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GSK, ‘PARP 저해제’ 난소암 “또 제동”..FDA 추가제한유료
미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 PARP 저해제 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’의 적응증을 추가로 제한했다. 두달전 제줄라의 HRD 양성 난소암 4차 치료제 적응증을 철회하도록 한뒤, 또다시 전체생존기간(OS) 이슈로 난소암 적응증을 더욱 좁히게 한 것이다. GSK는 지난 9월 FDA와의 논의를 거친 뒤 제줄라의 HRD 양성 난소암 4차 치료제 적응증을 자진 철회한 바 있다. 해당 이유는 제줄라 이외의 다른 PARP 저해제들의 임상에서 대조군 화학항암제 대비 OS가 오히려 줄어드는 결과가 확인됐기 때문이다. 그리고

신창민 기자 2022-11-16 13:52
지아이이노베이션, 고형암 ‘IL-2/CD80’ 1/2상 결과는?유료
지아이이노베이션(GI Innovation)이 면역항암제로 개발하는 리드 프로젝트인 IL-2 변이체와 CD80 융합단백질 ‘GI-101(CD80-IgG4 Fc-IL2v)’의 임상 결과를 첫 공개했다. 지아이이노베이션은 최근 미국 보스턴에서 열린 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 GI-101와 키트루다 병용투여 임상1/2상(KEYNOTE-B59) 결과에 대해 포스터 발표를 진행했다고 16일 밝혔다. 지아이이노베이션은 2년전 미국 머크(MSD)와 GI-101 병용임상을 위해 200여명분의 키트루다를 지원받는 계약을 체결한 바 있

김성민 기자 2022-11-16 10:09
AZ, ‘CTLA-4’ “첫 시판 한달만에” 폐암 1차 “확대”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 CTLA-4 항체 ‘임주도(Imjudo, tremelimumab)’와 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’ 병용요법으로 미국 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 시장에 들어갔다. 임주도는 BMS의 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’에 이어 두번째로 미국 시판허가를 받은 CTLA-4 항체다. 아스트라제네카는 지난달 간암 1차치료제로 임주도와 임핀지 병용요법의 시판허가를 받으면서, CTLA-4 항암제 시장에 첫발을 내딛었다. 이번 적응증 확대로 아스트

엄은혁 기자 2022-11-16 08:54
크로노스, 길리어드서 L/I ‘SYK 저해제’ “3상 중단”유료
크로노스 바이오(Kronos Bio)가 2년전 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)로부터 사들인 SYK(spleen tyrosine kinase) 저해제의 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 임상3상을 중단한다. 임상3상을 시작한지 채 1년이 안된 시점에서 나온 소식이다. 이번에 중단 결정을 내린 것은 NPM1(nucleophosmin 1) 돌연변이형 AML 대상 ‘엔토스플레티닙(entospletinib)’의 임상3상으로, 크로노스는 해당 임상에서 환자모집에 어려움이 있다는 이유로 임상개

신창민 기자 2022-11-15 14:55
네오이뮨텍, ‘NT-I7+키트루다’ 고형암 2a상 최신 결과는?유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 췌장암과 현미부수체안정형(MSS) 대장암에서 반감기를 늘린 인터루킨-7(IL-7) ‘NT-I7’과 PD-1 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 병용투여한 임상2a상 추가 효능 데이터와 바이오마커 분석결과를 공개했다. MSS 대장암과 췌장암은 종양내 T세포 침투율이 낮아 면역항암제가 잘 반응하지 않는 암종이다. 네오이뮨텍은 지난 11일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열린 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 진행성 고형암 대상 NT-I7과 키트루다 병용투여 NIT-1

김성민 기자 2022-11-15 12:40
입센, '리포좀+이리노테칸' 췌장암 1차 3상 "OS 개선"유료
입센(Ipsen)이 ‘오니바이드(Onivyde, irinotecan liposome injection)’로 진행한 췌장암 1차치료제 임상3상에서 표준치료제보다 전체생존기간(OS)을 개선시킨 결과를 내놨다. 오니바이드는 메리맥(Merrimack pharmaceuticals)이 지난 2015년 OS를 개선시킨 결과로 췌장암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 매출부진 등으로 입센에 매각된 에셋이다. 입센은 2017년 계약금 5억7500만달러를 포함해 총 10억2500만달러에 사들였다. 화학항암제의 일종인 이리노테칸

윤소영 기자 2022-11-15 11:26
모더나, 中하버바이오와 ‘mRNA 항체' 개발 5억弗 딜유료
모더나(Moderna)가 중국 하버바이오(Harbour BioMed)와 5억달러 규모의 mRNA 항체치료제 공동개발 딜을 맺었다. 모더나는 지난해 앱셀레라(AbCellera)와도 mRNA 기반 항체치료제 공동개발 및 라이선스 계약을 맺은 바 있다. mRNA 항체치료제는 특정 항체에 대한 유전정보를 암호화하는 mRNA 약물이다. mRNA 항체치료제를 통해 환자 내에서 항체의 합성을 이끌어내 질병을 치료하는 컨셉이다. 하버바이오는 지난 11일 자회사인 노나(Nona Biosciences)를 통해 모더나와 mRNA 항체치료제 공동개발

엄은혁 기자 2022-11-15 07:10
로슈, “기대” ‘간테네루맙’ AD 3상 “결국 실패”유료
로슈(Roche)가 지난 15년 가까이 끈질기게 임상개발을 이어온 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘간테네루맙(gantenerumab)’이 마침내 끝을 바라보는걸까? 한해가 마무리되가는 시점에서, 업계의 이목이 가장 집중돼 있는 이벤트였던 알츠하이머병(AD) 대상 간테네루맙 임상3상이 결국 실패로 끝났다. 로슈는 14일(현지시간) 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 간테네루맙을 평가하는 독립된 2개의 임상3상(GRADUATE I, II) 모두에서 인지저하를 평가하는 1차 충족점에 도달하지 못했다고 밝혔다. 최근까지만 해도, 지난해 바이오

김성민 기자 2022-11-14 17:56
EQRx “현실의 벽”, ‘美저가 항암제’ 포기..3년만 “원점”유료
EQRx의 미국내 ‘항암신약 저가전략’이라는 목표가 끝내 좌초되고 말았다. 결국 미국 식품의약국(FDA)이라는 규제의 벽을 넘어서지 못한 것이다. 이로써 지난 2~3년간 미국내 항암제 시장을 뒤흔들 것으로 여겨졌던, 이미 임상3상 데이터를 확보한 중국산 PD-1, PD-L1 인수를 통한 미국내 저가전략은 일단락된 것으로 보여진다. 비슷한 접근법으로 올해만 일라이릴리와 노바티스의 PD-1 면역항암제도 미국내 폐암 치료제 시판계획이 불발됐으며, 이번 EQRx의 결정은 현실의 벽을 더 선명하게 보여주고 있다. EQRx는 지난 10일(현

김성민 기자 2022-11-14 15:31
바이오젠, 새 CEO에 비바커 사노피 前CEO 영입유료
바이오젠(Biogen)은 지난 10일(현지시간) 새로운 CEO 자리에 크리스토퍼 비바커(Christopher A. Viehbacher) 사노피(Sanofi) 전(前) CEO를 임명했다고 밝혔다. 지난 5월 바이오젠 CEO인 미셸 부나토스(Michel Vounatsos)가 자리에서 물러날 것이라고 밝힌지 6개월만이다. 발표에 따르면 비바커는 오는 14일부터 바이오젠 사장(President)과 CEO로 정식 임명되며, 이사회 멤버로 들어가게 된다. 비바커는 지난 2008년부터 2014년까지 총 6년간 사노피에서 CEO를 역임한 바 있

신창민 기자 2022-11-14 14:26
아펠리스, ‘C3약물’ “FDA 3개월 미뤄, 장기효능 이슈”유료
이번달 최초의 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 치료제가 나올 것인가에 여부에 업계의 온 신경이 집중되고 있는 상황에서, 미국 식품의약국(FDA)이 장기 효능에 대한 추가 데이터를 이슈로 허가검토 일정을 3개월 뒤로 미뤘다. 지도모양위축 치료제 개발로 가장 앞서가는 아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 소식으로 FDA는 당초 이번달 26일 지도모양위축 치료제로 C3 저해제 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’의 시판허가 여부를 결정할 예정이었다. 지도모양위축은 아직까지 치료

김성민 기자 2022-11-14 10:16
프로세사, ‘유한’ 5-HT4 작용제 2a상 "첫 PoC 확인”유료
유한양행(Yuhan)이 2년전 미국 프로세사 파마슈티컬(Processa Pharmaceuticals)에 라이선스아웃(L/O)한 5-HT4 수용체 작용제(agonist)의 환자 대상 첫 개념입증(proof-of-concept, PoC) 효능 결과가 나왔다. 기술이전 당시 유한양행이 건강한 피험자를 대상으로 임상1상을 완료했던 약물이다. 프로세사는 지난 8일(현지시간) 위장관 기능장애인 위무력증(gastroparesis) 환자를 대상 임상2a상에서 약물 선택성을 높인 5-HT4 작용제 ‘YH12852(PCS12852)’가 위배출을 개

김성민 기자 2022-11-14 09:18
AZ, 'IL-12 mRNA' 약물 개발중단..모더나에 "권리반환"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 모더나(Moderna)와 공동개발을 진행해온 임상1상 단계의 고형암 타깃 IL-12 mRNA 약물 ‘MEDI1191’의 개발을 중단하고 권리를 모더나에 반환했다. 이에 앞서 AZ는 모더나와 공동개발중이던 2상단계의 심혈관질환 타깃 VEGF-A mRNA 약물 'AZD8601'의 개발을 중단한 바 있다. 지난해 AZ는 심부전 환자를 대상으로 진행한 임상에서 AZD8601의 안전성과 내약성을 확인하며 1차종결점을 충족했다고 밝혔으나, 구체적인 설명없이 올해 2분기 실적발표에서 해당 약물의

엄은혁 기자 2022-11-14 07:10
리제네론, '리브타요+화학' NSCLC 1차 "적응증 확대"유료
리제네론(Regeneron)의 PD-1 항체 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)’가 PD-L1 발현율이 50% 미만인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다. PD-L1 발현율이 50% 이상인 NSCLC 치료제로 지난 2021년 승인받은 리브타요는, 이번 승인으로 PD-1 발현율과 상관없이 NSCLC 환자에게 적용할 수 있는 치료제가 됐다. 리브타요의 이번 화학항암제 병용 NSCLC 1차치료제 승인은 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytr

엄은혁 기자 2022-11-11 10:34
제나스, 시리즈B 1.18억弗..CD19 항체 "IgG4-RD 3상"유료
제나스 바이오파마(Zenas BioPharma)는 지난 7일(현지시간) 시리즈B로 1억1800만달러 유치를 완료했다고 발표했다. 이번 시리즈B에는 이나베이트 사이언스(Enavate Science), 퍼셉티브(Perceptive Advisors), 락스프링캐피탈(Rock Springs Capital), 젠코(Xencor) 등 13개 투자사가 참여했다. 제나스는 이번 투자금으로 올해말 시작 예정인 CD19 항체 '오벡셀리맙(obexelimab)'의 IgG4 관련질환(IgG4-RD)의 임상 3상과 후속 자가면역질환 파이프라인의 임상개발

서윤석 기자 2022-11-11 07:01
S&K테라퓨틱스, '언멧니즈' SLE "경구 TLR7/9 개발"유료
에스앤케이테라퓨틱스(S&K Therapeutics)가 희귀질환인 전신홍반성루푸스(SLE) 등 자가면역질환을 대상으로 TLR7/9을 타깃한 경구용 약물개발에 나섰다. 기존 치료제의 한계로 여겨진 고비용, 높은 부작용, 투약 편의성 등 미충족의료수요(unmet needs)를 극복하겠다는 전략이다. 최상돈 S&K테라퓨틱스 대표이자 아주대 교수는 8일 서울 코엑스에서 열린 ‘코리아 라이프사이언스 위크 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼’에서 “경구용 TLR7/9 타깃 루푸스 치료제를 개발하고 있다"며 "루푸스 마우스 모델에서 증상개선 효과

서윤석 기자 2022-11-10 13:46

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