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[기고]CDMO 특별법, K-BIO 공급망 "글로벌 도약기반"
이번달 국회를 통과한 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’, 이른바 CDMO 특별법은 단순한 규제 정비가 아니라 K-바이오 산업구조를 다시 설계하는 분기점에 가깝다. 지금까지 법적 사각지대였던 원료물질 제조와 소부장 분야가 비로소 제도권 안으로 편입되면서, 한국 바이오산업이 글로벌 공급망에서 전략적 지위를 확보하기 위한 제도적 기반을 갖추게 된 것이다. 팬데믹 이후 전세계는 의약품 공급망을 국가안보의 문제로 다루고 있다. 한국은 세계 최고수준의 생산 인프라(CDMO)를 보유하고 있지만, 핵심 원료와 소부장

이성래 싸토리우스 연구소장 2025-12-09 14:29
BMS, CD19 CAR-T ‘브레얀지’ MZL 라벨도 “美 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 CD19 CAR-T인 ‘브레얀지(Breyanzi, liso-cel)’를 변연부림프종(MZL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 브레얀지는 이미 가장 많은 적응증에서 시판되고 있는 CAR-T 치료제였으며, 이번 승인을 통해 브레얀지는 총 5가지 암종으로까지 라벨을 확대하게 됐다. 브레얀지는 주요 경쟁사인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T보다 4년여 늦게 시장에 출시됐으나, 빠른 적응증 확대와 함께 매출이 급격히 성장하고

신창민 기자 2025-12-09 12:35
SK바팜, '세노바메이트·솔리암페톨' 中 시판허가
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 자사의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 지난해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심

김성민 기자 2025-12-09 11:49
노보메디슨, 한미서 L/I '포셀티닙‘ 병용 2상 ”ASH 발표“유료
신약개발 바이오택 노보메디슨(NOBO Medicine)은 미국 올랜도에서 열린 미국혈액학회(ASH 2025)에서 재발 또는 불응성 원발성 중추신경계림프종(r/r PCNSL) 환자를 대상으로 진행하고 있는 BTK/TEC 저해제 '포셀티닙(poseltinib, NB02)'의 삼중 병용요법의 초기 임상2상 중간결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번에 공개한 POTENTIAL-P 임상2상 데이터는 안전성 리드인(safety lead-in) 코호트 데이터를 기반으로 하며, 현재 적절한 치료제가 없는 재발 또는 불응성 PCNSL 환자군에서 임

김성민 기자 2025-12-09 10:53
아이진, 유상증자 배정 완료..“226억 자금 확보"
아이진(Eyegene)은 주주배정과 일반 공모 청약절차를 완료하고, 이번 유상증자를 통해 226억원의 자금을 확보했다고 9일 밝혔다. 이번 유상증자에서 주주배정을 통해 87.59%가 기존 주주에 배정됐으며, 잔여분 일반 공모에서 53.7대 1의 경쟁률을 기록했다. 아이진의 최대주주인 한국비엠아이는 주주배정 초과 청약에 120% 참여 후, 일반 공모에서도 최대 한도까지 청약에 참여해 기존 지분 21.48%에서 23.18%로 지분율이 증가하게 됐다. 아이진은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 수막구균 4가 접합백신(EG-MCV4)과

이주연 기자 2025-12-09 10:48
셀트리온, 송도 DP공장 공정률 55% 돌파 "순항"
셀트리온(Celltrion)은 미국 생산시설 인수에 이어 국내에서도 인천 송도에 짓고 있는 신규 완제의약품(drug product, DP) 생산시설의 공정률이 약 55%를 넘어서는 등 생산역량 강화에 박차를 가하고 있다고 9일 밝혔다. 셀트리온이 기존 제1공장 인근 부지내 증설하고 있는 신규 DP공장은 지난 2월 착공 허가이후 약 반년만인 지난 8월 기초공사를 완료하고, 현재 외관과 내부 정비작업을 진행하고 있다. 회사에 따르면 내년 상반기 완공 예정으로 오는 2027년부터 본격적인 상업적 생산에 돌입할 계획이다. 해당 공장은 D

이주연 기자 2025-12-09 10:18
AZ, "또" 뉴리뮨서 ‘섬유질제거’ 항체 "7.8억弗 L/I"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 3년전 계약을 맺었던 뉴리뮨(Neurimmune)과의 협업을 확대하며, 이번에는 AL아밀로이드증 치료제 개발을 위해 총 7억8000만달러 규모의 딜을 맺었다. 이번 계약으로 아스트라제네카는 뉴리뮨의 전임상단계 항체 ‘NI009’를 확보한다. NI009는 AL아밀로이드증 환자의 조직과 장기에서 람다 경쇄(λ light chain) 섬유질(fibril) 및 침착물(deposits)을 타깃해 제거하는 기전이다. AL아밀로이드증은 골수의 형질세포 이상으로 인해 발생하는 질환으로, 비정상적인 카파(κ

이주연 기자 2025-12-09 09:12
AZ, ‘BCMA/CD19 CAR-T’ MM 초기임상 “ORR 95.7%”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 BCMA와 CD19를 동시에 타깃하는 CAR-T가 다발성골수종(MM)에서 서양 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 95.7%를 나타내며, 동양 환자 결과에서와 같이 성공적인 결과를 보였다. 이같은 결과를 낸 BCMA/CD19 CAR-T ‘AZD0120(GC012F)’은 아스트라제네카가 지난 2023년 중국 그라셀 바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies)를 조건부가격청구권(CVR) 2억달러를 포함해 총 12억달러에 인수하면서 확보한 에셋이다. 그라셀에 따르면 AZD0120는

이주연 기자 2025-12-09 06:59
GC녹십자, 국내 최초 ‘탄저백신’ 첫 출하
GC녹십자(GC Biopharma)는 8일 질병관리청과 공동개발한 탄저백신 ‘배리트락스(Barythrax)’를 국내에서 처음 출하했다고 밝혔다. 배리트락스는 국내에서 처음으로 승인된 탄저백신으로, 지난 4월 국산 제39호 신약으로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 이번 물량은 질병관리청의 비축 백신으로 공급한다. 배리트락스주는 탄저균으로부터 추출한 항원을 이용하는 기존의 백신과 달리, 탄저독소의 주요 구성성분인 방어항원(protective antigen, PA) 단백질만을 발현 및 정제해 안전성이 높은 이점이 있다고 회사는 설

신창민 기자 2025-12-08 15:40
코스모, 남성탈모 3상 “히트”..30년만에 “新약물 기대”유료
아일랜드의 코스모 파마슈티컬(Cosmo Pharmaceuticals)이 국소 안드로겐수용체 저해제로 진행한 2건의 남성형 탈모 임상3상에서 모발 수를 개선하며, 30여년만에 새로운 계열의 탈모치료제 시판허가를 기대하고 있다. 코스모는 이번 2건의 임상3상에서 위약군과 비교해 1가지 1차종결점인 모발 수를 1.68배~5.39배 늘리는데 성공했다. 다만 공동 1차종결점(co-primary endpoint)인 환자 설문평가(PRO) 결과, 1건의 임상에서 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면,

신창민 기자 2025-12-08 13:57
GC, 베트남 하노이에 ‘헬스케어 센터’ 공식 출범
녹십자홀딩스(GC)는 지난 5일 베트남 하노이에 ‘GC&페니카 헬스케어 센터(GC&PHENIKAA Healthcare Center)’를 공식 개소했다고 8일 밝혔다. 이번 센터는 GC그룹과 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹의 합작투자를 기반으로 설립된 건강검진센터로, 한국의 AI 기반 정밀검진 모델을 베트남 의료 환경에 본격 도입하는 첫 사례다. 이날 개소식에는 GC 허용준 대표이사, 페니카그룹 호 쑤언 낭(Ho Xuan Nang) 회장, 주베트남 대한민국 최영삼 대사, 하노이 보건청 응웬 딩 흥(Nguyen Dinh Hung

신창민 기자 2025-12-08 13:27
11월 비상장 바이오투자, 1곳 108억.."잠시 주춤?"유료
올해 하반기들어 상반기의 2배 가까운 투자가 이루어지며 비상장 바이오텍에 대한 긍정적인 투자 기조가 이어지다가, 지난 11월에는 잠시 주춤하는 양상을 보였다. 지난 11월에 투자를 유치한 비상장 바이오기업은 1곳에 그쳤다. 그마저도 추가 라운드로 받은 것이다. 안과질환을 전문으로 AAV(adeno-associated virus) 기반 유전자치료제를 개발하는 신약개발 기업 뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 시리즈C 라운드에 추가로 108억원을 유치했다. 상장시장에서는 에이비엘바이오(ABL Bio)가 파트너사인 글로벌

이주연 기자 2025-12-08 12:58
부스트이뮨, ‘신규 타깃 ADC’ 항암제 “KDDF 과제선정”
부스트이뮨(Boostimmune)은 신규 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 프로그램이 국가신약개발재단(KDDF)의 2025년도 제2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축연구 후보물질 단계 지원과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 부스트이뮨은 최종 후보물질 도출을 목표로 향후 2년동안 연구개발비를 지원받게 된다. 부스트이뮨이 자체 발굴한 신규 타깃으로, 타깃은 비공개이다. 부스트이뮨은 이번 과제선정을 통해 기존 면역항암제에서 ADC 분야로 개발영역을 넓히게 된다. 부스트이뮨에 따르면 해당 타깃은 ‘first-i

김성민 기자 2025-12-08 12:52
셀트리온, 'SC제형 전환기술' 내재화.."허쥬마SC 개발"
셀트리온(Celltrion)은 피하주사(SC)제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술을 내재화했다고 8일 밝혔다. 이를 기점으로 향후 더 많은 바이오시밀러 제품과 신약 후보물질에 SC 전환기술 적용을 추진해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 회사는 설명했다. 앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 TNF-α 저해제 ‘레미케이드(Remicade, infliximab)’의 첫 SC제형 바이오시밀러 ‘램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라)’를 글로벌 시장에 상용화한 바 있다. 회사는 이번에 추

이주연 기자 2025-12-08 11:08
알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 뇌암 1상 중간 “첫 공개”유료
알지노믹스(Rznomics)가 RNA 치환효소(trans-splicing ribozyme) 기술이 적용된 리드 프로그램인 교모세포종 환자 대상 임상1/2a상 중간결과를 첫 공개했다. 알지노믹스는 RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍으로, 이번에 발표된 것은 회사의 리드 프로그램이다. 알지노믹스는 지난 5일부터 7일까지 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025)에 참석해 RNA 치환효소 기술이 적용된 항암 유전자치료제 후보물질 ‘RZ-001’의 임상 중간결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. R

김성민 기자 2025-12-08 10:42
루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 시판전허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판제품과 동등한 수준의 안전성, 유효성을 갖춘 데이터를 기반으로 허가받는 인허가 절차다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 위험도 평가 모델은 가족력,

김성민 기자 2025-12-08 09:53

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