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바이오스펙테이터 신창민 기자

2023년 美 FDA 승인 ‘알리글로’..면역학, 간호사 대상 2개 학회서 발표

▲정맥주사간호사회(INS) 발표 현장(GC녹십자 제공)

GC녹십자(GC Biopharma)는 시판 면역글로불린(IgG) 제제 ‘알리글로(Alyglo)’와 관련해 최근 미국에서 면역학 전문가, 간호사를 대상으로 2건의 학회 발표를 진행했다고 8일 밝혔다.

알리글로는 지난 2023년 12월 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 바 있다.

먼저 이달초 미국 필라델피아에서 열린 임상면역학회(Clinical Immunology Society, CIS)에서 면역학 전문가들을 대상으로 알리글로의 CEX(Cation Exchange Chromatography) 공정기술을 통한 제품의 우수성을 소개했다. 발표는 CRO 업체인 플로리틱스(Prolytix)의 라이언 도프만(Ryan Dorfman) 최고운영책임자(COO)가 진행했다.

도프만 박사는 다양한 면역글로불린 제품 간 차이로 약 25%의 환자에서 과민반응, 혈전, 신장기능 저하 등의 이상반응이 발생할 수 있는데, 알리글로는 혈전유발인자(FXI/FXIa)를 효과적으로 측정 불가한 수준까지 제거했다는 점을 강조했다.

다음으로 지난 4월말 미국 라스베가스에서 개최된 정맥주사간호사회(Infusion Nurses Society, INS)에서는 GC녹십자의 미국법인(GC Biopharma USA)의 임상교육책임자(Head of Clinical Education)가 약 600명 이상의 간호사를 대상으로 치료제 투여교육을 시행했다.

알리글로는 품목허가 이후 미국내 주요 보험사들의 처방집(Formulary)에 등재돼 보험사, 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM), 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널을 구축하고 있다. 지난해 3분기부터는 본격적으로 미국내 환자 처방도 시작해 현재 약 400명 이상의 환자가 알리글로 처방을 받고 있으며, 올해말에는 1000명을 넘어설 것으로 예상하고 있다. 회사는 알리글로의 연매출을 1억달러로 목표하고 있다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “알리글로 기술의 혁신성과 제품의 우수성이 현지 의료진과 환자들에게 긍정적인 반응을 받고 있다”며 “지속적인 환자 증가세가 기대된다”고 말했다.