바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

대장암 수술후 ‘저위전방절제증후군(LARS) 적응증’ 2a상 식약처 승인

지아이이노베이션(GI Innovation) 관계사인 지아이바이옴(GI Biome)은 8일 대장암 저위전방절제증후군(low anterior resection syndrome, LARS)을 적응증으로 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GB-X01’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

LARS는 대장암 환자가 저위전방절제술을 받은 이후 발생하는 배변 관련 후유증이다. GB-X01은 마이크로바이옴 기반의 신약후보물질로 지아이바이옴의 GI-SCOVERY 플랫폼을 통해 발굴한 단일생균이다. 해당 균주는 비임상 유효성 평가를 통해 항종양 효과와 장손상모델에서 장벽 기능을 강화하는 효능을 나타냈다.

앞서 지아이바이옴은 지난 2023년 GB-X01의 대장암 임상1상을 시작한 바 있다. 회사는 임상1상에서 대장암 수술을 받은 환자를 대상으로 장내미생물 조정 분석, LARS 증상개선 평가 등 탐색적 평가를 진행했고, 이에 기반해 2a상 권장용량(RP2D)을 설정했다.

LARS는 대장암 환자가 수술후 겪는 배변조절 불능현상 등의 후유증으로 수술 후에도 삶의질이 저하되고 고통받는 부작용으로 알려져 있다. GB-X01은 장내환경을 변화시키고 장 기능을 강화하는 기전이 있어 LARS 증상개선을 일으킬 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 임상2a상의 책임자는 1상을 주도한 이우용 삼성서울병원 암병원장이 진행한다.