Aarvik Therapeutics), 중국의 알파맵

신창민 기자 2025-01-24 14:03
인히브릭스, 'DR5 작용제 항체' 대장암 1상 "CR 1명"유료
인히브릭스 바이오사이언스(Inhibrx Biosciences)는 지난 23일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 위장관 임상종양학회(ASCO GI 2025)에서 DR5 작용제 항체(agonist antibody) ‘오제키바트(ozekibart, INBRX-109)’로 진행한 대장암(CRC) 임상1상의 예비(preliminary) 결과를 발표했다. 인히브릭스는 이번에 발표한 결과를 바탕으로 새로운 확장 코호트 임상을 시작했으며, 이에 대한 결과는 올해 3분기 도출될 것으로 기대하고 있다. 인히브릭스는 이번 임상에서 완전관해(CR)

정지윤 기자 2025-01-24 11:53
뉴로핏, 중동 최대 전시회 '아랍헬스 2025' 참가
뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(Neurophet)은 오는 27일(현지시간)부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열리는 국제 의료기기 전시회 ‘아랍헬스 2025(Arab Health 2025)’에 참가한다고 24일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 아랍헬스에 처음으로 부스를 마련해 인공지능 기반의 뇌질환 영상분석 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고, 글로벌 잠재 고객사들과 파트너링에 나설 예정이다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 치매 치료제 처방 및 치료 효과, 부작용 모니터링 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠

정지윤 기자 2025-01-24 11:47
트리스파마, '半마약성' 진통제 3상 "급성 통증↓"유료
트리스파마(Tris Pharma)가 중독성을 낮춘 진통제로 개발하고 있는 반(半)마약성 ‘세브라노파돌(cebranopadol, TRN-228)’로 진행한 임상3상에서 급성 통증을 감소시킨 결과를 내놨다. 세브라노파돌은 NOP(nociception/orphanin FQ peptide)수용체와 MOP(µ오피오이드, µ-opioid peptide)수용체를 동시에 활성화 시킬 수 있는 NMR 이중작용제다. 세브라노파돌은 마약성 진통제가 가지고 있는 약물 남용 및 중독 문제를 해결하기 위해 개발되고 있는 약물이다. 트리스파마는 지난 202

정지윤 기자 2025-01-24 10:49

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