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사노피(Sanofi)가 긍정적인 초기 임상결과에도 불구하고, 코로나19 mRNA 백신 임상개발을 중단했다. 사노피는 대신 GSK(GlaxoSmithKline)와 공동개발하고 있는 ‘재조합 단백질’ 기반 코로나19 백신 개발에 집중하기로 했다. 지난해 3월 사노피는 mRNA 신약개발 회사 '트랜슬레이트 바이오(Translate Bio)'와 코로나19 백신개발 파트너십을 체결했다. 사노피는 지난 8월 32억달러에 트랜슬레이트를 인수하면서, 백신을 포함한 트랜슬레이트의 mRNA 파이프라인을 확보했다. 그리고 이번에 임상 1/2상에서 긍
3billion focuses on rare genetic diseases. There are already over 7000 rare diseases, and approximately 250 rare diseases are emerging every year. 3billion provides rare disease diagnosis solutions for 'diagnostic odyssey' patients who travel from one hospital to another without knowing whether the
논란의 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’에 이은 2번째 알츠하이머병(AD) 치료제 시판을 예고하는 걸까? 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아두헬름을 최초의 알츠하이머병 치료제로 시판허가받은지 4개월만에, 또다른 아밀로이드 베타(amyloid beta, Aβ) 항체의 가속승인을 받기 위한 발빠른 움직임을 보이고 있다. 에자이와 바이오젠은 28일(현지시간) FDA에 초기 알츠하이머병 치료제로 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 신속승인을 위한 바이오의약품 허
중국 현지법인 북경한미약품이 자체 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역항암제 후보물질의 첫 임상 데이터가 공개됐다. 이번에 공개된 것은 펜탐바디 리드 프로젝트인 HER2/PD-1 이중항체의 임상 결과다. 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 파트너사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 9월 25일부터 29일까지 열린 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구두 발표했다고 29일 밝혔다. IBI315는 면역관문분자 PD-1과 종양세포
머크(MSD)는 지난 27일(현지시간) PD-1항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 진행성 간세포암(HCC) 환자 대상 임상3상에서 위약대비 유의미한 전체생존율(OS) 개선을 보이며 1차 종결점을 충족했다고 밝혔다. 이번 임상3상은 이전에 ‘넥사바(Nexavar, sorafenib)’로 치료받았던 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행됐다(NCT03062358, KEYNOTE-394). 총 453명의 아시아인 환자가 참여했으며, 환자들은 최적지지요법(best supportive care, BSC)과 함께
인사이트(Incyte)가 신댁스(Syndax Pharmaceuticals)의 만성 이식편대숙주병(cGvHD) 약물 '악사틸리맙(axatilimab)'을 6억200만달러에 사들였다. 계약금만 1억5200만달러 규모로, 인사이트는 만성 GvHD 분야 경쟁력 강화와 함께 특발성폐섬유증(IPF) 등 섬유증에 대한 치료제로도 개발할 계획이다. 만성 GvHD 분야는 다양한 기전의 치료제 개발 경쟁이 치열하다. 사노피(Sanofi)는 카드몬(Kadmon)을 19억달러에 인수하며 cGvHD 치료제 ‘레주락(Rezurock)’을 파이프라인에 추가
중국 클로버 파마슈티컬(Clover Biopharmaceuticals)이 실온보관이 가능한 코로나19백신 후보물질 임상2/3상에서 델타(Delta)변이에 대해 78.7%의 예방효율을 확인했다. 델타변이의 유행으로 기존 백신의 예방효율이 시간에 따라 점차 낮아지는 상황인만큼 향후 클로버의 코로나19 백신 후보물질이 백신시장에서 경쟁력을 지닐 것으로 보인다. 실제로 지난 7월 델타변이가 유행한 지역에서 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)의 코로나19 예방효율은 42%와 76%로 나타났다(doi: 10.1101/2021.08
제약∙바이오산업의 변화와 트렌드를 나타내는 지표로 '딜(Deal)'을 자주 활용하게 된다. ‘딜’을 통해 나타나는 자금의 흐름은 현재 제약∙바이오산업의 주요 투자 경향과 앞으로의 제약∙바이오산업의 방향성을 나타내게 된다. 특히 바이오텍의 연구개발 에셋을 거래하는 라이선스 딜은 계약금, 마일스톤, 총 계약규모 등 다양한 지표를 통해 에셋의 가치 뿐만 아니라 해당 에셋의 추후 개발 가능성까지도 보여줄 수 있다. 지난 2020년 그리고 2021년 8월까지 과연 국내 제약, 바이오산업은 어떠했을까? 바이오스펙테이터는 지난 2020년 1월부
캐나다 소재 바이오텍 자임웍스(Zymeworks)의 HER2 이중항체 ‘자니다타맙(zanidatamab)’이 HER2 양성(HER2+) 위선암(Gastroesophageal Adenocarcinoma, GEA) 환자를 대상으로 유의미한 반응률(response rate)과 효능 지속성(durability)를 보이며, 위선암 1차치료제로의 개발 가능성을 확인했다. 위선암 환자의 20%는 HER2를 과발현하는 것으로 알려져 ‘허셉틴(Herceptin)’ 처방을 통한 HER2 표적치료요법을 진행하게 된다. 그러나 자임웍스는 허셉틴을 처방
머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 자궁경부암 임상3상에서 화학요법과 병용했을 때 사망위험을 33% 감소시키며 새로운 1차 치료제가 될 가능성을 보였다. 또한 키트루다와 화학요법 병용은 위약과 화학요법 대비 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR)에서 모두 개선된 결과를 나타냈다. 머크는 지난 18일(현지시간) 지속성/재발성/전이성 자궁경부암(persistent, recurrent, metastatic cervical cance
압타머사이언스(Aptamer Sciencee)가 26일부터 29일까지(현지시간) 온라인으로 진행되는 글로벌학회 ‘올리고뉴클레오타이드 치료제학회(Oligonucleotide Therapeutics Society, OTS) 2021’에서 약물의 혈뇌장벽(BBB) 투과율을 높이기 위한 압타머 기반의 트랜스페린 수용체(transferrin receptor, TfR) 전달 플랫폼을 공개했다. OTS는 RNAi, 안티센스(antisense), 리보자임(ribozyme), 핵산 전달기술, 핵산 변형기술, mRNA, CRISPR 등 분야와 관련
노바티스(Novartis)가 베데레 바이오(Vedere Bio)에 이어 두번째 AAV(adeno-associated viruses) 기반 안과질환 유전자치료제 개발회사로 아크토스 메디칼(Arctos Medical)를 인수했다. 노바티스는 지난 2018년 아벡시스(AveXis) 인수를 통해 확보한 AAV 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’가 블록버스터 대열에 진입해 높은 매출을 기록하면서, 추가적인 AAV 유전자치료제 프로그램을 확보하기 위해 관련분야에 지속적인 투자를 진행하고 있다. 지난 한해에만 다이노 테라퓨틱스(Dyn
아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)가 RNA 기반 약물개발 경쟁에 뛰어들었다. AZ는 영국 백스에쿼티(VaxEquity)와 협력해 자가복제 RNA(self-amplifying RNA, saRNA) 플랫폼 기술을 최적화하고 최대 26개 후보물질을 개발할 계획이다. saRNA는 mRNA와 동일한 방식으로 번역 및 전달되지만 세포에서 자가복제를 통해 낮은 용량으로도 많은 단백질을 발현하도록 하는 방식으로 기존 mRNA 약물이 가진 짧은 반감기, 면역반응 등의 한계를 극복하기 위한 'Next mRNA' 개발 접근법이다. 아스트라
씨젠(Seagen)은 지난 20일 젠맙(Genmab)과 공동개발한 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)’이 화학요법으로 치료중이거나 치료 이후 재발성 또는 전이성으로 나타난 자궁경부암 환자에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 씨젠은 해당 적응증으로 시판허가된 ADC 치료제는 티브닥이 최초이자 유일하다고 설명했다. 발표에 따르면 티브닥에 대한 이번 시판허가는
인사이트(Incyte)의 JAK 저해제 ‘옵젤루라(Opzelura, ruxolitinib)’가 마침내 아토피 피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다. 승인에 앞서 지난 6월 FDA는 인사이트가 제출한 옵젤루라의 신약허가신청서(NDA)에 대한 허가 결정을 3개월 연기한 바 있다. 당시 FDA는 허가결정을 연기한 구체적인 이유를 밝히지 않았으나, 최근 화두가 되고 있는 JAK 저해제 부작용 논란에 따른 심사기간 연장 가능성이 높았다. 인사이트는 지난 21일(현지시간) 자사의 국소 JAK 저해제 신약 옵젤루라 크
KRAS 저해제 경쟁이 병용요법으로 적용범위를 넓히며 점점 더 치열해지고 있다. 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 첫 KRAS 저해제를 출시한 암젠(Amgen)과 뒤를 쫓는 미라티(Mirati Therapeutics) 등이 대장암(CRC) 대상 KRAS 저해제 병용요법의 긍정적인 초기결과를 발표했다. 직접비교는 어렵지만 이번 대장암 대상 효능 데이터로는 미라티가 암젠보다 우위에 있는 것으로 보인다. 미라티는 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’을 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux, cetuximab)’와
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