바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘세포외기질(ECM)+트롬빈’ 융합 의료기기 제품, 식약처 최고등급 4등급 인허가 획득

티앤알바이오팹(T&R Biofab)은 4일 이연제약(Reyon Pharmaceutical)과 공동개발한 흡수성 체내용 지혈용품을 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다고 밝혔다.

시판허가를 받은 티앤알바이오팹의 매트릭스제형 복합지혈제는 특허공법으로 제조한 세포외기질(ECM) 소재와 이연제약의 트롬빈을 융합해 제작했다. 수술 등으로 인한 상처의 출혈을 빠르게 멎게하고 상처조직 회복을 돕는 지혈용 의료기기다. 국내 최고등급인 의료기기 4등급 심사를 통과하며 높은 수준의 안전성과 품질요건을 인증받았다.

이 제품은 특허받은 EER(Excellent ECM Retention) 기술로 만든 피부유래 및 혈관유래 ECM 소재, 특허공법으로 제작한 저독소 젤라틴 및 트롬빈 등으로 구성된다. 물리적 지지 역할을 하는 비접촉층과 혈액을 흡수 및 응집시켜 지혈작용하는 접촉층이 결합된 다층구조다. 특히 제품에 함유된 지혈 활성물질인 트롬빈은 혈액내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액응고를 촉진한다.

회사 관계자는 “이 제품은 특허기술로 제조된 피부유래세포외기질(SdECM), 혈관유래세포외기질(VdECM)을 포함해 조직 재생력과 접착성, 지혈성능에서 기존 제품 대비 우수한 성능을 보인다”며 “파우더 제형에 이어 매트릭스 제형까지 연이은 인허가 획득으로 제품 포트폴리오를 확장해 지혈제 시장의 주도권을 강화할 수 있을 것으로 기대하며, 두 제품 모두 회사의 꾸준한 성장을 이끄는 핵심 품목으로 자리잡을 것”이라고 말했다.