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바이오스펙테이터

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GSK, PD-1 ‘젬펄리’ dMMR 마커 항암제로 FDA 승인유료
GSK(GlaxoSmithKline)의 PD-1 면역항암제 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab-gxly)’가 dMMR(mismatch repair deficient) 바이오마커 기반 항암제로 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 받았다. 바이오마커 기반 항암제란 암 유형과 관계없이, 암을 일으키는 특정 유전자 변이를 타깃하는 치료제다. 지난 2017년 머크(MSD)의 면악항암제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 MSI-H/dMMR 변이형 고형암 치료제로 FDA의 시판허가를 받으며, 최초의 바이

노신영 기자 2021-08-20 06:35
비질, 시리즈B 9억弗..'TREM2' "희귀신경→AD 전략"유료
뇌 면역시스템을 조절해 퇴행성뇌질환을 치료하는 신경면역 분야에서도 정밀의학(precision medicine) 접근법이 시작되고 있다. 지난해 암젠으로부터 전임상 단계의 TREM2 에셋을 사들이면서 설립된 비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)가 올해말 첫 임상개발 시작을 앞두고 시리즈B로 9000만달러를 투자받았다고 18일(현지시간) 밝혔다. 암젠이 2년전 자체 신경과학 R&D를 중단하겠고 발표한 이후 비질에 TREM2 에셋을 넘겼으며, 비질의 주주로 있다. 비질은 아틀라스 벤처(Atlas Venture)가 공동창

김성민 기자 2021-08-19 13:24
세센, '비시늄' 방광암 FDA 승인거절.."예상못한 결과"유료
세센바이오(Sesen Bio)의 방광암 치료제 후보물질 ‘비시늄(Vicineum, oportuzumab monatox-qqrs)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 신약승인을 거절했다. 올해 4분기 시판을 예상하며 지난달 영업사원 97%를 고용하고 영업교육에 나서는 등 준비에 나섰던 세센으로서는 예상치못한 결과였다. 이 소식에 세센의 주가는 전일 종가대비 57.03% 하락했다. 세센은 지난 13일(현지시간) BCG에 반응하지 않는 비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 치료제

차대근 기자 2021-08-19 07:19
릴리, 신경부문 신설 "상업화 준비"..항암은 Loxo 통합유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 대대적인 조직개편을 통해 알츠하이머병 신약의 상업화 의지를 내보이고 있다. 릴리는 올해말 미국 식품의약국(FDA)에 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘도나네맙(donanemab)’의 신약허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 릴리는 지난 17일(현지시간) 신경과학과 면역질환 비즈니스 부문을 신설하면서 주요 경영진 인사 단행을 밝혔다. 릴리는 언멧니즈(unmet needs)를 가진 수백명의 환자에게 새로운 혁신 의약품을 제공하는 것에 포커스하기 위함이라고 취지를 설명했다. 이번 조직개편은 전반적으로 릴리

김성민 기자 2021-08-18 12:34
재즈, '자이웨이브' 적응증 추가.."'자이렘' 이을까"유료
재즈(Jazz pharmaceuticals)가 '자이렘(Xyrem)'을 이을 치료제로 기대하고 있는 '자이웨이브(Xywav)'이 새 적응증을 추가했다. 지난해 기면증 치료제로 승인받은데 이어 이번에는 특발성 과다수면증 치료제로 승인을 받았다. 자이웨이브는 나트륨 함량을 크게 줄여 '자이렘(Xyrem)' 복용시 나타나는 고나트륨 섭취 문제를 해결했다. 재즈는 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자이웨이브(Xywav)를 성인 특발성 과다수면증(Idiopathic Hypersomnia, IH) 치료제로 승인받았다고 발

윤소영 기자 2021-08-18 10:09
베링거, 큐어백과 'mRNA 항암백신' "7년 파트너십 종결"유료
베링거인겔하임이 큐어백(CureVac)과 7년 동안 이어온 비소세포폐암(NSCLC) mRNA 항암백신 개발 파트너십을 끝낸다. 최근 코로나19 백신제품 출시 성공에 따라 사노피가 트렌스레이트바이오(Translate Bio)를 32억달러에 인수하는 등 mRNA 관련 딜 소식이 잇따르고 있는 상황과는 대조적인 모습이다. 지난 2014년 베링거는 2세대 EGFR TKI 약물인 ‘아파티닙(afatinib)’과 병용투여하기 위해 폐암과 관련된 6개의 항원을 암호화하는 mRNA 항암백신의 글로벌 개발 및 상업화 라이선스를 사들이는 계약금 약

김성민 기자 2021-08-18 09:04
오스코텍, 'SYK 저해제' RA 대상 美 2상 "탑라인 발표"유료
오스코텍(Oscotec)이 기존 치료제에 반응하지 않은 류마티스관절염(active rheumatoid arthritis, RA) 대상 SYK 저해제 ‘SKI-O-703(cevidoplenib, 세비도플레닙)’의 효능과 안전성을 평가한 미국 임상2a상 탑라인 결과를 지난 13일 공시했다. 이는 오스코텍이 지난 1월 1차 충족점에 도달하지 못했다고 밝힌 임상2a상의 자세한 결과다. 오스코텍은 이번 임상2a상 결과 발표를 공시와 관련 “금일 공시하는 본 임상시험 결과는 2021년 1월 탑라인 결과 수령 후 언론 등을 통해 보도된 바 있

김성민 기자 2021-08-17 12:11
머크, '첫 HIF-2α 저해제' 항암제 美허가.."중요한 진전"유료
미국 머크(MSD)가 2년전 펠로톤 테라퓨틱스(Peloton Therapeutics)를 총 22억달러에 인수하면서 베팅했던 약물이 'HIF-2α(hypoxia-inducible factor-2) 저해제'로는 처음으로 미국에서 신약 시판허가를 받았다. HIF-2α는 지난 20년동안 항암 치료타깃으로 알려져 있었지만 번번이 약물 개발에 실패해온 타깃이다. 이번에 승인된 HIF-2α 저해제는 경구용 약물로 뒤따라오는 경쟁 약물이 거의 없다고 볼 수 있다. 유일하게 임상단계에 있는 프로젝트는 애로우해드 파마슈티컬(Arrowhead Pha

김성민 기자 2021-08-17 09:22
피에이치파마, 'ROCK 저해제' 녹내장 2상 "안압 낮춰"유료
피에이치파마(pH PHARMA)가 정상안압 녹내장(normal-tension glaucoma, NTG) 치료제로 개발하는 ‘소베수딜(sovesudil, PHP-201)’의 국내 임상2상에서 약물을 투여함에 따라 안압이 낮아진 결과를 발표했다. 특히 약물을 고용량 투여하자 위약 대비 안압(intra ocular pressure, IPO)을 통계적으로 유의미하게 낮춘 결과를 확인했다. 피에이치파마는 긍정적인 임상2상 결과에 기반해 오는 하반기부터 고안압 녹내장 대상 국내 임상3상을 시작할 계획이다. 피에이치파마는 식약처와 논의를 통해

김성민 기자 2021-08-17 08:28
피브로젠, 데이터조작 '록사두스타트' "FDA 승인거절"유료
데이터 조작으로 논란이 있었던 피브로젠(Fibrogen)의 '록사두스타트(Roxadustat)'가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다. 피브로젠은 지난 4월 록사두스타트의 임상 데이터를 재분석한 결과 안전성 측면에서 위약 및 기존치료제 대비 이점이 없다며 데이터 오류를 인정했다. 피브로젠은 11일(현지시간) 미국 FDA가 만성 신장질환(CKD)의 빈혈 치료를 위한 록사두스타트 신약승인신청서(NDA)에 대해 최종보완요구서(CRL)를 발송했다고 밝혔다. 피브로젠에 따르면 FDA는 CRL을 통해 록사두스타트의 승인을 위

윤소영 기자 2021-08-13 14:51
루멘, 구글과 파트너십..‘스피루리나' 기반 "생산 최적화”유료
루멘 바이오사이언스(Lumen Bioscience)가 지난 11일(현지시간) 자사 바이오생산(Biomanufacturing) 플랫폼 '스피루리나(Spirulina)' 기반의 생산규모 확장(scalability)를 위해 구글(Google)과 공동연구 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 루멘은 바이오의약품의 대량생산을 목표로 자사 스피루리나 플랫폼의 생산능력을 확장하며, 이 과정에서 구글의 머신러닝(Machine Learning, ML)을 통해 플랫폼 확장에 따른 스피루리나의 최적 배양조건을 확보할 계획이다. 스피루리나는 식용가능한 남세균

노신영 기자 2021-08-13 14:01
'RNA 생산성↑' 그린라이트, "12억弗 밸류" SPAC 상장유료
저비용∙고용량 RNA 제조 기술을 기반으로 치료제와 친환경 살충제를 개발 중인 그린라이트 바이오사이언스(GreenLight Biosciences)는 지난 10일(현지시간) 기업인수목적회사(special purpose acquisition company, SPAC) 엔바이로멘탈 임팩트(Environmental Impact Acquisition)와 인수합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 그린라이트는 합병에 따라 엔바이로멘탈로부터 2억8200만달러의 투자금과 PIPE 파이낸싱으로부터 1억500만달러의 투자금을 받아 총 3억8700만달러의

차대근 기자 2021-08-13 09:55
민달희 교수, 'DegradaBALL' "완전 다른 컨셉의 DDS.."유료
RNA 치료제는 일반적으로 안정성(stability)이 낮으며, 체내 RNA 분해효소(RNase)에 의해 쉽게 분해되기 때문에, 외부 환경으로부터 RNA 치료제를 보호하기 위해 RNA의 구조적, 화학적 변형을 거치거나 특수 전달체(Vehicle) 등을 활용하고 있다. 그 중 전달체를 사용해 약물을 표적부위로 이동시키는 ‘약물전달시스템(Drug delivery system, DDS)’은 RNA 안정화와 더불어 RNA 치료제가 세포질(cytoplasm)까지 정상적으로 진입해 치료효과를 나타낼 수 있도록 돕는다. mRNA 백신이나 si

노신영 기자 2021-08-12 11:06
핀치, 다케다에 '마이크로바이옴 신약' 임상개발 넘겨유료
핀치(Finch therqpeutics)가 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제로 개발중인 마이크로바이옴 약물 ‘FIN-524’의 임상개발 권리를 다케다(Takeda)에 넘기면서 앞으로 다케다가 FIN-524 개발을 주도한다. 핀치와 다케다는 2017년부터 염증성장질환 마이크로바이옴 치료제 개발을 위해 협력해 왔으며 이번 계약의 수정으로 핀치는 FIN-524를 다케다에 예정보다 일찍 넘기게 됐다. 핀치는 10일(현지시간) 궤양성 대장염(UC) 마이크로바이옴 치료제 후보물질 FIN-524의 임상개발 권리를

윤소영 기자 2021-08-12 10:06
화이자, 'JAK저해제' 탈모 2b/3상 “긍정적”..경쟁 치열유료
자가면역질환인 원형탈모(alopecia areata)에 대한 JAK저해제의 선두경쟁이 치열하다. 화이자(Pfizer)가 지난 4일(현지시간) JAK3 저해제 ‘리트레시티닙(ritlecitinib)’의 원형탈모 2b/3상에서 원형탈모를 유의미하게 개선한 탑라인(topline) 결과를 내놨다. 이에 앞서 릴리(Eli lilly)도 지난 3월 JAK 저해제 ‘올루미언트(Olumiant, baricitinib)’의 원형탈모 임상 3상에서 긍정적인 소식을 전한 바 있다. 발표에 따르면 화이자는 SALT(severity of alopecia

서윤석 기자 2021-08-12 08:53
블루버드 "또 임상중단"..CLAD ‘엘리셀’ "혈액암 발생"유료
블루버드바이오(Bluebird Bio)의 유전자 치료제 임상이 또 다시 중단됐다. 지난 2월, 블루버드는 렌티바이러스(lentivirus)기반 겸상적혈구병(Sickle Cell Disease, SCD) 유전자 치료제 ‘렌티글로빈(LentiGlobin)’의 임상 1/2상에서 급성골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS) 부작용이 보고돼 임상을 일시 중단한 바 있다. 이후 블루버드는 렌티글로빈 개발에 사용한 렌티바이러스 벡터가 임상에서 보고된 혈액암 부작용과는 무관하다고 해명했으며, 지난 6월 중단됐던 임상 1/2상을 재개

노신영 기자 2021-08-12 06:33

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