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바이오스펙테이터

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노바티스, RNAi '렉비오' "드디어" 美시판..상업화 숙제유료
노바티스가 1년간의 지연 끝에 마침내, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 22일(현지시간) 콜레스테롤을 낮추는 연 2회 투여 RNAi 약물 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’의 시판허가를 받아냈다. 그러나 제품 출시라는 고비를 넘자마자, 이제는 ‘어떻게 성공적으로 상업화할 것인가’라는 숙제에 맞닥뜨리고 있다. 노바티스는 2년전 메디슨스 컴퍼니(Medicines Company)를 97억달러에 인수하면서 인클리시란을 확보했다. 이후 지난해 12월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 렉비오 시판허가를 받았지만, 같은달 FDA로

김성민 기자 2021-12-28 09:53
다케다, '스테로이드계' 호산구식도염 약물 "FDA 거절"유료
다케다(Takeda Pharmaceutical)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호산구 식도염(EoE) 치료제 후보물질 ‘TAK-721’의 신약승인을 거절받았다고 지난 22일(현지시간) 밝혔다. 발표에 따르면 다케다는 FDA로부터 TAK-721의 NDA에 대한 최종보완요구서(CRL)를 받았으며 지적사항을 보완할 추가 임상연구 진행을 권고받았다. FDA의 구체적인 승인 거절 이유는 공개하지 않았다. 다케다는 지난해 12월 FDA에 EoE를 적응증으로 TAK-721의 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 당시 FDA는 TAK-721을

서일 기자 2021-12-28 07:11
에이치엘비, '비임상 CRO' 노터스 562억 인수유료
에이치엘비가 비임상시험 전문 CRO(임상수탁기관)인 노터스를 562억원에 인수한다. 에이치엘비는 27일 공시를 통해 노터스 주식 140만5648주(18.37%)를 562억원에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이중 420억원은 에이치엘비가 발행예정인 신주인수권부사채(BW) 인수로 대체하기로 노터스 대주주측과 합의함에 따라 에이치엘비가 실제 현금으로 부담하는 금액은 계약금 60억원을 포함해 총 142억원 상당이다. 이번 인수계약에 따라 노터스 최대주주인 정인성 대표의 지분은 12.8%로, 김도형 대표의 지분은 12.7%로 감소한다

김성민 기자 2021-12-27 17:58
한수봉 화학硏, TLR7/8 면역증강제 "백신·ADC 등 적용"유료
한수봉 한국화학연구원(KRICT) 감염병치료연구센터단장이 TLR7/8 이중작용제(dual agonist) 기전의 저분자화합물 연구결과를 소개했다. 한 단장은 지난 23일 온라인으로 개최된 제 13회 바이오파마테크콘서트에서 “개발중인 TLR7/8 이중작용 기전의 면역증강제(adjuvant)는 기존 약물보다 면역반응을 효과적으로 활성화화면서 반감기가 짧은 것이 특징”이라며 “같은 기전의 면역증강제가 최근 코로나19 백신, 항체약물접합체(ADC), HBV 치료제 등으로 개발되고 있어 적용가능성이 다양할 것으로 기대되며, 현재 공동개발

서윤석 기자 2021-12-27 14:12
레고켐, 英익수다와 HER2 ADC '총 10억弗' 기술이전유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 27일 중국 임상1상이 진행중인 'LCB14(HER2-ADC)'를 영국 익수다테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 현재 중국 포순파마(Fosun Pharma; 복성제약)이 중국 임상1상을 진행하고 있으며, 내년 글로벌 학회에서 임상 결과를 발표할 예정이다. LCB14는 HER2 항체에 MMAF 톡신(toxin) 2개를 붙인 형태다. 업계에 따르면 익수다는 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상 임상시험계획서

김성민 기자 2021-12-27 09:35
얀센, 테라반스와 ‘JAK 저해제’ IBD 개발 "계약해지”유료
테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)는 지난 22일(현지시간) 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)으로부터 염증성장질환(inflammatory bowel disease, IBD)을 대상으로 한 JAK 저해제 ‘아이젠시티닙(Izencitinib, TD-1473)’의 공동개발에 대한 계약해지 통보서류를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다고 밝혔다. SEC에 제출한 자료에 따르면 테라반스는 얀센으로부터 지난 17일 계약해지를 통보받았다. 기존 얀센과 테라반스의 공동개발 계약은 내년 1월 16일에 정식 종

서일 기자 2021-12-27 07:39
美보건부, 릴리∙리제네론 '코로나19 항체' “공급중단”유료
미국 보건복지부(DHHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR)는 23일(현지시간) 일라이릴리(Eli Lilly)와 리제네론(Regeneron)의 코로나19 항체 공급을 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 릴리의 코로나19 항체 칵테일 ‘밤라니비맙(bamlanivimab)+에테세비맙(etesevimab)’과 리제네론의 ‘로나프레브(Ronapreve, REGEN-COV, casirivimab+imdevimab)’가 오미크론 변이형에 대해 중화효과가 거의 나타나지 않은 세포실험 연구결과를 약물정보(Health Ca

서윤석 기자 2021-12-24 12:53
노바티스, 자이로스코프 15억弗 인수..”AMD 에셋확보”유료
노바티스(Novartis)가 영국 소재 안과질환 유전자치료제 개발회사 자이로스코프(Gyroscope Therapeutics)를 총 15억달러에 인수하며 건성 노인성황반변성(dry AMD) 등의 안과질환 유전자치료제 포트폴리오를 확보했다. 특히 노바티스는 자이로스코프가 개발중인 말기 건성 노인성황반변성 질환인 ‘지도모양위축(geographical atrophy, GA)’ 치료제 후보물질 ‘GT005’의 시장개척 가능성을 높이 평가한 것으로 보인다. 지도모양위축(GA)은 건성 노인성황반변성이 악화되어 발생하는 안과질환으로 영구적인 시

노신영 기자 2021-12-24 06:55
오스코텍, 'FLT3/AXL 저해제' AML 1상 탑라인 발표유료
오스코텍(Oscotec)이 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행한 정맥투여(IV) 제형 FLT3/AXL 이중저해제 ‘SKI-G-801’의 미국 임상1상 용량증량(dose-escalation) 실험을 완료했으며, 해당 임상1상 탑라인 결과를 23일 공시했다. 오스코텍은 현재 경구용 FLT3/AXL 이중저해제로 고형암 대상 임상1상도 진행하고 있으며, 내년 2~3월 고형암 대상 임상결과가 도출될 예정이다. 오스코텍은 임상 결과에 따라 AML 대상 추가 임상진행을 고려하고 있다. SKI-G-801은 AML 환자에게서 발생하는

김성민 기자 2021-12-23 09:59
화이자, DMD ‘AAV치료제’ 1b상 중단..”환자사망”유료
화이자(Pfizer)가 개발중인 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 유전자치료제 ‘PF-06939926(fordadistrogene movaparvovec)’의 초기 임상에서 예상치 못한 환자사망이 발생해 결국 임상을 잠정 중단됐다. 화이자는 지난 20일(현지시간) 성명을 통해 AAV 기반 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 PF-06939926의 임상 1b상에서 사망환자가 1명 발생했다고 밝혔다. 해당 임상은 35명의 4세 이상 남아 DMD 환자를 대상으로 AAV 기반 DMD 유전자치료제

노신영 기자 2021-12-23 08:55
사노피, '계약금 10억弗 베팅' 아뮤닉스 인수유료
사노피(Sanofi)가 아뮤닉스(Amunix Pharmaceuticals)를 총 12억2500만달러에 인수하며 면역항암제 파이프라인과 pro-XTEN 플랫폼 등을 추가했다. 사노피는 계약금만 10억달러를 베팅했는데 아뮤닉스의 플랫폼 기술과 내년 초 임상 1상 진입 예정인 HER2 발현 고형암 T세포 인게이저(engager)를 높게 평가한 것으로 보인다. 아뮤닉스의 pro-XTEN(Protease-Releasable XTEN mask) 플랫폼은 폴리펩타이드와 단백질 분해효소에 의해 절단가능한 링커(linker)를 이용해 특정환경에서

서윤석 기자 2021-12-23 06:28
바이오젠, '압박에, 결국' 아두헬름 약가 "반값 인하"유료
바이오젠이 수많은 효능·가격 논란과 매출 부진 등의 압박 끝에, 결국 내년 1월부터 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 가격을 절반 수준으로 낮추기로 결정했다. 제약사가 신약제품 출시후 가격인상이 아닌, 자발적으로 약가를 인하하는 것은 매우 이례적이다. 바이오젠은 환자의 본인 지불비용(out-of-pocket expense)를 낮추고, 미국 의료시스템에서 잠재적인 비용부담을 줄이는 것을 목표로 ‘가격인하’라는 결정을 내린 것이다. 바이오젠은 지난 20일(현지시간) 초기 알츠하이머병 환자의 접근성

김성민 기자 2021-12-22 15:22
제넨텍, 리니지와 AMD '세포치료제' "6.7억弗 딜"유료
제넨텍(Genentech)이 리니지(Lineage cell therapeutics)의 세포치료제 약물을 사들이며 안과질환 포트폴리오를 확장한다. 제넨텍은 20일(현지시간) 리니지와 지도모양위축(GA)을 가진 건성 노인성황반변성(dry AMD) 등 안과질환 세포치료제 프로그램 ‘OpRegen’의 개발 및 상업화를 위한 협력 및 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 제넨텍은 리니지에 계약금 5000만달러와 개발, 승인, 판매에 따른 마일스톤으로 최대 6억2000만달러를 지급한다. 리니지는 현재 GA가 있는 건성 AMD 환자

윤소영 기자 2021-12-22 14:10
노바티스, 베이진 'TIGIT' 29억弗 옵션딜.."병용확장"유료
노바티스(Novartis)가 중국 바이오텍 베이진(Beigene)으로부터 2번째 면역항암제 ‘TIGIT 저해제’를 확보했다. 지난 1월 노바티스는 베이진의 PD-1 항체 '티슬레리주맙(tislelizumab, BGB A317)'을 22억달러에 라이선스인 하며, 티슬레리주맙과 노바티스가 보유한 면역항암제와의 병용요법을 필두로 면역항암 치료전략을 확장하겠다고 발표한 바 있다. 이번 TIGIT 저해제 에셋 딜은 당시 노바티스가 발표한 ‘확장된 항암치료전략’의 연장으로 PD-1 항체 티슬레리주맙과의 병용요법 연구개발을 위한 것으로 보인다

노신영 기자 2021-12-22 09:24
모더나, '3rd 부스터샷' 오미크론 “중화항체 37~83배”유료
모더나(Moderna)가 코로나19 mRNA백신 'mRNA-1273'을 3rd 부스터샷 접종시 오미크론 변이형에 대한 중화항체 수준이 접종전(pre-boost level)보다 약 37~83배 증가한 결과를 내놨다. 스테판 방셀(Stephan Bancel) 모더나 CEO는 “이미 승인된 코로나19 mRNA 백신 부스터샷(mRNA-1273 50㎍)이 부스터샷 접종전보다 중화항체 수준을 약 37배 높일 수 있는 데이터는 오미크론 변이형으로 인한 우리의 걱정을 줄여준다”며 “오미크론 변이형 특이적인 부스터샷 백신의 임상을 신속하게 진행하

서윤석 기자 2021-12-22 07:52
아젠엑스, '첫 FcRn 약물' 중증근무력증 "FDA 승인"유료
아젠엑스(Argenx)가 ‘비브가르트(Vyvgart)’로 FcRn 타깃 약물 첫 승인을 이끌어 내면서 치열한 FcRn 경쟁에서 우위를 차지했다. 현재 UCB, 존슨앤존슨, 중국 하버바이오메드 등이 FcRn 항체로 다양한 적응증에 대한 후기 임상을 진행하고 있다. 아젠엑스는 17일(현지시간) FcRn(Neonatal Fc receptor) 항체 절편 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod alfa-fcab)’를 AChR(anti-acetylcholine receptor) 항체 양성(AChR-Ab+)인 전신 중증근무력증(

윤소영 기자 2021-12-21 14:36

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