바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

2022년 스위스 바실리아서 L/I ‘BAL0891’의 AML 1상 임상개요 및 전임상 결과

신라젠(SillaJen)은 내달 12일부터 15일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’에 대한 연구 2건을 발표한다고 9일 밝혔다.

BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스의 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 라이선스인(L/I)한 약물이다. 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 인산화효소인 TTK와 PLK1을 이중으로 저해해 암세포의 비정상적인 분열과 사멸을 유도하는 기전이다.

신라젠은 이번 학회에서 BAL0891로 진행할 급성골수성백혈병(AML) 임상연구에 대한 개요(trial in progress)와 전임상 연구결과 등 2건을 발표한다. 신라젠은 현재 고형암과 AML을 적응증으로 국내와 미국에서 임상1상을 진행하고 있다. 신라젠은 당초 고형암 환자만을 대상으로 임상1상을 진행해왔으나, 지난달 AML까지 모집 환자군을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

신라젠은 AML 환자에 대한 임상1상을 연내에 시작하는 것을 목표로 하고 있으며, MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일암센터(Yale Cancer Center), 몬티피오레암센터(Montefiore Medical Cancer Center) 등을 포함한 미국내 5개 기관과 국내 1개 기관이 참여한다.

신라젠은 이번 임상에서 1차로 안전성(safety) 및 내약성(tolerability)을 평가하고, 2차로 약동학(PK), 약력학(PD), 절대호중구수(ANC) 및 AML 반응평가를 진행해 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확인할 계획이다.

또한 신라젠은 AML 세포주와 동물모델에서 BAL0891 단독투여와 기존치료제 ‘베네토클락스(venetoclax)’를 병용투여한 전임상 결과를 발표한다. 이 결과는 지난달 FDA로부터 IND 변경을 승인받는데 근거가 된 전임상 데이터이다.