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바이오스펙테이터

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노바티스, ‘BRAF+MEK‘ BRAF 고형암 “FDA 가속승인”유료
노바티스(Novartis)의 BRAF 저해제 ‘타핀라(Tafinlar, dabrafenib)’와 MEK 저해제 ‘메키니스트(Mekinist, trametinib)' 병용요법이 BRAF V600E 변이형 고형암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 이번 승인으로 타핀라+메키니스트 병용요법은 BRAF V600E 변이형 고형암에 대해 FDA의 승인을 받은 첫 BRAF+MEK 치료제이자 소아 환자를 대상으로 승인된 첫 BRAF+MEK 치료제가 됐다. 이번 승인에 따라 BRAF+ME

신창민 기자 2022-06-28 10:57
FDA, '혁신치료제 지정철회' 가이드라인 3가지는?유료
최근 증가하는 혁신치료제(breakthrough therapy designation, BTD) 철회에 따라 미국 식품의약국(FDA)가 혁신치료제 지정철회를 고려하는 3가지 기준을 공개했다. 그 3가지는 △새로운 치료제가 승인됨에 따라 혁신치료제지정 약물이 새로운 치료제 대비 이점을 보이지 못하는 경우 △혁신치료제지정 약물이 다음 임상에서 기존 치료제 대비 임상적 효능 보여주지 못한 경우 △약물 개발사가 혁신치료제 프로그램을 원치않는 경우다. FDA는 지난 23일(현지시간) 혁신치료제지정 철회 가이드라인 초안에서 이같은 내용을 공개

윤소영 기자 2022-06-28 09:42
유니큐어, 헌팅턴병 'AAV' 1/2상 "mHTT 50%이상↓"유료
유니큐어(uniQure)의 유전자치료제 약물이 헌팅턴병(Huntington’s disease) 임상에서 12개월동안 양호한 안전성을 보였다. 또한 약물 투여 12개월 후 헌팅턴병의 원인이 되는 단백질도 50% 이상 감소시킨다는 것이 확인됐다. 이같은 긍정적인 결과를 바탕으로 유니큐어는 용량을 높여 임상을 진행할 계획이다. 유니큐어는 지난 23일(현지시간) 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 후보물질 ‘AMT-130’로 진행한 헌팅턴병 임상1/2상 초기결과를 공개했다. AMT-130은 AAV5 벡터에 헌팅틴단백질(Hu

윤소영 기자 2022-06-28 07:01
에이비엘, 'DLL4xVEGF-A' "마일스톤 600만弗 수령"유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 27일 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘ABL001(CTX-009/ES104/NOV1501)’의 임상 개발이 진척됨에 따라 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)로부터 마일스톤 600만달러(약 78억원)를 수령한다고 밝혔다. 에이비엘바이오는 컴패스 테라퓨틱스에게 인보이스를 발행했으며, 45일 이내에 해당 마일스톤 금액을 수령할 예정이다. 에이비엘바이오는 ABL001을 지난 2018년 미국 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 총 5억9500만달러에

윤소영 기자 2022-06-27 11:30
알러댑트, 1.19억弗 유치.."multi 식품알러지 치료제"유료
식품알레르기 경구면역요법(oral immunotherapy, OIT) 치료제 개발사 알러댑트 이뮤노테라퓨틱스(Alladapt Immunotherapeutics)는 지난 22일(현지시간) 1억1900만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 투자에는 에나베이트(Enavate Sciences)의 리드로 노바티스(Novartis), 거넷포인트(Gurnet Point Capital) 등 6개 회사가 참여했다. 알러댑트는 이번 투자금을 임상1/2상을 진행중인 리드에셋 ‘ADP101’을 개발하고, ADP101의 생산시설 건설과 추가 파이프

신창민 기자 2022-06-27 07:04
크리스퍼, '동종' CD70 CAR-T "CR 1명, 아쉬운 결과"유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR therapeutics)는 지난 21일(현지시간) 동종유래(allogeneic) CAR-T 치료제 후보물질인 ‘CTX130’로 진행한 신장암 임상1상에서 완전관해(CR) 1명을 확인한 다소 아쉬운 결과를 공개했다. 또한 그동안 집중해 왔던 파이프라인인 다발성골수종(MM) 동종유래 CAR-T 치료제 후보물질 ‘CTX120’의 개발을 효능 개선 등의 필요에 따라 우선순위에서 미룬다고 밝혔다. 해당 내용은 크리스퍼의 innovation day 발표에서 공개됐다. 이번 발표에 크리스퍼의 당일 주가는 전날보

윤소영 기자 2022-06-24 16:22
“약세장 M&A” 시노, ‘이중항체’ F-star 1.6억弗 인수유료
계속되는 글로벌 제약·바이오 시장의 약세장 속에서 중국이 기회를 엿보고 움직이기 시작했다. 지난해 약 5조원의 매출액을 올린 중국 시노 바이오팜(Sino Biopharm)이 이중항체 플랫폼을 확보하고, 글로벌 시장으로 R&D 영역을 넓히기 위해 나스닥 상장사인 에프스타 테라퓨틱스(F-star Therapeutics)를 인수키로 결정했다. 지금까지 시노 바이오팜이 비상장 바이오텍에 투자해온 것보다 더 적극적인 움직임이다. 시노 바이오팜은 R&D와 중국외 비즈니스에 포커스한다는 목표하에 시노 바이오파마슈티컬(Sino Biopharma

김성민 기자 2022-06-24 14:18
노바티스, 프리시전 'in vivo 유전자편집' 14.75억弗 딜유료
노바티스(Novartis)가 프리시전과 14억7500만달러 규모로 파트너십 딜을 체결하며 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 나섰다. 노바티스는 프리시전의 유전자편집 기술인 ARCUS 플랫폼을 이용해 겸상적혈구증(sickle cell disease)과 베타지중해성빈혈(beta thalassemia) 등에 대한 치료제를 개발할 계획이다. ARCUS 기술은 안전성이 높고, 전달효율이 높은 특징을 가진다. 구체적으로 프리시전의 ARCUS는 I-Crel이라는 핵산분해효소(nuclease)를 이용해 개발됐으며, DNA 염기서열을 인식해

서윤석 기자 2022-06-24 07:00
머크, ‘21가 폐렴구균 접합백신’ 1/2상 “긍정적”유료
미국 머크(MSD)는 지난 21일(현지시간) 21가 폐렴구균 접합백신(pneumococcal conjugate vaccine, PCV) ‘V116’의 성인 대상 임상1/2상에서 면역원성(immunogenicity) 등을 확인한 긍정적인 결과를 발표했다. 다만 머크는 구체적 데이터는 공개하지 않았으며, 향후 논문 등으로 발표할 것이라고 설명했다. V116은 머크가 자사 15가 PCV인 ‘백스누반스(Vaxneuvance)’에 이어 개발중인 에셋으로, 65세이상 성인 침습성 폐렴구균감염증(IPD) 환자의 85%까지 커버할 수 있도록 디

신창민 기자 2022-06-23 16:07
PTC, '트랜스라나' DMD 3상 탑라인 "1차 충족, but.."유료
PTC(PTC therapeutics)의 뒤센근위축증(duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제 ‘트랜스라나(Translarna, ataluren)’가 임상3상에서 통계적으로 유의한 효능을 내며 1차종결점을 만족시킨 결과를 냈다. 하지만 이전 임상에서 가장 높은 효능을 보여왔던 일부 하위그룹(sub group)에서 트랜스라나는 오히려 가장 낮은 효능을 보였으며 통계적 유의성도 나타내지 못했다. 하위그룹에서는 지금까지의 결과와는 다른 양상의 임상 결과를 냈지만, 보다 더 중요하게 여겨지는 전체 환자 대상에서

윤소영 기자 2022-06-23 11:08
부스트이뮨, 시리즈A 170억 “MDSC 저해 면역항암제”유료
부스트이뮨(Boostimmune)이 시리즈A로 170억원의 투자유치를 마무리했다고 23일 밝혔다. 이로써 부스트이뮨은 엔젤투자금과 팁스과제 지원금 등을 합해 총 200억원의 자금을 조달했다. 이번 라운드에는 지난해 8월 pre-시리즈A를 진행한 미래에셋금융그룹, 아주IB투자, 컴퍼니케이파트너스, 스마일게이트인베스트먼 등 4곳이 후속투자자로 참여했으며, 에스브이인베스트먼트, 프리미어파트너스, 위벤처스, 타임폴리오자산운용 등이 신규 투자자로서 참여했다. 부스트이뮨은 지난해 2월 이광희(Gwanghee Lee) 대표와 타다쓰구 타니구치

김성민 기자 2022-06-23 08:34
AZ, '35억弗 L/I' 다발성신경병증 ASO 3상 ”긍정적"유료
아스트라제네카(Astrazeneca)와 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)의 ATTR 아밀로이드증 다발성신경병증(ATTR-PN) ASO (antisense oligonucleotide) ‘에플론터센(eplontersen, IONIS-TTR-LRx)’이 혈중 TTR(transthyretin)을 유의미하게 감소시킨 긍정적인 중간결과를 내놨다. 에플론터센은 AZ가 지난해 말 아이오니스로부터 계약금 2억달러, 총 35억8500만달러 규모로 라이선스인(L/I)한 약물이다. AZ와 아이오니스는 이번 결과를 기반으로 올해 미국

서윤석 기자 2022-06-23 07:07
스칼라락, '마이오스타틴 항체' SMA 2상 "2년간 효능"유료
스칼라락(Scholar Rock)의 마이오스타틴(myostatin) 항체 ‘아피테그로맙(apitegromab)’이 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로 한 2년간의 장기 임상에서 효능이 지속적으로 개선되는 결과를 냈다. 스칼라락은 많은 빅파마가 실패한 마이오스타틴(myostatin) 저해제 부문에서 아피테그로맙으로 유일하게 긍정적인 결과를 내고 있는 회사다. SMA 치료제로 ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’, ‘졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec)’, ‘에브리스디(Evry

윤소영 기자 2022-06-22 13:33
펩톤, ‘난제’ "IDP 타깃" 신약개발..시리즈A 4천만弗유료
2년전 업계에 모습을 처음드러낸 펩톤(Peptone)이 본격적으로 염증, 암, 당뇨병 등 질환에 걸친 비구조화 단백질(intrinsically disordered proteins, IDP) 타깃 약물개발을 시작하기 위해 F-Prime, 노바티스 등으로부터 4000만달러를 유치했다. 펩톤은 지난 9일(현지시간) 시리즈A로 4000만달러의 투자유치를 마무리했다고 밝혔다. 이번 라운드는 F-Prime과 베세머 벤처스(Bessemer Venture)가 리드했으며, 이전 손영 삼성전자 전략기획부문 사장이 공동설립한 월던 카탈리스트 벤처스(

김성민 기자 2022-06-22 10:38
다케다서 L/I ‘pan-RAF’ 긍정결과 데이원, 1.5억弗 조달유료
데이원 바이오파마슈티컬(Day One Biopharmaceuticals)은 지난 14일(현지시간) 1억5000만달러 규모의 자금조달에 나선다고 발표했다. 데이원은 주당 15달러 가격으로 자사주식 총 1000만주를 발행한다. 이에앞서 데이원은 지난 12일 소아, 청소년 환자를 포함한 재발성 혹은 진행성 저등급신경교종(low-grade glioma, LGG) 대상 pan-RAF 저해제 ‘토보라페닙(tovorafenib, DAY101)’ 허가(pivotal) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 64% 등 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.

신창민 기자 2022-06-22 09:09
유한양행, '에이비엘' HER2x4-1BB "국내 1/2상 승인"유료
유한양행(Yuhan)의 첫 면역항암제 이중항체 후보물질이 임상개발 단계로 돌입한다. 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 4년전 도입한(L/I) HER2x4-1BB 이중항체 ‘YH32367(ABL105)’로 현재 HER2 표적치료제나 화학항암제 기반 ADC 약물과는 차별화된 기전이다. 식품의약품안전처는 21일 유한양행의 YH32367의 국내 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상1/2은 HER2 양성 국소진행성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 특징,

김성민 기자 2022-06-21 18:57

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