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바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 전임상에서 확인된 안전성 문제로 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제 후보물질에 대한 임상1/2상을 중단한다. 바이오마린은 전임상에서 나온 안전성 문제가 조사 완료 될 때까지 추가 모집을 멈추고 기존 임상 참여 환자들에 대한 모니터링을 계속할 계획이다. 바이오마린은 지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 페닐케톤뇨증 치료제 후보물질 ‘BMN 307’의 임상1/2상을 중단시켰다고 밝혔다. 이에 바이오마린은 임상1/2상 추가 모집
다케다(Takeda)가 지난 1일(현지시간) 혈액암 치료제로 개발중인 후보물질 ‘페보네디스타트(Pevonedistat, TAK-924)’가 혈액암 임상 3상에서 무사건 생존기간(Event-free survival, EFS)을 개선하지 못해 1차 종결점 달성에 실패했다고 발표했다. 페보네디스타트는 다케다가 개발중인 혈액암 신약으로, 지난해 7월 고위험 골수이형성증후군(HR-MDS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(breakthrough Therapy) 지정을 받은 바 있다. 지난해 9월 글로벌 시장조사전문기관 이
파멥신은 6일 VISTA 타깃 항체 ‘PMC-309’의 비임상 연구결과를 제14회 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2021)에서 발표했다고 밝혔다. 지난 2~3일 서울 용산구 드래곤시티에서 진행된 KSMO 2021은 국내/외 암관련 연구자들이 다양한 연구결과를 공유하고 상호교류하는 학회로 코로나19 확진자가 증가함에 따라 온라인으로 개최됐다. PMC-309는 VISTA(V-domain Ig suppressor of T cell activation)를 타깃하는 항체로 T세포 면역반응을 직∙간접적으로 활성화해 항암효과를 유도하는
표적단백질분해(targeted protein degradation, TPD) 신약개발 바이오텍인 아이비스바이오(Aevis Bio)가 시리즈A로 100억원의 투자유치를 마무리했다고 6일 밝혔다. 이번 라운드에는 KB인베스트먼트, 위벤처스, 타임폴리오자산운용 등이 참여했다. 아이비스바이오는 이번 투자금을 선도 프로젝트의 전임상 개발과 연구개발 인력확보에 투입하게 된다. 아이비스바이오는 대전 연구소에서 약물 발굴(discovery)를 진행하고 있으며, 올해 1월 입주한 파스퇴르연구소에서 비임상 개발에 주력하고 있다. 김동석 아이비스바이
BMS(Bristol Myers Squibb)가 에보텍(Evotec)과 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC) 플랫폼 기반 퇴행성뇌질환 약물발굴 파트너십을 체결한지 5년만에 첫 번째 프로그램을 인수하기로 결정했다. BMS는 2010년 중후반에 면역항암제와 면역학 질환에 집중하면서, 퇴행성뇌질환 치료제 개발이 뜸했던 빅파마다. 그러나 올해 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두카누맙’ 시판에 따라 올해 6월 프로테나(Prothena)로부터 임상1상 단계의 타우 항체에 대한 옵션을 행사하며, 라이선스
박스터(Baxter)는 2일(현지시간) 디지털 의료기기 전문회사인 힐롬(Hillrom)을 105억달러에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 박스터는 지난 7월 27일 힐롬 주식 종가에 26%의 프리미엄을 붙인 주당 156달러에 힐롬의 모든 발행주식을 사들여 힐룸을 인수하기로 했다. 총 인수규모는 105억달러다. 박스터는 힐롬의 기업가치를 부채와 현금을 포함해 총 124억달러로 평가했다. 박스터는 이번 인수 거래가 2022년 초에 마무리될 것으로 예상했다. 조 알메이다(José (Joe) E. Almeida) 박스터
버사니스 바이오(Versanis Bio)는 시리즈A로 7000만달러를 유치했다고 지난달 31일 밝혔다. 버사니스는 올해초 노바티스(Novatis)에서 비만치료제 후보물질을 라이선스인하며 설립된 회사다. 이번 투자는 아틀라스벤처(Altlas Venture)와 메디치(Medicxi)가 리드했으며 애디툼바이오(Aditum Bio)가 참여했다. 버사니스는 투자금을 비만 치료제 후보물질인 ‘비마그루맙(bimagrumab)’의 임상2상 진행에 사용할 계획이다. 버사니스는 올해초 대사성 질환 및 비만 치료제 개발을 위해 투자회사 애디툼이 비마
존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 얀센(Janssen)이 6개월 간격으로 주사하는 ‘인베가하피에라’를 조현병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이로써 기존에 기존 1개월, 3개월 단위 주사제에서 더 길어진 투약기간 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 꾸준히 성장중인 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 팔리페리돈(paliperidone) 계열 조현병 치료제 사업에 긍정적인 신호다. 얀센은 1일(현지시간) FDA로부터 1년에 2회 투여하는 조현병 치료제 ‘인베가하피에라(Invega Hafyera,
미국 식품의약국(FDA)이 만성염증질환 치료제로 사용되는 'JAK 저해제'가 심장질환, 암, 혈전증 등의 부작용을 발생시킬 위험이 있다고 공식적으로 인정했다. FDA가 기존에 알려진 고용량 JAK 저해제에 국한된 부작용이 아나라, 더 낮은 용량에서도 동일한 부작용이 발생할 수 있다는 점을 경고하고 나섬에 따라 현재 승인 및 적응증 확장을 앞두고 있는 JAK 저해제들의 허가절차에 빨간불이 켜졌다. 미국 FDA는 지난 1일(현지시간) 관절염 및 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 치료제로 승인받은 화이자(Pfiz
아스텔라스가 지난해 재개한 아데노연관바이러스 벡터(AAV) 기반 유전자치료제 후보물질 ‘AT132(resamirigene bilparvovec)’에 대한 임상을 다시 중단한다. 아스텔라스는 AT132로 진행한 희귀 근육질환(XLMTM) 임상에서 3명의 간염환자가 발생해 임상을 중단한 적이 있다. 3명의 환자는 결국 사망했지만 아스텔라스는 임상 프로토콜을 수정해 임상을 재개했으나 이번에 또다시 간기능 이상으로 심각한 부작용이 나타난 환자가 발생했다. 아스텔라스(Astellas Pharma)는 1일(현지시간) 유전자치료제 후보물질 A
mRNA 기반 감염병 백신과 항암제를 개발하는 중국의 쑤저우 소재 아보젠 바이오사이언스(Suzhou Abogen Biosciences)가 설립 2년만에 8억달러가 넘는 대규모 투자금을 유치해 글로벌 업계를 놀라게 했다. 이같은 투자 소식이 알려지기 전까지 아보젠은 이름없는 중국의 바이오텍에 불과했다. 아보젠은 모더나(Moderna)의 선임연구원(senior scientist)으로 mRNA 면역항암제 개발을 이끌던 보잉(Bo Ying) 대표가 지난 2019년초에 설립한 회사다. 아보젠은 지난해 11월 시리즈A로 1억5000만위안(약
엔게인은 스스로를 ‘화학기술’ 기반 의료기기 회사라고 소개한다. 바이오제약 및 의료 분야에서 ‘화학기술’ 회사라고 말하면 대부분 신약개발이나 제약사업을 떠올리기 마련이다. ‘의료기기’라는 단어 역시 물리, 기계적 이미지에 가까워 ‘화학기술’과 ‘의료기기’를 접목시킨 엔게인의 컨셉은 생소한 면이 없지않다. 설립 초기 2012년, 엔게인은 하이드로겔(수화겔)을 활용해 환자의 체액으로부터 혈당 등 생체정보를 인식하는 센서를 개발중이었다. 예를들면 채혈하지 않고 연속적으로 혈당을 측정할 수 있는 기기 등을 내놓고 싶었다. 그러면서 고분자
에스티팜(ST Pharm)이 미국 애틀랜타에 감염증을 타깃한 항바이러스 mRNA 백신을 개발하는 버나젠(Vernagen)을 설립했다고 공개했다. 올해만 2번째 mRNA 기반 신약개발 회사 설립이다. 하지만 회사에 대한 구체적인 내용은 밝히지 않았다. 에스티팜은 지난해 mRNA CDMO와 신약개발 분야에 진출하겠다고 알린 이후 '포스트 코로나'에 대비하기 위한 mRNA 기반 항암백신 등 다양한 프로젝트를 진행해왔다. 그 일환으로 에스티팜은 올해 4월 미국 샌디에이고에 원형 RNA(circular RNA)와 NKT 세포치료제를 개발하
미국 나스닥 상장사 브리켈 바이오텍(Brickell Biotech)이 오는 4분기 일차 겨드랑이다한증(primary axillary hyperhidrosis) 대상 피부제형 ‘소프리노리옴 프로마이드(sofpironium bromide, SB)’의 임상3상 탑라인 결과 발표를 앞두고 있는 상황에서 포토폴리오를 다각화하기 위한 파트너사로 국내 바이오텍 보로노이(Voronoi)를 택했다. 일본에서는 카켄 파마슈티컬(Kaken Pharmaceutical)이 SB겔 5%(ECCLOCK®) 시판을 준비하고 있다. 브리켈 바이오텍은 보로노이로
알츠하이머병(AD) 환자에게서 타우 항체가 인지저하를 늦출 가능성을 보여주는 첫 단서가 나왔다. AC이뮨(AC Immune)과 로슈 제넨텍이 공동개발하는 타우 N-말단(N-terminal) 타깃 항체 ‘세모리네맙(semorinemab)’이 알츠하이머병 환자를 대상으로 공동 1차 충족점(co-primary endpoint) 효능 지표에서 인지저하를 43.6% 늦춘 결과다(p< 0.0025). 최근 타우 N-말단을 타깃하는 항체들이 잇따라 임상에서 실패하면서 해당 에피토프(epitope)에 대한 의문이 제기되는 상황에서, 다시금 생각
바이오시밀러(Biosimilar)는 미국 교차처방 허가와 다양한 질환의 블록버스터급 오리지널의약품 특허만료 등의 요인들이 글로벌 시장의 성장을 견인할 것으로 보인다. 먼저 첫번째 포인트는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7월 바이오시밀러 의약품을 오리지널의약품과 교체처방할 수 있는 첫 허가를 내줬다는 점이다. 이는 지난 2019년 FDA가 바이오시밀러 교체처방 관련 가이드라인을 확정한 후 2년만의 첫 사례로 단일 국가 최대규모인 미국시장에서 바이오시밀러 시장 확대를 위한 계기가 될 것으로 예상된다. 교체처방은 치료제를 처방한 의사
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